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DUPHAFIBRA 3,5 g polvo para suspension oral ,30 sobres

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Duphafibra 3,5 g polvo para suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Cutícula de semillas de Plantago ovata (ispágula) 3,5 g

Ver lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Indicaciones ligadas a estreñimiento:

· Estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto)· Situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ej:Patologías como fisura anal, hemorroides, postoperaciones proctológicas, infartode miocardio reciente.· Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial(colostomizados)

- Diarreas de origen funcional y como medida adicional en casos de enfermedad deCrohn.

- Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colonirritable y diverticulosis).

- Para completar el aporte diario de fibras cuando éste es insuficiente (dietas deadelgazamiento y determinados trastornos metabólicos).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:En indicaciones ligadas a estreñimiento: 3,5-10 g de Plantago ovata al día (lo queequivale a 1 sobre de 1 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.En diarrea: 3,5-20 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1-2 sobres de 1 a 3 vecesal día), según necesidad y respuesta.En colon irritable y diverticulosis: 3,5-20 g de Plantago ovata al día (lo que equivale a 1-2 sobres de 1 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.Como complemento del aporte diario de fibra: 7,5-10 g de Plantago ovata al día (lo queequivale a 1 sobre de 2 a 3 veces al día), según necesidad y respuesta.

Niños de 6 a 12 años: medio sobre de 1 a 3 veces al día, según necesidad y respuesta.

Se recomienda vaciar el contenido de un sobre en medio vaso de agua (150 ml), agitarhasta que la mezcla sea uniforme y tomar a continuación.

Durante el tratamiento, la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1a 2 litros diarios.

Influencia en la ingesta de comida: En general, la fibra puede administrarse antes odespués de las comidas. No obstante, es muy útil tomarla media hora antes de lasprincipales comidas, en el caso de que ésta se administre como tratamientocomplementario al tratamiento de la obesidad, pues de esta manera provocará unasensación de saciedad.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Obstrucción intestinal, estenosis del tracto digestivo, impactación fecal, atonía delcolon.Dolor abdominal, náuseas o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El empleo crónico puede originar dependencia de uso para conseguir la evacuación ydisminución de la función intestinal normal.Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua. La ingestión de esteproducto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en lagarganta o esófago. No tomar el producto si existe dificultad para tragar. No sedebe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Advertencias sobre excipientes

MINISTERIOEste medicamento contiene los siguientes excipientes:

- Aspartamo (E 951): las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta quecada sobre contiene 17,96 mg de fenilalanina.

- Amarillo anaranjado S (E 110): puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidoasma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su administración conjunta a pacientes tratados con digitálicos y salesde litio. En caso de tener que administrar estos fármacos durante el tratamiento conDuphafibra, deberán tomarse al menos 2 horas antes de la toma de Duphafibra ya que lafibra podría dificultar su absorción.No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidadintestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos,...) por el riesgo de obstrucción intestinal.En pacientes diabéticos insulinodependientes puede ser necesario disminuir la dosis deinsulina.

4.6 Embarazo y lactancia

A pesar de que no existen estudios preclínicos y de experimentación en humanos en elembarazo y la lactancia, este tipo de preparados tiene un uso aceptado durante elembarazo; no obstante, se aconseja la opinión médica antes de iniciar el tratamiento.

La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que paraevitar el riesgo de eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, seaconseja no sobrepasar las dosis prescritas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son por lo general leves y transitorios.Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestiascomo flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad deabandonar la medicación.En ciertos casos, dolor abdominal o diarrea.Estas reacciones adversas podrían presentarse en raras ocasiones (menos de un 1 por1000).Excepcionalmente, podría producirse algún caso de obstrucción intestinal o esofágica y,ocasionalmente, reacciones alérgicas. Se han detectado casos de reacciones anafilácticas aPlantago ovata, principalmente por inhalación del polvo.

4.9 Sobredosis

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación dada la no absorciónde los componentes activos de este preparado. Sin embargo, en caso de ingestión masivase procederá a tratamiento sintomático. Debe tenerse presente la importancia dehidratación adecuada, especialmente si el medicamento se ingirió sin previa disolución enagua.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A06A C01 (laxantes formadores de volumen)

El componente activo de Duphafibra se encuentra en las cutículas de las semillas dePlantago ovata. El principal componente de esta cutícula es un mucílago que contieneuna hemicelulosa compuesta en un 85 % de arabinoxilanos ácidos, con una pequeñaproporción de ramnosa y de ácido galacturónico.

Su actividad terapéutica se debe a la fibra dietética, básicamente soluble, que proporcionasu principio activo, obteniéndose un total de 49 g de fibra por cada 100 g de productoadministrado al paciente. El modo de acción de la fibra cursa con un aumento devolumen fecal, frecuencia y grado de hidratación de las deposiciones, lo que contribuye ala normalización del hábito intestinal, aumentando la masa fecal y activandoconsecuentemente la motilidad intestinal sin efectos irritativos.

Algunos ensayos clínicos descritos en la bibliografía muestran que la adición de Plantagoovata como coadyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderadareduce los niveles de colesterol sérico hasta un 5%.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No pueden determinarse constantes farmacocinéticas que puedan definir una absorción ometabolización, ya que Duphafibra es un preparado de acción eminentemente local. Asíno pueden detectarse niveles en sangre ni en líquidos del organismo, ni existe paso através de la barrera placentaria por tratarse de un preparado ni digerible ni absorbibledebido a su contenido en fibra.

En el intestino grueso la fibra está expuesta a la acción fermentadora de las bacteriascolónicas. Así los carbohidratos fermentan dando lugar a gases y ácidos grasos de cadenacorta (ácido acético, butírico y propiónico) que pueden ser metabolizados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios realizados con Plantago ovata no se han observado indicios de toxicidaden animales.

Toxicidad aguda

La dosis mínima mortal en los ratones se sitúa a partir de los 10 g/Kg, es decir, 100 vecesla dosis efectiva en humanos. En ratas no es posible administrar, por razones técnicas,más de 5 g/kg, no observándose ninguna manifestación de toxicidad a esta dosis.

Toxicidad subagudaTras la administración del preparado durante 5 semanas por vía oral, no se observaroncambios hematológicos ni alteraciones en las vísceras de las ratas.

Toxicidad crónicaTras la administración del preparado durante 27 semanas por vía oral, no se observaroncambios hematológicos ni alteraciones en las vísceras de las ratas. Hay que citar las hecesmás blandas y abundantes, hecho atribuible al efecto específico del preparado.

Toxicología de la reproducciónNo se ha observado acción teratógena ni toxicidad fetal en ratas.

CarcinogénesisSe han descartado posibles efectos carcinogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aspartamo (E 951), ácido cítrico anhidro (E 330), amarillo anaranjado S (E 110), aromade naranja, maltodextrina, extractos ricos en tocoferol (E 306) y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 30 sobres (papel/aluminio/polietileno) con 4,0 g de polvo para suspensiónoral.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

MINISTERIONinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:Mayo 2005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DEL TEXTO:

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