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DUODOPA gel intestinal, 7 cartuchos de 100 ml

SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal,.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 20 mg de levodopa y 5 mg de carbidopa monohidrato.100 ml contienen 2000 mg levodopa y 500 mg carbidopa monohidrato .Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel intestinal

Gel blanco a ligeramente amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en estado avanzado con fluctuaciones motoras gravese hiper/discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para el Parkinson nohan proporcionado resultados satisfactorios.

Se necesita una prueba positiva de la respuesta clínica a Duodopa administrado mediante unasonda nasoduodenal transitoria antes de implantar una sonda permanente.

4.2 Posología y forma de administración

Duodopa es un gel para una administración intestinal continua. Para la administración a largoplazo, el gel debe administrarse con una bomba portátil directamente en el duodeno o yeyunosuperior a través de una gastrostomía endoscópica percutánea mediante una sonda transabdominalexterna y una sonda intestinal interna. Si la gastrostomía endoscópica percutánea no es adecuadapor alguna razón, se puede considerar como alternativa una gastroyeyunostomía radiológica. Larealización del puerto transabdominal y los ajustes de la dosis deben llevarse a cabo encombinación con una clínica neurológica.

Se recomienda utilizar una sonda nasoduodenal transitoria para comprobar si el paciente respondea esta modalidad de tratamiento y para realizar los ajustes de la dosis antes de iniciar la terapiacon una sonda permanente.

La dosis debe ajustarse hasta obtener una respuesta clínica óptima para cada paciente, lo quesignifica por un lado aumentar al máximo el tiempo ON (activo) funcional durante el día y, por elotro, reducir al mínimo el número de episodios OFF (inactivos) así como el tiempo OFF

(bradicinesia) y minimizar también el tiempo ON con discinesia discapacitante. Véanse lasrecomendaciones en Dosis.

Duodopa debe administrarse inicialmente como monoterapia. Si es preciso, se puede tomar a lavez otra medicación para el Parkinson. Para la administración de Duodopa, sólo debe utilizarse labomba CADD-Legacy de Duodopa (CE 0473). Junto con la bomba portátil se facilita un Manualcon las instrucciones de uso.

El tratamiento con Duodopa puede interrumpirse en cualquier momento retirando la sonda ydejando que la herida se cure. Luego se debe continuar el tratamiento con medicamentos oralesque incluyen levodopa/carbidopa.

Dosis

La dosis total diaria de Duodopa se compone de tres dosis ajustadas individualmente: dosismatinal, dosis de mantenimiento y dosis adicional.Dosis matinal.La dosis matinal en bolo se administra mediante la bomba para conseguir rápidamente un nivelterapéutico (en 10-30 minutos). La dosis deberá basarse en la dosis de levodopa que el pacientetomaba por vía oral en la mañana más la cantidad necesaria para rellenar el volumen de la sonda.La dosis matinal total suele ser de 5-10 ml, correspondientes a 100-200 mg de levodopa. La dosistotal matinal no deberá superar los 15 ml (300 mg de levodopa).Dosis de mantenimiento.La dosis de mantenimiento es ajustable a razón de 2 mg/hora (0,1 ml/hora). La dosis debe sercalculada según la dosis de levodopa que el paciente tomaba por vía oral. Si se interrumpe laadministración de medicamentos complementarios, la dosis de Duodopa deberá ajustarsenuevamente. La dosis de mantenimiento se ajusta individualmente. Debería mantenerse en unintervalo de 1-10 ml/hora (20-200 mg levodopa/hora) y suele ser de 2-6 ml/hora (40-120 mglevodopa/hora). En casos excepcionales, puede ser necesaria una dosis más elevada.

Ejemplo:La administración diaria de levodopa como Duodopa: 1.640 mg/día.Dosis en bolo matinal: 140 mg = 7 ml (incluido el volumen para llenar la sonda intestinal).Dosis de mantenimiento: 1.500 mg/día.1500 mg/día : 20 mg/ml = 75 ml de Duodopa al día.La administración se calcula en 16 horas: 75 ml/16 horas = 4,7 ml/hora.

