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DRYTEC, 1 generador

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Drytec


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El nucleido padre es:

Molibdato (99Mo) de sodio 2,5-100GBq/generador(libre de portador) en la fecha de calibración

El nucleido hijo es:

Pertecnetato (99mTc) de sodio Variable

La cantidad de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur. que puedeser eluido de un generador en un momento dado, depende de la cantidad de molibdato(99Mo) de sodio presente, del volumen de eluato obtenido, y del intervalo de tiempotranscurrido desde la elución previa.

El tecnecio-99m es producido mediante un generador de (99Mo/99mTc) y se desintegra poremisión de radiación gamma con una energía media de 140keV y una vida media de 6horas, a tecnecio-99 que, en vista de su vida media prolongada de 2,13 x 105 años, puedeser considerado como casi estable.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Generador de radionúclido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El eluato del generador (Disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, Ph.Eur.)puede utilizarse como reactivo para el radiomarcaje de varios compuestos portadoressuministrados como equipos, o bien para administración directa in vivo.

Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato (99mTc) desodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:a) Gammagrafía de tiroides: obtención directa de imágenes y medida de lacaptación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, la posición, lanodularidad y la función de la glándula en la enfermedad tiroidea.

b) Gammagrafía de glándulas salivares: evaluación de la función de las glándulassalivares y del estado del conducto.c) Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

d) Gammagrafía cerebral: para identificar brechas en la barrera hematoencefálicacausadas por un tumor, un infarto, un hemorragia o un edema, cuando no sedispone de otro método.

Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo de un agente reductor que permita elmarcaje de los glóbulos rojos con tecnecio-99m:

e) Gammagrafía cardíaca y vascular:

- angiocardiogammagrafía para:

* evaluación de la fracción de eyección ventricular.

- obtención de imágenes de perfusión de órganos o anormalidades

f) Diagnóstico y localización de sangrado gastrointestinal oculto

Después de una instilación de pertecnetato (99mTc) de sodio en el ojo.

g) Gammagrafía del conducto lagrimal: evaluación del estado de los conductoslagrimales.

4.2 Posología y forma de administración

El pertecnetato (99mTc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, conactividades que varían considerablemente conforme a la información clínica que se buscay al equipo utilizado. En determinadas indicaciones, puede ser necesario el tratamientoprevio de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o agentes reductores.

Las actividades recomendadas son las siguientes:

Adultos y ancianos:

Gammagrafía de tiroides: 18,5-80MBqGammagrafía realizada 20 minutos después de la inyección intravenosa.

Gammagrafía de glándulas salivares: 40MBqGammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalosregulares de hasta 15 minutos.

Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400MBqGammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalosregulares de hasta 30 minutos.

Gammagrafía cerebral: 370-800MBqImágenes secuenciales rápidas captadas inmediatamente, en el minuto que sigue a laadministración intravenosa. Imágenes estáticas 1 a 4 horas más tarde. El tiroides y los plexoscoroideos deben ser bloqueados con el fin de evitar la captación no específica de tecnecio-99m.Gammagrafía cardíaca y vascular: 740-925MBqLos glóbulos rojos son marcados in vivo o in vitro con un tratamiento previo de un agentereductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de laadministración intravenosa, seguidas de imágenes regulares durante 30 minutos.

Sangrado gastrointestinal: 740-925MBqLos glóbulos rojos son marcados in vivo o in vitro con un tratamiento previo de un agentereductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de laadministración intravenosa, seguidas de imágenes regulares a intervalos adecuados de hasta24 horas.

Gammagrafía del conducto lacrimal: 2-4MBq en cada ojoLas gotas se instilan en el ojo y las imágenes dinámicas se captan durante 2 minutos, seguidaspor imágenes estáticas a intervalos apropiados durante 20 minutos.

Niños:La actividad que debe administrarse a niños puede calcularse a partir de la actividadrecomendada para adultos, ajustada conforme al peso corporal o al área superficial.

