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DOXORUBICINA EBEWE 2 mg/ml 1 vial de 5ml/10mg

EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTODoxorubicina "Ebewe" 2 mg/ml, concentrado para solución paraperfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada ml contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina.Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICAConcentrado para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLa doxorubicina se utiliza en las indicaciones siguientes: sarcomas delos tejidos blandos y osteogénicos, enfermedad de Hodgkin y linfomasno hodgkinianos, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblásticaaguda, carcinoma del tiroides, mama, ovario, vejiga urinaria, carcinomabroncógeno microcítico y neuroblastoma.En algunos informes se ha demostrado que la doxorubicina puedeadministrarse por vía intravesical.

4.2 Posología y forma de administraciónLa doxorubicina se puede administrar· en inyección intravenosa (embolada) durante 2 a 5 minutos o como

La inyección en embolada se asocia con concentraciones plasmáticasmáximas más elevadas y, por tanto, quizá resulta más cardiotóxica.

Posología para adultosMonoterapiaLa posología depende del tipo de tumor, de la función hepática y de laquimioterapia asociada.La dosis recomendada como tratamiento único corresponde a 60-75 mg/m² en inyección intravenosa, una vez cada tres semanas. Otrapauta consiste en administrar 20 mg/m² por vía intravenosa durante tresdías consecutivos cada tres semanas.No se debe sobrepasar la dosis acumulativa máxima de 550 mg/m².

Se ha demostrado que la administración de doxorubicina en régimensemanal es tan eficaz como la pauta trimestral y, al mismo tiempo,reduce la toxicidad cardíaca. La posología recomendada es de 20 mg/m²por semana, si bien se han obtenido respuestas objetivas con dosis de 6a 12 mg/m².

Tratamiento de combinaciónLa dosis debe reducirse si se combina la doxorubicina con otroscitostáticos de toxicidad parecida.Dosis acumulativa máxima: si un paciente recibe irradiaciónmediastínica, sufre una cardiopatía o es sometido a tratamiento con otroproducto oncolítico cardiotóxico, distinto de las antraciclinas, la dosisacumulativa máxima recomendada es de 450 mg/m².

Ajuste de la posología en grupos concretos de pacientes:Alteraciones de la función hepática: la posología debe reducirse enpacientes con insuficiencia hepática. La dosis de doxorubicina sereducirá de la forma siguiente en función del aumento de la bilirrubina:si la bilirrubina sérica es de 12 a 30 mg, se aplicará la mitad de laposología normal y si excede de 30 mg, la cuarta parte de la dosisnormal.Alteraciones de la función renal:En general, la insuficiencia renal no obliga a reducir la dosis.

Pacientes con riesgo cardíaco:Si el riesgo de cardiotoxicidad es elevado, cabe considerar eltratamiento con una perfusión continua de 24 horas en lugar de unainyección en embolada. De esta manera, podría reducirse la toxicidadcardíaca sin merma de la eficacia terapéutica. Antes de cada ciclo semedirá la fracción de eyección de estos pacientes.El riesgo de miocardiopatía aumenta de forma gradual con la dosis. Nodebe excederse una dosis acumulativa de 550 mg/m². Cuando seadministre doxorubicina se controlarán el electrocardiograma, elecocardiograma y la curva del pulso carotídeo: si el voltaje del complejoQRS se reduce en un 30 % o se observa un acortamiento fraccionado del5 %, se recomienda suspender el tratamiento. En caso de cardiopatíaprevia o de radioterapia cardíaca previa, no deben administrarse dosisacumulativas que excedan de 400 mg/m².Cuando se combine con otros preparados oncolíticos, se administrarándosis de 50-75 mg/m². La mielosupresión puede resultar más intensa porlos efectos aditivos de los medicamentos.

Posología en la infanciaLa posología debe reducirse en los niños, puesto que el riesgo decardiotoxicidad, incluso tardía, es mayor y por tanto se recomiendaseguimiento cardíaco.La mielotoxicidad debe preverse, ya que se alcanzan nadires a los 10-14días del inicio del tratamiento, que se siguen, casi siempre, de unarápida recuperación dada la gran reserva medular de los niños encomparación con los adultos.

