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DRUPAL GEL 1,5 g Gel

LABORATORIOS NOVAG, S.A.

RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamento

DRUPAL Gel 4%

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Tetracaína (como clorhidrato), 40 mgPara excipientes, ver la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

GelGel blanco opalescente para la aplicación tópica.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anestesia local por vía tópica de la piel sana e intacta antes de la venopunción o canulaciónvenosa y cirugía superficial dermatológica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 1 mes:

Aplicar el contenido total del tubo en el centro del área que se desea anestesiar y cubrir convendajes oclusivos. El contenido expulsable de un tubo (aproximadamente 1 gramo) essuficiente para cubrir y anestesiar un área de hasta 30 cm2 (6x5cm). En el caso de lactantes yniños pequeños de cualquier edad, al tener un tamaño corporal más reducido, podría sersuficiente anestesiar áreas más pequeñas de piel. En este caso se aplica la cantidadproporcional al área a anestesiar.

Generalmente se puede obtener una anestesia adecuada siguiendo un tiempo de aplicación detreinta minutos para la venopunción, y cuarenta y cinco minutos para la canulación venosa ycirugía superficial dermatológica, después de lo cual se deberá eliminar el gel con un hisopode gasa, preparando entonces el área con una toallita antiséptica siguiendo el procedimientonormal.

No es necesario usar DRUPAL Gel durante más de 30-45 minutos ya que en la mayoría delos pacientes, la anestesia continúa durante 4-6 horas después de una sola aplicación.

No se recomienda el uso en menores de 1 mes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o a los anestésicos locales de tipoéster.

No aplique DRUPAL Gel en pieles agrietadas o con heridas, membranas mucosas o en losojos u oídos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

DRUPAL Gel se aplicará únicamente sobre piel sana e intacta.

No debe ingerirse.

No se recomienda el uso de DRUPAL Gel en niños prematuros hasta después de 1 mes de lafecha de parto prevista (44 semanas de gestación). Tampoco se recomienda en niños atérmino menores de 1 mes ya que, en ambos casos, la ruta metabólica de la tetracaína podríano haberse desarrollado por completo.

DRUPAL Gel, como otros anestésicos locales, podría ser ototóxico y no deberá aplicarse enel oído medio o emplearse en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oídomedio. La exposición repetida a DRUPAL Gel podría aumentar el riesgo de presentarreacciones de sensibilización a la tetracaína.

Por contener metil-p-hidroxibenzoato de sodio y propil-p-hidroxibenzoato de sodio comoexcipientes, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se tiene información específica sobre la seguridad de la tetracaína durante el embarazo,aunque se ha empleado tetracaína durante muchos años aparentemente sin consecuenciasnocivas. Debido a la falta de datos sobre el paso de la tetracaína o sus metabolitos a la lechematerna, no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se esperan efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas peligrosasdespués de usar DRUPAL Gel.

4.8 Reacciones adversas

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): eritema ligero en el punto de aplicación, debido a la acciónfarmacológica de la tetracaína dilatando los vasos capilares. Esto podría ayudar a delinear elárea anestesiada. También se observa edema ligero o prurito en el punto de aplicación. Estopodría deberse a la liberación local de histamina y serotonina.

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000): eritema, edema y/o prurito más graves, localizados en el áreade aplicación.

Muy raras (< 1/10.000): ampollas en la piel en el lugar de la aplicación, en estos casos, retirarel gel inmediatamente y tratar el área afectada de forma sintomática.

MINISTERIO4.9 Sobredosis

Es poco probable que a causa de la aplicación de DRUPAL Gel en piel intacta ocurra unasobredosis. Si se ingiere accidentalmente podría ocurrir toxicidad sistémica, y los signosserían similares a los observados después de la administración de otros anestésicos locales.Estos signos se han descrito como: signos de borrachera, hormigueo, entumecimiento de lalengua, tinnitus, nistagmo, náusea o vómito, contracciones y finalmente convulsiones.Se recomienda la aplicación de oxígeno como primera línea de tratamiento para la toxicidadsistémica.

5 Propiedades Farmacológicas

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Fármaco anestésico local.Código ATC: N01BA03.

La tetracaína es un anestésico local y se piensa que actúa mediante el bloqueo de laconducción nerviosa, principalmente mediante la inhibición del flujo del ión sodio a través dela membrana del axón. La tetracaína realiza este proceso mediante la acción sobre losreceptores específicos que controlan los mecanismos de separación responsables de loscambios en la conducción en los canales especializados de sodio protéico.

El bloqueo del flujo del ión sodio previene el establecimiento de un potencial de acción en elaxón del nervio, lo que a su vez previene el señalamiento de los receptores del dolor alsistema nervioso central.

