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DUOTRAV 1 FRASCO 2,5ML COLIRIO EN SOLUCION

ALCON LABORATORIES LTD. (UK)

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol)

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado40 (HCO-40) 5 mg (ver sección 4.4)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución (colirio)Solución incolora y transparente


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensiónocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes o análogos de prostaglandinasoftálmicos (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Uso en adultos, incluidos ancianosLa dosis es de una gota de DuoTrav una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) por lamañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavementelos ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados porvía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos5 minutos (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estabaplanificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando DuoTrav vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir laadministración de ese otro fármaco e iniciar la administración de DuoTrav al día siguiente.

Pacientes pediátricosNo se ha establecido la eficacia y seguridad de DuoTrav en pacientes menores de 18 años y por ello nose recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.

Uso en insuficiencia hepática y renalNo se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes coninsuficiencia hepática o renal.

2Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes coninsuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No fuenecesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Vía oftálmica.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Paraevitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse laprecaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a travoprost, timolol o a alguno de los excipientes.Asma bronquial, historial de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiacaevidente o shock cardiogénico.Rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad a otrosbetabloqueantes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sistémicosAl igual que otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, travoprost y timolol se absorbensistémicamente. Debido al componente beta adrenérgico, timolol, se pueden producir el mismo tipo dereacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se observan con los agentes betabloqueantesadrenérgicos sistémicos. La insuficiencia cardiaca debe controlarse adecuadamente antes de iniciar eltratamiento con timolol. En los pacientes con historial de enfermedad cardiaca grave se deben vigilarlos signos de insuficiencia cardiaca y controlar la frecuencia del pulso. Después de la administraciónde maleato de timolol, se han notificado reacciones respiratorias y reacciones cardiacas, incluyendomuerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y, rara vez, muerte relacionada coninsuficiencia cardiaca. Los agentes betabloqueantes adrenérgicos deben administrarse con precauciónen pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquelloscon diabetes lábil) ya que los agentes betabloqueantes adrenérgicos pueden enmascarar los signos ysíntomas de hipoglucemia aguda. Pueden enmascarar también los signos de hipertiroidismo y causar elempeoramiento de la angina Prinzmetal, trastornos circulatorios centrales y periféricos graves ehipotensión.

Las prostaglandinas y los análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos quepueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarseembarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el contacto directo con el contenidodel frasco. En el caso improbable de contacto con una cantidad importante del contenido del frasco,límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Reacciones anafilácticasMientras siguen un tratamiento con betabloqueantes adrenérgicos, los pacientes con historial de atopiao reacción anafiláctica grave a diversos alergenos, pueden no responder a la dosis habitual deadrenalina que se emplea para tratar las reacciones anafilácticas.

Tratamiento concomitanteTimolol puede interaccionar con otros medicamentos (ver sección 4.5).

Cuando DuoTrav se administra a pacientes que ya están recibiendo un fármaco betabloqueante oral,puede potenciarse el efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos de bloqueode los receptores beta.

No se recomienda la administración local de dos betabloqueantes adrenérgicos ni dedos prostaglandinas.

3Efectos ocularesTravoprost puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a lospacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateralpuede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazosobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio de color del iris se produce lentamente y puedeno ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observadopredominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marróngrisácea, marrón amarillenta y marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes conojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiendeconcéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volversemás marronoso. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir eltratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de travoprost está relacionada conla aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado.

Travoprost puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaronen aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de lalongitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el mecanismo delos cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que travoprost provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios conmonos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que esespecífico de la especie.

No se tiene experiencia con DuoTrav en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito,de ángulo estrecho, de ángulo cerrado, o neovascular y sólo se dispone de experiencia limitada enenfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y englaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se recomienda precaución cuando se utiliza DuoTrav en pacientes afáquicos, pacientespseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en lacámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

DuoTrav puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos quepredispongan a iritis/uveítis.

DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color delas lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación deDuoTrav y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes decontacto.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante enmedicamentos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto queDuoTrav contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes queutilicen el producto con frecuencia o durante un período prolongado.

DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reaccionescutáneas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Cuando se administran colirios con timolol concomitantemente con bloqueantes orales de los canalesde calcio, guanetidina o fármacos betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos oparasimpaticomiméticos, existe un potencial de efectos aditivos que provoca hipotensión y/o marcadabradicardia.El empleo de betabloqueantes puede potenciar la reacción hipertensiva por retirada súbita declonidina.