Dosis adicional en bolo.Debe administrarse según si el paciente se encuentra hipocinético durante el día. La dosisadicional debe ajustarse de forma individualizada, y normalmente es de 0,5 hasta 2 ml.En raras ocasiones, puede ser necesaria una dosis más elevada.Si la necesidad de dosis adicionales excede de 5 veces al día, la dosis de mantenimiento deberáaumentarse.

Tras establecer las dosis, durante varias semanas deben realizarse ajustes finos de la dosis matinal,la dosis de mantenimiento y las dosis adicionales en bolo. Si está médicamente justificado,Duodopa puede administrarse durante la noche.

Monitorización del tratamiento.Un deterioro súbito en la eficacia del tratamiento con fluctuaciones motoras recurrentes debeconducir a la sospecha de que la sonda se ha movido del duodeno al estómago. La ubicación de la

MINISTERIOsonda debe determinarse mediante rayos X y el extremo de la sonda deberá volver a colocarse enel duodeno bajo control radiológico.

Población pediátricaDuodopa no tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y en adolescentes.

Población geriátricaHay una considerable experiencia en el uso de levodopa/carbidopa en pacientes ancianos. Lasrecomendaciones de dosificación indicadas con anterioridad reflejan los datos clínicos derivadosde esta experiencia.

Insuficiencia renal/hepáticaNo precisa ajuste de la dosis (Véase las secciones 4.3 y 4.4).

Interrupción del tratamientoEn caso de que se requiera una reducción súbita de la dosis o si llega a ser necesario suspender eltratamiento con Duodopa, los pacientes deberán ser observados cuidadosamente, y en especial silos pacientes están recibiendo antipsicóticos,Ver sección 4.4.

En aquellos casos de sospecha o diagnóstico de demencia con disminución del umbral deconfusión o si es necesario retirar la bomba, esta deberá ser manejada sólo por el personal deenfermería o bien por un familiar cercano capaz de hacerlo.

De acuerdo con el Manual de instrucciones, a punto de ser utilizado un cartucho deberá estarconectado a la bomba portátil. El sistema así constituido deberá entonces conectarse a la sondanasoduodenal o al puerto transabdominal/sonda duodenal para la administración. Los cartuchoscon el medicamento son para un solo uso y no deberán usarse durante más de un día (hasta 16horas), aunque quedara algún resto de medicamento. Los cartuchos abiertos no se deben volver autilizar.En proximidad de la fecha de caducidad, el gel puede volverse ligeramente amarillo. Este cambiono afecta a la concentración del fármaco o al tratamiento.

