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DUMIROX 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con películaComprimidos redondos, ranurados, con recubrimiento de color blanco, con la marca de impresión"S" en una cara y "291" en la otra cara.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Trastorno depresivo mayorTrastorno obsesivo compulsivo (TOC)

4.2 Posología y forma de administración

DepresiónAdultosLa dosis recomendada es de 100 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg o100 mg como toma única por la noche. Si es necesario, la dosis debe ajustarse a las 3 o 4 semanasde iniciado el tratamiento y a partir de entonces si se considera clínicamente apropiado. Aunquecon dosis más altas existe un mayor riesgo de reacciones adversas, si después de varias semanasde tratamiento con la dosis recomendada la respuesta terapéutica es insuficiente algunos pacientespueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg al día (ver apartado 5.1). Lasdosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por la noche.Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 o 3 tomas. Losajustes en la dosificación deben realizarse con cuidado y teniendo en cuenta la situación de cadapaciente, para que este reciba la dosis efectiva más baja.

Los pacientes con depresión deben tratarse durante un tiempo suficiente, de como mínimo 6meses, para asegurar que se encuentran libres de síntomas.

Niños/AdolescentesDumirox no está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en niños yadolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Dumirox en eltratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pediatria (ver apartado 4.4).

Trastorno obsesivo compulsivoAdultosLa dosis recomendada se sitúa entre 100 mg y 300 mg al día. Los pacientes deben iniciar eltratamiento con 50 mg al día. Aunque con dosis más altas existe un mayor riesgo de reaccionesadversas, si después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada la respuesta

terapéutica es insuficiente algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de ladosis hasta 300 mg al día (ver apartado 5.1).Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por lanoche. Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 ó 3 tomas.Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, deberá continuarse el tratamiento teniendo encuenta la situación de cada paciente.

Si bien hasta la fecha no existen estudios sistemáticos que respondan a la pregunta acerca de laduración del tratamiento, dada la condición crónica del trastorno obsesivo compulsivo, parecerazonable continuarlo hasta más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Losajustes de la dosis deben realizarse con cuidado teniendo en cuenta la situación del paciente con elfin de administrar la dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento deberá revisarseperiódicamente. Algunos psiquiatras defienden la asociación con terapia conductual en aquellospacientes que han respondido positivamente al tratamiento farmacológico. No se ha demostradoeficacia a largo plazo (superior a 24 semanas) en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivoen los estudios controlados con placebo.

Niños/AdolescentesSe dispone de datos limitados en niños mayores de 8 años y adolescentes tratados con dosis dehasta 100 mg, dos veces al día, durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día, conincrementos de 25 mg cada 4-7 días, según se tolere, hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosismáxima en niños no debe sobrepasar los 200 mg/día. (Ver apartado 5.1 y 5.2). Se recomienda quedosis diarias superiores a 50 mg sean administradas en dos tomas. Si las dosis divididas no soniguales, la dosis mayor debe ser administrada por la noche al acostarse.

Síntomas de retirada al cesar el tratamiento de fluvoxaminaDebe evitarse cesar el tratamiento de forma brusca (Ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas). Si se producen síntomas intolerables aldisminuir la dosis o al dejar el tratamiento, debe considerarse el volver a la dosis prescritapreviamente. Con posterioridad, el médico disminuirá la dosis, pero de forma más gradual.

Insuficiencia hepática o renalLos pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis bajay serán cuidadosamente monitorizados.

Forma de administraciónLos comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

4.3 Contraindicaciones

Dumirox está contraindicado en combinación con los inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAOs).El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:- dos semanas después de finalizar un tratamiento con un IMAO irreversible, o- al día siguiente de finalizar un tratamiento con un IMAO reversible (p.ej.moclobemida).Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con fluvoxamina y laadministración de cualquier IMAO.Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suicidio/Ideas de suicidioLa depresión se relaciona con un mayor riesgo de ideas de suicidio, autolesión y suicidio (intentosde suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Debido a que nose produce una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes debencontrolarse con mucha atención hasta que se produzca tal mejoría. La experiencia de la prácticamédica indica que el riesgo de autolesión es mayor poco después de presentarse y el riesgo desuicidio puede aumentar otra vez en las fases iniciales de recuperación. Además, hay evidencia enun grupo reducido de personas de que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de ideas desuicidio y autolesión.