Carcinoma superficial e in situ de la vejiga urinariaLa posología recomendada es de 50 mg en 50 ml de suero salinofisiológico, administrados con una sonda estéril. En principio, esta dosisse administra todas las semanas y luego, todos los meses. La duraciónóptima del tratamiento no se conoce pero varía entre 6 y 12 meses.Las restricciones relativas a la dosis acumulativa máxima que se aplicanal tratamiento intravenoso no rigen para la administración intravesical,puesto que la absorción general de la doxorubicina es mínima.

Durante la administración conviene evitar la posible extravasación quecausa una necrosis local y tromboflebitis.

La doxorubicina no puede administrarse por vía intratecalintramuscular, subcutánea ni en perfusión duradera. (La doxorubicina seprecipita en combinación con la heparina y el 5-fluorouracilo, por lo queno ha de mezclarse con ningún otro medicamento.)

4.3 ContraindicacionesLa doxorubicina está contraindicada en los pacientes que sufren unamielosupresión intensa (p. ej., inducida por un tratamiento tumoralprevio), una insuficiencia cardíaca previa o aguda o en aquellos que hanrecibido ya la dosis acumulativa máxima de doxorubicina odaunorubicina.

Ulceración bucal: a veces, va precedida de una sensación premonitoriade ardor bucal; en estos casos, no se aconseja repetir el tratamiento.

Embarazo y lactancia.

Hipersensibilidad a la doxorubicina, a productos químicos relacionadoso a cualquier otro excipiente.

La doxorubicina no debe administrarse por vía intravesical para tratar elcarcinoma vesical de los pacientes con estenosis uretral que no se puedatratar con sonda.La vía intravesical tampoco está indicada en los pacientes con tumoresagresivos que penetren en la pared vesical, infecciones urinarias oestados inflamatorios de la vejiga.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPrecauciones generales:La doxorubicina sólo debe administrarse bajo la vigilancia de un médicoexperimentado en la quimioterapia. Se recomienda ingresar al pacienteen el hospital durante, al menos, la primera fase del tratamiento, ya quese necesita una observación y una vigilancia de los valores delaboratorio minuciosas. Antes del tratamiento con doxorubicina hay quecontrolar la función hepática y las pruebas hematológicas basales.

Las náuseas, los vómitos y la mucositis suelen ser muy intensos yrequieren el tratamiento pertinente. La doxorubicina no se debeadministrar por vía intramuscular ni subcutánea.

Extravasación:La extravasación determina una necrosis hística grave y progresiva, quese caracteriza por dolor o por una sensación urente en el lugar deadministración intravenosa de la doxorubicina. Si ocurre unaextravasación, se interrumpirá de inmediato la inyección y se reiniciaráen otra vena. Deben aplicarse compresas de hielo sobre la zona deextravasación. Se han tomado medidas como la aplicación de suerofisiológico en cantidades excesivas, la infiltración local de corticoides ode una solución de bicarbonato sódico (8,4%) y la aplicación dedimetilsulfóxido, con resultados variables. A veces, la aplicación tópicade una crema de hidrocortisona al 1% alivia los síntomas. Hay quesolicitar consulta al cirujano plástico y considerar la extirpación ampliade la zona afectada.

Cardiotoxicidad:La doxorubicina es una sustancia cardiotóxica que puede ocasionartaquicardia, alteraciones del ECG o insuficiencia cardíaca de formarepentina o hasta varias semanas después del tratamiento sin ningúncambio premonitorio del ECG. La insuficiencia cardíaca causada por ladoxorubicina no siempre responde al tratamiento.

El riesgo de miocardiopatía progresiva aumenta de forma gradual con ladosis.

La dosis acumulativa recomendada de doxorubicina a lo largo de la vidano debe sobrepasar los 450-550 mg/m² de superficie corporal. El riesgode insuficiencia cardíaca congestiva irreversible se acrecienta porencima de este valor. La dosis acumulativa total se basará en eltratamiento previo o simultáneo con otros citostáticos como:ciclofosfamida en dosis altas, otras antraciclinas como daunorubicina oirradiación mediastínica.

La edad mayor de 70 o menor de 15 años se considera un factor deriesgo, al igual que la cardiopatía asociada.

