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DOXITeN BIO capsulas , 100 capsulas

TEOFARMA, S.R.L.

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

DOXITEN BIO , cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Doxitén Bio, cápsulas ( composición por cápsula )

Sustancia medicinal :

Doxiciclina ( D.C.I. ) ( hiclato ) 100,0 mg

Excipientes :

Celulosa microcristalina ( Avicel PH 101 ) 156,0 mg

Talco 3,3 mg

Estearato magnésico 4,0 mg

Silice coloidal ( Aerosil 200 ) 0,7 mg

Composición de las cápsulas de gelatina dura

Eritrosina ( E-127 ) 0,2 mg

Amarillo de quinoleina ( E-104 ) 0,9 mgCarmín de índigo ( Indigotina ) ( E- 132 ) 0,2 mg

Dióxido de titanio ( E- 171 ) 1,5 mg

Gelatina 74,1 mg


2. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLÍNICOS

La Doxiciclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica.Su absorción es rápida y prácticamente completa ( 90-95% ), ligándose a proteínasplasmáticas alrededor de un 82-93%. Las dosis usuales producen concentracionesterapéuticas en diversos líquidos del organismo que

fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Se excreta por laorina y heces en elevadas concentraciones en forma biológica activa. Existeresistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas. Posee un amplio espectro deactividad antibacteriana frente a gérmenes Gram­positivos y Gram-negativos,habiéndose comprobado su actividad " in vitro " frente a los microorganismossiguientes:

a) Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp., Vibrio cholerae,Bacteroides sp., Brucella sp.b) Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae,Klebsiella sp., Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphilococcusaureus.c) Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes,Clostridium sp., Bacillus anthracis, Actinomyces sp.

Muchas cepas de los microorganismos citados en el apartado b) han mostradoresistencia a la doxiciclina, por lo que antes de iniciar el tratamiento debeefectuarse un antibiograma.

Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina puede ser un antibióticoalternativo en el tratamiento de las infecciones causadas por los gérmenes delapartado c).

4.1 Indicaciones terapéuticas

Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepassensibles de los microorganismos que se citan en el apartado 4. ( Datos Clínicos )tales como :

-Infecciones otorrinolaringológicas y dentales, Infecciones respiratorias, uretritis (no gonocócica ), infecciones gastrointestinales, infecciones genito-urinarias,infecciones de la piel y tejidos blandos, brucelosis ( asociada con estreptomicina ),tifus exantemático, psitacosis.

4.2 Posologia

Adultos:-En infecciones leves : 200 mg el primer día de tratamiento ( administrada en unadosis única ó 100 mg cada 12 h), continuando el tratamiento con una dosis de 100mg cada 24 horas.-En infecciones severas : 100 mg cada 12 horas a lo largo de los días detratamiento.

Niños:-En infecciones leves : 4 mg/ kg de peso corporal el primer día de tratamiento(administrada en una dosis única o en dosis iguales cada 12 horas ) continuando el

MINISTERIOtratamiento con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas (Versección 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso: Uso en niños).-En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas a lo largo de losdías de tratamiento.El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomashayan desaparecido.

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida,acompañado de un vaso grande de agua ( 200 ml ) y dejando transcurrir al menosuna hora antes de tumbarse o acostarse

4.3 Contraindicaciones.

La doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a ladoxiciclina, o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Uso en niños

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable encualquier tejido formador de hueso, por lo que puede alterar el crecimiento óseo.Esta reacción es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de fármaco del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental(segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causarcoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacciónadversa es más frecuente con el uso del fármaco durante periodos prolongados,aunque también se ha observado tras la administración de tratamientos cortosrepetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, porconsiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a no ser que no hayaotros fármacos disponibles, o que puedan no ser eficaces o estén contraindicados

General

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicadoabombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tantoen niños como en adultos. Estos trastornos desaparecieron tras la interrupción deltratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas,incluida doxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importanteconsiderar ese diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras laadministración de fármacos antibacterianos.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanentedel paciente. En caso de que aparezca un microorganismo resistente, sesuspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamentelas recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento ( ver secciones4.2 : Posologia y forma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas )

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto porla administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Laacción antianabólica de éstas puede provocar un aumento de nitrógeno ureico ensangre (BUN) especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto,deben realizarse controles periódicos hematológicos y de las funciones renal yhepática.

En algunos individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, sehan observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A lospacientes que vayan a estar expuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debeadvertírseles que estas reacciones pueden ocurrir con fármacos del grupo de lastetraciclinas, y que debe interrumpirse el tratamiento a la primera evidencia deeritema cutáneo.

4.5 lnteracciones

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protombina plasmática, por lo quelos pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir unadisminución de la dosis.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividadbactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclinajunto con penicilina.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lomismo ocurre con la coadministración con fármacos antidiarréicos comopectina.caolin o compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administraciónde las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimashepáticos, como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina,fenobarbital y fenitoina) y la rifampicina.

Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puedeproducir toxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal yformación de cristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no esrecomendable la utilización de tetraciclinas en tratamientos preoperatorios.

MINISTERIOInteracciones prueba de laboratorio

Pueden producirse falsas elevaciones de niveles urinarios de catecolaminas debidoa interferencias con la prueba de fluorescencia.

4.6 Embarazo y Lactancia.

EmbarazoDoxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse enmujeres embarazadas a no ser que, a juicio médico, el beneficio potencial seasuperior al riesgo (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo. Uso en niños).