Sin embargo, el Grupo de trabajo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclearrecomienda que la actividad administrada a un niño se calcule a partir del peso corporalconforme al cuadro siguiente:

Fracción de la dosis de adultos:

3 Kg = 0,1 22 Kg = 0,50 42 Kg = 0,784 Kg = 0,14 24 Kg = 0,53 44 Kg = 0,806 Kg = 0,19 26 Kg = 0,56 46 Kg = 0,828 Kg = 0,23 28 Kg = 0,58 48 Kg = 0,8510 Kg = 0,27 30 Kg = 0,62 50 Kg = 0,8812 Kg = 0,32 32 Kg = 0,65 52-54 Kg = 0,9014 Kg = 0,36 34 Kg = 0,68 56-58 Kg = 0,9216 Kg = 0,40 36 Kg = 0,71 60-62 Kg = 0,9618 Kg = 0,44 38 Kg = 0,73 64-66 Kg = 0,9820 Kg = 0,46 40 Kg = 0,76 68 Kg = 0,99En niños muy pequeños (hasta 1 año), es necesaria una dosis mínima de 20MBq (10MBq engammagrafía de tiroides) por administración directa, o de 80MBq para el marcaje de glóbulosrojos, para obtener imágenes de calidad suficiente.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna conocida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado con laoportuna autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.

Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personalautorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, utilización,transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de losorganismos oficiales competentes locales.Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con losrequisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar lasprecauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de CorrectaFabricación de Radiofármacos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han notificado interacciones farmacológicas en gammagrafía cerebral, donde puedepresentarse una mayor captación de pertecnetato (99mTc) en las paredes de los ventrículoscerebrales como resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato. En la obtención deimágenes abdominales, fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicospueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.

4.6 Embarazo y lactancia

Se ha observado que el tecnecio-99m (como pertecnetato libre) atraviesa la barreraplacentaria.

Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad reproductora,debe buscarse siempre información sobre un posible embarazo. Toda mujer que presenteretraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre locontrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínimanecesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse laposibilidad de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implicanademás dosis de radiación al feto. Durante el embarazo, solo deben llevarse a caboinvestigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo quecorren madre y feto. La administración directa de 800MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio aun paciente resulta en una dosis absorbida por el útero de 6,5mGy. Después de un tratamientoprevio de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800MBq depertecnetato (99mTc) de sodio se traduce en una dosis absorbida por el útero de 5,3mGy. Laadministración de 925MBq de glóbulos rojos radiomarcados con tecnecio-99m resulta en unadosis absorbida por el útero de 4,3mGy. Las dosis que proporcionen más de 0,5mGy debenconsiderarse como un riesgo potencial para el feto.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre que esta amamantando a su hijo, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madrehaya terminado el período de lactancia, y plantearse si se ha hecho la elección más apropiadadel radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si laadministración se considera necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y laleche obtenida debe desecharse. La lactancia puede volver a reanudarse cuando los niveles deactividad en la leche no supongan una dosis de radiación para el niño superior a 1mSv.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han notificado reacciones alérgicas tras la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) desodio, que incluyen urticaria, edema facial, vasodilatación, prurito, arritmia cardíaca y coma.Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función delposible beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiaciónresultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, considerando la necesidad deobtener el resultado diagnóstico o terapéutico deseado.

La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de cáncer y auna posibilidad potencial de desarrollo de defectos hereditarios. Para las investigacionesdiagnósticas en medicina nuclear, las evidencias actuales indican que estos efectos adversosocurrirán con una baja frecuencia dadas las bajas dosis de radiación involucradas.

Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicina nuclear,la dosis de radiación (DE) es inferior a 20mSv. Dosis más altas pueden estar justificadas endeterminadas circunstancias clínicas.4.9 Sobredosis

Si se administrara una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc) de sodio, la dosisabsorbida debe disminuirse, cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionúclidodel cuerpo. Las medidas para reducir los posibles efectos negativos incluyen un vaciadofrecuente de la orina y el estímulo de la diuresis y de la excreción fecal.