Otros trastornos psiquiátricos para los cuales se prescribe la fluvoxamina también se relacionancon un mayor riesgo de intentos de suicidio. Además, estos trastornos pueden ser comórbidos conel trastorno depresivo mayor. Cuando se tratan otros trastornos psiquiátricos se deben observar lasmismas precauciones que cuando se trata a los pacientes con trastorno depresivo mayor.

Los pacientes con historial de intentos de suicidio, aquellos que muestran un grado significativode ideación de suicidio previa al inicio del tratamiento y adultos jóvenes, tienen un mayor riesgode ideas de suicidio e intentos de suicidio, y deben controlarse con mucha atención durante eltratamiento. Además, existe una posibilidad de un mayor riesgo de conducta suicida en adultosjóvenes.

Debe advertirse a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de controlar laaparición de ideas de suicidio y, en caso de presentarse estas, buscar consejo médicoinmediatamente.

Akatisia/Agitación psicomotoraEl uso de la fluvoxamina se ha relacionado con el desarrollo de agitación psicomotora, queclínicamente puede ser muy similar a la akatisia, caracterizada por una subjetiva agitacióndesagradable o angustiosa y la necesidad de moverse con frecuencia, acompañadas por laincapacidad de sentarse o estarse quieto. Es más probable que se produzca durante las primerassemanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, si se aumenta la dosispuede ser perjudicial y puede ser necesario revisar el uso de fluvoxamina.

Síntomas de retirada al cesar el tratamiento de fluvoxaminaCon frecuencia se producen síntomas de retirada al cesar el tratamiento, en especial si el cese deltratamiento es brusco (ver apartado 4.8 Efectos adversos). En ensayos clínicos, se han observadoreacciones adversas en aproximadamente un 12 % de los pacientes tratados con fluvoxaminacuando se ha suspendido el tratamiento, no se dispone de la incidencia en pacientes tratados conplacebo. El riesgo de síntomas de retirada depende de diversos factores que incluyen la duración yla dosis de la terapia y la velocidad con la que se reduce la dosis.

Las reacciones que con mayor frecuencia se comunican son vértigo, alteraciones sensoriales (queincluyen paraestesia, alteraciones visuales y sensaciones de electroshock), alteraciones del sueño(que incluyen insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión,inestabilidad emocional, nauseas y/o vómitos y diarrea, sudores y palpitaciones, dolor de cabeza ytremor. En general, estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientespueden ser más graves en intensidad. Con frecuencia se producen durante los primeros días delcese del tratamiento, pero hay comunicaciones muy raras de estos síntomas en pacientes queinvoluntariamente no tomaron una dosis. En general, estos síntomas son autolimitados y confrecuencia se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3meses o más). Al cesar el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la fluvoxaminadurante un período de varias semanas o meses, según las necesidades de cada paciente (ver

MINISTERIOsubapartado Síntomas de retirada al cesar el tratamiento de fluvoxamina, del apartado 4.2Posología y forma de administración).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis bajay serán cuidadosamente monitorizados.El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado raramente con una elevación de los enzimashepáticos, generalmente acompañada de síntomas clínicos. En estos casos, se recomienda el cesede la medicación.El control de la glicemia puede verse alterado, especialmente al inicio del tratamiento. Es posibleque se requiera ajustar la dosificación de antidiabéticos.Aunque en los estudios en animales, fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividadproconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes conantecedentes de episodios convulsivos. Se debe evitar el tratamiento con fluvoxamina enpacientes con epilepsia no controlada y se procederá a un estricto control en los casos de epilepsiacontrolada. Si aparecen convulsiones o aumenta la frecuencia de las mismas, deberá cesar eltratamiento.

