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DOXIUM FUERTE, 60 capsulas

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

DOXIUM FUERTEDobesilato de calcio

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

DOXIUM FUERTE


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene: Dobesilato de calcio ......... 500 mgExcipientes (ver apartado 6.1.)


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Retinopatía diabética no proliferativa.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de 1500-2000 mg/día (3-4 cápsulas) en dos tomas.

Se aconseja ingerir las cápsulas preferentemente después de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a dobesilato de calcio o alguno de los componentes de laespecialidad (ver apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Embarazo y lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En muy raros casos, la administración de DOXIUM® FUERTE puede induciragranulocitosis. La agranulocitosis puede manifestarse mediante sintomatologíainespecífica característica de un proceso infeccioso. Ante un cuadro clínico sugestivo deinfección (fiebre, inflamación de mucosas a nivel de paladar, amígdalas, lengua...), elpaciente deberá informar inmediatamente a su médico. En este caso se deberá realizar uncontrol analítico hematológico y leucocitario y discontinuar el tratamiento.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ajustarse dependiendo del aclaramiento decreatinina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría C.No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce si DOXIUM® FUERTEatraviesa la barrera placentaria en humanos. No debe de administrarse DOXIUM®FUERTE durante el embarazo.

Lactancia: DOXIUM® FUERTE se excreta en leche materna en cantidades muy bajas (0,4g/mL después de una administración de 3 x 500 mg de principio activo). Se aconsejainterrumpir el tratamiento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios específicos de los efectos del fármaco sobre la capacidadpara conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito raramente trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas y diarrea,reacciones cutáneas, fiebre, artralgia y se han notificado algunos casos de agranulocitosis.Estas reacciones son generalmente reversibles espontáneamente, después de discontinuarel tratamiento.

En caso de trastornos gastrointestinales debe reducirse la dosis o interrumpir eltratamiento temporalmente.

En caso de reacciones cutáneas, fiebre, artralgia y cambios en la fórmula sanguíneadeberá interrumpirse el tratamiento (ver apartado 4.4. "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación. En caso de sobredosis accidental seaconseja lavado gástrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C05C (protectores capilares).Mecanismo de acción: Dobesilato de calcio, actúa potenciando la relajación vascularendotelio dependiente. Esta acción está mediada por el factor hiperpolarizante derivadodel endotelio y por el óxido nítrico.

DOXIUM® FUERTE ha demostrado tener un efecto regulador de las funciones delendotelio vascular y consecuentemente de las funciones capilares como resultado de estemecanismo de acción.

DOXIUM® FUERTE actúa sobre las paredes del capilar regulando sus funciones·fisiológicas deterioradas, la permeabilidad y la resistencia. Estos efectos permitencorregir las disfunciones capilares tanto de origen funcional como las causadas poralteraciones metabólicas tanto primarias como adquiridas.

Los resultados de los estudios realizados principalmente sobre pacientes conmicroangiopatías, en especial retinopatía diabética, en quienes están aumentadas lafragilidad y la permeabilidad capilar, demuestran que:

DOXIUM® FUERTE restaura la resistencia capilar hacia valores normales;·DOXIUM® FUERTE aminora significativamente la descamación de las células·endoteliales;En los pacientes diabéticos, DOXIUM® FUERTE reduce significativamente la·extravasación de albúmina. Bajo el tratamiento con DOXIUM® FUERTE se observóuna disminución, estadísticamente significativa, del vertido lagrimal de albúminadebido al aumento de la permeabilidad capilar.DOXIUM® FUERTE inhibe, in vitro, la formación intracelular de sorbitol al bloquear·la actividad aldosa-reductasa, así como el efecto permeabilizante de sustanciasvasoactivas como las prostaglandinas.

Además, y como consecuencia de su acción, DOXIUM® FUERTE contribuye a·reducir el edema.