En el caso de una sobredosis accidental de glóbulos rojos marcados con tecnecio-99m, puedenadoptarse muy pocos tratamientos, ya que la eliminación depende del proceso hemolíticonormal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V09F X01

No se ha observado actividad farmacológica en el rango de las dosis administradas con finesde diagnóstico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ión pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la de los iones ioduro yperclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivares, plexos coroideos,estómago (mucosa gástrica) y la glándula tiroidea, de donde es liberado en forma intacta. Elion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con unapermeabilidad vascular anormal, en particular cuando un tratamiento previo con agentesbloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m es excluidoselectivamente del líquido cerebroespinal.

Después de una administración intravenosa, el pertecnetato (99mTc) se distribuye en todo elsistema vascular, del cual es eliminado por tres mecanismos principales:

* eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al fluidointersticial

* tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración de pertecnetato enlos tejidos glandulares, principalmente en el tiroideo y salivar, así como en lasglándulas del fundus gástrico que tienen un mecanismo de bombeo iónico

* eliminación lenta, mediante filtración glomerular por los riñones, que depende de latasa de excreción urinaria.

El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.

La excreción durante las primeras 24 horas que siguen a la administración esfundamentalmente urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal tiene lugar en las48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada es excretada en lasprimeras 50 horas.Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructuras glandularesmediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías,pero hay una tasa más alta de aclaramiento renal.

Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamiento previo de agentesreductores, tales como medronato/estaño, que causan una "carga de estaño" en los glóbulosrojos, aproximadamente, hasta el 95% de la actividad administrada es captada por los glóbulosrojos y queda fijada al interior de las células. Cualquier pertecnetato (99mTc) no unido eseliminado por los riñones; la radiactividad en el plasma constituye normalmente menos del5% de la actividad intravascular.

El destino que sigue el tecnecio-99m es el de los propios eritrocitos marcados, y la actividades aclarada muy lentamente. Se supone que tiene lugar un pequeño nivel de elución de laactividad desde los glóbulos rojos circulantes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

a) No se dispone de información acerca de toxicidad aguda, subaguda o crónica a partirde la administración de dosis únicas o repetidas. La cantidad de pertecnetato (99mTc)de sodio administrado durante los procedimientos de diagnóstico clínico es muy bajay, excepto las reacciones alérgicas, no se han notificado otras reacciones adversas.

b) Toxicidad reproductiva

Se ha estudiado en ratones la transferencia a través de la placenta del tecnecio-99m apartir de pertecnetato (99mTc) de sodio administrado por vía intravenosa. El úterográvido contenía hasta 60% del tecnecio-99m inyectado cuando se administró sin unaadministración previa de perclorato. Los estudios realizados en ratones grávidosdurante la gestación, durante la gestación y lactancia y durante la lactancia, muestrancambios en la progenie que incluyen reducción de peso, falta de pelo y esterilidad.5.4 Dosimetría de la radiación

Conforme al ICRP 53, las dosis de radiación absorbidas por los pacientes después de unaadministración directa de pertecnetato (99mTc) de sodio son las siguientes:

(i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante:

Organo Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas suprarrenalesPared de la vejigaSuperficie óseaMamasTracto gastrointestinalPared estomacalIntestino delgadoPared intestino grueso sup.Pared intestino grueso inf.RiñonesHígadoPulmonesOvariosPáncreasGlándulas salivaresMédula óseaBazoTestículosTiroidesUteroOtros tejidosDosis equivalente efectiva(mSv/MBq)(ii) Con tratamiento previo con un agente bloqueante:

Organo Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas suprarrenalesPared de la vejigaSuperficie óseaMamasTracto gastrointestinalPared estomacalIntestino delgadoPared intestino grueso sup.Pared intestino grueso inf.RiñonesHígadoPulmonesOvariosPáncreasMédula óseaBazoTestículosTiroidesUteroOtros tejidosDosis equivalente efectiva(mSv/MBq)