4.3 Contraindicaciones

Duodopa está contraindicado en pacientes con:- Hipersensibilidad a levodopa, carbidopa o cualquiera de los excipientes- Glaucoma de ángulo estrecho- Insuficiencia hepática y renal graves- Insuficiencia cardíaca grave- Arritmia cardíaca grave- Accidente cerebrovascular agudo- Los inhibidores no selectivos de la MAO y los inhibidores selectivos tipo A de la MAO nodeben administrarse simultáneamente y deberán retirarse al menos dos semanas antes delinicio del tratamiento con Duodopa ver sección 4.5.- Aquellas situaciones en las que los adrenérgicos están contraindicados, por ejemplo,feocromocitoma, hipertiroidismo y síndrome de Cushing.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Varias advertencias y precauciones mencionadas a continuación son genéricas para la levodopa y,por tanto, también para Duodopa:- No se recomienda Duodopa para el tratamiento de las reacciones extrapiramidalesinducidas por fármacos.- El tratamiento con Duodopa debe administrarse con cuidado en pacientes conenfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedadesrenales, hepáticas o endocrinológicas o antecedentes de enfermedad ulcerosa o deconvulsiones.- En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tienen arritmias nodales oventriculares residuales, debe monitorizarse la función cardíaca con especial cuidadodurante el período de ajustes iniciales de la dosis.- Todos los pacientes tratados con Duodopa deben observarse en busca de cambiosmentales, depresión con tendencias suicidas y otros cambios mentales graves. Lospacientes con psicosis previa o actual deben tratarse con precaución.- La administración concomitante de antipsicóticos con propiedades bloqueantesdel receptor de la dopamina, especialmente los antagonistas del receptor D2 deberárealizarse con cuidado y el paciente deberá ser observado con atención con respecto a lapérdida del efecto antiparkinsoniano o el empeoramiento de los síntomas parkinsonianosver sección 4.5.- Los pacientes con glaucoma crónico simple (glaucoma de ángulo abierto) pueden sertratados con Duodopa con precaución y siempre que la presión intraocular esté biencontrolada y se pueda medir durante el tratamiento.- Duodopa puede inducir hipotensión ortostática. Por lo tanto, Duodopa debeadministrarse con precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos quepueden producir hipotensión ortostática ver sección 4.5.- Se han comunicado casos de juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad enpacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad Parkinson,incluyendo levodopa/cardiodopa- La Levodopa ha sido asociada a somnolencia y episodios de sueño súbito en pacientescon enfermedad de Parkinson y por tanto, debe tenerse precaución cuando se conduce yse manejan máquinas.- Se ha comunicado un conjunto de síntomas parecido al síndrome neuroléptico maligno(SNM), incluida rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, cambiosmentales (p. ej., agitación, confusión, coma) y aumento de la creatina fosfoquinasasérica cuando se han retirado bruscamente medicamentos antiparkinsonianos. En rarasocasiones en pacientes con enfermedad de Parkinson se han observado rabdomiólisissecundaria al síndrome neuroléptico maligno o discinesias graves. Por lo tanto, seránecesario observar con atención a los pacientes cuando se reduzca o suspendabruscamente la dosis de combinaciones de levodopa/carbidopa, y especialmente si elpaciente está recibiendo antipsicóticos. No se han comunicado ni SNM ni rabdomiólisisasociadas al tratamiento con Duodopa.- Si se necesita anestesia general, el tratamiento con Duodopa puede continuarse siempreque al paciente se le permita tomar líquidos y medicamentos por vía oral. Si eltratamiento debe suspenderse temporalmente, Duodopa puede reiniciarse a la mismadosis que antes en cuanto se permita la ingesta oral.- Puede ser necesario reducir la dosis de Duodopa para evitar las discinesias inducidaspor levodopa.

- Se recomienda controlar periódicamente las funciones hepática, hematopoyética,cardiovascular y renal durante el tratamiento a largo plazo con Duodopa.- Antecedentes de cirugía en la parte superior del abdomen pueden dificultar larealización de la gastrostomía/yeyunostomía.- Una capacidad reducida del paciente para manejar el sistema (bomba, conexiones de lasonda) puede llevar a complicaciones. En tales pacientes, un cuidador (p. ej., enfermera,ayudante de la enfermera o un familiar cercano) debe ayudar al paciente.- Un empeoramiento súbito o gradual de la bradicinesia puede indicar una obstrucción enel dispositivo por la razón que sea y debe explorarse.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con Duodopa. Las interacciones siguientes sonconocidas por la combinación genérica de levodopa/carbidopa.

Hay que tener cuidado en la administración simultánea de Duodopa con los siguientesmedicamentos:

AntihipertensivosSe ha producido hipotensión postural cuando se han añadido combinaciones de levodopa y uninhibidor de la descarboxilasa al tratamiento de pacientes que ya estaban recibiendoantihipertensivos. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antihipertensivo.

AntidepresivosEn raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas, incluidas la hipertensión y ladiscinesia, producidas por la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos y preparadoscon carbidopa/levodopa (Ver sección 4.3).

AnticolinérgicosLos anticolinérgicos pueden actuar sinérgicamente con la levodopa para disminuir el temblor. Sinembargo, el uso combinado puede exacerbar los movimientos involuntarios anormales. Losanticolinérgicos pueden disminuir los efectos de la levodopa retrasando su absorción.

Inhibidores de la COMT (tolcapona, entacapona)El uso simultáneo de inhibidores de la COMT (catecol-O-metil transferasa) y Duodopa puedeaumentar la biodisponibilidad de la levodopa. La dosis de Duodopa puede precisar ajuste.

