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DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

DROAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DROAL 10 mg Comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ketorolaco Trometamol (D.C.I.), 10 mg; lactosa y otros excipientes c.s.p. 1 comprimido.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

DROAL comprimidos está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve omoderado en postoperatorio.

4.2. Posología y forma de administración

Administración oral

El tratamiento con DROAL comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario y laduración total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse administradopreviamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamientocon ketorolaco no podrá superar los 7 días.

La dosis oral recomendada de DROAL comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a6 horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidosal día (40 mg/día).

La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase atratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral,no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolaco, la dosis diaria necesaria demorfina se reduce considerablemente.

Ancianos (>65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser mássensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones yutilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológicorecomendado).

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminanprincipalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientescon menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficienciarenal moderada o grave (creatinina sérica >442 mol/l). En cuanto a los pacientes conmenor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 mol/l), deben recibir dosismenores de Ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria totalde 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisisapenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

4.3 Contraindicaciones

· Pacientes con úlcera péptica activa· Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal· Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos.Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores dela síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. (ver 4.4.)· DROAL no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o parcial de póliposnasales, angioedema o broncoespasmo.· Asma.· Pacientes con insuficiencia cardíaca grave· Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.· Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.· Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse enpacientes con hemorragia cerebral· Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico ohemostasis incompleta.· Ketorolaco, como otros AINEs no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con acidoacetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (COX-2)(Ver 4.5.)· Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas;para el uso de heparina a dosis profilácticas, ver 4.4. Advertencias y precauciones. (vertambién 4.5. Interacciones).· La administración conjunta de DROAL y probenecida, debido al incremento significativode los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco (Ver 4.5.)· Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver 4.5.).· La administración concomitante de pentoxifilina con DROAL, debido al riesgo desangrado gastrointestinal (Ver 4.5.).· Embarazo, parto o lactancia.· No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolaco en niños. Por lo tanto no serecomienda su uso en menores de 16 años.· Por su efecto antiagregante plaquetario, DROAL está contraindicado como analgésicoprofiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo dehemorragia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas másbajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:

MINISTERIOPueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados conAINES, incluyendo el DROAL, puede producirse toxicidad gastrointestinal grave,incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación. Estas alteracionespueden presentarse en cualquier momento, incluso sin síntomas previos. Los estudios conAINES realizados hasta el momento no han identificado ningún grupo de pacientes que noestán expuestos al riesgo de sufrir úlcera péptica o hemorragia. La experiencia post-comercialización con DROAL administrado por vía parenteral y con otros AINES sugierenque puede existir un mayor riesgo de perforación, hemorragia o ulceración gastrointestinalen pacientes ancianos o debilitados, los cuales parecen tolerar peor la ulceración yhemorragia. La mayoría de los casos notificados de efectos gastrointestinales con desenlacemortal se han producido en este tipo de pacientes.Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas puedeasociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparacióncon dosis equivalentes de otros AINE, especialmente cuando se ha utilizado en indicacioneso durante periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1, 4.2.).Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicacionesgastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración deltratamiento con DROAL. El riesgo clínico de hemorragia gastrointestinal grave esdependiente de la dosis. Esto es particularmente evidente en pacientes ancianos que recibendosis diarias medias mayores de 60 mg de DROAL.

Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con ketorolacodeben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar lacombinación con agentes gastroprotectores (p.ej.: misoprostol o inhibidores de la bomba deprotones) para estos pacientes.

Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentesgastroprotectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedanincrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinales, como heparina a dosisprofilácticas, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica,trombolíticos, y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. (ver tambiénmedicamentos cuyo uso concomitante está contraindicado, en sección 4.3.). Ver sección 4.5Interacciones.

Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán comunicar asu médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden serindicativos de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.

En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una hemorragia o úlceragastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Apartado 4.3.Contraindicaciones).