Entre las variaciones del ECG caben destacar la reducción del voltaje dela onda QRS y la prolongación del intervalo sistólico así como lareducción de la fracción de eyección.En los enfermos tratados con anterioridad con otras antraciclinas ociclofosfamida, mitomicina C o dacarbazina y los que han recibidoradioterapia de la zona mediastínica, puede observarse cardiotoxicidadcon dosis menores que el límite acumulativo recomendado.Se han descrito arritmias agudas y graves durante o a las pocas horas deadministrar la doxorubicina.

Se recomienda mucha prudencia ante los pacientes con cardiopatíaprevia como infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca,miocardiopatía, pericarditis o arritmias y ante aquellos que hayanrecibido otros preparados cardiotóxicos como la ciclofosfamida.

La función cardíaca se evaluará antes, durante y después del tratamientocon doxorubicina mediante, por ejemplo, electrocardiografía,ecocardiografía o determinación de la fracción de eyección.

Mielosupresión:La incidencia tan elevada de supresión de la médula ósea obliga a unavigilancia hematológica detenida. El riesgo de neutropenia es grande,pero el de trombopenia y anemia, no tanto. El nadir se alcanza a los 10-14 días del tratamiento. Los valores hematológicos suelen normalizarsea los 21 días del tratamiento. El tratamiento con doxorubicina no sedebe iniciar ni continuar si el recuento de granulocitospolimorfonucleares es menor de 2.000/mm3. Este límite se puede bajaren las leucemias agudas, dependiendo de las circunstancias.

La mielosupresión intensa ocasiona hemorragia y sobreinfecciones yconstituye una indicación para reducir o suspender el tratamiento condoxorubicina.

Dado el riesgo de inmunosupresión, se adoptarán medidas para evitarlas infecciones secundarias.

Hiperuricemia:Como sucede con otros preparados quimioterápicos anticancerosos,existe cierto riesgo de hiperuricemia, con la consiguiente gota aguda onefropatía por uratos tras la lisis tumoral secundaria a pautas detratamiento que incluyen doxorubicina.

Alteraciones de la función hepática:La doxorubicina se excreta sobre todo por el hígado, de modo que lareducción de la función hepática o la insuficiencia de este órganopodrían retrasar la eliminación y aumentar la toxicidad general. Por eso,se recomienda efectuar pruebas de la función hepática (SGOT, SGPT,fosfatasa alcalina y bilirrubina) antes y durante el tratamiento.

Hay que vigilar los valores de ácido úrico en sangre y asegurar unaingestión suficiente de líquidos (con un mínimo diario de 3 l/m²). Encaso de necesidad, se puede administrar un inhibidor de la xantina-oxidasa (alopurinol).

Conviene que los varones y las mujeres adopten medidasanticonceptivas eficaces durante y hasta por lo menos tres mesesdespués del tratamiento con doxorubicina.

Cambio del color de la orina:Hay que advertir a los pacientes de que la doxorubicina puede conferirleun color rojo a la orina, sobre todo a la primera muestra después deltratamiento, aunque ello no supone ningún motivo de alarma.

Vía intravesical:No debe intentarse el tratamiento intravesical de los pacientes contumores agresivos que invadan la pared vesical, infecciones urinarias oestados inflamatorios de la vejiga.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe recomienda cautela cuando se administre la doxorubicina después ojunto con otros preparados cardiotóxicos o anticancerosos (en particular,mielotóxicos).

Los valores máximos de la doxorubicina, la semivida terminal y elvolumen de distribución se incrementan, en ocasiones, después de laadministración simultánea del verapamilo.

La doxorubicina puede exacerbar las cistitis hemorrágicas inducidas porel tratamiento previo con ciclofosfamida.

La doxorubicina se metaboliza con rapidez y se elimina sobre todo porel sistema biliar, de modo que la administración simultánea deproductos quimioterápicos con hepatotoxicidad conocida (p. ej.,metotrexato) podría incrementar la toxicidad de la doxorubicina comoconsecuencia de la menor eliminación hepática de este medicamento.

La ciclosporina en dosis altas y la doxorubicina incrementan los valoresséricos de ambas, con lo que se acentúa la mielotoxicidad y puedeocurrir una inmunosupresión excesiva.

Los inhibidores del citocromo P-450 (p. ej., cimetidina y ranitidina)también reducen, a veces, el metabolismo de la doxorubicina y puedenaumentar sus efectos tóxicos. Los inductores de las enzimas delcitocromo P450 (p. ej., rifampicina y barbitúricos) estimulan, por suparte, el metabolismo de la doxorubicina y pueden mermar su eficacia.

