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DOXINATE 100MG 12 CAPSULAS

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOXINATE®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Doxiciclina (DCI) (hiclato) 100 mg

Excipientes:LactosaEstearato magnésicoTalco


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPEUTICAS

Doxinate está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles talescomo:Infecciones otorrinolaringológicas y dentalesInfecciones respiratoriasUretritis (no gonocócica)Infecciones gastrointestinalesInfecciones genitourinariasInfecciones de la piel y tejidos blandosBrucelosis (asociada con estreptomicina)Tifus exantemáticoPsitacosis

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:En infecciones leves: 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en dosis única o100 mg cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24horas.En infecciones severas: 100 mg cada 12 horas, durante todo el periodo de tratamiento.

Niños:En infecciones leves: 4 mg/ Kg de peso corporal el primer día de tratamiento(administrada en una dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas), continuando el

tratamiento con una dosis de 2 mg/ Kg de peso corporal cada 24 horas (Ver sección 4.4:Advertencias especiales y Precauciones de uso: Uso en niños).En infecciones severas: 4 mg/ Kg de peso corporal cada 24 horas, durante todos los díasdel tratamiento. (Ver sección 4.4: Advertencias especiales y Precauciones de uso: Uso enniños).El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayandesaparecido.

Forma de administraciónEl paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañadode un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes detumbarse o acostarse.

4.3. CONTRAINDICACIONESLa Doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a ladoxiciclina, o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Uso en niños:

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquiertejido formador de hueso por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción esreversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segundamitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloraciónpermanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuentecon el uso del fármaco durante periodos prolongados, aunque también se ha observadotras la administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo,hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos gruposde pacientes a no ser que no haya otros fármacos disponibles, o que puedan no sereficaces o estén contraindicados.

General:

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicadoabombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto enniños como en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupcióndel tratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluidadoxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar esediagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras la administración de fármacosantibacterianos.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanente delpaciente. En caso de que aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá elantibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver secciones 4.2:Posología y forma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas).

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acciónantianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN)especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarsecontroles periódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.

En algunos individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, se hanobservado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A los pacientesque vayan a estar expuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debe advertírseles queestas reacciones pueden ocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debeinterrumpirse el tratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, por lo que lospacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir una disminuciónde la dosis.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de lapenicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismoocurre con la coadministración con fármacos antidiarreicos como pectina-caolin ocompuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas yestos compuestos 2 ó 3 horas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos,como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) yla rifampicicina.

Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puedeproducir toxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal yformación de cristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable lautilización de tetraciclinas en tratamientos preoperatorios.

Interacciones pruebas de laboratorio:

MINISTERIOPueden producirse falsas elevaciones de niveles urinarios de catecolaminas debido ainterferencias con la prueba de fluorescencia.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeresembarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior alriesgo (Ver sección 4.4.: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso enniños).

Los resultados procedentes de estudio en animales indican que las tetraciclinas atraviesanla placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollodel feto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También sehan observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapasde la gestación.

Lactancia

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se haobservado que las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la lechematerna.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidosdonde exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacciónes reversible tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.4.: Advertencias yprecauciones especiales de empleo, Uso en niños).

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS YUTILIZAR MAQUINARIA

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria peligrosa.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento contetraciclinas, incluyendo doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos de anemiahemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas enniños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndromese caracteriza por dolor de cabeza, nauseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteracionesvisuales.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlcerasesofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente estátumbado o sin acompañarse de la suficiente cantidad de agua (ver sección 4.2.).También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina duranteel desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinaspuede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo, erupcionesmultiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (Ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramenteSíndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (Ver sección 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (Ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo)

Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales comourticaria, angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial,exacerbación de lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente,shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que lastetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides.No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

4.9. SOBREDOSIS

En caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamientosintomático e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la semivida plasmática ypor consiguiente no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: J01A1A.

MINISTERIOLa doxiciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas, que actúainterfiriendo la síntesis protéica bacteriana.Presenta un amplio espectro antibacteriano, incluyendo:Especies habitualmente sensibles: Brucella pasteurella, Haemophilus influenzae,chlamydiae, Mycoplasmapneumoniae, Ureapalasma urealyticum; rickettsias, Coxiellaburnetii, leptospira; Treponema pallidium, Borrelia burgdorferi; Propionibacteriumacnes.Especies inconstantemente sensibles: Neisseria gonorrhoeae; Vibrio cholerae.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción: la doxiclina presenta una biodisponibilidad oral del 93%, distribuyéndoseprácticamente por todos los tejidos, especialmente del tracto digestivo. La absorción esrápida, obteniendo niveles eficaces desde la primera hora y niveles séricos máximos entrela segunda y la cuarta hora.La absorción es prácticamente completa en la parte superior del tubo digestivo y sólo seve reducida en un 20% por la administración con comida y es pobre en presencia deleche.

Distribución: en un adulto, tras una dosis oral de 200 mg, se observa: un pico séricosuperior a 3 µg/ml, una concentración residual superior a 1µg/ml después de 24 horas,una semivida sérica de 16 a 22 horas.Unión a proteínas: la unión a proteínas es lábil y varía de 82 a 93%.La difusión intra y extracelular es buena. A las dosis habituales, se obtienenconcentraciones eficaces en: ovarios, trompa, útero, placenta, testículos, próstata,;vesícula, riñones; tejido pulmonar; piel, músculo, ganglios linfáticos; secrecionessinusales, seno maxilar, pólipos de las fosas nasales, amígdalas; hígado, bilis hepática ybilis vesicular, vesícula biliar, estómago, apéndice, intestino, epiplón; saliva y fluidogingival.La difusión en el líquido cefalorraquídeo es débil.Eliminación: la doxiciclina se concentra en la bilis. Alrededor del 40% de la dosisadministrada es eliminada en la orina en tres días en forma activa y alrededor del 32% enlas heces. Las concentraciones urinarias son 10 veces más elevadas que los nivelesplasmáticos al mismo tiempo. La vida media de eliminación es de 22 a 24 horas.En caso de insuficiencia renal, la eliminación urinaria disminuye y la eliminación fecalaumenta, mientras que la vida media no varía. La hemodiálisis no modifica la vida media.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

La toxicidad aguda de las tetraciclinas es extremadamente reducida. La DL50 en el ratónvaría entre 130-180 mg/ Kg y 1500- 1700 mg/ KG según la vía de administración.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

El Doxinate tiene como excipientes: lactosa, estearato magnésico y talco.

MINISTERIO6.2. INCOMPATIBILIDADES

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se debe asociar con medicamentospotencialmente hepatotóxicos o nefrotóxicos. Asimismo no debe administrarseconjuntamente con antibióticos bactericidas.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

El producto es estable durante 2 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener en lugar fresco y seco.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

El Doxinate está acondicionado en tubo de poliestireno con tapón de muelle de PVC,conteniendo cada envase, 12 cápsulas de gelatina dura con 100 mg de Doxiciclina basecada una.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vasogrande de agua.Es importante tener en cuenta que después de su administración, el paciente no debetumbarse o acostarse a dormir, hasta que haya transcurrido al menos una hora

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMENENTE DEL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.Ctra. de Barcelona, 135-B08290 Cerdanyola del Vallès. Barcelona

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