PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DOXAZOSINA ALTER GENERICOS 2MG 500 COMP

ALTER GENERICOS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Doxazosina Alter Genéricos 2 mg comprimidos EFGDoxazosina Alter Genéricos 4 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Doxazosina Alter Genéricos 2 mg comprimidos contiene:Doxazosina mesilato 2,425 mg, equivalente a 2 mg de doxazosinaCada comprimido de Doxazosina Alter Genéricos 4 mg comprimidos contiene:Doxazosina mesilato 4,85 mg, equivalente a 4 mg de doxazosina


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión:

Doxazosina está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.Doxazosina puede utilizarse solo o en combinación con un diurético tiazídico, un betabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora deangiotensina (IECA).

Hiperplasia prostática benigna:

Doxazosina está indicado también en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y enlos síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).Doxazosina puede utilizarse en pacientes con HPB, hipertensos o normotensos (verapartado 4.4). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con doxazosinacomo monoterapia.

4.2. Posología y forma de administración

Hipertensión:

Se recomienda el siguiente régimen de dosificación:Comenzar la terapia con 1 mg de doxazosina una vez al día. Dependiendo de la respuestade la presión sanguínea individual de los pacientes, la dosificación puede, después de 1-2semanas, incrementarse a 2 mg de doxazosina una vez al día, si es necesario, luego a 4 mgde doxazosina una vez al día y finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día.La dosis de mantenimiento media es de 2-4-mg de doxazosina una vez al día.La dosis diaria es de 16 mg de doxazosina.

Hiperplasia prostática benigna:

La dosis de doxazosina es de 1 mg, administrado una vez al día. Dependiendo de laurodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a la HPB, la dosisse puede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalo detiempo entre las dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4mg al día.

Uso en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal

Teniendo en cuenta que las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina no se alteran enpacientes ancianos ni en el caso de pacientes con insuficiencia renal, estos dos tipos depacientes pueden ser tratados con la dosis habitual.Sin embargo, la dosis debe mantenerse tan baja como sea posible y los incrementos debenhacerse bajo una estrecha supervisión.Como la doxazosina se une en alta proporción a proteínas plasmáticas, no se elimina pordiálisis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

La dosis de doxazosina debe ser elegida con particular cuidado en pacientes coninsuficiencia hepática. No existe experiencia clínica práctica en pacientes con disfuncioneshepáticas serias (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Los comprimidos de doxazosina pueden emplearse como monoterapia o en combinacióncon un diurético tiazídico o un agente beta bloqueante, si el tratamiento con éstos solos noha tenido el efecto deseado o es inadecuado.

Los comprimidos deben ser administrados con una cantidad de agua suficiente por lamañana.La duración de la terapia se decidirá por el médico.

4.3. Contraindicaciones

La doxazosina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a esteprincipio activo, así como a otras quinazolinas (por ejemplo prazosín, terazosín) o a algunode sus constituyentes.

La doxazosina está contraindicada durante la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En la fase inicial de la terapia, los pacientes pueden experimentar alteraciones circulatoriascon una tendencia a la disminución de la tensión sanguínea en el cambio postural(hipotensión ortostática). Para minimizar el riesgo de disminución de la presión sanguíneaen el cambio postural, los pacientes deben ser monitorizados al comienzo de la terapia.Como es frecuente que dichas respuestas sean mayores a dosis más altas que lasrecomendadas para las dosis de inicio, se recomienda seguir el régimen de dosificacióncuidadosamente.

Los pacientes con dieta baja en sodio o tratados con diuréticos parecen más sensibles a losposibles efectos posturales.

Debido a su acción vasodilatadora, la doxazosina debe emplearse con precaución enpacientes con alguna de las siguientes emergencias cardíacas:

- Edema pulmonar debido a estenosis mitral o aórtica- Insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco.- Fallo cardíaco ventricular derecho debido a embolia pulmonar o demanda pericardíaca.- Fallo cardíaco ventricular izquierdo con presión de llenado baja.

También se recomienda precaución cuando se administre doxazosina concomitantementecon fármacos que pueden influir en el metabolismo hepático (p.e. cimetidina).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:

La doxazosina debe emplearse con particular precaución en pacientes con la funciónhepática alterada. Como no existe experiencia clínica en pacientes con disfunción hepáticasevera, no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.