La dosis equivalente efectiva resultante de la administración de 800MBq de pertecnetato(99mTc) de sodio es de 10,4mSv. Después del tratamiento previo de los pacientes con un agentebloqueante, la administración de 800MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio resulta en una dosisefectiva de 4,24mSv.(iii) Las Dosis de radiación absorbidas por un paciente tras la administraciónintravenosa de glóbulos rojos marcados con tecnecio-99m, son las siguientes:

Organo Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas suprarrenalesPared de la vejigaSuperficie óseaMamasTracto gastrointestinalPared estomacalIntestino delgadoPared intestino grueso sup.Pared intestino grueso inf.CorazónRiñonesHígadoPulmonesOvariosPáncreasMédula óseaBazoTestículosTiroidesUteroOtros tejidosDosis equivalente efectiva(mSv/MBq)

La dosis equivalente efectiva resultante de la administración de 925MBq de glóbulos rojosmarcados con tecnecio-99m, es de 7,86mSv.

La dosis de radiación absorbida por el cristalino tras la administración de pertecnetato (99mTc)(iv)de sodio por gammagrafía del conducto lacrimal, se estima en 0,038mGy/MBq. Esto resultaen una dosis efectiva de menos de 0,01mSv por una actividad administrada de 4MBq.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El tecnecio-99m se genera a partir del molibdato (99mMo) adsorbido sobre una columna dealúmina. La columna del generador se eluye con una infusión intravenosa de cloruro sódicoBP para producir el eluato, disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el cualcontiene los siguientes excipientes:Cloruro sódico.Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No hay incompatibilidades conocidas.

6.3 Período de validez

El período de validez del generador es de 24 días a partir de la fecha de fabricación. Lasfechas de calibración y caducidad están indicadas sobre la etiqueta del generador.

El eluato del generador, disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe serutilizado dentro de las 8 horas desde su elución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Tanto el generador como el eluato, disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio,deben conservarse a una temperatura no superior a 25ºC. No congelar.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materialesradiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El generador Drytec comprende una columna de vidrio de borosilicato neutro que contienealúmina sobre la que está adsorbido el molibdato (99Mo) de sodio. La columna está sellada conun cierre de caucho natural, un cierre de goma pura y precinto de aluminio. El punzón deentrada con purga de aire está conectado a la parte superior de la columna por un tubo desilicona. La aguja de salida de acero inoxidable está conectada a un filtro de esterilización, elcual está conectado a la parte inferior de la columna mediante un tubo de silicona. Sesuministran tres variantes del generador, que se diferencian en el diseño de la geometría de lacolumna y en los materiales de protección. El tipo de generador está indicado por el peso delmismo, que está indicado en la etiqueta del generador. La columna está rodeada por unblindaje de plomo (generador de 11 y 15 kg) o de uranio empobrecido y tungsteno (generadorde 17 kg). Los componentes internos del generador se encuentran dentro de una carcasa deplástico duro equipado con un asa para su transporte.

Equipos de elución y accesorios

Equipo de elución que se proporciona con el generadorCon el generador se proporcionan los siguientes elementos:

. 10 viales de eluyente salino que contienen 10 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %. 10 viales de elución a vacío para recoger el eluato del generador. 5 protectores estériles del punzón de entrada ­ Para mantener la esterilidad del sistema delgenerador entre eluciones. 10 protectores estériles de gomaespuma de la aguja de elución - Para mantener la esterilidad delsistema del generador entre las eluciones. Agujas estériles de repuesto ­ para permitir al usuario sustituir las agujas de elución.. Algodones sanitarios bactericidas de repuesto ­ para mantener asépticos los cierres de los viales desolución salina y los cierres de los viales de elución cuando se realizan las eluciones.. 10 etiquetas de los viales de elución ­ para registrar actividad, volumen y hora de elución. Prospecto

Accesorios disponibles

Viales de eluyente salinoPara permitir que el eluato del generador sea recogido a diferentes concentraciones radiactivas, eleluyente salino está disponible en 3 volúmenes distintos, proporcionando volúmenes de elución de 5ml, 10 ml o 20 ml.