DOXIUM® FUERTE ha demostrado tener otras propiedades farmacodinámicas, como essu efecto sobre los componentes sanguíneos:· reduce la hiperagregación plaquetaria y activa la fibrinolisis,· aminora la hiperviscosidad sanguínea, la rigidez eritrocitaria y la velocidad desedimentación globular elevada. En los pacientes diabéticos, cuya retinopatía seasocia a la hiperviscosidad plasmática y sanguínea, éstas disminuyensignificativamente bajo dobesilato de calcio. Además, DOXIUM® FUERTE mejora laflexibilidad eritrocitaria cuando se altera patológicamente.· DOXIUM® FUERTE también reduce las concentraciones plasmáticas de fibrinógenoy globulinas 1 y 2 que influyen sobre la viscosidad sanguínea.

Ensayos clínicos :

MINISTERIOLa eficacia de DOXIUM® FUERTE en la retinopatía diabética ha sido evaluada frente aplacebo en una serie de ensayos clínicos, aleatorizados, doble ciego y controlados conplacebo. Las dosis de dobesilato de calcio administradas en estos ensayos clínicos,oscilaron entre 500 y 2000 mg/d por vía oral, y la duración del periodo de tratamientoentre 3 meses y dos años. En todos se controló dietética o farmacológicamente laenfermedad de base (diabetes mellitus) y se retiró cualquier otra medicación a excepciónde la necesaria para el control de la misma.

Los pacientes tratados con DOXIUM® FUERTE presentaron un menor grado de deteriorode la retinopatía diabética (medido por el número de microaneurismas, de exudadosduros, y de áreas de cierre capilar). DOXIUM® FUERTE mostró un efecto estabilizadorsobre la permeabilidad de la barrera hematorretiniana medida por fluorofotometría.Además, DOXIUM® FUERTE tiene un efecto beneficioso sobre diversos factores queintervienen en la patogénesis de la retinopatía diabética, al disminuir el valor de losmismos (viscosidad sanguínea, concentración plasmática de sorbitol). La disminución dela viscosidad sanguínea y de los niveles plasmáticos de sorbitol producidos por eltratamiento con DOXIUM® FUERTE han sido relacionados en algunos trabajos con unamejoría del estado de la retina. Un metaanálisis sobre la eficacia de DOXIUM® FUERTEen la retinopatía diabética corroboró su eficacia sobre estos parámetros.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

DOXIUM® FUERTE se administra por vía oral en su forma activa. Tras la administraciónoral de 500 mg de DOXIUM® FUERTE en voluntarios sanos, éste se absorbe rápida(Tmáx = 4-6 horas) y completamente (F=80%). La Cmáx es de aproximadamente 8g/mL y la unión a proteínas es del 20-25%.

DOXIUM® FUERTE no sufre un ciclo enteropático, su metabolismo es bajo y solamenteel 10% de la excreción urinaria es atribuible a los metabolitos.

La eliminación también es rápida (tiempo medio de eliminación = 1-3 horas) y laexcreción urinaria en las primeras 24 horas, después de la administración oral, es del 50%y por heces el 50% restante.

En sujetos sanos, se administró por vía intravenosa una dosis de 500 mg de DOXIUM®FUERTE marcado radiactivamente. La concentración plasmática fue de 65 g/mL a los 5minutos. A las 2 horas sólo se detectó una tercera parte de la concentración plasmática. Eltiempo de semivida sanguínea es aproximadamente de 1 hora. La eliminación urinariadurante las primeras 24 horas alcanzó el 75% de la dosis administrada.

El producto se encuentra ampliamente distribuído en todos los tejidos, aunque enanimales DOXIUM® FUERTE no cruza la barrera hematoencefálica ni la barreraplacentaria, se desconoce si lo mismo sucede en seres humanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica, toxicidad en feto y mutagenicidadde dobesilato de calcio no han mostrado toxicidad alguna.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa en polvo, estearato magnésico y dióxido de silicio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.2. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas de DOXIUM FUERTE se envasan en blisters de PVC/Aluminio.Envases con 30 y 60 cápsulas de 500 mg.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

54.553

9. FECHA DE LA REVISION DE LA FICHA TECNICA

julio 2003

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