Uso en niños:

Como no existe experiencia clínica adecuada, el uso de doxazosina no se recomienda enniños.

Uso en ancianos:

El perfil de seguridad y de eficacia de la doxazosina en HPB es similar en ancianos (edad65 años) y en jóvenes (edad <65 años).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La doxazosina incrementa el efecto de descenso de la presión sanguínea de otrosmedicamentos antihipertensivos.

El efecto antihipertensivo puede incrementarse cuando se administra doxazosinaconcomitantemente con vasodilatadores y nitratos.

Como en el caso de otros agentes antihipertensivos, los antirreumáticos no esteroideos oestrógenos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina.

Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina; ladoxazosina puede reducir la presión sanguínea y las reacciones vasculares a dopamina,efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.

No hay estudios concernientes a las interacciones con agentes que influyan en elmetabolismo hepático (p.e. cimetidina).

La doxazosina puede incrementar la actividad de la renina plasmática y la excreciónurinaria del ácido vanilmandélico. Deben considerarse estos datos cuando se interpretendatos de laboratorio.

4.6. Embarazo y lactancia

Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y madreslactantes, la seguridad de la doxazosina durante el embarazo y la lactancia, no ha sido aúnestablecida. Aunque los estudios en animales no muestran evidencia de efectosteratogénicos, se ha asociado con un descenso en la supervivencia fetal en animales condosis de aproximadamente 300 veces la dosis terapéutica máxima recomendada enhumanos.Por lo tanto, doxazosina solo debe emplearse en mujeres embarazadas cuando el médicohaya valorado cuidadosamente los beneficios esperados frente a los riesgos potenciales.

Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en leche materna.Consecuentemente, como la seguridad de doxazosina durante la lactancia no ha sidoestablecida, la doxazosina está contraindicada en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Es necesaria una monitorización médica regular durante el tratamiento con doxazosina de lapresión sanguínea elevada. Diferentes reacciones individuales pueden reducir la alertamental, extendiéndose a la capacidad para conducir vehículos, manejar maquinaria otrabajar sin un apoyo firme, especialmente al comienzo de la terapia, cuando se incrementala dosis, se cambia a otras medicaciones o se ingiere alcohol al mismo tiempo.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios se deben principalmente a las propiedades farmacológicas delpreparado. La mayoría de los efectos secundarios son transitorios o se tolerarán a lo largodel tratamiento continuado.

Comunes (<1 %)General: cansancio/nauseas, astenia, dolor de cabeza, dolor de pecho, somnolencia.Cardiovasculares: vértigo, vértigo postural, mareo, edema, palpitaciones.SNC: calambres musculares.GI: estreñimiento, dispepsia.Respiratorio: dificultad respiratoria, congestión nasal.Psíquico: eyaculación retardada, apatía.Urogenital: necesidad frecuente de orinar, incremento de la orina.Ojos: problemas de acomodación.

Menos comunesGenerales: edema facial/general, síncope, rubor facial, fiebre/escalofríos, palidez.Cardiovasculares: hipotensión postural, arritmia, isquemia periférica, angina pectoris,taquicardia, infarto de miocardio.SNC. Temblores, debilidad muscular.GI: anorexia, incremento del apetito.Piel: alopecia.Respiratorio: epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis.Metabolismo: sed, hipocalemia, gota.Musculoesquelético: dolores musculares, hinchazón/dolor articular, debilidad muscular.Psíquico: pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad emocional.Urogenital: incontinencia, alteraciones urinarias, disuria.Ojos: flujo ocular normal, fotofobia.Oidos: tinnitusVarios: trastornos del sentido del gusto.Raros: (<0,1 %)Cardiovasculares: alteraciones cerebrovasculares.SNC: depresión, agitación, parestesia.Conductos respiratorios: edema de laringePiel: sarpullido, picor, púrpura.GI: dolor de estómago, diarrea, vómitos.Hígado: ictericia, incremento de las enzimas hepáticas.Metabolismo: hipoglucemiaOjos: visión borrosaVarios: impotencia, priapismo, disgeusia, descenso de la temperatura corporal en ancianos.

