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DUKORAL, suspension y granulado efervescente para suspension oral 1

SBL VACCIN AB

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BICARBONATO SÓDICOGranulado efervescente

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

20x5,6 g

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso con Dukoral.Para vía oral.Leer el prospecto antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

1711. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

SBL Vaccin ABS-105 21 Estocolmo, Suecia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/263/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Dukoral, etiqueta del vial 1 dosis

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DUKORALSuspensión para vía oral.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (3 ml)

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Bicarbonato sódico, sobre con 5,6 g

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bicarbonato sódicoGranulado efervescente para vía oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso con Dukoral.Leer el prospecto antes de usar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5,6 g

SBL Vaccin AB, Suecia

B. PROSPECTO

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarla a otras personas.

En este prospecto:1. Qué es Dukoral y para qué se utiliza2. Antes de usar Dukoral3. Cómo usar Dukoral4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Dukoral

DUKORAL, suspensión y granulado efervescente para suspensión oralVacuna oral para el cólera

- Los principios activos son:25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivadopor calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivadopor calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg.*contenido bacteriano previo a la inactivación

- Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfatosódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.

- El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio,sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:SBL Vaccin AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.

1. QUÉ ES DUKORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dukoral es una vacuna oral que estimula las defensas inmunológicas del intestino. La vacuna protege alos adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.

La vacuna es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial. El bicarbonato sódico es elgranulado efervescente con sabor a frambuesa que se en un sobre.

Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.


2. ANTES DE USAR DUKORAL

No use Dukoral:- si es alérgico a cualquier componente de la vacuna- si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debeposponerse).

Tenga especial cuidado con Dukoral:- si es usted alérgico al formaldehído.

Uso de Dukoral con los alimentos y bebidas:Evite la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de lavacuna.

EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:Es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO USAR DUKORAL

Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis. Las dosisse deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una proteccióncontinuada, se recomienda la revacunación al cabo de dos años. Si han transcurrido hasta dos añosdesde la última vacunación, es suficiente con una única dosis. Si han transcurrido más de dos añosdesde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).

Niños de 2 a 6 años de edad: La vacunación primaria consta de tres dosis. Las dosis se debenadministrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una protección continuada,se recomienda la revacunación al cabo de seis meses. Si han transcurrido hasta dos años desde laúltima vacunación, es suficiente con una única dosis. Si han transcurrido más de dos años desde laúltima vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).

Se puede esperar que la protección frente al cólera se logre aproximadamente una semana después decompletar la vacunación primaria.

La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas ehigiénicas para evitar las enfermedades causantes de diarrea.

Instrucciones:

1. Disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aprox. 150 ml).

2. Agitar el vial de la vacuna (1 vial = 1 dosis).

3. Añadir la vacuna a la solución de bicarbonato sódico. Mezclar bien y beber lamezcla.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede tener efectos adversos.

Entre los efectos adversos poco frecuentes (comunicados por menos de una de cada 100 personas, peropor más de una de cada 1.000), se encuentran: diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos,borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general, cefalea.

Entre los efectos adversos raros (comunicados por menos de una de cada 1.000 personas, pero por másde una de cada 10.000), se encuentran: fiebre alta, malestar general, náuseas, vómitos, pérdida odisminución del apetito, secreciones nasales, tos y mareo.

Entre los efectos adversos muy raros (comunicados por menos de una de cada 10.000 personas), seencuentran: fatiga / sensación de cansancio, temblor, diarrea intensa, dolor articular, dolor de garganta,disminución del sentido del gusto, sudoración, incapacidad para conciliar el sueño, dolor generalizado,ronchas o urticaria, otros tipos de erupción cutánea, síntomas gripales, debilidad, sensación de frío,sensación de falta de aliento, sensación de pinchazos, deshidratación (pérdida de agua del cuerpo),hinchazón de la cara, aumento de la tensión arterial, secreciones respiratorias, picor e hinchazón de losganglios linfáticos.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DUKORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.Ingiera la vacuna en un plazo máximo de dos horas tras mezclarla con la solución de bicarbonatosódico.

Este prospecto fue aprobado el

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