En raras ocasiones, se ha descrito el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o de episodiosparecidos al síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluvoxamina,especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos serotoninérgicos y/oneurolépticos. De producirse estos síndromes (caracterizados por síntomas tales comohipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas delos signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitaciónextrema progresando hacia el delirio y el coma) que pueden resultar amenazadores para la vida, sesuspenderá el tratamiento con fluvoxamina instaurándose un tratamiento sintomático.Al igual que ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se hadescrito, en raras ocasiones, hiponatremia, que parece ser de carácter reversible cuando sesuspende la medicación con fluvoxamina. En algunos casos, pudo deberse al síndrome desecreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los pacientes afectados eranancianos.Se han descrito algunos casos de trastornos hemorrágicos cutáneos, tales como equimosis ypúrpuras, con ISRS. Se recomienda precaución en los pacientes que reciban ISRSconcomitantemente con fármacos que afecten a la función plaquetaria (p. ej. antipsicóticosatípicos y fenotiazinas, la mayoría de los ATCs, aspirina, AINEs) al igual que en aquellospacientes que tengan antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación.La fluvoxamina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de manía ehipomanía. Se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina en todo paciente que entre en fasemaníaca.Durante el tratamiento combinado con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas deterfenadina, astemizol o cisaprida pueden aumentar con el consiguiente incremento de riesgo deuna prolongación del intervalo QT/Torsade de Pointes. Por lo tanto, la fluvoxamina no seadministrará conjuntamente con estos fármacos.Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda una especial atención en las situacionespost-infarto agudo de miocardio.Hay experiencia clínica limitada sobre la administración conjunta de fluvoxamina y TEC, por loque se recomienda precaución.Los datos disponibles en ancianos no indican la existencia de diferencias clínicamentesignificativas a las dosis diarias normales respecto a los individuos más jóvenes. Sin embargo, yde acuerdo con estos estudios, los incrementos de dosis deberán realizarse más lentamente en lospacientes ancianos, y se procederá siempre con precaución al instaurar la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosDumirox no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvoen el caso de pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo. Los comportamientos suicidas(intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión,comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayosclínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados conplacebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuarel tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas desuicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes porlo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAOs (ver también 4.3Contraindicaciones).

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y, en menor proporción, de CYP2C y CYP3A4.Los fármacos que se metabolizan básicamente vía estos isoenzimas, se eliminande forma más lenta y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más elevadas cuando seadministran conjuntamente con fluvoxamina. Este hecho es especialmente significativo en el casode fármacos con estrecho margen terapéutico. Los pacientes deben ser cuidadosamentemonitorizados y, en caso necesario, se recomienda un ajuste de la dosis de estos fármacos.Fluvoxamina presenta un efecto inhibidor insignificante sobre CYP2D6 y parece no afectar elmetabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP1A2Se ha descrito una elevación de los niveles plasmáticos en equilibrio de aquellos antidepresivostricíclicos (p. ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (p. ej. clozapina,olanzapina) que se metabolizan básicamente a través del citocromo P450 1A2 cuando seadministran conjuntamente con fluvoxamina. Si se inicia un tratamiento con fluvoxamina, deberáconsiderarse una reducción en la dosis de estos fármacos.Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margenterapéutico y metabolizados a través del CYP1A2 (tales como tacrina, teofilina, metadona,mexiletina) deben ser cuidadosamente monitorizados, y en caso necesario, se recomienda unajuste de la dosis de dichos fármacos.En la administración conjunta con fluvoxamina, se han registrado aumentos significativos de laconcentración plasmática de warfarina y en el tiempo de protrombina.Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca al administrar tioridazina junto confluvoxamina.Dado que las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden aumentar cuando se combinacon fluvoxamina, la dosis de propranolol debe reducirse.Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten con la administración concomitantede fluvoxamina. Así pues, los pacientes que tomen grandes cantidades de bebidas con cafeínadeben disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se manifiesten efectos adversos(tales como temblor, palpitaciones, nauseas, inquietud, insomnio).Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden verse aumentadas en el tratamientocombinado con fluvoxamina, provocando así un riesgo de sobredosis, puede ser necesariocontrolar y reducir la posología de ropinirol durante la administración conjunta y tras la retiradade fluvoxamina.

CYP2C

Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margenterapéutico, metabolizados vía CYP2C (como fenitoina), deben ser estrictamente monitorizados yse recomienda que, en caso necesario, se proceda a un ajuste de dosis.

CYP3A4Terfenadina, astemizol, cisaprida (ver también 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margenterapéutico, metabolizados vía CYP3A4 (como carbamazepina, ciclosporina), deben serestrictamente monitorizados y se recomienda que, en caso necesario, se proceda a un ajuste dedosis.Es probable que se incrementen los niveles plasmáticos de las benzodiacepinas (p. ej. triazolam,midazolam, alprazolam, y diazepam) con metabolismo oxidativo con la coadministración defluvoxamina. La dosificación de estas benzodiacepinas se reducirá durante la coadministracióncon fluvoxamina.