Se dispone de las siguientes opciones:Paquetes de 20 o 100 viales que contienen 5 ml, 10 ml o 20 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %.Los viales están envasados en cajas de 10 viales.

Viales de elución a vacío

Paquetes de 20 o 100 viales. Los viales están envasados en cajas de 5 viales

6.6 Instrucciones de uso/manipulación/eliminación

Para eluir el generador, se coloca un vial de infusión intravenosa de cloruro sódico BP sobre el punzón de entrada. El vial de solución salina es un vial devidrio transparente sellado con un tapón de caucho y precinto de metal. La recogida del eluato, disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, se

consigue colocando en el puerto de elución un vial de elución a vacío estéril, que consta de un vial de vidrio transparente con un cierre de caucho y

precinto de metal. Con el generador se suministran viales de eluyente salino que proporcionarán volúmenes de elución de 5 ml, 10 ml y 20 ml.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa ocontaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Deben aplicarse las reglamentaciones nacionales paramateriales radiactivos, en cuanto a protección radiológica y eliminación de residuos.

Instrucciones para la elución del Generador Drytec

Manipulación segura

El peso del generador depende del blindaje utilizado. Los pesos aproximados son:

Generador blindado con un espesor de plomo de 45 mm = 11 kgGenerador blindado con un espesor de plomo de 54 mm = 15 kgGenerador con blindaje de uranio empobrecido = 17 kg

Deberá extremarse la precaución para levantar y transportar de forma segura los generadores. Parareducir el riesgo de daño causado por actividades de manipulación, deberán seguirse lasreglamentaciones locales relativas a la seguridad en el trabajo

Instrucciones de Elución ­ Ver los gráficos adjuntos

Las instalaciones en las que se vaya a realizar el proceso de elución deben ajustarse a lareglamentación apropiada respecto a la seguridad en la manipulación radiológica. Para asegurar laesterilidad del eluato del generador, deberán utilizarse estrictas técnicas asépticas durante la elucióndel mismo. Para evitar un resultado insatisfactorio en la elución, es importante ajustarse a la siguientesecuencia de pasos.

Primera elución

1. Retirar el generador y los accesorios que lo acompañan de sus envases. Colocar el generador sobreuna superficie horizontal y nivelada, en un lugar adecuadamente autorizado y protegido (Fig. 1).No retirar los protectores del punzón y de la aguja hasta que no se esté preparado para realizar laprimera elución.

2. Seleccionar un vial de solución salina que contenga el volumen requerido.

3. Retirar el sobresello del vial de solución salina y limpiar el cierre del vial utilizando uno de losalgodones bactericidas suministrados. Dejar secar.

4. Retirar el protector del punzón (Fig. 2).

5. Colocar el vial de solución salina en el punzón, asegurándose de que está completamentepresionando hasta el fondo de la cavidad de entrada. Una pequeña rotación ayudará a lacolocación del vial.

6. Seleccionar un vial de elución a vacío y limpiar el cierre del vial utilizando uno de los algodonesbactericidas suministrados. Dejar secar. Antes de colocarlo dentro del blindaje del vial de elución,asegurarse de que las superficies del blindaje en contacto con el vial han sido limpiadas utilizandouno de los algodones bactericidas suministrados. Colocar de nuevo la tapa de cierre a rosca delblindaje tal y como se muestra en la Fig.3. La tapa del blindaje de elución que se ajusta a presión,no se requiere hasta que la elución se haya completado.