Otros medicamentosLos antagonistas del receptor de la dopamina (algunos antipsicóticos, p. ej., fenotiacinas,butirofenonas y risperidona y antieméticos, p. ej., metoclopramida), benzodiacepinas, isoniazida,fenitoína y papaverina pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa. Los pacientes quetoman estos medicamentos junto con Duodopa deben ser observados cuidadosamente conrespecto a la pérdida de respuesta terapéutica.

Duodopa puede tomarse simultáneamente con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO,que sea selectivo para la MAO tipo B (por ejemplo, selegilina-HCl).El uso simultáneo de selegilina y levodopa-carbidopa se ha asociado a hipotensión ortostáticagrave.

La amantadina tiene un efecto sinérgico con la levodopa y puede aumentar los acontecimientosadversos relacionados con la levodopa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de Duodopa.Los simpaticomiméticos pueden aumentar los acontecimientos adversos cardiovascularesrelacionados con la levodopa.

La levodopa forma un quelato con el hierro en el tubo digestivo que conduce a menor absorciónde la levodopa.

Debido a que la levodopa compite con determinados aminoácidos para su absorción, ésta puedeverse alterada en pacientes con dieta rica en proteínas.

No se ha estudiado el efecto de la administración de antiácidos y Duodopa sobre labiodisponibilidad de la levodopa.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos adecuados sobre el uso de levodopa/carbidopa en mujeres embarazadas. Los datosde estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3). El posibleriesgo para seres humanos es desconocido. No debe usarse Duodopa durante el embarazo a menosque los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.

LactanciaLa levodopa se excreta en la leche materna. Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante eltratamiento con levodopa. Se desconoce si la carbidopa se excreta en la lecha materna humana.Los estudios en animales han demostrado que la carbidopa se excreta en la leche materna. Sedesconoce la seguridad de la levodopa y la carbidopa en lactantes. No usar Duodopa durante lalactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La levodopa y la carbidopa pueden producir mareos y hipotensión ortostática . Por tanto, debetenerse precaución al conducir o usar máquinas. Los pacientes tratados con Duodopa quepresenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito deben ser advertidos de abstenerse deconducir o realizar actividades en las que una vigilancia disminuida puede ponerles, a ellos o aterceros, en peligro de sufrir lesiones graves o muerte (como manejar máquinas) hasta que sehayan resuelto dichos episodios, ver también la Sección 4.4.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se producen con frecuencia con levodopa/carbidopa son las debidasal efecto neurofarmacológico central de la dopamina. Estas reacciones pueden reducirse aldisminuir la dosis de levodopa.

Clasificación Frecuente Poco Precuente Raro Muy raroMedDRA por >1/100, <1/10 >1/1,000, <1/100 >1/10,000, <1/10,000 incl.órganos y sistemas <1/1,000 Casos aisladosTrastornos de lasangre y del sistemalinfáticoTrastornos del Anorexia Pérdida de peso,metabolismo y la aumento de pesonutriciónTrastornos Alucinaciones, Agitación, miedo,psiquiátricos confusión, reducción de laTrastornos delsistema nerviosoTrastornos oculares Visión borrosa,

1Bradicinesia (episodios "ON-OFF") puede aparecer algunos meses o incluso años después del comienzodel tratamiento con levodopa y está probablemente relacionada con la progresión de la enfermedad.Puede ser necesario adaptar la dosis y los intervalos de dosis.2Levodopa/carbidopa están relacionadas con somnolencia y se han asociado muy raramente con excesivasomnolencia durante el día y el inicio de episodios de sueño repentinos.Clasificación Frecuente Poco Precuente Raro Muy raroMedDRA por >1/100, <1/10 >1/1,000, <1/100 >1/10,000, <1/10,000 incl.órganos y sistemas <1/1,000 Casos aisladosTrastornos Palpitaciones,cardíacos latidosTrastornosvascularesTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicos

Náuseas, Estreñimiento, Dispepsia, dolorTrastornosgastrointestinalesTrastornos de la piely del tejidosubcutáneoTrastornos Espasmosmusculoesqueléticos, muscularesdel tejido conjuntivoy óseosTrastornos renales y Orina oscura Retenciónurinarios urinaria,Trastornos generales y Debilidad,problemas en el lugar malestar,de la administración rebrotes

Valores de laboratorio: Se han comunicado las siguientes anormalidades de laboratorio en eltratamiento con levodopa/carbidopa y, por tanto, deberán tenerse en cuenta al tratar a pacientescon Duodopa: aumento de nitrógeno ureico, fosfatasas alcalinas, S-AST, S-ALT, LDH,bilirrubina, azúcar en sangre, creatinina, ácido úrico y prueba de Coombs positiva y valoresdisminuidos de hemoglobina y hematócrito. Se han comunicado casos de leucocitos, bacterias ysangre en la orina. Levodopa/carbidopa y, por tanto, Duodopa, pueden producir resultados falsospositivos cuando se usa una tira reactiva para la cetona urinaria; esta reacción no se altera si selleva a ebullición la muestra de orina. El empleo de métodos que utilizan la glucosa oxidasa puededar resultados falsos negativos para la glucosuria.

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad deParkinson, incluida la levodopa/carbidopa, en especial a dosis altas, se han descrito casos dejuego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad, en general reversible al reducir la dosiso cesar el tratamiento.

El sistema de administración: Las complicaciones con el sistema de administración son muyfrecuentes (> 1/10) ), p.e. goteo en el conector, desplazamiento de la sonda intestinal. Eldesplazamiento de la sonda enteral hacia al estómago conlleva la reaparición de fluctuacionesmotoras (debido al vaciado gástrico errático de Duodopa en el intestino delgado). En general, larecolocación de la sonda puede realizarse mediante una guía para dirigir la sonda hacia elduodeno en fluoroscopia. La oclusión, nudos o pliegues de la sonda intestinal causan señales dealerta de la bomba debido al aumento de presión. Las oclusiones suelen remediarse inyectandoagua del grifo en la sonda; la torsión de la sonda, nudos o reemplazar la sonda puede precisar elreajuste. Si se produce un fallo completo de la sonda intestinal o de la bomba, el paciente debe sertratado con levodopa/carbidopa oral hasta que se resuelve el problema. El estoma suele curarse sincomplicaciones. Sin embargo, poco después de la cirugía pueden producirse dolor abdominal,infección y fuga del fluido gástrico; rara vez son un problema a largo plazo. Las complicacionesregistradas incluyen infección de la herida (la complicación más frecuente) y peritonitis.Lasinfecciones locales alrededor del estoma se tratan de forma conservadora con un desinfectanteRara vez se necesita el tratamiento con antibióticos.

4.9 Sobredosis

Los síntomas clínicos más importantes de una sobredosis con levodopa/carbidopa son distonía ydiscinesía. Los blefaroespasmos pueden ser un signo precoz de sobredosis.

El tratamiento de una sobredosis aguda de Duodopa es en general el mismo que el de unasobredosis aguda de levodopa. Sin embargo, la piridoxina no tiene efecto sobre la reversión de laacción de Duodopa. Debe usarse monitorización electrocardiográfica y debe observarsecuidadosamente al paciente respecto al desarrollo de arritmias cardíacas; si es necesario, debeadministrarse un tratamiento antiarrítmico adecuado. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de queel paciente tomara otros medicamentos junto con Duodopa. Hasta la fecha, no se ha publicadoexperiencia con la diálisis, por lo que se desconoce su valor en el tratamiento de la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiparkinsonianos, levodopa e inhibidor de ladescarboxilasa. Código ATC: N04BA02.