GlucuronidaciónLa fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Excreción renalLa fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicasLos efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina pueden potenciarse cuando se usa en combinacióncon otros agentes serotoninérgicos (incluidos triptanos, tramadol, ISRS y preparaciones dehypericum) (Ver también 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se ha utilizado fluvoxamina en combinación con litio para el tratamiento de pacientes graves yresistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente el triptófano) potencia losefectos serotoninérgicos de fluvoxamina. La combinación debe usarse con precaución enpacientes con depresión grave y resistente a la medicación.Puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales yfluvoxamina, por lo que deberán ser estrechamente monitorizados.Al igual que ocurre con otros fármacos psicotropos, los pacientes deben evitar el consumo debebidas alcohólicas mientras tomen fluvoxamina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos de un número reducido de embarazos en pacientes sometidas a tratamiento no revelanefectos adversos de la fluvoxamina sobre el embarazo. Hasta la fecha, no se dispone de otrosdatos epidemiológicos relevantes.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran alteraciones de lafertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la descendencia. Deberá procedersecon precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido, tras el uso defluvoxamina al final del embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe seradministrada en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDosis de hasta 150 mg de fluvoxamina no afectaron la capacidad psicomotriz asociada a lahabilidad de conducir o manejar maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descritosomnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por consiguiente, se recomienda precauciónhasta que la respuesta individual a la medicación no haya sido establecida.

4.8 Reacciones adversas

Las náuseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos, constituyen el síntoma asociado conmayor frecuencia al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto suele disminuir durante las dosprimeras semanas de tratamiento. A continuación, se enumeran otras reacciones adversas,observadas en estudios clínicos a la frecuencia indicada, que se asocian habitualmente con laenfermedad pero que no son necesariamente inducidas por la medicación.

Reacciones frecuentes (>1/100, <1/10):Organismo: astenia, dolor de cabeza, malestar.Cardiovasculares: palpitaciones/ taquicardia.Aparato digestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca,dispepsia.Sistema nervioso central: agitación, ansiedad, mareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia,temblor.Piel: sudoración.

Reacciones poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):Cardiovasculares: hipotensión (postural).Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia.Sistema nervioso: ataxia, confusión, reacciones extrapiramidales, alucinacionesAparato urogenital: alteraciones de la eyaculación (eyaculación retardada).Piel: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, angioedema)

Reacciones raras (>1/10.000, <1/1.000):Aparato digestivo: trastornos de la función hepáticaSistema nervioso: convulsiones, manía.Aparato urogenital: galactorreaPiel: FotosensibilidadAgitación psicomotora/akatisia (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo)

Otros acontecimientos adversos observados durante la comercializaciónMuy raras (<1/10.000):Ganancia o pérdida de peso.Síndrome serotoninérgico, episodios similares al síndrome neuroléptico maligno, hiponatremia ySIHAD (ver también 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Existe la posibilidad de que se registren reacciones de retirada al cesar la terapia con fluvoxamina,si bien la evidencia preclínica y clínica disponible no sugiere que este tratamiento causedependencia. Se han observado los siguientes síntomas en relación con la retirada del producto:mareo, parestesia, cefalea, náuseas y ansiedad. La mayoría de reacciones de retirada son leves yautolimitantes. Al cesar el tratamiento debe considerarse una reducción gradual de la dosis.Hemorragias: (Ver también 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)Parestesia, anorgasmia y alteraciones del gusto.En un ensayo controlado con placebo de 10 semanas de duración, realizado en niños yadolescentes con TOC, los acontecimientos adversos registrados con una incidencia superior aplacebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. En esteestudio los acontecimientos adversos graves observados fueron: agitación e hipomanía. En eltratamiento de niños y adolescentes, fuera de ensayos clínicos, se han observado convulsiones.