La doxorubicina potencia los efectos de la radioterapia y puedeocasionar síntomas graves en la zona radiada, incluso si se administraalgún tiempo después de suspendida la radioterapia.

4.6 Embarazo y lactanciaLos estudios sobre la función reproductora de los animales demuestranel poder teratógeno y embriotóxico de la doxorubicina (véase la sección5.3). La doxorubicina se segrega en la leche materna y no debeadministrarse durante el embarazo ni la lactancia (véase sección 4.3.).

La doxorubicina se excreta en la leche materna y no se recomienda, portanto, su uso en la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasTodo paciente que sufra algún efecto que modifique la capacidad deconducción (somnolencia, náuseas o vómitos) no debe conducirvehículos ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasLos efectos tóxicos que limitan la dosis del tratamiento son lamielosupresión y la cardiotoxicidad.

Hematológicas:La mielosupresión se caracteriza por leucopenia, anemia y trombopeniapasajeras que alcanzan el nadir a los 10-14 días del tratamiento.

En raras ocasiones, los enfermos tratados con doxorubicina junto conotros antineoplásicos que lesionan el ADN presentan una leucemiamieloide aguda secundaria, con o sin fase preleucémica. El período delatencia en estos casos es breve (1-3 años).

Cardiovasculares:La toxicidad puede manifestarse como arritmias, inmediatamentedespués de administrar el medicamento; las alteraciones del ECG,incluido el aplanamiento de las ondas T y la depresión del segmento S-Tpuede durar hasta dos semanas después de su administración.El riesgo de miocardiopatía se eleva de manera gradual con la dosis. Nodebe sobrepasarse una dosis acumulativa de 550 mg/m² pero inclusodosis de 240 mg/m² pueden ocasionar una insuficiencia cardíacacongestiva irreversible.

Las personas mayores de 70 años y las menores de 15 corren tambiénriesgo. Además, el tratamiento simultáneo previo con mitomicina C,ciclofosfamida o dacarbazina puede potenciar la miocardiopatíainducida por la doxorubicina.

La cardiotoxicidad aparece, a veces, unas semanas o meses después desuspender el tratamiento con doxorubicina.

Gastrointestinales:Las náuseas, los vómitos, la mucositis (del tipo de la estomatitis y laproctitis) y la diarrea pueden suceder entre 5 y 10 días después deltratamiento. La lesión del tubo digestivo causa, en ocasiones,ulceración, hemorragia y perforación.

La mucositis comienza, de ordinario, con una sensación de ardor en laboca y en faringe de 5 a 10 días después del tratamiento y, a veces,progresa hasta la ulceración con el riesgo de infección secundaria. Lamucositis afecta, en ocasiones, a la vagina, el recto y el esófago.

Dermatológicas:La mayoría de los pacientes experimenta una alopecia reversible, asícomo hiperpigmentación del lecho ungueal, surcos en la piel yonicólisis.

La doxorubicina es muy irritante y su extravasación en el lugar deperfusión puede provocar dolor local, irritación, inflamación,tromboflebitis o incluso ulceración y necrosis graves de la piel.

De manera ocasional se han comunicado reacciones de hipersensibilidaden la piel (exantema, prurito, urticaria, angioedema, fiebre y anafilaxia).

La doxorubicina influye y potencia las reacciones hísticas normales a laradiación. Además, pueden ocurrir reacciones tardías ("recuerdo") si seadministra la doxorubicina algún tiempo después de la radiación.

Otras: conjuntivitis, lagrimeo. Potenciación de los efectos secundarios:la doxorubicina puede potenciar la toxicidad de la radioterapia y deotros tratamientos antineoplásicos (estreptozocina, metotrexato,ciclofosfamida).

Si se inyecta de forma muy rápida, la doxorubicina induce a vecesrubefacción facial.Se han descrito casos de tromboflebitis y conjuntivitis, así como deaumentos ligeros y transitorios de las enzimas hepáticas. La irradiaciónconcomitante del hígado puede comportar una hepatotoxicidad graveque incluso progresa a la cirrosis.La administración intravesical se acompaña, en algunas circunstancias,de estas reacciones adversas: hematuria, irritación vesical y uretral,estranguria y polaquiuria. Estas reacciones suelen tener una intensidadmoderada y una duración corta.La doxorubicina por vía intravesical determina, a veces, una cistitishemorrágica que reduce la capacidad vesical.