MINISTERIODuodopa es una combinación de levodopa y carbidopa (proporción 4:1) en un gel para laperfusión enteral continua en estados avanzados de la enfermedad del Parkinson con fluctuacionesmotoras graves e hiper/discinesia. La levodopa alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinsontras su decarboxilación a dopamina en el cerebro. La carbidopa, que no traspasa la barrerahemato-encefálica, inhibe la descarboxilación extracerebral de la levodopa, lo que hace que hayauna mayor cantidad de levodopa disponible para el transporte al cerebro y para su transformaciónen dopamina. Sin la administración simultánea de carbidopa, se necesitarían cantidades muchomayores de levodopa para obtener el efecto deseado.La perfusión enteral con Duodopa reduce las fluctuaciones motoras y aumenta el tiempo "ON"(activo) de los pacientes en estados avanzados de la enfermedad de Parkinson que hayan recibidoanteriormente un tratamiento oral con levodopa asociada a un inhibidor de la descarboxilasadurante muchos años. Las fluctuaciones motoras y las hiper/discinesias se reducen debido alhecho de que las concentraciones en plasma de levodopa se mantienen a un nivel estable dentrode la ventana terapéutica individual. El efecto terapéutico sobre las fluctuaciones motoras ehiper/discinesias a menudo se consigue durante el primer día de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDuodopa se administra a través de una sonda introducida directamente en el duodeno. Lalevodopa se absorbe rápida y eficazmente desde el intestino a través de un sistema de transportede alta capacidad para los aminoácidos. La levodopa administrada como Duodopa tiene la mismabiodisponibilidad que la levodopa administrada en comprimidos (81-98 %). La variación deconcentración en plasma en un individuo y entre individuos es considerablemente inferior conDuodopa, debido a que se administra de forma enteral continua, de modo que la velocidad devaciado gástrico no influye en la tasa de absorción. Con una dosis matutina inicial alta deDuodopa, el nivel terapéutico de levodopa en plasma se alcanza en 10-30 minutos.

DistribuciónLa levodopa se administra conjuntamente con carbidopa, un inhibidor de la descarboxilasa queaumenta la biodisponibilidad y reduce la eliminación de levodopa. La eliminación y volumen dedistribución de levodopa es de 0,3 l/hora/kg y 0,9-1,6 l/kg respectivamente cuando se administrajunto con un inhibidor de la descarboxilasa. La unión de levodopa a las proteínas plasmáticas noes significativa.

Metabolismo y eliminaciónLa semivida de eliminación de la levodopa es aproximadamente de 1-2 horas. La levodopa seelimina completamente a través del metabolismo, y los metabolitos formados se excretanprincipalmente en la orina. Se conocen cuatro vías metabólicas, siendo la descarboxilación lapredominante en el metabolismo de la levodopa administrada sin un inhibidor enzimático. Cuandose administra levodopa junto con carbidopa, se inhibe la enzima descarboxilasa, de forma que elmetabolismo vía catecol-O-metiltransferasa (COMT) se convierte en la ruta metabólicadominante.

Relación farmacocinética-farmacodinámicaLa disminución de las fluctuaciones de la concentración plasmática de levodopa redunda en unadisminución de las fluctuaciones de la respuesta al tratamiento. La dosis de levodopa varíaconsiderablemente en los estados avanzados de la enfermedad de Parkinson, y es importanteajustar la dosis individualmente a partir de la respuesta clínica. Con Duodopa no se ha observadoel desarrollo de tolerancia con el paso del tiempo. Por el contrario, muchos pacientes, tras unperiodo de tratamiento satisfactorio con Duodopa, pueden obtener una respuesta clínicasatisfactoria con una dosis inferior de levodopa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios no clínicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudiosconvencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinógeno, toxicidad para la reproducción.En los estudios de toxicidad reproductiva, tanto la levodopa como la combinación decarbidopa/levodopa han producido malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carmelosa sódicaAgua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

15 semanas.

La estabilidad químico-física durante el uso del producto ha sido demostrada durante 16 horas a40ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre 2ºC y 8°C (en nevera).

Mantener el cartucho en la caja con el fin de proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cantidad total de 100 ml en bolsa de PVC dentro de un cartucho de plástico duro protector, cajacon 7 cartuchos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los cartuchos vacíos/usados deben devolverse a la farmacia para ser destruidos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Solvay Pharmaceuticals GmbHHans-Boeckler-Allee 20D-30173 HannoverAlemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.547

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

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