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DRESPLAN COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

SMALLER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DE L MEDICAMENTO

DRESPLAN

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Oxibutinina (I.N.N. clorhidrato) ................................................ 5,00 mgCorresponde a Oxibutinina base ............................................. 4,54 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Vejigas neurógenas espásticas.Enuresis, únicamente cuando el contexto clínico demuestra una inmadurez vesical (presencia dealteraciones urinarias diurnas). Incontinencia urinaria en la mujer con vejiga inestable, conexclusión de las incontinencia de esfuerzo.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos: la dosis usual es de 5 mg de dos a tres veces al día (2-3 comprimidos/día).Ancianos: la semivida de eliminación aumenta en los ancianos, con lo cual la dosis más adecuadasería de 5 mg dos veces al día (2 comprimidos/día).Niños mayores de 5 años: 1 comprimido 2 veces al día (2 comprimidos/día).Niños menores de 5 años: no recomendado.Se recomienda administrar las dosis progresivamente.

4.3.- Contraindicaciones

La oxibutinina está contraindicado en pacientes con:

· Obstrucción intestinal· Un significativo grado de obstrucción de la vejiga con retención urinaria· Atonía intestinal, especialmente en ancianos y debilitados· Colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico· Miastenia gravis· Glaucoma· Bronquitis crónica· Niños menores de 5 años

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La oxibutinina debe usarse con precaución, debido al aumento de la semi vida de eliminación, enancianos y en pacientes con neuropatía, o con trastornos hepáticos o renales.

Los síntomas de hipertiroidismo, de enfermedades arteriales y coronarias, congestión cardiaca,arritmias cardiacas, taquicardias y hiperplasia prostática benigna pueden agravarse con laadministración de oxibutinina.Hay que tener especial cuidado con pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis dereflujo, ya que los anticolinérgicos pueden agravar esta condición.Este medicamento contiene 9,198 g de lactosa. Cada unidad de dosis recomendada contienen0,153 g de lactosa, lo que deberá de ser tenido en cuenta pro aquellos pacientes con insuficienciaen lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa.

4.5.- Interacción con otos medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de oxibutinina con otros anticolinérgicos puede dar lugar a unapotencialización de sus efectos. En raras ocasiones se han descrito interacciones entreanticolinérgicos y fenotiazinas, amantadina, butirofenonas, L-dopa, digitálicos y antidepresivostricíclicos, pero se recomienda prudencia a la hora de administrar oxibutinina conjuntamente condichas drogas.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo:No hay evidencias sobre la seguridad de la oxibutinina en el embarazo humano, como tampocolas hay en animales de experimentación. Por lo tanto, se prescribirá oxibutinina durante elembarazo, únicamente si se considera esencial.Lactancia:En ausencia de datos relativos a los niveles de Oxibutinina en la leche, no se administraráoxibutinina en mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Oxibutinina puede ocasionar somnolencia y visión borrosa. El paciente tomará las debidasprecauciones al realizar actividades que requieran concentración mental tales como conducir,maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras tome este medicamento.

4.8.- Reacciones adversas

Algunos efectos atropínicos pueden observase especialmente en uso pediátrico.Los efectos más frecuentemente señalados son: sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento,trastornos de la visión, nauseas, dolores intestinales, rubor facial y dificultad en la micción. Laincidencia de rubores faciales es más marcada en los niños que en los adjuntos. La aparición deestos efectos disminuye al reducir la dosis. Otras reacciones adversas menos frecuentes son:dolores de cabeza, retención urinaria, vértigos, somnolencia, sequedad cutánea, diarreas, yarritmias cardiacas.Se suspenderá el tratamiento, si los síntomas son graves.

4.9.- Sobredosificación

Los síntomas de una sobredosificación con oxibutinina son: una intensificación de los efectosindeseables del Sistema Nervioso Central (desde un estado de agitación y excitación hasta uncomportamiento psicótico), cambios circulatorios (flash, presión arterial baja, insuficienciacirculatoria, etc...) insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.

Las medidas a tomar son: (1) lavado gástrico, y (2) una inyección intravenosa de 1,0 a 2,0 mg defisostigmina, a repetir si fuese necesario hasta un total de 5 mg. Si aparece fiebre, ésta se puedetratar sintomáticamente.En caso de un estado marcado de agitación o de excitación, inyectar por vía intravenosa 10 mg dediazepam. La taquicardia puede tratarse mediante una inyección intravenosa de propranolol y laretención urinaria mediante cateterización.En caso de parálisis de los músculos respiratorios se practicará la respiración artificial oventilación asistida.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

La oxibutinina ejerce una acción antipasmódica directa sobre el músculo liso detrusor de la vejiga,así como una acción anticolinérgica bloqueando los efectos mucarínicos de la acetilcolina sobre elmúsculo liso. Estas propiedades producen una relajación del músculo detrusor de la vejiga y enlos pacientes con vejiga inestable, la oxibutinina aumenta la capacidad de la vejiga y hacedisminuir la frecuencia de las contracciones espontáneas del detrusor.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

La absorción oral de la oxibutinina es rápida, la concentración plasmática máxima se alcanza en45 minutos aproximadamente. La concentración plasmática es proporcional a la dosis entre 5 y 15mg.El metabolismo hepático produce un metabolito activo, el N-desertiloxibutinina. Debido a su altaconcentración plasmática, se considera que gran parte de la actividad se debe a dicho metabolito.La semivida de eliminación plasmática de las dos sustancias activas es de aproximadamente 2horas. Sin embargo, el efecto farmacológico no está directamente relacionado con laconcentración plasmática, el efecto máximo aparece de 3 a 6 horas después de la administración.La oxibutinina no se acumula en tratamiento con dosis reiteradas, siempre y cuando el paciente nopadezca ningún trastorno hepático o renal.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

La oxibutinina presenta una baja toxicidad aguda por vía oral: DL50= 520 mg/Kg en la rata.Después de la administración reiterada (6 meses), la dosis sin efecto es de 20 mg/Kg/d en la rata yde 6 mg/Kg/d en el perro. En los estudios de toxicidad fetal y en los estudios de fertilidad enanimales, los efectos aparecen en el proceso reproductivo a altas dosis ( 75 mg/Kg/d) asociadocon una toxicidad materna. La oxibutinina no ha presentado un potencial mutagénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientesCelulosa microcristalina, Estearato de Calcio, Lactosa anhidra (153,30 mg/comp.).

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito,

6.3.- Período de validez3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Proteger de la humedad

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Plaqueta termoformada (blister) PVC/Aluminio

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

7.- NÚMERO DE REGISTRO Y PRESENTACIÓN COMERCIAL

Estuche de cartón conteniendo 2 plaquetas termoformadas (PVC/Alu) de 30 comprimidos cadauna. (nº reg. 62.205 - CN 65.761).

8.- CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica.

9.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios SMALLER, S.A, C/ Azcona, 25; 28028 Madrid

10.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2004.

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