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DOXAZOSINA ALTER 4MG COMPRIMIDOS, 28 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Doxazosina ALTER 2 mg comprimidos EFGDoxazosina ALTER 4 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Doxazosina ALTER 2 mg contiene:Doxazosina (D.O.E.) (mesilato), 2 mg.Excipiente:Lactosa anhidra, 40 mgCarboximetil de almidón (de patata sin gluten) 1,2 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cada comprimido de Doxazosina ALTER 4 mg contiene:Doxazosina (D.O.E.) (mesilato), 4 mg.Excipiente:Lactosa anhidra, 80 mgCarboximetil de almidón (de patata sin gluten) 2.4 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Doxazosina ALTER 2 mg: comprimidos blancos, oblongos, con una ranura en una cara y la marcaD2 en la otra cara.Doxazosina ALTER 4 mg: comprimidos blancos, oblongos, con una ranura en una cara y la marcaD4 en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

HipertensiónDoxazosina está indicada en el tratamiento de la hipertensión, pudiendo utilizarse, como terapiainicial para controlar la tensión arterial en la mayoría de los pacientes. En los pacientes que no secontrolan adecuadamente con un único fármaco antihipertensivo, doxazosina puede utilizarse sóloo en combinación con un diurético tiazídico, un betabloqueante, un antagonista del calcio o uninhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (IECA).

Hiperplasia prostática benignaDoxazosina está indicado también en el tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y en lossíntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB). Doxazosina puede ser utilizado enpacientes con HPB, ya sean hipertensos o normotensos.Los pacientes que reúnan ambas condiciones, hipertensión y HPB, pueden ser tratadoseficazmente con doxazosina como monoterapia.

Posología y forma de administración

Doxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Hipertensión:Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg, una vez al día durante una odos semanas. Esta dosis puede ser aumentada a 2 mg una vez al día durante una o dos semanas. Sifuera necesario, la dosis diaria debe ser aumentada gradualmente a 4 mg, 8 mg y 16 mg duranteintervalos similares de tiempo. Este incremento estará determinado por la respuesta del pacientepara alcanzar la reducción deseada en la tensión arterial. La dosis habitual es de 2-4 mg una vez aldía. La dosis máxima diaria es de 16 mg. Los comprimidos ranurados facilitan el ajuste individualde la terapia de mantenimiento.

Hiperplasia prostática benigna:La dosis inicial de doxazosina es de 1 mg, administrado una vez al día. Dependiendo de laurodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a la HPB, la dosis sepuede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalo de tiempo entrelas dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mg una vez al día.

Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal:Dado que la farmacocinética de doxazosina no se modifica en sujetos ancianos o en los pacientescon insuficiencia renal, y que no hay evidencias de que doxazosina agrave una disfunción renal yaexistente, se puede utilizar la dosis habitualmente recomendada en estos pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:La doxazosina debe administrarse con precaución a pacientes con la función hepática disminuida.No existe experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 4.4)

Niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de doxazosina en niños.

Contraindicaciones

Doxazosina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la doxazosina, aotras quinazolinas (ej. prazosina, terazosina), o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipertensión arterial:

A causa de su efecto vasodilatador debe guardarse especial precaución cuando se trata condoxazosina a pacientes que han experimentado las siguientes situaciones cardiacas de emergencia:- edema pulmonar debido a estenosis aórtica o de la válvula mitral,- fallo ventricular por elevado gasto cardiaco,- fallo ventricular derecho debido a embolismo pulmonar o efusión pericárdica,- fallo ventricular izquierdo con baja presión de llenado.El tratamiento con doxazosina debe iniciarse con la dosis de 1 mg, la cual se incrementará deforma gradual, cada 1-2 semanas, hasta alcanzar la dosis eficaz. No debe iniciarse el tratamientocon doxazosina con una dosis diferente a la señalada de 1 mg/día. La adicción de otros fármacosantihipertensivos debe ser realizada con precaución.

Uso en ancianos:El perfil de seguridad y de eficacia de doxazosina en ancianos hipertensos (edad 65 años) essimilar al observado en pacientes jóvenes hipertensos (edad <65 años).

Hiperplasia prostática benigna:

Advertencias:

Síncope: Doxazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir unahipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y, raramente, síncope, asociado con laadministración de la primera o primeras dosis. La aparición de síncope se ha observado en menosdel 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos enque se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodiosincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumentodemasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial y administrando con prudenciacualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle eltratamiento adecuado.No se debe administrar ningún alfabloqueante a pacientes con historia de síncope durante lamicción.

Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio: El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS,una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas enalgunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibidonotificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir laposibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de lascomplicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar aloftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1adrenérgico como doxazosina.

Precauciones

Aunque el síncope es el efecto ortostático más severo de doxazosina, hay otros síntomas máscomunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos, somnolencia,aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones, en los que estos efectos representenun problema potencial, deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocerla posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia, y evitarconducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas primeras tras la administraciónde la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia alrestaurar el tratamiento.Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempreortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo,el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis. Lospacientes tratados con doxazosina pueden tener somnolencia; por ello deben evitar conducir uoperar con maquinaria pesada.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución paraevitar la posibilidad de la hipotensión y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de doxazosina.

Uso en ancianos: el perfil de seguridad y de eficacia de doxazosina en HPB es similar en ancianos(edad > 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años).

Insuficiencia hepática: como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado,doxazosina debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepáticaevidente (ver sección 5.1).

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, los datos in vitro en plasmahumano indican que no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína oindometacina. Doxazosina no presenta interacción con diuréticos tiazídicos, furosemida,betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), antibióticos, hipoglucemiantes orales,agentes uricosúricos y anticoagulantes.

Embarazo y lactancia

Debido a que no hay estudios en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, y que laseguridad del empleo de doxazosina no ha sido aún establecida, no debe ser utilizado en mujeresgestantes o en período de lactancia, solamente cuando en opinión del médico, el beneficiopotencial supere al riesgo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción devehículos a motor, puede verse disminuida, dependiendo de la respuesta individual, sobre todo alcomienzo del tratamiento, por el riesgo de aparición de síntomas ortostáticos.

Reacciones adversas

Hipertensión:En ensayos clínicos controlados, las reacciones más comúnmente asociadas con doxazosinafueron de tipo ortostático (raramente asociadas con síncope) o inespecíficas, incluyendo: mareo,cefalea, fatiga, malestar general, mareo postural, vértigo, edema, astenia, somnolencia, náuseas yrinitis. En estudios de farmacovigilancia con doxazosina se comunicaron los siguientes efectosadversos: casos excepcionales de molestias gástricas inespecíficas, tales como dolor abdominal,diarrea y vómitos, excepcionalmente agitación y temblor.Se comunicaron casos extremadamente raros de incontinencia urinaria. Este efecto puede estarrelacionado con la acción farmacológica de doxazosina. Se han comunicado casos aislados depriapismo e impotencia asociados a alfa-1 antagonistas, incluyendo doxazosina. Casos aislados dereacciones alérgicas (tales como rubefacción, prurito, púrpura, ictericia y elevación de lastransaminasas hepáticas), y también se han comunicado epistaxis.En estudios de farmacovigilancia se han comunicado los efectos adversos siguientes, entre lospacientes tratados por hipertensión arterial: taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, anginapectoris, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas y visión borrosa.Pero estos síntomas no se distinguen en general de aquellos otros que podrían haber ocurrido enausencia de exposición a doxazosina.

Hiperplasia prostática benigna:La experiencia recogida en los ensayos clínicos controlados en pacientes con HPB, indica unperfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes con hipertensión.