Los betabloqueantes pueden incrementar el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos. Losbetabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/anticoncepciónDuoTrav no debe utilizarse en mujeres que pueden quedarse embarazadas a no ser que se adoptenmedidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

Embarazo

Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.

Estudios epidemiológicos bien controlados con betabloqueantes vía sistémica no indicaron efectos demalformaciones, pero algunos efectos farmacológicos tales como bradicardia se observaron en fetos oneonatos. Los datos en un número limitado de embarazos expuestos no indican efectos adversos detimolol en colirio sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido pero en un caso se notificóbradicardia y arritmia en el feto de una mujer tratada con timolol colirio.Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.No debe utilizarse DuoTrav durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.

LactanciaSe desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Losestudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. Timolol seexcreta en la leche materna. No obstante, la dosis de timolol para el lactante, calculada a partir de lasdosis terapéuticas de timolol en el colirio, sería demasiado baja para provocar betabloqueo clínico. Nose recomienda el empleo de DuoTrav en mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar lacapacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el pacientedebe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos que incluyeron 721 pacientes se administró DuoTrav una vez al día. No senotificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con DuoTrav. La reacciónadversa más común relacionada con el tratamiento fue hiperemia ocular (15,0%). Casi la totalidad delos pacientes (98%) que experimentaron hiperemia ocular, no interrumpieron el tratamiento comoresultado de este acontecimiento.

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se observaron en losensayos clínicos odurante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos ysistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 hasta<1/10), poco frecuentes (1/1.000 hasta < 1/100), raras (1/10.000 hasta < 1/1.000), muy raras(<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Lasreacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo defrecuencia.

Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia Término preferidoTrastornos cardiacos Frecuentes frecuencia cardiaca irregular, descensoTrastornos del sistema nervioso Frecuentes mareo, dolor de cabezaTrastornos oculares Muy frecuentes irritación ocular, hiperemia ocularTrastornos respiratorios, torácicos y Frecuentes broncoespasmomediastínicos Poco frecuentes disnea, tos, irritación de garganta,Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes cromaturiaTrastornos de la piel y tejido Frecuentes urticaria, hiperpigmentación de la pielsubcutáneo (periocular)Trastornos musculoesqueléticos y del Frecuentes dolor en las extremidadestejido conjuntivoTrastornos vasculares Frecuentes incremento de la presión sanguínea,Trastornos generales y alteraciones en Poco frecuentes sedel lugar de administración No conocida dolor torácicoTrastornos hepatobiliares Poco frecuentes aumento de la alaninaTrastornos psiquiátricos Frecuentes nerviosismo

6Las siguientes reacciones adversas adicionales que se han observado con uno de los componentes yque podrían tener lugar con DuoTrav son:

Travoprost:

Trastornos oculares: uveítis, , trastorno conjuntival, folículos conjuntivales, costra en el borde

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: exfoliación de la piel

Timolol:

Trastornos cardiacos: paro cardiaco,, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones

Trastornos del sistema nervioso: , isquemia cerebral, , miastenia grave,

Trastornos oculares: diplopía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: , astenia

4.9 Sobredosis

Si se produce una sobredosis con DuoTrav, el tratamiento debe ser sintomático. Timolol no se dializafácilmente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos-preparados antiglaucoma y mióticos-agentesbetabloqueantes-asociaciones con timolol.Código ATC: S01ED51

Mecanismo de acciónDuoTrav contiene dos sustancias activas: travoprost y maleato de timolol. Estos dos componentesdisminuyen la presión intraocular mediante mecanismos de acción complementarios y la combinaciónde sus efectos produce una reducción adicional de la PIO en comparación con cada uno de loscomponentes por separado.

Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo. Posee unaelevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando eldrenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral.La reducción de la PIO enhumanos se inicia aproximadamente 2 horas tras la administración y el efecto máximo se alcanzadespués de 12 horas. La reducción significativa de la presión intraocular puede mantenerse con unadosis única durante períodos superiores a 24 horas.

Timolol es un fármaco bloqueante adrenérgico no selectivo que carece de actividad simpaticomiméticaintrínseca, actividad depresora directa del miocardio o actividad estabilizadora de membrana. Losestudios en humanos con tonografía y fluorofotometría sugieren que su acción predominante serelaciona con reducción de la formación de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.