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinasatraviesan la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicossobre el desarrollo del feto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollodel esqueleto). También se han observado evidencias de embriotoxicidad enanimales tratados en las primeras etapas de la gestación,

LactanciaDebe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se haobservado que las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, están presentes en laleche materna.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en lostejidos donde exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo.Esta reacción es reversible tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo. Uso en niños).

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No existen evidencias que sugieran que la doxiciclina pueda afectar a estascapacidades.

4.8 Reacciones adversas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomandotetraciclinas, incluyendo doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos deanemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de lasfontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como enadultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos,mareos tinnitus y alteraciones visuales.

MINISTERIOAlteraciones digestivas: náusea, epigastrálgia, diarrea, anorexia, glositis,enterocolitis, candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia,esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento seingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficientecantidad de agua ( ver sección 4.2 ). También se produce coloración permanenteen los dientes, si se utiliza doxiciclina

durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadastetraciclinas puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo,erupciones multiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4:Advertencias y precaucuiones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitisexfoliativa y, raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones de músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales comourticaria, angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial,exacerbación de lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muyraramente shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado quelas tetraciclinas producen coloración micróscopicas marrón-negro de las glándulastiroides. No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de funcióntiroidea.

4.9 Sobredosis

No existe antídoto específico de la doxiciclina. En caso de sobredosis, interrumpirla medicación, tratar los síntomas e instituir terapia de soporte. De producirse unaintoxicación aguda se aconseja el lavado gástrico. Con la diálisis no se altera lavida media de la sustancia en el suero y por consiguiente, con esta técnica, no seobtiene beneficio alguno en caso de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodínamicas.

MINISTERIOLa doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que posee una acción espeficafrente a microorganismos Gram-positivos, así como Gram-negativos incluyendolos géneros Chlamydia, Rickettsia y Mycoplasma. En relación con las demástetraciclinas, su actividad "in vitro" es mucho más intensa. Su actividadantibacteriana primaria es la bacteriostática y la ejerce inhibiendo la síntesisproteica. Se consideran microorganismos muy sensibles a este antibiótico aquelloscuya concentración inhibitoria mínima (MIC) es inferior a 4 mcg / mL, desensibilidad intermedia si el

MIC se halla comprendido entre 4,0 y 12,5 mcg / mL y sensibles si el MIC essuperior a 12,5 mcg / mL.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Después de la administración por vía oral la doxiciclina se absorbe rápidamente yse fija a las proteínas plasmáticas. La doxiciclina pasa al hígado y de allí seconcentra en la bilis, excretándose por la orina y las heces en formabiológicamente activa.

Una dosis de 100 mg, a una concentración de 0,4 mg / ml en pacientes sanos yadministrada durante el transcurso de una hora alcanza una concentración máximade 2,5 mcg / ml, mientras que si se trata de una dosis de 200 mg a la mismaconcentración pero administrada a lo largo de dos horas, ésta presenta un picomedio máximo de 3,6 mcg / ml.

La excreción de la doxiciclina a través de los riñones se acerca al 40 % a las 72horas en individuos que presentan una tasa de aclaramiento de la creatininasuperior a 75 ml / min. Este tanto por ciento se reduce a valores entre el 1% y el 5% en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml / min.

La vida media de la doxiciclina en suero se halla comprendida entre unas 18 y 22horas; esta vida media sérica no se halla influida de modo significativo por elhecho de tratarse de pacientes con la función renal dentro de parámetros normaleso de pacientes que posean dicha función alterada.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La administración prolongada de tetraciclinas a dosis de 250 mg / kg puededeteriorar la formación de tejido óseo en animales ; no obstante este efecto nuncaha sido demostrado con relación a la doxiciclina a dosis terapéuticas.

Se ha demostrado la aparición de afección del tiroides al administrar dosiselevadas de tetraciclina.

La administración de doxiciclina a dosis de 250 mg / kg / día en ratas hembra noafecta su fertilidad. Este parámetro no ha sido investigado en ratas macho.Las tetraciclinas pueden atravesar la placenta y ejercer efectos embriotóxicos yteratotóxicos.

Las tetraciclinas se excretan en la leche materna; por consiguiente, y dado suefecto potencialmente perjudicial, la doxiciclina no debe ser administrada amadres lactantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCelulosa microcristalina ( Avicel PH 101 ), Talco, Estearato magnésico, Silice

coloidal ( Aerosil 200 ), Eritrosina ( E-127 ), Amarillo de quinoleina ( E-104 ),

Carmín de índigo ( Indigotina ) ( E-132 ), Dióxido de titanio ( E-171 ) y Gelatina

6.2 Incompatibilidades

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas.. La absorciónde la doxiciclina se ve afectada por medicamentos conteniendo aluminio, calcio,magnesio y subsalicilato de bismuto. Los barbituratos, la fenitoina y lacarbamazepina reducen la vida media de las tetraciclinas.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez de Doxiten Bio es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las normales

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

12 cápsulas de gelatina dura contenidas en un blister de PVC sellado con unalámina de aluminio termosoldable

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No son necesarias por tratarse de cápsulas de administración por vía oral .

6.7 Nombre y dirección del Titular de la Autorización

Teofarma Ibérica, S.A.Alfonso XII , 19-21 , pral. 2ª08006 Barcelona

6.8 Número de la Autorización de Comercialización

Doxitén Bio, cápsulasNº de Registro de la A.E.M. : 47.831

Fecha de la aprobación de la Ficha Técnica Diciembre 2001

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