Sobredosis

La sobredosis puede producir hipotensión. Por lo tanto, en este caso, el paciente debe de sercolocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberánutilizarse individualmente, si se consideran apropiadas en cada caso.Dado que doxazosina se une en alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada lahemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador periférico, por medio del bloqueo selectivo ycompetitivo de los adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos. La administración de doxazosinaprovoca una reducción clínicamente significativa de la tensión arterial, como resultado de unadisminución en las resistencias vasculares periféricas. Con una dosis diaria, una disminución de latensión arterial clínicamente significativa está presente a lo largo del día y hasta 24 horas despuésde la última dosis. La reducción de la tensión arterial aparece gradualmente, alcanzándose unareducción máxima a las 2-6 horas después de su administración.En los pacientes con hipertensión arterial, la presión arterial durante el tratamiento condoxazosina fue similar, tanto en posición supina como erecta, a diferencia de los fármacosbloqueantes no selectivos de los adrenorreceptores-alfa. No se han observado fenómenos detolerancia en tratamientos a largo plazo con doxazosina. Ocasionalmente, se han observadoelevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardias con el uso continuado.Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un incrementosignificativo en la relación HDL/colesterol total (del 4-13% sobre los valores basales) y unareducción significativa de los triglicéridos y del colesterol total, incluyendo la fracción LDL. Ello,por tanto, le confiere una ventaja sobre los diuréticos y los betabloqueantes, los cuales presentanun efecto negativo sobre estos parámetros.Basándose en la asociación establecida entre hipertensión arterial y lípidos sanguíneos con laenfermedad coronaria, los efectos favorables del tratamiento con doxazosina sobre la tensiónarterial y los lípidos, indican una reducción en el riesgo para desarrollar enfermedad coronaria.El tratamiento con doxazosina ha demostrado que induce regresión de la hipertrofia ventricularizquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad activadora delplasminógeno tisular (tPA). Además, doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en lospacientes que presentan una disminución de la misma.Los resultados de dos estudios demostraron que doxazosina se puede administrar a pacientes conhiperplasia prostática benigna (HPB), ya sean hipertensos o normotensos. En los pacientesnormotensos las modificaciones en la presión arterial fueron clínicamente insignificantes.En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos, el tratamiento con doxazosina se asociócon una mejoría de la disfunción eréctil. Además, aquellos pacientes que recibieron doxazosinainformaron menos casos de disfunción eréctil que aquellos pacientes recibiendo otro fármacoantihipertensivo.La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoríasignificativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HPB sepiensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en elestroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante efectivo de los alfa-1 adrenorreceptores del subtipo1A representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en lospacientes con HPB.Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad a largo plazo en la HPB (hasta 48 meses).Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos y es apropiada parautilizarlo en pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda, gota y en pacientesancianos.Un estudio in vitro ha demostrado que los metabolitos de doxazosina 6' y 7' hidroxi, aconcentraciones 5 micromolares, presentan efectos antioxidantes.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Después de la administración oral de dosis terapéuticas de doxazosina, éste es bien absorbido,alcanzando niveles máximos en sangre a las 2 horas.

Biotransformación y eliminación:La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida plasmática de 22 horas, lo cualproporciona las bases para una administración única diaria.La mayor parte de la doxazosina está presente en el plasma en forma ligada a proteínas y esmetabolizada por O-desmetilación e hidroxilación. La doxazosina se metaboliza ampliamenteexcretándose menos del 5% como fármaco sin modificar.En estudios farmacocinéticos realizados en sujetos ancianos y pacientes con insuficiencia renal,no se han observado alteraciones significativas, en comparación con pacientes jóvenes confunción renal normal. La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y del efecto defármacos conocidos por su influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) esmuy limitada. Como cualquier fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, el uso dedoxazosina en pacientes con función hepática alterada se tiene que llevar a cabo con precaución(ver sección 4.4).

Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda en ratas y ratones ha dado como resultado una DL50 en ambas especies mayorde 1000 mg/kg. Los estudios de toxicidad subcrónica durante tres meses revelaron que ladoxazosina sólo produce efectos potenciadores consecuentes con su actividd bloqueadora de losalfa1-adrenoceptores. Como con otros compuestos de este tipo, se observó fibrosis miocárdicacon las dosis más altas, como consecuencia de su acción farmacológica. Se encontró en perrospapiledema, a dosis 80 veces superiores a la dosis máxima en humanos.En los estudios de fertilidad y teratogenia, no se encontraron efectos significativos embrioletaleso teratógenos o sobre la viabilidad, desarrollo postnatal o reproductividad, ni aparecieronanormalidades fetales con excepción de una disminución en la supervivencia del feto, a dosisextremadamente elevadas; estas dosis fueron de aproximadamente 300 veces la dosis máximarecomendada en humanos. Tampoco hubo evidencias de mutagenicidad o cancerogenicidad en losexperimentos con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaLactosa anhidraCarboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten)Laurilsulfato de sodioSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

Incompatibilidades

No procede.

Período de validez

4 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC/Al.Doxazosina ALTER 2 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.Doxazosina ALTER 4 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Doxazosina ALTER 2 mg comprimidos EFG: 63.215Doxazosina ALTER 2 mg comprimidos EFG: 63.215

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIODoxazosina ALTER 2 mg comprimidos EFG: 05/07/2000Doxazosina ALTER 2 mg comprimidos EFG: 05/07/2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007.

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