Además, la tetracaína tiene un efecto vasodilatador, lo que generalmente causa eritemalocalizado.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Los anestésicos locales de tipo éster se metabolizan rápidamente en la sangre, principalmentepor la pseudocolinesterasa plasmática. Una concentración de 3,33 µM (1 µg/ml) de tetracaínase metabolizó completamente en plasma humano en 20 segundos.

Los datos in vivo han demostrado que la biodisponibilidad de DRUPAL Gel es 15 ± 11%cuando se administra sobre piel sana e intacta, con una absorción media y vida media deeliminación de 1,23 ± 0,28 horas.

Los niveles máximos en plasma de ácido p-(n-butilamino) benzóico (BABA), el metabolitoprincipal de la tetracaína, se presentan a las 3-6 horas posteriores a la administración.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La absorción percutánea de tetracaína es lenta e incompleta (< 26%), no detectándose nivelesplasmáticos aún con administraciones tópicas muy superiores a las indicadas para este gel.

En el hombre, el metabolismo sistémico de tetracaína y sus metabolitos es extremadamenterápido y mucho más veloz que en cualquier otra especie, por ello no ha resultado necesariohacer pruebas adicionales en animales. La dosis normal de DRUPAL Gel en adultos tiene ungran margen de seguridad (> 100).

DRUPAL Gel está indicado sólo para un uso ocasional, por lo que no se requerirían estudiosde carcinogenicidad. Ni la tetracaína ni sus metabolitos contienen una estructura sospechosaque haya señalado potencial mutágeno, oncógeno o carcinógeno.

Los estudios de posible efectos mutagénicos de la tetracaína no han demostradomutagenicidad.

Dada la baja absorción de la tetracaína por vía tópica y su uso ocasional, no se han realizadoestudios de reproducción; aunque en los largos años de experiencia clínica de tetracaína no seha identificado ningún efecto en este campo.

La amplia experiencia clínica y el pleno conocimiento de los efectos secundarios potencialesdel producto ha superado la necesidad de más datos toxicológicos adicionales.

6. Propiedades Farmacéuticas

6.1 Lista de excipientes

Además del principio activo, DRUPAL Gel contiene:

Hidróxido de sodioMetil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-219)Propil-p-hidroxibenzoato de sodio (E-217)Fosfato monobásico de potasioGoma xantana (E-415)Cloruro de sodioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

El período de validez, a partir de la fecha de fabricación, es de 24 meses conservado a 2-8ºC(en nevera).Una vez fuera de la nevera, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25ºC)durante un plazo no superior a 1 mes.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar entre 2-8ºC (en nevera). No congelar.Una vez fuera de la nevera, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (25ºC)durante un plazo no superior a 1 mes, para ello deberá anotarse en el cartonaje la fecha enque se saca de la nevera.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 tubo monodosis de aluminio plegable de 1,5 g, recubierto internamente con laca, diseñadopara proporcionar 1,0 g de DRUPAL Gel al presionar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

· Limpie y seque la piel a tratar.· Para abrir el tubo, invierta la tapa y perfore el sello.· Aplique el contenido del tubo al área de la piel que desea anestesiar. No aplique conmasaje. El montículo formado por el gel deberá cubrirse con una película o un parcheoclusivo de plástico.· Aplique la película o el parche oclusivo, de plástico siguiendo las instrucciones delfabricante.Colóquelo, sobre la zona a anestesiar, en forma de montículo, tápelo con el parche yalise los bordes del mismo.Si no dispone de un parche oclusivo de plástico, puede utilizar un plástico habitual decocina.

1. Perfore el sello utilizandoel tapón. Vaciar el tuboformando un montículo degel en la zona que se deseeanestesiar.

El gel debe quedar cubierto para que inicie su acción. NO TENDRÁ EFECTO si loextiende como si fuera una pomada.

Después de unos 30-45 minutos, se deberá quitar el recubrimiento protector y eliminar elgel de la piel usando un pañuelo de papel limpio. Deshágase cuidadosamente de éstos, demanera que no queden al alcance de los niños.

DRUPAL Gel no debe permanecer sobre la piel más de 1 hora. La zona tratadapermanecerá anestesiada durante 4-6 horas.

Ya que la tetracaína puede causar reacciones de sensibilización por contacto, especialmentecon el contacto repetido, los profesionales médicos deben tomar precauciones para reducir almáximo el contacto del gel durante la aplicación y eliminación.

7. Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NOVAG, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028 Barcelona.

8. Número(s) de la autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto

Diciembre 2005

DRUPAL_FT1d

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