7. Retirar el protector del puerto de elución haciéndolo girar en sentido contrario a las agujas delreloj (Fig. 4). Aseguarse de que el filtro tipo "luer" queda unido al protector del puerto de eluciónal retirarlo. Guardar el protector del puerto de elución para su utilización cuando se devuelvael generador. Inmediatamente después, encajar (girando en el sentido de las agujas del reloj) unade las agujas de elución que se suministran en el equipo de accesorios (Fig. 5). No retirar elcapuchón de la aguja de elución hasta que se esté preparado para colocar el vial de elución sobrela aguja.

8. Retirar el capuchón de la aguja de elución (Fig. 6) y colocar el blindaje con el vial de eluciónsobre la aguja, alineando el relieve lateral dentro de su guía, con la ventana transparente hacia elfrente. Presionar para asegurar que el vial se inserta completamente en la aguja de elución (Fig. 7).

9. Mantener el vial en esta posición durante 3 minutos para que se complete la elución. Se consideraque la elución se ha completado cuando cesa totalmente el burbujeo dentro del vial de elución. Noretirar el vial de solución salina, ni el vial de elución antes de que la elución se hayacompletado.

10. Retirar lentamente el blindaje con el vial de elución para prevenir el daño a la aguja de elución(Fig. 8), y volver a colocar la tapa que se ajusta a presión para aumentar la protección radiológica.

11. Seleccionar un nuevo protector de gomaespuma de la aguja de elución del equipo de accesorios ypresionarlo sobre esta para preservar la esterilidad (Fig. 8).

12. Dejar el vial de solución salina vacío en la misma posición hasta la próxima elución para preservarla esterilidad (Fig. 9)

Eluciones posteriores

Repetir los pasos 5-12 utilizando un nuevo vial de solución salina con el volumen requerido.

Si la aguja de elución ha de ser cambiada, simplemente retirar (girando en sentido contrario a lasagujas del reloj) la aguja dañada, limpiar el puerto de elución para asegurar que se mantiene laesterilidad, e insertar una nueva aguja. Colocar un protector de gomaespuma sobre la nueva aguja.

Transcurrido el periodo de validez, el generador deberá devolverse conforme a las instrucciones dedevolución aprobadas. Deberán utilizarse un protector de repuesto del punzón y el protector del puertode elución que se había guardado, para cubrir el punzón y el puerto de elución respectivamente (Fig.10).

Volumen de elución y rendimiento de tecnecio-99m

Debido a las características de elución de los distintos diseños de la columna, se recomienda que elvolumen de elución mínimo para los generadores blindados con plomo sea de 5 ml. Para losgeneradores blindados con uranio empobrecido, el volumen de elución mínimo deberá ser de 10 ml. Sise utilizan eluciones de 5 ml, se obtendrá una concentración radiactiva mayor, pero se puede esperaruna pequeña reducción en el rendimiento.

Drytec está calibrado en función de la cantidad de molibdeno cargado en la columna. El tecnecio-99mdisponible en un momento dado, depende del tiempo transcurrido antes o después de la fecha decalibración (debido a la desintegración del molibdeno-99), del tiempo transcurrido desde la eluciónprevia (debido al crecimiento del tecnecio-99m) y de las características de desintegración delmolibdeno-99 (del total de la desintegración, el 86% corresponde a tecnecio-99m). Para calcular laactividad de tecnecio-99m disponible, pueden usarse los factores enumerados en las Tablas 1 y 2,utilizándose el siguiente método.

En primer lugar, multiplicar la actividad de calibración expresada en la etiqueta por el factor apropiadode la Tabla 1 (que considera la desintegración de molibdeno-99). A continuación, multiplicar elproducto por el factor apropiado de la Tabla 2 (que considera el crecimiento de tecnecio-99m y lascaracterísticas de desintegración del molibdeno-99).

El rendimiento real de tecnecio-99m variará ligeramente debido a la variación en la eficiencia deelución de un generador a otro. Normalmente, no deberá ser menor al 90% de la actividad de tecnecio-99m disponible.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la legislación nacional sobre materialesradiactivos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.AVDA. DE EUROPA, 22-28108- ALCOBENDAS (MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN. Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Drytec es marca registrada de Amersham plc.