Síntomas de retirada al cesar la terapia de fluvoxaminaAl cesar la terapia de fluvoxamina (en especial cuando es brusca) con frecuencia se producensíntomas de retirada. Las reacciones que con mayor frecuencia se comunican son vértigo,alteraciones sensoriales (que incluyen paraestesia, alteraciones visuales y sensaciones deelectroshock), alteraciones del sueño (que incluyen insomnio y sueños intensos), agitación yansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, nauseas y/o vómitos y diarrea, sudoresy palpitaciones, dolor de cabeza y tremor. En general, estos síntomas son leves o moderados y sonautolimitantes, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o de mayor duración. Portanto, se aconseja que cuando ya no se precise el tratamiento de fluvoxamina la retirada seagradual, mediante una disminución de la dosis (ver apartado 4.2 Posología y forma deadministración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosis

SíntomasLos síntomas incluyen trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia ymareos.Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensión),trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.La fluvoxamina tiene un margen de seguridad amplio en la sobredosificación. Desde sucomercialización, los casos de muerte por sobredosificación atribuidos a fluvoxamina únicamenteson extremadamente raros. La dosis máxima que se conoce ingerida por un paciente es de 12 g.Dicho paciente se recuperó totalmente.Ocasionalmente, se han registrado casos de sobredosificación más graves con fluvoxamina encombinación con otros fármacos.

TratamientoNo hay antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosificación, se procederáinmediatamente al lavado de estómago y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomiendatambién el uso repetido de carbón activado, acompañado en caso necesario de un laxanteosmótico.Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis puedan resultar beneficiosas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninaCódigo ATC: N06AB08

El mecanismo de acción de la fluvoxamina se relaciona con la inhibición selectiva de larecaptación de serotonina por las neuronas cerebrales. Se produce una interferencia mínima conprocesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que la fluvoxaminapresenta una baja afinidad por los receptores alfa adrenérgicos, beta adrenérgicos,histaminérgicos, colinérgicos muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos.

En un ensayo clínico controlado con placebo realizado en 120 pacientes con TOC, de edades

MINISTERIOcomprendidas entre 8 y 17 años, se registró una mejoría estadísticamente significativa en lapoblación total a favor de la fluvoxamina a las 10 semanas. El análisis de otro subgrupo revelómejoría en la escala C-YBOCS en niños, no registrándose ningún efecto en adolescentes. La dosismedia administrada fue de 158 mg/día y 168 mg/ día, respectivamente.

Respuesta a la dosificaciónNo se han realizado estudios clínicos formales que investigaran la respuesta a la dosificación defluvoxamina. Sin embargo, la práctica clínica indica que valorar un aumento de la dosificaciónpuede beneficiar a algunos pacientes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónFluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. La concentración plasmáticamáxima se alcanza a las 3-8 horas de la toma. La biodisponibilidad total media es del 53 % debidoal metabolismo de primer paso.La farmacocinética de Dumirox no se altera por la ingesta de alimentos.

DistribuciónIn vitro la unión a proteínas plasmáticas de fluvoxamina es del 80 %. El volumen de distribuciónen humanos es de 25 l/kg.

MetabolismoLa fluvoxamina sufre un intenso metabolismo en el hígado. Aunque CYP2D6 resulta in vitro elprincipal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones plasmáticasen metabolizadores lentos de CYP2D6 no son mucho mayores que las de los metabolizadoresrápidos.

La semivida plasmática es de 13-15 horas aproximadamente después de una administración únicay un poco más larga (17-22 horas) tras administración repetida. Los niveles plasmáticos deequilibrio se alcanzan a los 10-14 días.Fluvoxamina sufre una intensa transformación hepática, principalmente vía desmetilaciónoxidativa, transformándose como mínimo en nueve metabolitos que se excretan por los riñones.Los dos metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. No es probable que el resto demetabolitos tenga actividad farmacológica. La fluvoxamina es un inhibidor potente de CYP1A2 yun inhibidor moderado de CYP2C y CYP3A4, con efecto inhibidor insignificante sobre CYP2D6.La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal con dosis única. Las concentraciones enequilibrio son mayores que las halladas a partir de los datos obtenidos con dosis única y suincremento no es proporcional al aumentar las dosis diarias.

Grupos especiales de pacientesLa farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos y pacientescon insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con enfermedadeshepáticas.

Las concentraciones en equilibrio estacionario de fluvoxamina resultaron dos veces más altas enniños (6-11 años) que en adolescentes (12-17 años). Las concentraciones plasmáticas enadolescentes son similares a las de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad confluvoxamina.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran alteraciones de lafertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la descendencia.

Los fenómenos de abuso, tolerancia y dependencia física han sido estudiados en primates. No seha encontrado evidencia alguna de los mismos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Manitol, almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílicecoloidal anhidraRecubrimiento:Hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVDC/AluminioEnvase con 30 comprimidos

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.233

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 1987/ Junio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2006

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