7Farmacología secundariaTravoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días deadministración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

Efectos farmacodinámicosEfectos clínicosEn un ensayo clínico controlado de 12 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular y PIO basal media de 25 a 27 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO deDuoTrav administrado una vez al día por la mañana, fue de 8 a 10 mmHg. La no inferioridad deDuoTrav frente a latanoprost 50 microgramos/ml + timolol 5 mg/ml respecto a la reducción media dela PIO se demostró en todas las visitas a través de todos los controles a distintos tiempos.

En un ensayo clínico controlado, de 3 meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular y PIO basal media de 27 a 30 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO deDuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 9 a 12 mmHg y fue hasta 2 mmHg superioral de travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al día por la noche y de 2 a 3 mmHgsuperior al de timolol 5 mg/ml administrado dos veces al día. Se observó una reducciónestadísticamente superior en la PIO media de la mañana (8AM-24 horas después de la última dosis deDuoTrav) en comparación con travoprost en todas las visitas a lo largo del ensayo.

En dos ensayos clínicos controlados, de tres meses, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ohipertensión ocular y PIO basal media de 23 a 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO deDuoTrav administrado una vez al día por la mañana fue de 7 a 9 mmHg. Las reducciones de la PIOmedia fueron no inferiores, aunque numéricamente más bajas, que las alcanzadas con el tratamientoconcomitante con travoprost 40 microgramos/ml administrado una vez al día por la noche y timolol5 mg/ml administrado una vez al día por la mañana.

En estos ensayos los criterios de inclusión fueron comunes a excepción del criterio de la PIO basal yde la respuesta al tratamiento previo de la PIO. En el desarrollo clínico de DuoTrav se incluyeronpacientes no tratados previamente y pacientes en tratamiento. La respuesta insuficiente a lamonoterapia no fue un criterio de inclusión.

Los datos existentes sugieren que la administración por la noche podría tener algunas ventajas en lareducción de la PIO media. Cuando se recomienda la administración por la mañana en vez de por lanoche, se debería considerar la comodidad del paciente y la probabilidad de cumplimiento deltratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTravoprost y timolol se absorben a través de la córnea. Travoprost es un profármaco en forma de ésterque se hidroliza rápidamente a ácido libre activo en la córnea. Después de administrar DuoTrav unavez al día en sujetos sanos (N = 15) durante 3 días, travoprost ácido libre no fue cuantificable enmuestras de plasma de la mayoría de los sujetos (80%) y no fue detectable en ninguna de las muestrasuna hora después de la administración. Las concentraciones oscilaron desde 0,011 a 0,020 ng/mlcuando pudieron valorarse (límite de cuantificación del método 0,01 ng/ml). Tras la administraciónde DuoTrav una vez al día, el estado estacionario medio de timolol Cmáx fue de 0,692 ng/ml y la Tmáxfue aproximadamente de 1 hora.

Distribución:Después de la administración oftálmica de DuoTrav, travoprost ácido libre puede determinarse en elhumor acuoso de animales durante las primeras horas y en el plasma humano únicamente durante laprimera hora. Timolol puede determinarse en el humor acuoso humano después de la administraciónoftálmica de timolol y en el plasma durante hasta 12 horas después de la administración oftálmica deDuoTrav.

8MetabolismoLa metabolización es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las víassistémicas de metabolización son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 las cuales secaracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa dela parte superior de la cadena.

Timolol se metaboliza por dos vías. Una ruta produce una cadena lateral de etanolamina en el anillo detiadiazol y la otra forma una cadena lateral etanólica en el nitrógeno morfolínico y una segunda cadenalateral similar con un grupo carbonilo adyacente al nitrógeno. La t1/2 plasmática de timolol después dela administración oftálmica de DuoTrav es de 4 horas.

ExcreciónTravoprost ácido libre y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Menos del 2% deuna dosis oftálmica de travoprost se recuperó en orina como ácido libre. Timolol y sus metabolitos seexcretan mayoritariamente por vía renal. Aproximadamente el 20% de una dosis de timolol se excretainalterado en la orina y el resto se excreta, también en orina, en forma de metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En monos, la administración de DuoTrav dos veces al día mostró inducir un aumento de la fisurapalpebral y aumentar la pigmentación del iris de forma similar a la observada con la administraciónoftálmica de prostanoides.

TravoprostLa administración ocular oftálmica de travoprost en monos a concentraciones de hasta 0,012% en elojo derecho, dos veces al día durante un año, no provocó toxicidad sistémica.