4.9 SobredosisLos síntomas de la sobredosis consisten, por lo común, en unaexageración o ampliación de los efectos farmacológicos. Se han descritocasos de muerte tras aplicar dosis únicas de 250 mg y 500 mg dedoxorubicina. A veces, se produce una degeneración aguda delmiocardio en 24 horas. También la supresión intensa alcanza unmáximo a los 10-15 días de la administración de la doxorubicina. Seconocen casos de insuficiencia cardíaca hasta seis meses después deaplicar una sobredosis.Si ocurre una sobredosis, se adoptarán las medidas sintomáticas desostén.

En cuanto sea posible se emprenderán las medidas pertinentes, como laadministración de glucósidos cardíacos y diuréticos.

A veces, se precisa tratamiento de la posible hemorragia y de lasinfecciones causadas por la mielo- o la inmunosupresión graves. Otrasveces se precisan transfusiones de sangre y cuidados de enfermeríaespeciales ("barrera invertida").

La hemodiálisis carece de utilidad puesto que la doxorubicina sueleexcretarse por el árbol biliar y por el intestino.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasClasificación farmacoterapéutica: L01D B01

Se sabe que la doxorubicina posee actividad antineoplásica en algunosmodelos animales y resulta eficaz en el ser humano pero todavía noexiste ningún consenso sobre el modo en que la doxorubicina y otrasantraciclinas ejercen su actividad antitumoral. Se han propuesto tresmecanismos bioquímicos fundamentales: intercalación en el ADN,unión a la membrana y activación metabólica por vía de la reducciónquímica.

La aparición de resistencia constituye una causa muy importante defracaso de la doxorubicina y de otras antraciclinas. Para eludir laresistencia celular a la doxorubicina se ha propuesto el uso deantagonistas del calcio como el verapamilo, puesto que el objetivoprincipal es la membrana celular; el verapamilo inhibe el canal lento detransporte del calcio y puede mejorar la captación celular de ladoxorubicina. Chang y cols. demostraron en 1989 que la citotoxicidadde la doxorubicina se potencia con la administración in vitro deverapamilo en tres líneas celulares de cáncer pancreático.

Asimismo, examinaron la posible utilidad del principal metabolitoreducido, doxorrubicinol, que se observa en el plasma humano yconcluyeron que no interviene en la acumulación/retenciónintracelulares de la doxorubicina. Hay que señalar que la asociación dedoxorubicina y verapamilo se asocia con efectos tóxicos graves para losanimales de experimentación. (Sridhar y cols., 1992).

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa administración intravenosa de doxorubicina se sigue de una eliminaciónplasmática rápida (t½ = 10 min.) y de una importante unión a los tejidos. Lasemivida terminal se aproxima a las 30 horas.La doxorubicina se metaboliza sobre todo hacia doxorrubicinol y, en menormedida, hacia su aglucona y se conjuga con los ácidos glucurónico y sulfúrico.La excreción biliar y fecal constituye la vía principal de eliminación. Cerca del10 % de la dosis se elimina por el riñón. La unión de la doxorubicina a lasproteínas del plasma oscila entre 50 y 85 % y el volumen de distribución es de800 a 3.500 L/m².La doxorubicina no se absorbe después de su administración oral ni atraviesala barrera hematoencefálica.Las alteraciones de la función hepática pueden reducir la eliminación de ladoxorubicina y de sus metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa DL50 después de la inyección intravenosa única en embolada dedoxorubicina a las ratas, ratones y conejos representa 12,6, 9,4 y6 mg/kg respectivamente.

Las ratas viejas y jóvenes tratadas con dosis intravenosas únicas de 2,5 y5 mg/kg, respectivamente, experimentaron una reducción del pesocorporal y de la supervivencia.

Según los datos obtenidos en animales, la toxicidad es mayor en lasratas viejas.