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedadinflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesospueden exacerbarse (ver sección 4.8. Efectos adversos)

Efectos renales

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el Ketorolaco puede elevarlos niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

MINISTERIODebido a que el Ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, lospacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con Ketorolaco.En caso de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis ymonitorizar la función renal ya que el aclaramiento del Ketorolaco disminuye enproporción a la reducción del aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores decreatinina sérica que oscilan desde 1,9 a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del Ketorolaco sereduce a aproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones dehipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis deprostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal aldisminuir el flujo renal. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que hansufrido pérdida considerable de sangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de Ketorolaco puedeasociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionarnefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico einsuficiencia renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.

Retención hídrica y edema

El tratamiento con Ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo cual debeadministrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca ( ver 4.3.Contraindicaciones), hipertensión o patología similar.

Efectos hematológicos

El Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría. Lospacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina adosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren juntocon DROAL. (ver 4.3. Contraindicaciones). Pacientes que reciben dosis bajas de heparina(2500-5000 UI. por vía subcutánea, dos veces al día) parecen asociarse con un riesgo menor(ver 4.5. Interacciones). En voluntarios sanos, la administración conjunta de heparina 5000UI. subcutánea no ocasionó aumento significativo en el tiempo de sangría ni en la pruebade cefalina-caolin.

El Ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempoparcial de tromboplastina. No obstante, a diferencia del ácido acetilsalicílico, el efectoinhibidor de la función plaquetaria desaparece al cabo de 24 ó 48 horas después desuspender el tratamiento con DROAL.

En la administración postoperatoria del Ketorolaco por vía intramuscular realizada enensayos clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente significativas fuesimilar a la observada en los grupos control. Se han comunicado ocasionalmente casos dehemorragia al administrar el Ketorolaco en el postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estrictateniendo en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos hepáticos

El tratamiento con DROAL puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno delos parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En casode aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo,etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambiosclínicamente importantes en el aclaramiento plasmático durante la administración deDROAL.

Uso en geriatría

Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayorfrecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y perforacióngastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2. y Hemorragias, úlcerasv perforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y se utilizarála mínima dosis eficaz de DROAL durante su uso en ancianos.

Reacciones cutáneas graves

Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, queincluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ynecrólisis-epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINE (ver 4.8.)

Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al iniciodel tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento.

Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupcióncutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debeinstruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastornocutáneo que se detecte.

Precauciones relacionadas con la fertilidad

El uso de DROAL, como cualquier medicamento que inhiba la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeresque pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de DROAL en aquellas mujeres que tengan dificultad paraquedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

Reacciones anafilácticas

Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a, anafilaxis,broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y angioedema, tanto en pacientescon historia de hipersensibilidad a la aspirina, al DROAL o a otros AINEs, como enpacientes sin esta historia. (ver 4.3. Contraindicaciones)

Otras precauciones

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato,pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento delmetotrexato y pueden potenciar su toxicidad. (ver 4.5. Interacciones)

MINISTERIOAdvertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque lacantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar lossíntomas de intolerancia, pueden aparecer diarreas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su uso concomitante con:Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo con otrosAINE, incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la administración dediferentes AINE puede aumentar el riesgo de Úlcera gastrointestinal y hemorragias.(Ver 4.3.)Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como losdicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamientocon anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando seadministren junto con DROAL, y su uso concomitante está contraindicado (ver 4.3.). Enestudios clínicos en los que se administraron Ketorolaco y heparina a dosis profilácticas nose observaron cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estosfármacos. (Ver 4.4.)Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicilico, ticlopidina, o clopidogrel): LosAINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efectoaditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo desangrado gastrointestinal (ver 4.3. y 4.4.).Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos desangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunqueno está claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administraciónconcomitante de pentoxifilina con DROAL (ver 4.3.)Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramientoplasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y lavida media del fármaco (ver 4.3.)Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por -reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta (Ver 4.3.)

Precauciones:Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4.)Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4.)Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidoresde la recaptación de serotonina v de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo desangrado gastrointestinal (ver 4.4.)Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarsecon precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secrecióntubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.Antihipertensivos, incluidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de losreceptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducirla eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocianinhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarseel deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda,normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.:pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida). Laocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que recibanketorolaco con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados.Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente enpacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberáconsiderar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamientoconcomitante (ver 4.3. y 4.4.)Furosemida: ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20% la respuesta diurética a lafurosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar lasprecauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

4.6 Embarazo y lactancia

DROAL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia ( ver 4.3.).

