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DOXICICLINA VALOMED 100MG 500 CAPSULAS

VALOMED, S.A.

FICHA TÉCNICA

DOXICICLINA VALOMED

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada cápsula contiene:Doxiciclina (hiclato) DCI, 100mgExcipientes: lactosa y otros c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Doxiciclina Valomed son cápsulas de gelatina dura, conteniendo doxiciclina hiclatoequivalente a 100 mg de doxiciclina.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Doxiciclina Valomed está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepassensibles de microorganismos grampositivos y gramnegativos tales como infeccionesotorrinolaringológicas y dentales, infecciones respiratorias, uretritis no gonocócica,infecciones gastrointestinales, infecciones genitourinarias, infecciones de la piel y tejidosblandos (incluyendo acné vulgaris), brucelosis (asociada con estreptomicina), tifusexantemático, psitacosis.Doxiciclina Valomed también está indicada en el tratamiento y la prevención selectiva delcólera y de la leptospirosis, en la profilaxis del tifus de los matorrales (Rickettsiatsutsugamushi) y de la malaria (en áreas con Plasmodium falciparum resistente acloroquina).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:En infecciones leves: 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una dosis únicao 100 mg cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24horas.En infecciones graves: 100 mg cada 12 horas durante todo el período del tratamiento.En infección uretral, endocervical o rectal no complicada y para el tratamiento de uretritisno gonocócica: 100 mg 2 veces al día, al menos durante 7 días.

Acné vulgaris: 100 mg al día durante un período de hasta 12 semanas.Para la profilaxis de la malaria: 100 mg al día. La profilaxis puede comenzarse 1-2 díasantes del viaje a zonas endémicas. Debe continuarse diariamente durante el viaje y durantelas 4 semanas posteriores a haber abandonado la zona endémica.Para el tratamiento y profilaxis selectiva del cólera: 300 mg como dosis única.Para profilaxis del Tifus de los matorrales: 200 mg como dosis oral única.Para el tratamiento de la leptospirosis: 100 mg dos veces al día durante 7 días. Para suprofilaxis, 200 mg a la semana durante el tiempo de estancia en el área, seguidos por 200mg más al finalizar el viaje.

NiñosEn infecciones leves: 4 mg/Kg de peso corporal, el primer día de tratamiento(administrados en una dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas), continuando eltratamiento con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas (Ver sección 4.4:Advertencias especiales y Precauciones de uso: Uso en niños).En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas durante todo eltratamiento.Para la profilaxis de la malaria: para niños de más de 8 años, la dosis es de 2 mg/Kg depeso corporal (hasta el equivalente de la dosis máxima de adultos) administrados en unaúnica dosis diaria. La profilaxis puede comenzarse 1-2 días antes del viaje a zonasendémicas. Debe continuarse diariamente durante el viaje y durante las 4 semanasposteriores a haber abandonado la zona endémica.

El tratamiento debe continuarse durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayandesaparecido.El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañadode un vaso grande de agua (200 ml) y dejando al menos una hora antes de tumbarse oacostarse.

4.3. Contraindicaciones

La doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a ladoxiciclina, o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Uso en niñosComo otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejidoformador de hueso. Esta reacción es reversible tras interrupción del tratamiento.El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segundamitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloraciónpermanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuentecon el uso del fármaco durante periodos prolongados, aunque también se ha observado trasla administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia delesmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a noser que no haya fármacos disponibles, o que puedan no ser eficaces o estén contraindicados.

GeneralEn individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicadoabombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niñoscomo en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción deltratamiento.Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluidadoxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar esediagnóstico en pacientes que presentan diarreas tras la administración de fármacosantibacterianos.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver secciones 4.2:Posología y forma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas)

En algunos individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, se hanobservado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A los pacientes quevayan a estar expuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debe advertírseles que estasreacciones pueden ocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debeinterrumpirse el tratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al crecimiento de microorganismosno sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso deque aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará eltratamiento adecuado.

Si al tratar enfermedades de transmisión sexual se sospecha la coexistencia de una sífilis, sedeben seguir los procedimientos de diagnóstico adecuados, incluyendo pruebas de serologíacon periodicidad mensual durante al menos 4 meses.

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acciónantianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN)especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controlesperiódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática. Las infecciones debidas aestreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de lapenicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismoocurre con la coadministración con fármacos antidiarréicos, como pectina-caolin ocompuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas yestos compuestos 2 o 3 horas.

Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano produce unatoxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal y formación decristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable la utilización detetraciclinas en tratamientos preoperatorios.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos,como el alcohol (uso crónico), antiepiléticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoina) y larifampicina.

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, por lo que lospacientes que están en tratamiento con anticoagulantes, pueden requerir una disminución dela dosis.Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Interacciones pruebas de laboratorioPueden producirse falsas elevaciones de niveles urinarios de catecolaminas debido ainterferencias con la prueba de fluorescencia.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoDoxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeresembarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo(Ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños)

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesanla placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo delfeto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se hanobservado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas degestación.

LactanciaDebe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observadoque las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche materna.

Como el resto de las tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo estable con el calcio enlos tejidos donde exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo.- Estareacción es reversible tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo, Uso en niños)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen evidencias de que la doxiciclina afecte a estas capacidades

4.8. Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con lastetraciclinas, incluida la doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: se han comunicado casos de anemia hemolítica,trombocitopenia, neutropenia, y eosinofilia.

Alteraciones del Sistema Nervioso Central y Periférico: abombamiento de las fontanelas enniños e hipertensión craneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome secaracteriza por dolor de cabeza náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlcerasesofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente estátumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua. (ver sección 4.2). Tambiénse produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante eldesarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinaspuede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo erupcionesmultiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (Ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramenteSíndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, asi como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (Ver sección 4.4:Advertencias y Precauciones especiales de empleo)

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (Ver sección 4.4:Advertencias y precaucionesespeciales de empleo)

Alteraciones del organismo general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,angioedema, hipotensión arterial, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbaciones delupus eritematoso sistémico y, muy raramente shock anafiláctico.

Otras: Tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que lastetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de la glándula tiroides. Nose conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración e instaurarse en cada caso laterapéutica apropiada. La diálisis no altera la semivida plasmática y por tanto no seríabeneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

La doxiciclina posee un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenesgrampositivos y gramnegativos, habiéndose comprobado su actividad in vitro, entre otros,frente a los microorganismos siguientes:1. Rickettsia. Mycoplasma pneumoniae. Ureaplasma urealyticum. Chlamydia spp.,Vibrio cholera. Bacteroides spp., Brucella spp.2. Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. Shigella spp., haemophilus influenzae.Klebsiella spp., Streptococcus spp., Diplococcus pneumoniae, Staphy,lococcusaureus, Acinetobacter spp., Branhamela catarrhalis, Leptotrichia buccalis.3. Neiseeria gonorrhoeae, treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridiumspp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Calymmatobacterium granulomatis,Borrelia parum, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Francisella tularensis,Bartonella baciliformes, Fusobacterium spp., Campylobacter fetusAlgunas cepas de los microorganismos citados en el apartado 2 han mostrado resistencia ala doxiciclina, por lo que antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma.Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina puede ser un antibiótico alternativoen el tratamiento de infecciones causadas por los gérmenes del apartado 3.

La doxiciclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica.Hay resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La absorción de doxiciclina es rápida y prácticamente completa (90-95%) tras laadministración oral, ligándose a las proteínas plasmáticas alrededor de un 85%. Las dosishabituales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo quefundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan.La absorción de la doxiciclina no está marcadamente influida por la ingestión simultánea decomidas y leche, por lo que puede administrarse junto con los alimentos.Se excreta por la orina y bilis en elevadas concentraciones en forma biológicamente activa.La excreción renal de doxiciclina es de aproximadamente un 40%/72 horas en individuoscon función renal normal (aclaramiento de creatinina alrededor de 75 ml/min). Esteporcentaje de excreción puede disminuir a valores de hasta 1-5%/72 horas en individuoscon insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan laplacenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo delfeto. (A menudo se relaciona con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se hanobservado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas delembarazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, Talco, Estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No presenta a las dosis de administración.

6.3. Periodo de validezLa especialidad Doxiciclina Valomed tiene un periodo de validez de tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

Envase con 12 cápsulas de 100 mg de Doxiciclina hiclato.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañadode un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes detumbarse o acostarse.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Farmacéuticos VALOMED S.A.C/San Rafael, 328108 Alcobendas (Madrid)

Mayo 2002

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