Como cabe esperar por su interacción con el ADN y las propiedadescitotóxicas, la doxorubicina es una sustancia mutágena que provocadaño cromosómico in vitro de los linfocitos humanos; además, resultacancerígena para los animales. Este compuesto también posee poderteratógeno y embriocida. Pese a que el tratamiento i.v. e i.p. de ratones yratas, con dosis de hasta 1 mg/kg entre el 7° y 13º día de gestación, nose asoció con ningún signo de teratogenia, la dosis mayor de 2 mg/kgpor vía i.p. administrada durante más tiempo causó una atresia delesófago y del intestino y malformaciones cardiovasculares. Las ratonastratadas con dosis de hasta 0,6 mg/kg por vía i.v. durante los días 16 a18 sufrieron abortos pero no presentaron anomalías fetales. Las ratasque recibieron 1 o 1,5 mg/kg de doxorubicina durante los días 6 a 9 o 10a 12 experimentaron lesiones renales después del nacimiento.

El examen microscópico del corazón de los pacientes muestra signos demiocardiopatía grave y diversas alteraciones; la mayoría de ellas se hareproducido en los modelos animales del ratón, rata, conejo, perro ymono; la génesis y la naturaleza de las lesiones de la rata y del conejo seasemejan mucho a las del ser humano, si bien las ratas manifiestan lamiocardiopatía con una dosis total más baja que los conejos. Lapatogenia resulta difícil de conocer puesto que se han observadomuchos efectos bioquímicos complejos dentro del corazón.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 ExcipientesÁcido clorhídrico, cloruro sódico, agua para inyectables.

6.2 IncompatibilidadesDebe evitarse el contacto con cualquier solución de pH alcalino, porquepuede provocar una hidrólisis del medicamento. La doxorubicina nodebe mezclarse con la heparina ni con el 5-fluorouracilo, porqueprecipita; tampoco se recomienda mezclarla con ningún otromedicamento.

6.3 Período de validezDos años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConsérvese a 2-8 °C, protegida de la luz; lo mejor es conservar el vialdentro de la caja de cartón. Extraiga la solución del vial inmediatamenteantes del uso. Este producto se debe utilizar de inmediato, por razonesde cautela microbiológica. Si no se administra de inmediato, los tiemposde conservación y las condiciones previas al uso competen al usuario,pero en principio no exceden de 24 horas a 2-8 °C, salvo que la diluciónse lleve a cabo en condiciones controladas y con asepsia. Los ensayoscon la solución diluida y conservada hasta 24 horas a 2-8 °C no hanrevelado cambios significativos, tanto si el producto queda protegido dela luz como si no.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteViales de vidrio de tipo I de la Ph. Eur. con tapones de gomaclorobutílica gris cubiertos de teflón y cápsula de aluminio, envasadosen una caja de cartón.

Tamaños del envase:Vial de 5 ml: 10 mg de clorhidrato de doxorubicina.Vial de 25 ml: 50 mg de clorhidrato de doxorubicina.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónPara un solo uso.

Observe las directrices de manipulación de los fármacos citotóxicos.

Las recomendaciones de protección que siguen se deben a la naturalezatóxica de esta sustancia:- El personal que manipule este medicamento debe conocer lastécnicas adecuadas para ello.- Las mujeres embarazadas no deben trabajar con este medicamento.- Las personas que manipulen doxorubicina llevarán una indumentariaprotectora: gafas, bata y guantes y mascarilla desechables.- Todos los artículos que se utilicen para la administración o lalimpieza, incluidos los guantes, se introducirán en bolsas para laeliminación de los residuos de alto riesgo, que se incinerarán contemperaturas elevadas (700°C).

En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o con lamucosa ocular, se aplicará tratamiento inmediato consistente en unlavado abundante con agua, o con agua y jabón, o con una solución debicarbonato sódico y se solicitará la atención médica.

Las salpicaduras o derrames se tratarán con una disolución dehipoclorito sódico diluida (se dispone de una solución comercial declorito al 1%), preferiblemente mediante inmersión nocturna y aclaradoposterior con agua.

Todos los materiales de limpieza se desecharán como se ha indicado másarriba.

Las soluciones recomendadas para la perfusión son la solución de clorurosódico al 0,9% para perfusión intravenosa (p/v), la solución de glucosa al 5%para infusión intravenosa (p/v) o la solución glucosalina para perfusiónintravenosa (véase sección 4.2.).

Debido a las distintas pautas de administración conocidas, se recomienda queeste medicamento se utilice siempre bajo la guía de una personaexperimentada en el tratamiento citotóxico.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A - 4866 UnterachAustria


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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