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D.T. VAX suspension inyectable en jeringa precargada 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

D.T.VAXVacuna antidiftero-tetánica adsorbida.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Toxoide diftérico purificado .................................................................................... una dosis inmunizante*Toxoide tetánico purificado ................................................................................... una dosis inmunizante**

Hidróxido de aluminio, cantidad correspondientea un máximo de .......................................................................................................... 0,625 mg de aluminioTiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de ......................................................................0,05 mgSolución tamponada de cloruro sódico al 0,9% , hasta ....................................................................... 0,5 ml

para cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis.

* La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades Internacionales, comomínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de laOMS ó frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.

** La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 40 Unidades Internacionales, comomínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de laOMS ó frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional.


3. FORMA FARMACÉUTICA

La vacuna antidiftero-tetánica adsorbida se presenta en dosis única en una jeringa de vidrioprecargada, equipada con una aguja acoplada protegida con un tapón de caucho.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de 7 años.

4.2 Posología y forma de administración

Vacunación primaria

La vacunación primaria frente a difteria y tétanos se inicia a los 2-3 meses de edad en niños que nopuedan ser vacunados con DTP y comprende tres administraciones, teniendo en cuenta la siguienterecomendación:

1ª Dosis: en la fecha elegida.2ª Dosis: 1-2 meses después de la primera dosis.

3ª Dosis: 1-2 meses después de la segunda dosis.

En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de las tres dosis delcalendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten,asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.

Dosis de recuerdo

Se aconseja administrar esta vacuna como segunda dosis de recuerdo a los 6 años de edad, en losniños que han completado la vacunación primaria con D.T.P o D.T (niños que han recibidopreviamente tres ó cuatro dosis de D.T.P. o D.T.).

D.T.VAX es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes deproceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente paraconfirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, en la zona anterolateral del brazo, regióndeltoide y en la zona anterolateral del muslo. Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad

La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril oinfección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodode incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que sonsusceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicacionesneurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos.

Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y complicaciones delsistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente alriesgo de contraer la difteria o el tétanos.

En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarseinmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

No es aconsejable la vacunación con D.T. VAX en niños de siete años de edad en adelante, debido ala mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad que causa la dosis tan alta de componentediftérico de esta vacuna. Para estos casos se recomienda la vacunación con vacuna de tétanos-difteria de adultos, con solo 4 Unidades Internacionales de toxoide diftérico adsorbido(DIFTAVAX), frente a las 30 Unidades Internacionales de D.T. VAX.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico.NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir nóduloscutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor.

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente.No hace falta dejar pasar un periodo de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugarde la inyección. También pueden ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Lasreacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones lainyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podríaasociarse a cierta tendencia hacia la formación de abceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración,escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico,tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y portanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

4.9 Sobredosificación

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vacunación con D.T.VAX estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protecciónespecífica frente a tétanos y difteria.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidróxido de aluminioTiomersalFosfato disódicoFosfato monopotásicoCloruro sódico

6.2 Incompatibilidades

Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3 Período de validez

El período de validez de la especialidad es de 1 año conservada en refrigerador a +2ºC a +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación y transporte

La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/ +8ºC y alabrigo de la luz.

NO CONGELAR.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada de vidrio (tipo I)

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización

PASTEUR MERIEUX MSD, S.A.Josefa Valcárcel, 4028027 MADRIDTexto revisado: Abril 2000

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