DROAL está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis deprostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas,con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia. (ver 4.3. Contraindicaciones).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también enpequeñas concentraciones en la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresióndurante el tratamiento con DROAL. Por este motivo, especialmente al principio deltratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes tratados con DROAL pueden presentar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son detipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragiagastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos (ver sección 4.4.). Se hancomunicado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolorabdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa yde enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.).Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis, rectorragia,disgeusia, sequedad de boca.

Transtornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia,polidipsia.

Tranostornos del sistema nervioso: meningitis aséptica, convulsiones, mareo, somnolencia,cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, parestesias,sudación.

Transtornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad,depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, nerviosismo.Transtornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (conhematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial,síndrome nefrótico, oliguria.Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecersignos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina ypotasio) tras una dosis de DROAL.

Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (versección 4.3. y sección 4.4.), se asocian al tratamiento con AINE.Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico, palidez.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea, edemapulmonar, broncoespasmo, epistaxis.

Transtornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis,ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Transtornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones dehipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrolisis epidérmicatóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Transtornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edemalaríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como laanafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Transtornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia, síndromehemolítico urémico.Transtornos oculares: alteraciones de la vista.Transtornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

Transtornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema,reacciones en el lugar de la inyección, fiebre.Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea ycreatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación deltiempo de sangría.Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:hematomas, hemorragia posquirúrgica.

4.9 Sobredosis

Con sobredosis de DROAL se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal,náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunciónrenal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminarel ketorolaco de la sangre.

MINISTERIOKetorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estandodesprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto, no produce adicción. No sehan descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento conDROAL.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, código ATC:M01AB15

Ketorolaco Trometamol, principio activo de DROAL, es un antiinflamatorio no esteroideo(AINE). Su mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y portanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar de poseer actividad antipirética yantiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menorque el de otros AINEs.

DROAL es una mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la forma S la queposee actividad analgésica. DROAL no produce efectos significativos sobre el SNC enanimales, y no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos centrales. Noposee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la depresión respiratoria ni lasedación relacionada con los opiáceos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El Ketorolaco Trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral y parenteral.

Tras la administración oral de una dosis de 10 mg (no en ayunas), la concentraciónplasmática máxima (0,7 ­ 1,1 g/ml) aparece en una media de (44) minutos.

La vida media del fármaco es de aproximadamente 5 horas en adultos y de 7 horas en elanciano.

La influencia de la edad y la función hepática y renal sobre el aclaramiento y la vida media,puede observarse en la siguiente tabla que recoge valores medios de dichos parámetros,estimados tras dosis únicas intramusculares de 30 mg:

Aclaramiento total Vida mediaVoluntarios sanos 0,023 5,3Pacientes con insuficiencia hepática 0,029 5,4Pacientes con insuficiencia renal 0,016 9,6Pacientes sometidos a diálisis 0,016 13,6Pacientes ancianos (edad media 72 años) 0,019 7,0

La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es lineal,alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día.

MINISTERIOEl ketorolaco atraviesa la placenta aproximadamente hasta un 10% y ha sido detectado enla leche materna en bajas concentraciones.

El Ketorolaco se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se eliminafundamentalmente en la orina (91,4%) y el resto en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de Ketorolaco aratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y unretraso del parto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa,celulosa microcristalina,estearato magnésico,hidroxipropil metilcelulosa,dióxido de titanio,polietilenglicol.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna en especial.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Los comprimidos deberán protegerse de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

DROAL Comprimidos, se presenta en envases de cartón con 10 y 20 comprimidos enblisters de PVC-aluminio y envases clínicos con 500 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.Plaça de la Pau, s/n.08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona) ­ España

MINISTERIO


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.179

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26/09/1991

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2007

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