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DULCOENEMA ADULTOS 5,4 ml solucion rectal, 6 envases

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dulcoenema adultos 5,4 ml solución rectal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase unidosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.Líquido ligeramente opalescente, de color amarillo-pardo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasDulcoenema está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio yocasional.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criteriomédico, como norma general 1 envase al día.Solución rectal

Apertura: Para retirar la tapa de

Administración: Para

Reprimir la evacuación el mayor

En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debeinterrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.

El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restosen el envase después de la administración, está asegurada el suministro de ladosis señalada. Cada envase unidosis sólo puede utilizarse una vez. Debedesecharse el mismo tras su uso.Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días se deberá reevaluar lasituación clínica.Está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3.Contraindicaciones)

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes.

Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas,vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinalesinflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiologíadesconocida.

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar uso crónico.En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzcamejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico deberealizar una valoración.No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criteriomédico.En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberáutilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaEste medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDada la vía de administración de este medicamento, no procede.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más características de frecuencia no conocida (nopuede estimarse a partir de los datos disponibles)son: prurito, irritación anal ydolor.Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.)(p.e. dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia delas plantas compuestas (p.ej. artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas.Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de usointerno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse eltratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosisEl uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome decolon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautasdistintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.

El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas ylubricantes.

El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico.Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosasdel recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando lasecreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuaciónde las heces a los 15-30 minutos de la administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral sonsuperiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúanen 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg porvía intraperitoneal, respectivamente.

Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de lacategoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a lareproducción. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizadosmuestran la ausencia total de estas actividades .

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón eincomodidad rectal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientesExtracto glicólico de Matricaria chamomilla, L. (manzanilla), extracto glicólico de Malvasylvestris, L. (malva), almidón de trigo y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase6 envases unidosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba s/n- Sector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.454

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEl producto fue autorizado en Diciembre de 2000Revalidación de la autorización en Enero 2006

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2007

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