Se han realizado estudios de toxicidad de reproducción con travoprost por vía sistémica en ratas,ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación yfetotoxicidad se relacionan con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, laadministración sistémica de travoprost a dosis de más de 200 veces la dosis clínica durante el períodode organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron nivelesbajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que seadministró 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efectosobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plamáticos,respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).

TimololDatos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosismúltiple, genotoxicidad y potencial carcinogénico, revelaron que timolol no presenta especial riesgoen humanos. Estudios de toxicidad sobre la reproducción con timolol mostraron osificación fetalretardada en ratas sin efectos adversos en el desarrollo posnatal (7.000 veces la dosis clínica) y unincremento de resorción fetal en conejos (14.000 veces la dosis clínica).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioManitolTrometamolAceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)Ácido bóricoEdetato disódicoÁcido clorhídrico (para ajustar el pH)Agua purificada

96.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno presentado en unenvoltorio.

Envase que contiene 1, 3 ó 6 frascos.Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UDReino Unido.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/338/001-3

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 24/04/06Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

S.A. Alcon Couvreur N.V.,Rijksweg 14, B-2870,Puurs,Bélgica

or

Alcon Cusí, S.A.,Camil Fabra 58,08320 El Masnou,Barcelona,España

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema defarmacovigilancia está instaurado y en funcionamiento antes de lanzar el producto al mercado.

Debería proporcionarse un informe actualizado de Gestión de Riesgos según directriz delCHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml + CAJA PARA6 FRASCOS DE 2,5 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DuoTrav Alcon 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en soluciónTravoprost/Timolol


2. SUSTANCIAS ACTIVAS

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, manitol, trometamol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado40 (HCO-40), ácido bórico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua purificada.Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución;1 x 2,5 ml3 x 2,5 ml6 x 2,5 ml


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar el producto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts, HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/338/001 1 x 2,5 mlEU/1/06/338/002 3 x 2,5 mlEU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16 INFORMACIÓN EN BRAILLE

DuoTrav

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSETIQUETA DEL FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio

travoprost/timolol

Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar el producto.Para más información levante la etiqueta siguiendo la flecha.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

BOLSA ENVOLTORIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DuoTrav 40 microgramos + 5 mg/ml colirio

travoprost/timolol


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

19

DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico a farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DuoTrav y para qué se utiliza2. Antes de usar DuoTrav3. Cómo usar DuoTrav4. Posibles efectos adversos5. Conservación de DuoTrav6. Información adicional

1. QUÉ ES DuoTrav Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a unaenfermedad llamada glaucoma.

Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutreel interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llenamás rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se elevamás de la cuenta puede dañar su vista.

DuoTrav es una asociación de tratamientos para el glaucoma. Travoprost es un análogo de lasprostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye lapresión del ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en elinterior del ojo. Los dos componentes actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.

2. ANTES DE USAR DuoTrav

No use DuoTrav· si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de losdemás componentes· si padece problemas respiratorios como asma, bronquitis u otros tipos de problemasrespiratorios· si padece fiebre del heno grave· si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco· si la superficie de su ojo está nublada

Consulte a su medico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con DuoTrav

· DuoTrav puede causar falta de aliento o respiración ruidosa. Si está preocupado por cambiosen su forma de respirar mientras utiliza DuoTrav, consulte a su médico lo antes posible.

· Si sufre cualquier reacción alérgica grave mientras está utilizando DuoTrav, cualquiera que seala causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Por lo tanto, cuando recibacualquier otro tratamiento, comunique al profesional sanitario que está utilizando DuoTrav.

· Si padece angina de pecho, problemas de circulación o presión sanguínea baja. DuoTravpuede hacer empeorar cualquiera de estas situaciones. Si está preocupado por cualquier cambio enestos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

· Si padece diabetes. DuoTrav puede enmascarar los síntomas debidos a un nivel de azúcar bajo ensangre (hipoglucemia) tales como inestabilidad y mareo, por tanto debe utilizarlo con precaución.

· Si es menor de 18 años. DuoTrav no debe utilizarse en menores de 18 años.

· DuoTrav puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede serpermanente.

· DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causarcrecimiento inusual de vello en sus párpados.

· Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que esténintentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo . En caso de contacto del producto con lapiel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

DuoTrav puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando,incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando opiensa utilizar medicinas para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón omedicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o hautilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No utilice DuoTrav si está embarazada. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar unmétodo anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

Si amamanta a un bebé, DuoTrav puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de DuoTrav puede notar que su visión se vuelve borrosa. Noconduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes· Si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas en los ojos.Debe esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes en losojos. Un conservante de DuoTrav (cloruro de benzalconio) puede afectar a las lentes de contactoblandas.

21DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel.

3. CÓMO USAR DuoTrav

Siga exactamente las instrucciones de administración de DuoTrav indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual

Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, una vez al día-por la mañana o por la noche. Úselo a la misma horacada día.Sólo debe aplicarse DuoTrav en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga eltratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

DuoTrav sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

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· Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque elfrasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta· Tome el frasco de DuoTrav y sitúese ante un espejo· Lávese las manos· Desenrosque el tapón· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2)· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porquelas gotas podrían infectarse· Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de DuoTrav cada vez (Figura 3)· Después de utilizar DuoTrav, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 4).Esto ayuda a evitar que DuoTrav pase al resto del cuerpo· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo· Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto· Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco

Para más información ver cara posterior

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más DuoTrav del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con aguatemplada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse DuoTrav, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique unadosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en elojo(s) afectado(s).

Si deja de usar DuoTrav sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo quele podría provocar pérdida de visión.Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de DuoTrav y de lasotras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DuoTrav puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos lepreocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse DuoTrav sin consultar a sumedico.

Efectos adversos muy frecuentes(En más de 1 de cada 10 pacientes).

Efectos en el ojo: Irritación ocular, enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes(Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor ocular e hinchazón, sensibilidad a la luz,hemorragia conjuntival, visión borrosa, ojo seco, picor ocular, alergia ocular, aumento de laproducción de lágrimas, irritación, picor, enrojecimiento, dolor e hinchazón del párpado, ojoscansados, aumento del crecimiento o número de pestañas

Otros efectos: nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, ritmo cardiaco irregular o disminuido, aumento odescenso de la presión sanguínea, falta de aliento, urticaria, oscurecimiento de la piel alrededor de losojos, dolor en las manos y en los pies

Efectos adversos poco frecuentes(Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes).

Efectos en el ojo: inflamación de la conjuntiva

Otros efectos: tos, irritación de garganta, goteo en la parte posterior de la garganta, resultadosanormales de los análisis de sangre de las pruebas de hígado, inflamación y picor en la piel, orinacoloreada, sed

Durante la experiencia postcomercialización se observaron los siguientes efectos adversos adicionalescuya frecuencia es desconocida:

Efectos en el ojo: iritis, párpado caído

Otros efectos: erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, embolia cerebral,desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo oentumecimiento, pérdida de cabello

23Previamente se notificaron efectos adversos adicionales en personas que usaban colirios que conteníantravoprost o timolol y que no se han notificado con DuoTrav incluyendo:

Efectos en el ojo: visión doble, costras en el párpado, cambios en el color del iris

Otros efectos: ataque de corazón, ,,, descenso del flujo sanguíneo del cerebro, , bajo nivel de azúcaren sangre, , pérdida de fuerza y energía,, diarrea, nausea, descamación de la piel, nariz tapada,debilidad neuromuscular crónica, insuficiencia respiratoria

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DuoTrav

Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DuoTrav después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto porprimera vez y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de laetiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DuoTrav

Los principios activos son travoprost 40 microgramos/ml y timolol 5 mg/ml.

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, manitol, trometamol, aceite de ricinohidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, edetato disódico, ácido clorhídrico (paraajustar el pH) y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico paramantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y tamaño del envase

DuoTrav es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja que contieneun frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres o seis frascos de2,5 ml con tapones de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Es posible que no secomercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización Fabricante Fabricantede comercialización

Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V Alcon Cusí, S.A.,Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58,Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El MasnouHerts HP2 7UD Bélgica EspañaReino Unido

24Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante localdel titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien LietuvaLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Magyarorszag+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080

NederlandCeská republikaAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.+ 420 225 377 300

Danmark NorgeAlcon Danmark A/S Alcon Norge AS+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00

Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

Polska

+ 48 22 820 3450+ 30 210 68 00 811 ()

Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.

España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24

France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals Podruznica v+ 33 (0)1 47 10 47 10 Ljubljani

Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Suomi/FinlandÍslandK. Pétursson ehf.+ 354 ­ 567 3730

Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00

LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

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