Tabla 1 Factores de desintegración de molibdeno-99 a diversos tiempos a partir de laGMT Días a partir de la hora de calibración del generador

(hrs) -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 72,00 13,8123 10,7349 8,3432 6,4844 5,0397 3,9169 3,0442 2,3660 1,8388 1,4291 1,1107 0,8633 0,6709 0,5215 0,4053 0,3150 0,2448 0,1903 0,144,00 13,5252 10,5118 8,1698 6,3496 4,9349 3,8354 2,9809 2,3168 1,8006 1,3994 1,0876 0,8453 0,6570 0,5106 0,3969 0,3084 0,2397 0,1863 0,146,00 13,2441 10,2933 8,0000 6,2176 4,8324 3,7557 2,9190 2,2686 1,7632 1,3704 1,0650 0,8278 0,6433 0,5000 0,3886 0,3020 0,2347 0,1824 0,148,00 12,9688 10,0794 7,8337 6,0884 4,7319 3,6777 2,8583 2,2215 1,7265 1,3419 1,0429 0,8105 0,6300 0,4896 0,3805 0,2957 0,2299 0,1786 0,1310,00 12,6992 9,8699 7,6709 5,9618 4,6336 3,6012 2,7989 2,1753 1,6906 1,3140 1,0212 0,7937 0,6169 0,4794 0,3726 0,2896 0,2251 0,1749 0,1312,00 12,4353 9,6647 7,5114 5,8379 4,5373 3,5264 2,7407 2,1301 1,6555 1,2867 1,0000 0,7772 0,6040 0,4695 0,3649 0,2836 0,2204 0,1713 0,1314,00 12,1768 9,4638 7,3553 5,7166 4,4429 3,4531 2,6837 2,0858 1,6211 1,2599 0,9792 0,7610 0,5915 0,4597 0,3573 0,2777 0,2158 0,1677 0,1316,00 11,9237 9,2671 7,2024 5,5978 4,3506 3,3813 2,6280 2,0425 1,5874 1,2337 0,9589 0,7452 0,5792 0,4502 0,3499 0,2719 0,2113 0,1642 0,1218,00 11,6758 9,0745 7,0527 5,4814 4,2602 3,3110 2,5733 2,0000 1,5544 1,2081 0,9389 0,7297 0,5672 0,4408 0,3426 0,2663 0,2069 0,1608 0,1220,00 11,4332 8,8859 6,9061 5,3675 4,1716 3,2422 2,5198 1,9584 1,5221 1,1830 0,9194 0,7146 0,5554 0,4316 0,3355 0,2607 0,2026 0,1575 0,1222,00 11,1955 8,7012 6,7626 5,2559 4,0849 3,1748 2,4675 1,9177 1,4905 1,1584 0,9003 0,6997 0,5438 0,4227 0,3285 0,2553 0,1984 0,1542 0,124,00 10,9628 8,5203 6,6220 5,1467 4,0000 3,1088 2,4162 1,8779 1,4595 1,1343 0,8816 0,6852 0,5325 0,4139 0,3217 0,2500 0,1943 0,1510 0,1

Tabla 2. Factores que consideran el crecimiento de tecnecio-99m a diversos tiempostras la elución previa(vida media de tecnecio-99m: 6,02 horas)

Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas

1 0,094 9 0,579 17 0,788 25 0,879 33 0,918 41

2 0,179 10 0,615 18 0,804 26 0,884 34 0,921 42

3 0,256 11 0,648 19 0,818 27 0,892 35 0,924 43

4 0,324 12 0,678 20 0,831 28 0,898 36 0,926 44

5 0,386 13 0,705 21 0,843 29 0,903 37 0,929 45

6 0,442 14 0,729 22 0,853 30 0,907 38 0,930 46

7 0,492 15 0,751 23 0,863 31 0,911 39 0,932 47

8 0,538 16 0,771 24 0,871 32 0,915 40 0,934 48

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