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DOXICICLINA NORMON 100MG GRAGEAS, 16 GRAGEAS

GENERICOS NORMON, S.A.

- DOXICICLINA NORMON 100 mg Grageas

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gragea contiene:

DOXICICLINA (D.C.I.) (HICLATO) ............. 100 mgExcipientes (ver apartado 6.1).

Grageas.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientesmicroorganismos: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp. y espiroquetas.

Asimismo, puede estar indicada en infecciones causadas por los microorganismos que seindican más abajo, pero antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma puesmuchas cepas de estos microorganismos han mostrado resistencia a la doxiciclina; son lossiguientes: Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae,Klebsiella sp., Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.

La doxiciclina es también activa frente a protozoos, particularmente Plasmodium sp.

Por tanto, está indicado, entre otras, en infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendoacné vulgaris), infecciones otorrinolaringológicas e infecciones génito-urinarias.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:

Adultos:

La dosis usual es 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única ó100 mg cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24 horas.

En infecciones graves: 100 mg cada 12 horas, manteniéndose esta dosis a lo largo de losdías del tratamiento.

Niños mayores de 8 años:

Niños mayores de 8 años que pesen 45 Kg o menos, la dosis usual es: 4 mg/Kg de pesocorporal el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o en dos dosis igualescada 12 horas) continuando con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas (ver sección

4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños). En infecciones severas: 4mg/Kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma dosis a lo largo del tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayandesaparecido.

Forma de administración:

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañadode un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse oacostarse.

4.3. Contraindicaciones

Doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a ladoxiciclina, o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños:

El uso de tetraciclinas en niños puede dar lugar a un deterioro en el crecimiento de loshuesos porque como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable encualquier tejido formador del hueso. Esta reacción es reversible con la interrupción deltratamiento. Asimismo pueden causar coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).

Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en embarazadas (durante la 2ª mitad de lagestación) ni en mujeres lactantes, ni en niños de edad inferior a los 8 años a menos que, otro tipode antibiótico no pueda ser administrado y la gravedad del cuadro lo justifique.

General:

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicadoabombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños comoen adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluidadoxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar ese diagnóstico enpacientes que presentan diarrea tras la administración de fármacos antibacterianos.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. Encaso de que aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administraráel tratamiento adecuado.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver sección 4.2: Posología yforma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas).De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acciónantianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN)especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controlesperiódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.

Las infecciones debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante almenos 10 días.

Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunosindividuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. A los pacientes que vayan aestar expuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debe advertírseles que estas reacciones puedenocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse el tratamiento a laprimera evidencia de eritema cutáneo.

Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de lapenicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo ocurre conla coadministración con fármacos antidiarreicos como pectina-caolin o compuestos de bismuto.Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.

Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados por diuréticos,metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos. Los medicamentos potencialmentehepatotóxicos deberían ser usados con precaución en pacientes que reciban doxiciclina.

Los retinoides usados junto con doxiciclina pueden producir un aumento de la incidencia dehipertensión intracraneal benigna.

Doxiciclina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina yteofilina.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes, la dosificación de éstos debe reducirsepuesto que, se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina.

Han habido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectostóxicos de alcaloides ergotamínicos y metotrexato.

Puede aparecer inflamación ocular tras el uso de preparaciones oculares que contienentimerosal en pacientes en tratamiento con tetraciclinas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos,como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) y larifampicina.

Interacciones en pruebas de laboratorio:Puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico como la determinación urinaria decatecolaminas o glucosa.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeresembarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (versección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesanla placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto(a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observadoevidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la gestación.

Lactancia:

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observadoque las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de mujeres lactantes.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos dondeexista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversibletras la interrupción del fármaco (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo, Uso en niños).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con lastetraciclinas, incluida la doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos de anemiahemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas enniños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome secaracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas,siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sinacompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver sección 4.2).

El uso de doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niñosmenores de 8 años), puede causar coloración permanente en los dientes.

MINISTERIOAlteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinaspuede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapilar, eritema exudativo, erupcionesmultiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramenteSíndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, debilidad muscular incrementadaen pacientes con miastenia gravis y aparición de lupus eritematoso, así como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial, exacerbación de lupuseritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicado que lastetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides. No seconoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis, deberá interrumpirse la administración del fármaco e instaurarse laterapéutica apropiada. La diálisis no altera la semivida plasmática de doxiciclina y no seríabeneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Doxiciclina es una tetraciclina, derivado semisintético de la oxitetraciclina. Es unantibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática.

Existe resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas.

El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de lastetraciclinas: actúan inhibiendo la síntesis proteica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: su absorción es rápida y prácticamente completa (90-95%). La absorción no seafecta significativamente por la ingesta de alimentos. Tras la administración oral de una dosis de200 mg de doxiciclina, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de 2,6 g/ml a las 2 horas quedisminuyeron hasta 1,45 g/ml a las 24 horas.

MINISTERIODistribución: doxiciclina presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas,aproximadamente un 82-93%. Difunde a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales yatraviesa la barrera placentaria. Su vida media es de 12-22 horas.

Eliminación: se excreta por la orina y bilis en elevadas concentraciones y en formabiológicamente activa. Su excreción renal es de aproximadamente un 40%/72 horas en individuoscon función renal normal (aclaramiento de creatinina alrededor de 75 ml/minuto). Este porcentajede excreción puede disminuir a valores de hasta 1-5%/72 horas en individuos con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto). Doxiciclina también se excretaen la leche materna.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales indican que doxiciclina atraviesa la placenta, apareceen tejidos fetales y puede tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se relacionacon retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias deembriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo.

6.1. Relación de excipientes

DOXICICLINA NORMON 100 mg Grageas, contiene: Almidón de maíz, Lactosa,Polividona, Estearato magnésico, Sacarosa, Talco, Goma arábiga, Eudragit RL, Dióxido detitanio, Color verde sepisperse, Cera blanca y Cera carnauba.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Esta especialidad es estable durante 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en condiciones normales y en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

DOXICICLINA NORMON 100 mg Grageas se presenta en envases conteniendo 16grageas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

MINISTERIOGENERICOS NORMON, S.A.Nieremberg, 10.Madrid

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Reg. 47.077

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Octubre, 2001.

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