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DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg comprimidos , 28 comprimidos

MUNDOGEN FARMA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg comprimidos EFGDOXAZOSINA MUNDOGEN 4 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG contiene como principio activo:DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG 2 mg: Doxazosina (D.O.E..) (mesilato), 2 mg..DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG 4 mg: Doxazosina (D.O.E..) (mesilato), 4 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión

Doxazosina está indicada en el tratamiento de la hipertensión, pudiendo utilizarse, comoterapia inicial para controlar la tensión arterial en la mayoría de los pacientes. En lospacientes que no se controlan adecuadamente con un único fármaco antihipertensivo,doxazosina puede utilizarse sólo o en combinación con un diurético tiazídico, unbetabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima de conversión deangiotensina (IECA).

Hiperplasia prostática benigna

Doxazosina está indicado también en el tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y enlos síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB). Doxazosina puede serutilizado en pacientes con HPB, ya sean hipertensos o normotensos.Los pacientes que reúnan ambas condiciones, hipertensión y HPB, pueden ser tratadoseficazmente con doxazosina como monoterapia.

4.2. Posología y forma de administraciónDoxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Hipertensión:

Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg, una vez al día duranteuna o dos semanas. Esta dosis puede ser aumentada a 2 mg una vez al día durante una o dossemanas. Si fuera necesario, la dosis diaria debe ser aumentada gradualmente a 4 mg, 8 mg y16 mg durante intervalos similares de tiempo. Este incremento estará determinado por larespuesta del paciente para alcanzar la reducción deseada en la tensión arterial. La dosishabitual es de 2-4 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 16 mg. Los comprimidosranurados facilitan el ajuste individual de la terapia de mantenimiento.Hiperplasia prostática benigna:La dosis inicial de doxazosina es de 1 mg, administrado una vez al día. Dependiendo de laurodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a la HPB, la dosis sepuede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalo de tiempoentre las dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mg una vezal día.Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal:Dado que la farmacocinética de doxazosina no se modifica en sujetos ancianos o en lospacientes con insuficiencia renal, y que no hay evidencias de que doxazosina agrave unadisfunción renal ya existente, se puede utilizar la dosis habitualmente recomendada en estospacientes.Uso en pacientes con insuficiencia hepática:La doxazosina debe administrarse con precaución a pacientes con la función hepáticadisminuida. No existe experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (VerAdvertencias y precauciones de empleo).Niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de Doxazosina en niños.

4.3. Contraindicaciones.Doxazosina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la doxazosinao a otras quinazolinas (ej. prazosin, terazosin).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Hipertensión arterial:A causa de su efecto vasodilatador debe guardarse especial precaución cuando se trata condoxazosina a pacientes que han experimentado las siguientes situaciones cardiacas deemergencia:- edema pulmonar debido a estenosis aórtica o de la válvula mitral,- fallo ventricular por elevado gasto cardiaco,- fallo ventricular derecho debido a embolismo pulmonar o efusión pericárdica,- fallo ventricular izquierdo con baja presión de llenado.El tratamiento con doxazosina debe iniciarse con la dosis de 1 mg, la cual se incrementará deforma gradual, cada 1-2 semanas, hasta alcanzar la dosis eficaz. No debe iniciarse eltratamiento con doxazosina con una dosis diferente a la señalada de 1 mg/día. La adicción deotros fármacos antihipertensivos debe ser realizada con precaución.

Uso en ancianos:

El perfil de seguridad y de eficacia de doxazosina en ancianos hipertensos (edad 65 años)es similar al observado en pacientes jóvenes hipertensos (edad <65 años).Hiperplasia prostática benigna:Advertencias:

Síncope: Doxazosina, como otros agentes bloqueantes -adrenérgicos, puede producir unahipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y, raramente, síncope, asociado conla administración de la primera o primeras dosis. La aparición de síncope se ha observado enmenos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría delos casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática.Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con unafrecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras unaumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial y administrando conprudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente yadministrarle el tratamiento adecuado.No se debe administrar ningún alfabloqueante a pacientes con historia de síncope durante lamicción.PrecaucionesAunque el síncope es el efecto ortostático más severo de doxazosina, hay otros síntomas máscomunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos,somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones, en los que estosefectos representen un problema potencial, deben ser tratados con especial precaución. Lospacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente alinicio de la terapia, y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12horas primeras tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis ydespués de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento.Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no sonsiempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse teniendo cuidado al incorporarse.Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste dela dosis. Los pacientes tratados con doxazosina pueden tener somnolencia; por ello debenevitar conducir u operar con maquinaria pesada.El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se haobservado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratadoscon tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y nose puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento delas complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico comoDOXAZOSINA MUNDOGEN comprimidos EFG

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componenteen niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecierandiarreas, téngalo en cuenta.La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución paraevitar la posibilidad de la hipotensión y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de doxazosina.Uso en ancianos: el perfil de seguridad y de eficacia de Doxazosina en HPB es similar enancianos (edad > 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años).Insuficiencia hepática: como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por elhígado, doxazosina debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes coninsuficiencia hepática evidente (Ver Propiedades farmacocinéticas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Aunque doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, los datos in vitro en plasmahumano indican que no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina,fenitoína o indometacina. Doxazosina no presenta interacción con diuréticos tiazídicos,furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), antibióticos,hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes.

4.6. Embarazo y Lactancia.Debido a que no hay estudios en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, yque la seguridad del empleo de doxazosina no ha sido aún establecida, no debe ser utilizadoen mujeres gestantes o en período de lactancia, solamente cuando en opinión del médico, elbeneficio potencial supere al riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o laconducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, dependiendo de la respuestaindividual, sobre todo al comienzo del tratamiento, por el riesgo de aparición de síntomasortostáticos.

4.8. Reacciones adversas.Hipertensión:En ensayos clínicos controlados, las reacciones más comúnmente asociadas con doxazosinafueron de tipo ortostático (raramente asociadas con síncope) o inespecíficas, incluyendo:mareo, cefalea, fatiga, malestar general, mareo postural, vértigo, edema, astenia,somnolencia, náuseas y rinitis. En estudios de farmacovigilancia con doxazosina secomunicaron los siguientes efectos adversos: casos excepcionales de molestias gástricasinespecíficas, tales como dolor abdominal, diarrea y vómitos, excepcionalmente agitación ytemblor.

Se comunicaron casos extremadamente raros de incontinencia urinaria. Este efecto puedeestar relacionado con la acción farmacológica de doxazosina. Se han comunicado casosaislados de priapismo e impotencia asociados a alfa-1 antagonistas, incluyendo doxazosina.Casos aislados de reacciones alérgicas (tales como rubefacción, prurito, púrpura, ictericia yelevación de las transaminasas hepáticas), y también se han comunicado epistaxis.En estudios de farmacovigilancia se han comunicado los efectos adversos siguientes, entrelos pacientes tratados por hipertensión arterial: taquicardia, palpitaciones, dolor torácico,angina pectoris, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas y visiónborrosa. Pero estos síntomas no se distinguen en general de aquellos otros que podrían haberocurrido en ausencia de exposición a doxazosina.

Hiperplasia prostática benigna:La experiencia recogida en los ensayos clínicos controlados en pacientes con HPB, indica unperfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes con hipertensión.

4.9. Sobredosificación.La sobredosis puede producir hipotensión. Por lo tanto, en este caso, el paciente debe de sercolocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberánutilizarse individualmente, si se consideran apropiadas en cada caso.Dado que Doxazosina se une en alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada lahemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador periférico, por medio del bloqueo selectivo ycompetitivo de los adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos. La administración de Doxazosinaprovoca una reducción clínicamente significativa de la tensión arterial, como resultado deuna disminución en las resistencias vasculares periféricas. Con una dosis diaria, unadisminución de la tensión arterial clínicamente significativa está presente a lo largo del día yhasta 24 horas después de la última dosis. La reducción de la tensión arterial aparecegradualmente, alcanzándose una reducción máxima a las 2-6 horas después de suadministración.En los pacientes con hipertensión arterial, la presión arterial durante el tratamiento condoxazosina fue similar, tanto en posición supina como erecta, a diferencia de los fármacosbloqueantes no selectivos de los adrenorreceptores-alfa. No se han observado fenómenos detolerancia en tratamientos a largo plazo con Doxazosina. Ocasionalmente, se han observadoelevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardias con el uso continuado.Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un incrementosignificativo en la relación HDL/colesterol total (del 4-13% sobre los valores basales) y unareducción significativa de los triglicéridos y del colesterol total, incluyendo la fracción LDL.Ello, por tanto, le confiere una ventaja sobre los diuréticos y los betabloqueantes, los cualespresentan un efecto negativo sobre estos parámetros.Basándose en la asociación establecida entre hipertensión arterial y lípidos sanguíneos con laenfermedad coronaria, los efectos favorables del tratamiento con Doxazosina sobre la tensiónarterial y los lípidos, indican una reducción en el riesgo para desarrollar enfermedadcoronaria.El tratamiento con doxazosina ha demostrado que induce regresión de la hipertrofiaventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidadactivadora del plasminógeno tisular (tPA). Además, doxazosina mejora la sensibilidad a lainsulina en los pacientes que presentan una disminución de la misma.Los resultados de dos estudios demostraron que doxazosina se puede administrar a pacientescon hiperplasia prostática benigna (HPB), ya sean hipertensos o normotensos. En lospacientes normotensos las modificaciones en la presión arterial fueron clínicamenteinsignificantes.En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos, el tratamiento con doxazosina seasoció con una mejoría de la disfunción eréctil. Además, aquellos pacientes que recibierondoxazosina informaron menos casos de disfunción eréctil que aquellos pacientes recibiendootro fármaco antihipertensivo.La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoríasignificativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HPb sepiensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en elestroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante efectivo de los alfa-1 adrenorreceptores delsubtipo 1A representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica suacción en los pacientes con HPB.Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad a largo plazo en la HPB (hasta 48 meses).Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos y es apropiada parautilizarlo en pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda, gota y enpacientes ancianos.Un estudio in vitro ha demostrado que los metabolitos de doxazosina 6' y 7' hidroxi, aconcentraciones 5 micromolares, presentan efectos antioxidantes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.Absorción:Después de la administración oral de dosis terapéuticas de doxazosina, éste es bien absorbido,alcanzando niveles máximos en sangre a las 2 horas.Biotransformación y eliminación:La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida plasmática de 22 horas, lo cualproporciona las bases para una administración única diaria.La mayor parte de la Doxazosina está presente en el plasma en forma ligada a proteínas y esmetabolizada por O-desmetilación e hidroxilación. La doxazosina se metaboliza ampliamenteexcretándose menos del 5% como fármaco sin modificar.

En estudios farmacocinéticos realizados en sujetos ancianos y pacientes con insuficienciarenal, no se han observado alteraciones significativas, en comparación con pacientes jóvenescon función renal normal. La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y delefecto de fármacos conocidos por su influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo,cimetidina) es muy limitada. Como cualquier fármaco metabolizado en su totalidad por elhígado, el uso de doxazosina en pacientes con función hepática alterada se tiene que llevar acabo con precaución (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.La toxicidad aguda en ratas y ratones ha dado como resultado una DL50 en ambas especiesmayor de 1000 mg/kg. Los estudios de toxicidad subcrónica durante tres meses revelaron quela doxazosina sólo produce efectos potenciadores consecuentes con su actividd bloqueadorade los alfa1-adrenoceptores. Como con otros compuestos de este tipo, se observó fibrosismiocárdica con las dosis más altas, como consecuencia de su acción farmacológica. Seencontró en perros papiledema, a dosis 80 veces superiores a la dosis máxima en humanos.En los estudios de fertilidad y teratogenia, no se encontraron efectos significativosembrioletales o teratógenos o sobre la viabilidad, desarrollo postnatal o reproductividad, niaparecieron anormalidades fetales con excepción de una disminución en la supervivencia delfeto, a dosis extremadamente elevadas; estas dosis fueron de aproximadamente 300 veces ladosis máxima recomendada en humanos. Tampoco hubo evidencias de mutagenicidad ocancerogenicidad en los experimentos con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.- Celulosa microcristalina- Lactosa- Glicolato sódico de almidón- Laurilsulfato sódico- Sílice coloidal- Estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3. Período de validez.Los datos de estabilidad actual avalan una caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.Mantener a temperatura inferior a 30ºC. No son necesarias condiciones especiales dealmacenamiento.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg EFG: envase con 28 comprimidos ranurados.DOXAZOSINA MUNDOGEN 4 mg EFG: envase con 28 comprimidos ranurados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.No son necesarias instrucciones especiales.


7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica. Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.


8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MUNDOGEN FARMA, S.A.C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)

FECHA DE APROBACIÓN: Julio de 2000

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2007

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