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DUPHALAC SOLUCION ORAL 10G/SOB 10 SOBRES

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

duphalac solución oral botellasduphalac solución oral sobres


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

duphalac solución oral contiene:botellas: cada 100 ml de solución oral contienen 67 g de lactulosa.sobres: cada sobre monodosis contiene 10 g de lactulosaLista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.Líquido amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Estreñimiento habitual y crónico.- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes conentidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides,fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos

Estreñimiento crónico-Dado que duphalac ejerce su efecto cuando alcanza el colon, puedentranscurrir 1-2 días antes de que se produzca la defecación normal.Aunque la dosis debe ajustarse individualmente, no obstante, se puedetomar como referencia la posología siguiente:

Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 ml de soluciónoral, repartida en dos tomas.

Dosis de mantenimiento recomendada: 15-30 ml de solución oral al día,administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. Engeneral, la dosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento alos 2-3 días.

duphalac solución oral se puede diluir con agua u otro líquido apropiado(naranjada, café, té...).

Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con-entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides,fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

Se administrará una dosis de 15 ml de duphalac solución oral, una, dos o tresveces al día hasta conseguir una consistencia adecuada de las heces.

Encefalopatía portosistémica-La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30-45 ml de duphalacsolución oral, tres veces al día.La dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida al día.

Enemas de retenciónSi dado el estado de consciencia del paciente es necesaria una acción másrápida, duphalac puede administrarse mediante un enema de retención cuyacomposición recomendada es la siguiente: 300 ml de duphalac solución oraldiluidos en 700 ml de agua. Podrá ser administrado cada 4-6 horas. Elenema se retendrá unos 30/60 minutos; si se retiene menos de 30 minutos,se repetirá inmediatamente. Previamente a la suspensión de los enemasdeberá reiniciarse el tratamiento oral con duphalac.

Niños

Se recomienda utilizar duphalac solución oral botellas para facilitar ladosificación en niños.En niños menores de 6 años, es recomendable no diluir duphalac soluciónoral.

Estreñimiento crónico-Niños menores de 1 año:Dosis inicial recomendada: 5 ml de duphalac solución oral al día.Dosis de mantenimiento: 5 ml de duphalac solución oral al día.

Niños entre 1-6 años:Dosis inicial recomendada : 10 ml de duphalac solución oral al día.Dosis de mantenimiento: 5-10 ml de duphalac solución oral al día.

Niños entre 7-14 años:Dosis inicial recomendada: 20 ml de duphalac solución oral al día.Dosis de mantenimiento: 10-15 ml de duphalac solución oral al día.

MINISTERIOAblandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con-entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides,fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

A pesar de que no se dispone de estudios clínicos para esta indicación enniños, podría recomendarse la misma pauta posológica seguida para eltratamiento del estreñimiento en este grupo de edad.

Encefalopatía portosistémica-Dada la baja prevalencia de esta enfermedad en niños, no se dispone deestudios controlados en esta población. No obstante, las dosis utilizadas enla práctica clínica habitual se calculan a partir de las dosis de adultos.

Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijará con el finde conseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida aldía.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

AncianosNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes delmedicamento.- Galactosemia- Obstrucción intestinal

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Diabetes: En el caso de emplear dosis altas (mayores de 45 ml al día), espreciso tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición delmedicamento.

Si se administra a pacientes con intolerancia a la lactosa, debe tenerse encuenta el contenido en este azúcar (ver apartado 6.1).

Deben controlarse los niveles de electrolitos en sangre en aquellos pacientes,especialmente niños y ancianos, que reciban dosis altas de lactulosa duranteun período prolongado.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): laadministración conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto.Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puedecontrarrestar el efecto de acidificante de las heces.

4.6 Embarazo y lactanciaLos datos extraidos a partir de estudios con un número limitado (176) deembarazadas, tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversossobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha noexisten disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos,tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario yfetal, parto o desarrollo postnatal.

Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel deabsorción del fármaco, su margen de seguridad es relativamente amplio.

Por tanto duphalac solución oral podrá ser utilizado durante el embarazo ydurante el periodo de lactancia.

4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede

4.8 Reacciones adversasDurante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo yflatulencia que, generalmente, desaparece con la terapia continuada.Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarreacon sus potenciales complicaciones: depleción de líquidos, hipopotasemia ehipernatremia.Si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémicapuede producirse náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal por lo que laposología deberá ajustarse hasta obtener 2-3 deposiciones al día.

4.9 SobredosisDado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperarcon la ingesta masiva es la producción de diarrea.. En este caso, el tratamientoconsistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos yelectrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: A06A5 Laxantes osmóticos orales

5.1 Propiedades farmacodinámicasEstreñimientoLas bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicosde bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y porun efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectosfavorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de la heces. Deeste modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico delcolon.

Encefalopatía hepática portosistémicaEl mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de lasbacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.e.Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenidocolónico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminucióndel pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias,estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteíca. En estesentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicarlas manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepáticaportosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir demodelo para otros compuestos nitrogenados.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral y, portanto, la cinética del producto absorbido no es relevante para la acciónterapéutica principal.

Menos del 3 % de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbidano se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. Lalactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacteriasque forman parte del mismo.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica endistintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muybaja. Los efectos observados están más relacionados con el efectoincrementador del volumen en el colon que con una actividad tóxica específica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.Relación de excipientesduphalac solución oral (en botellas o sobres) no contienen excipientes.

Además de lactulosa, la solución contiene otros azúcares relacionados:galactosa (máx. 1,5 g/15 ml), lactosa (máximo 0,9 g/15 ml) y cantidadespequeñísimas de tagatosa, epilactosa y fructosa.

6.2.IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezTres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMantener a temperatura ambiente. En las condiciones de almacenamientorecomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual escaracterístico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.

No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puedemodificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuyaviscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja atemperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseduphalac solución oral botellas: Botellas de polietileno de alta densidadprovistas de tapón con precinto. Envases con 200 u 800 ml de solución.duphalac solución oral sobres: Sobres : lámina de poliéster, aluminio ypolietileno. Envase que contiene 10 ó 50 sobres monodosis de 15 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede.

7. Nombre del titular de la autorización de comercialización

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 BARCELONA

8. Número de registroduphalac solución oral botellas: 46.197duphalac solución oral sobres: 60.189

9. Fecha de la primera autorización o última revalidaciónduphalac solución oral botellas: Mayo 1998duphalac solución oral sobres: diciembre 1999

10. Fecha de revisión de este documento:Junio 2001

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