Casos únicos.Incremento de BUN y creatinina, descenso de eritrocitos, leucocitos y trombocitos.Hipotensión postural y, en casos raros, síncope al principio del tratamiento, especialmente adosis demasiado altas, pero también puede aparecer si la terapia se reanuda después deabandonarla durante un espacio de tiempo breve.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación con doxazosina normalmente produce hipotensión, que puede llegar aproducir un síncope.

Si una sobredosificación de doxazosina produce hipotensión, lo más importante es dar unapoyo cardiovascular. Cambiar al paciente de la posición horizontal para normalizar lapresión sanguínea y gasto cardíaco. En caso de hipotensión severa, administrar expansoresplasmáticos y vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y, si es necesario,apoyarla. Como la doxazosina presenta una alta unión a proteínas plasmáticas, no esrecomendable la diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: C02CA04

La doxazosina bloquea selectiva y competitivamente los receptores postsinápticos alfa 1adrenérgicos, produciendo de este modo vasodilatación periférica.

En pacientes hipertensos, doxazosina produce reducción de la presión sanguínea reduciendola resistencia vascular periférica.Con una dosis única diaria, la respuesta de la presión sanguínea continúa siendodemostrable 24 horas después de la administración. Se observa una reducción gradual de lapresión sanguínea después de comenzar la terapia y en algunos pacientes pueden aparecerrespuestas ortostáticas. Las reducciones máximas de la presión sanguínea normalmenteaparecen entre las 2-6 horas tras la administración. En pacientes hipertensos, las presionessupina y de pie son similares durante la terapia con doxazosina.

No se desarrolla tolerancia en lo que respecta al efecto antihipertensivo durante la terapia alargo plazo con doxazosina. Con el continuado uso clínico se han observado casos deincremento en la actividad de la renina plasmática y de taquicardia.

MINISTERIOLos estudios clínicos sobre el impacto de la morbilidad cardiovascular y sobre lamortalidad están actualmente en curso.La administración de Doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoríaen la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes.Este efecto en la HPB se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de losadrenoreceptores alfa localizados en el estroma muscular prostático, en la cápsula y en elcuello vesical.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La doxazosina se absorbe totalmente tras la administración oral, apareciendo el picoplasmático a las 2 horas. La eliminación plasmática es bifásica, con un semivida terminalde eliminación de 22 horas, permitiendo por lo tanto una única administración diaria.

Biodisponibilidad:La biodisponibilidad es casi del 63%.

El 98,3 % de la doxazosina circulante se une a proteínas plasmáticas. La doxazosina semetaboliza intensamente (O-demetilación e hidroxilación), siendo las heces la principal rutade eliminación (sólo el 5 % de la dosis administrada se elimina inalterada en heces). La 6´-hidroxi-doxazosina es un potente y selectivo alfa bloqueante y en el hombre supone un 5 %de la dosis oral administrada. Por lo tanto la 6´-hidroxi-doxazosina contribuye ligeramentea la actividad antihipertensiva de la doxazosina.Los estudios en pacientes ancianos y con alteraciones renales no han demostradodiferencias farmacocinéticas significativas.

Sólo existen unos datos limitados del uso de doxazosina en pacientes con insuficienciahepática o sobre los efectos sobre el metabolismo hepático de otros fármacos conocidos(p.e. cimetidina). En un estudio clínico con 12 pacientes con insuficiencia hepática leve, elárea bajo la curva concentración plasmática/tiempo (AUC) se incrementó en un 43 % y elaclaramiento tras la dosis oral única se redujo un 30 %.

Como la doxazosina se metaboliza casi completamente en el hígado, la doxazosina debe sercuidadosamente titulada en pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.4. "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especiales riesgos para el ser humano en base a losestudios convencionales de genotoxicidad y carcinogénesis. Para más información versección 4.6.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), sílice coloidalanhidra, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC-PVDC/aluminio

Doxazosina Alter Genéricos 2 mg comprimidosEnvases con 28 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico)

Doxazosina Alter Genéricos 4 mg comprimidosEnvases con 28 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico)

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER GENÉRICOS, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Marzo 2000

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados