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AFATINAL 2.500 UI, 30 jeringas precargadas de 0,2 ml solucion

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

AFATINAL 3.500 UI anti Xa/0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas.AFATINAL 2.500 UI anti Xa/0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Bemiparina sódica: 3.500 UI (anti Factor Xa*) por jeringa precargada de 0,2 ml(equivalente a 17.500 UI (anti Factor Xa*) por ml de solución inyectable).

Bemiparina sódica: 2.500 UI (anti Factor Xa*) por jeringa precargada de 0,2 ml(equivalente a 12.500 UI (anti Factor Xa*) por ml de solución inyectable).

* Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI) valorada frente alprimer estándar internacional de la OMS para heparinas de bajo peso molecular.

Para excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringas precargadas.(solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, exenta de partículas visibles).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general yortopédica.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgoelevado o moderado.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes contrombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante lahemodiálisis.

4.2 Posología y forma de administración:

ADVERTENCIA: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamenteequivalentes. En consecuencia se debe respetar la dosificación y el modo de empleoespecífico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

Adultos:

Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI anti-Xa por vía subcutánea (sc), 2horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500UI anti-Xa vía sc, cada 24 horas.

Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía sc, 2 horas antes de lacirugía ó 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía sc,cada 24 horas.

El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período deriesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se consideranecesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de laintervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:

La posología recomendada de bemiparina es de 2.500 UI/día o de 3.500 UI/día vía sc,según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como demoderado o de alto riesgo tromboembólico.El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el periodode riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes contrombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios:

En pacientes que hayan recibido tratamiento anticoagulante por una trombosis venosaprofunda con o sin embolia pulmonar, como alternativa terapéutica a la administración deanticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrarAFATINAL a la dosis fija de 3.500 UI/día, hasta un periodo máximo de 3 meses deduración.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante lahemodiálisis:

En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas deduración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito decirculación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en lalínea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes conpeso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2.500 UI, mientras que para pesossuperiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3.500 UI.

Niños: la seguridad y la eficacia de bemiparina en niños no han sido establecidas, por loque no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de ladosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Forma de administración. Técnica de la inyección:

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de lainyección subcutánea. La administración de AFATINAL por vía sc se realiza inyectando lajeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral oposterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirsede forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un plieguecutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante toda lainyección. No se debe frotar la zona de inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediadainmunológicamente (TIH) (ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de lahemostasia.Trastorno grave de la función hepática o pancreática.Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos.Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida porheparina.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidentecerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, debería evitarse lainyección intramuscular de otros agentes.

Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal,hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal,trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, ocualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos aanestesia espinal o epidural y/o punción lumbar.

Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal de laaldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetesmellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevadosde potasio en plasma o aquéllos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. Elriesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero esnormalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgoantes de comenzar la terapia con bemiparina y controlarlos regularmente a partir de esemomento especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio deltratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3debido a una activación plaquetaria temporal (ver 4.8: Reacciones adversas). Por reglageneral no se producen complicaciones y el tratamiento puede continuar.

En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada poranticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/ mm3.(ver4.8: Reacciones adversas). Estos efectos suelen aparecer entre el 5º y el 21º día detratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes detrombocitopenia inducida por heparina.Por ello, antes de comenzar la administración de bemiparina, se recomienda efectuar unrecuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regularcada 3 ó 4 días, y al final del tratamiento. En la práctica, el tratamiento deberáinterrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa, si se observa unareducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos odesconocidos del test in-vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de bemiparina,otras HBPM y/o heparinas.

Se han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casos denecrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas (ver4.8: Reacciones adversas). En tales casos se aconseja suspender inmediatamente eltratamiento.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, laadministración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a laaparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisisprolongada o permanente (ver 4.8: Reacciones Adversas). Este riesgo se incrementa porel uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitantede medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos(AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (ver 4.5: Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción), y por las punciones traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deheparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural,deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo detranscurrir al menos doce horas para las HBPMs. Una vez insertado o retirado el catéter,deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis debemiparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica hayafinalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente yrealizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquier signo o síntoma dedéficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento ydebilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. Elpersonal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asímismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal deenfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.

Si se sospecha de la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal oepidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar untratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de bemiparina con otros fármacos no se han investigado, por lo que lainformación de este apartado se deriva de los datos disponibles para otras HBPMs.

No se recomienda la administración concomitante de bemiparina con los siguientesfármacos:

Antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, otros salicilatosy antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otros agentes antiagregantesplaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, ya que interfierencon los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetar, con el consiguienteincremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberárealizarse un cuidadoso control analítico y clínico.Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomarbajo supervisión médica especial.

La interacción de la heparina con la nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en undescenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de la bemiparina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectosteratogénicos con el uso de bemiparina (ver 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad). Sinembargo, no se dispone de datos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, deberáadministrarse con cuidado en este tipo de pacientes.

Se desconoce si bemiparina atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de bemiparina en laleche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar AFATINAL a mujereslactantes, se les recomendará que eviten la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinariapeligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con AFATINAL es elhematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%).

Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con heparinas.

La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con bemiparina es similar a lascomunicadas con otras HBPMs y se cita a continuación.

Muy frecuentes (>1/10): Equimosis en el lugar de la inyección

Frecuentes Hematoma en el lugar de la inyección y dolor.(>1/100 y < 1/10): Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, tracto

Ocasionales Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito).(>1/1000 y < 1/100): Trombocitopenia transitoria leve (tipo I) (ver 4.4: Advertencias y

Raras (<1/1000): Reacciones anafilácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea,

4.9 Sobredosificación

El síntoma clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. Si se producehemorragia debe interrumpirse el tratamiento con bemiparina, dependiendo de la gravedadde la hemorragia y del riesgo de trombosis.

Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos dehemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.

La neutralización de bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en un sistemain-vitro e in-vivo, con el objeto de observar la reducción de la actividad anti-Xa y su efectosobre el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA). El sulfato de protamina produceun descenso parcial de la actividad anti-Xa durante las 2 horas siguientes a suadministración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg de sulfato de protamina por cada 100 UIanti-Xa administradas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: B01A2. Anticoagulantes inyectables.Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): B01AB12. Antitrombóticos.

Bemiparina sódica es una HBPM obtenida por despolimerización de heparina sódica demucosa intestinal porcina. Su peso molecular (Pm) medio aproximado es de 3.600 daltons.El porcentaje de cadenas de Pm inferior a 2.000 daltons es menor del 35%, el porcentajede cadenas de Pm entre 2.000 y 6.000 daltons está comprendido entre el 50% y el 75%, yel porcentaje de cadenas de Pm superior a 6.000 daltons es menor del 15%.

Su actividad anti-Xa está comprendida entre 80 y 120 UI anti-Xa por miligramo y suactividad anti-IIa está comprendida entre 5 y 20 UI anti-IIa por miligramo, calculadas enrelación a la sustancia seca. La relación entre las actividades anti-Xa y anti-IIa esaproximadamente de 8.

En modelos de experimentación animal, bemiparina ha mostrado actividad antitrombótica yun moderado efecto hemorrágico.En humanos, bemiparina confirma su eficacia antitrombótica y no produce, a las dosisrecomendadas, prolongación significativa de los tests globales de coagulación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOLos parámetros farmacocinéticos de bemiparina han sido estudiados a partir de la evolución de laactividad anti-Xa plasmática. La determinación se efectúa por método amidolítico, frente alprimer estándar internacional para heparinas de bajo peso molecular LMWH (NIBSC).

Los procesos de absorción y eliminación siguen una cinética lineal, de orden 1.

Absorción: tras la inyección por vía sc, la absorción es rápida y se estima que labiodisponibilidad es del 96%. El efecto máximo anti-Xa a dosis profilácticas de 2.500 UI y3.500 UI se observó entre 2 y 3 horas después de la inyección por vía sc de bemiparina,alcanzando valores de 0,34 ± (0,08) y 0,45 ± (0,07) UI anti-Xa/ml respectivamente, sin quese detectase actividad anti-IIa. El efecto máximo anti-Xa a dosis de tratamiento de 5.000UI, 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI se observó entre 3 y 4 horas después de la inyecciónsubcutánea de bemiparina, alcanzando valores de 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ±(0,19) y 2,03 ± (0,25) UI anti-Xa/ml respectivamente, detectándose una actividad anti-IIa de0,01 UI/ml a las dosis de 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI.

Eliminación: bemiparina en el rango de dosis de 2.500 UI a 12.500 UI tiene una semividaaproximada entre 5 y 6 horas, lo que justifica su administración una vez al día.

Hasta la fecha no hay datos sobre la unión a proteínas plasmáticas, metabolismo yexcreción de bemiparina en humanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de bemiparina no revelan riesgos especiales en humanos basadosen los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis única yrepetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción.

Los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas tras la administración subcutánea debemiparina en animales revelan alteraciones que consisten esencialmente en lesioneshemorrágicas reversibles y dosis-dependientes en las áreas de inyección, se consideraronresultado de una actividad farmacológica exacerbada.

En los estudios de toxicidad en la reproducción realizados con bemiparina en ratas yconejos gestantes entre los días 6 y 18 de la gestación, bemiparina no indujo mortalidadalguna entre las hembras tratadas. La principal manifestación clínica que se registró en losanimales tratados fueron hematomas subcutáneos que fueron atribuidos a la actividadfarmacológica de la sustancia de ensayo. El examen de los fetos no reveló indicios detoxicidad embriofetal ni alteraciones externas, esqueléticas o viscerales atribuibles altratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

AFATINAL no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o infusión.

6.3 Período de validez

24 meses.Una vez abierto AFATINAL debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30º C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringas precargadas desechables (vidrio Tipo I) con vástago de polipropileno, émbolo-tapón de caucho-clorobutilo y aguja de acero inoxidable, con 0,2 ml de solución. Envasesde 2, 10 y 30 jeringas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Envase para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. Noadministrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución sepresenta transparente e incolora o ligeramente amarillenta, exenta de partículas visibles.Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas se eliminarán conforme establezcala normativa local vigente al respecto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.Julián Camarillo, 35 - 28037 MADRID


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AFATINAL 3.500 UI Nº de registro: 68.451AFATINAL 2.500 UI Nº de registro: 68.450

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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