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DUNA 2.5MG 20 CAPSULAS

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

1.- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

DUNA 2,5 mgDUNA 5 mgDUNA 10 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

DUNA 2,5 mg:Pinazepam (D.C.I.) 2,5 mg

DUNA 5 mg:Pinazepam (D.C.I.) 5mg

DUNA 10 mg:Pinazepam (D.C.I.) 10 mg

Para los excipientes: ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 .- Indicaciones terapéuticas

Ansiedad: En todos los estados de ansiedad y tensión de origen psiconeurótico,depresivo, involutivo o psicosomático.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastornointenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrésimportante.

4.2.- Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar alpaciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar eltratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De formageneral la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá delperíodo recomendado, dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico alcargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.

La dosis para adultos es de 2,5 mg a 10 mg cada 12 horas en función de lagravedad de la enfermedad.

Se recomienda disminuir la dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renaly/o hepática.

El paciente deberá ser controlado regularmente al comenzar el tratamiento, conobjeto de disminuir ­ si se estima necesario ­ la dosis o frecuencia de laadministración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.

4.3.- Contraindicaciones

- Miastenia gravis- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas- Insuficiencia respiratoria severa- Síndrome de apnea del sueño- Insuficiencia hepática severa

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse uncierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependenciafísica y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duracióndel tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo dedrogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas,dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión eirritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología) y noexceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a laretirada gradual de la medicación.

MINISTERIONunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación delpaciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es deduración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosisprogresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de laposibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuiría su ansiedadante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al tratarse de una benzodiazepina de acción larga, es importante advertir alpaciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta,por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurremás frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración delmedicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberíanasegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas(ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad,agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversossobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender eltratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que seaestrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizardosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgoasociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado deencefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera líneade la enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedadasociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellospacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

MINISTERIO4.5 .- Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto encombinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir outilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC aladministrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento dela sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente elcitocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menorgrado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizanexclusivamente por conjugación.

4.6.- Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada duranteel tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o dedetectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retiradadel tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardíadel embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecerefectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoriamoderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónicadurante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física,pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede versenegativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración ydeterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia deltratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar eldeterioro del estado de alerta (ver interacciones).

4.8.- Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas talescomo alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneaspueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendomayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse aconductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reaccionestales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques deira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrasalteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen másfrecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir aldesarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Advertencias y precauciones).Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa unaamenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresorescentrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe teneren cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de unahora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico conconservación de vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aportaninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular siel paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente pordistintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desdesomnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyensomnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia,hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N05B Tranquilizantes

Pinazepam se metaboliza en el organismo rápidamente, transformándose en N-desmetildiazepam, metabolito activo que le confiere las propiedadesfarmacodinámicas a pinazepam.

La actividad farmacodinámica de pinazepam está caracterizada por una destacadaactividad ansiolítica que se desarrolla a nivel del sistema límbico, amígdalas y demanera particular en el hipocampo, determinando por tanto, una específica yselectiva regulación del equilibrio emocional, una buena actividad miorrelajanteno asociada a ninguna acción depresora sobre la médula espinal y una actividadsedante en sentido antiagresivo.

Pinazepam está dotado además de una buena actividad anticonvulsiva y careceprácticamente de efectos colaterales. No tiene actividad hipnótica.

5.2.-Propiedades farmacocinéticas

En estudios con voluntarios sanos se determinaron las propiedadesfarmacocinéticas del pinazepam. Así se demostró que se transforma en unmetabolito activo siguiendo una fase de eliminación bifásica; una inicial lenta yotra fase rápida, dando como resultado una vida media en la fase lenta de 66,2 h. yen la fase rápida de 33,6 h.

Los valores farmacocinéticos de pinazepam, después de administrar 10 mg por viaoral fueron: Cmax (ng ml-1) de 36,8±51; Tmax (h) de 1,8±0,1; T½ (ß) (h) de 15,72;Vd (1 Kg-1) de 10,9±1,6; Cl (l Kg-1 h-1) de 0,63±0,08 y AUC (ng ml-1h) de 238±25.

El rango de unión a proteínas determinado en animales de experimentación fue de89,60 a 88,63% (89,17±0,20).

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 en ratones fue de 1,355 mg Kg-1 y de 5,819 mg Kg-1 para ratas. Pinazepamfue menos tóxico que diacepam.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Lactosa y estearato magnésico.

Componentes de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro rojo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171).

6.2.- Incompatibilidades

No procede

6.3.- Período de validez

5 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas se acondicionan en blister alveolar con soporte de PVC-PVDC ylámina de Al-PVDC termosellada.DUNA 2,5 mg, DUNA 5 mg y DUNA 10 mg se presentan en envasesconteniendo 20 cápsulas.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

No requiere instrucciones especiales

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tedec-Meiji Farma, S.A.Carretera M-300, Km 30,50028802 Alcalá de Henares.Madrid.

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DUNA 2,5 mg Nº de Registro: 53.884DUNA 5 mg Nº de Registro:53.885DUNA 10 mg Nº de Registro 53.886

9.- FECHA DE LA ÚLTIMA REVALIDACIÓN

Noviembre 1996.

10.-FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2000

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