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AFATINAL 7.500 UI, 2 jeringas precargadas solucion

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AFATINAL 5.000 UI.AFATINAL 7.500 UI.AFATINAL 10.000 UI.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bemiparina sódica: 25.000 UI (anti Factor Xa*) por 1 ml de solución inyectable.

(Equivalente a: 5.000 UI (anti Factor Xa) por jeringa precargada de 0,2 ml

* Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI) valorada frente al primer estándarinternacional de la OMS para heparinas de bajo peso molecular.

Para excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringas precargadas.(Solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, exenta de partículasvisibles).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismopulmonar.

4.2. Posología y forma de administraciónADVERTENCIA: Las diferentesheparinas de bajo peso molecular

Adultos:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda:

AFATINAL debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kgpeso/día, por vía subcutánea, durante 7±2 días como norma general. Esta pautacorresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos: <50 kg, 0,2ml (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7.500 UI anti-Xa) y >70 kg, 0,4 ml (10.000UI anti-Xa). En pacientes de > 100 kg de peso, la dosis a administrar debeajustarse al peso, a razón de 115 UI anti-Xa/kg/día, considerando la concentraciónde 25.000 UI/ml.

Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3-5después de comenzar la administración de AFATINAL, en dosis ajustadas paramantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. La administración de bemiparinapuede interrumpirse una vez alcanzado el citado valor de INR. La anticoagulaciónoral debería continuarse durante un mínimo de 3 meses.

En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorioscomo alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o encasos de contraindicación de su uso, se podrá administrar AFATINAL a la dosisfija de 3.500 UI/día hasta un máximo de tres meses.

Niños: La seguridad y la eficacia de bemiparina en niños no han sido establecidas,por lo que no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática: No hay datos suficientes para recomendar un ajustede la dosis de bemiparina en este grupo de pacientes.

Forma de administración. Técnica de la inyección subcutánea:

Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadasantes de la inyección subcutánea. La administración de AFATINAL por vía sc serealiza inyectando la jeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominalanterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. Laaguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y notangencialmente, en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedospulgar e índice, y debe mantenerse durante toda la inyección. No se debe frotar lazona de inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.

Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediadainmunológicamente (TIH) (ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones dela hemostasia.

Trastorno grave de la función hepática o pancreática.

Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídosque hayan tenido lugar en los últimos 2 meses.

Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopeniainducida por heparina.

Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.

MINISTERIOLesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidentecerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, estácontraindicada la utilización de anestesia regional en las intervencionesquirúrgicas programadas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de hematoma durante la administración de bemiparina, deberíaevitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal (losniveles de anti Xa deberían ser monitorizados de forma regular en pacientes condaño severo de la función renal), hipertensión arterial no controlada, antecedentesde úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis,enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánicasusceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epiduraly/o punción lumbar.

Bemiparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal dela aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes condiabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica,niveles elevados de potasio en plasma o en aquéllos que estén recibiendofármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentarcon la duración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse loselectrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia conbemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente siel tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio deltratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal (ver 4.8: Reaccionesadversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamientopuede continuar.

En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediadapor anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a100.000/ mm3.(ver 4.8: Reacciones adversas). Estos efectos suelen aparecerentre el 5º y el 21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antessi hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.

Por ello, antes de comenzar la administración de bemiparina, se recomiendaefectuar un recuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormentede forma regular cada 3 ó 4 días, y al final del tratamiento. En la práctica, eltratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapiaalternativa, si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%)asociada con resultados positivos o desconocidos del test in-vitro de anticuerposplaquetarios en presencia de bemiparina, otras HBPM y/o heparinas.

MINISTERIOSe han descrito con bemiparina, al igual que con otras heparinas, algunos casosde necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosasdolorosas (ver 4.8: Reacciones adversas). En tales casos se aconseja suspenderinmediatamente el tratamiento.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, laadministración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente ala aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final deparálisis prolongada o permanente (ver 4.8: Reacciones Adversas). Este riesgo seincrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, laadministración concomitante de medicamentos con acción sobre la coagulacióncomo antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes (ver 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción), y por las punciones traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre laadministración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de uncatéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del pacientey del producto. La siguiente dosis de heparina deberá ser administrada al menos 4horas después de la extracción del catéter. La siguiente dosis deberá retrasarsehasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia delpaciente y realizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquiersigno o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial ymotor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornosfuncionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenadopara detectar tales signos y síntomas. Así mismo, se advertirá a los pacientes queinformen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentancualquiera de los síntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematomaespinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter deurgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de bemiparina con otros fármacos no se han investigado, por loque la información de este apartado se deriva de los datos disponibles para otrasHBPMs.

No se recomienda la administración concomitante de bemiparina con lossiguientes fármacos:

Antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, otrossalicilatos y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y otrosagentes antiagregantes plaquetarios, glucocorticoides sistémicos y dextrano.

Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de bemiparina, ya queinterfieren con los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetar, con el

consiguiente incremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dichaasociación, deberá realizarse un cuidadoso control analítico y clínico.

Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberíantomar bajo supervisión médica especial.

La interacción de la heparina con la nitroglicerina intravenosa (que puede resultaren un descenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de la bemiparina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción conbemiparina. Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia deefectos teratogénicos con el uso de HBPMs (ver 5.3: Datos preclínicos sobreseguridad).No hay datos para evaluar el posible efecto teratogénico o fetotóxico debemiparina en mujeres embarazadas, por lo que el riesgo potencial en humanoses desconocido. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazosalvo que sea claramente necesario. Se desconoce si bemiparina atraviesa labarrera placentaria.

Lactancia: No se dispone de información suficiente sobre la excreción debemiparina en la leche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrarAFATINAL a mujeres lactantes, se les recomendará que eviten la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria peligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con AFATINAL es elhematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%).

Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo conheparinas.

La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con bemiparina es similar alas comunicadas con otras HBPMs y se cita a continuación.

Muy frecuentes ( Equímosis en el lugar de la inyección>1/10):

Frecuentes Hematoma en el lugar de la inyección y dolor.(>1/100 y < 1/10): Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, tracto

Ocasionales Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito).(>1/1000 y < 1/100): Trombocitopenia transitoria leve (tipo I) (ver 4.4:

Raras (<1/1000): Reacciones anafilácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea,

4.9 Sobredosis

El síntoma clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. Si se producehemorragia debe interrumpirse el tratamiento con bemiparina, dependiendo de lagravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.

Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos dehemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.

La neutralización de bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en unsistema in-vitro e in-vivo, con el objeto de observar la reducción de la actividadanti-Xa y su efecto sobre el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA). Elsulfato de protamina produce un descenso parcial de la actividad anti-Xa durantelas 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg desulfato de protamina por cada 100 UI anti-Xa administradas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: B01A2. Anticoagulantes inyectables.Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): B01AB12 - Antitrombóticos (grupoheparinas).

Bemiparina sódica es una HBPM obtenida por despolimerización de heparinasódica de mucosa intestinal porcina. Su peso molecular (Pm) medio aproximadoes de 3.600 daltons. El porcentaje de cadenas de Pm inferior a 2.000 daltons esmenor del 35%, el porcentaje de cadenas de Pm entre 2.000 y 6.000 daltons estácomprendido entre el 50% y el 75%, y el porcentaje de cadenas de Pm superior a6.000 daltons es menor del 15%.

Su actividad anti-Xa está comprendida entre 80 y 120 UI anti-Xa por miligramo ysu actividad anti-IIa está comprendida entre 5 y 20 UI anti-IIa por miligramo,calculadas en relación a la sustancia seca. La relación entre las actividades anti-Xa y anti-IIa es aproximadamente de 8.

En modelos de experimentación animal, bemiparina ha mostrado actividadantitrombótica y un moderado efecto hemorrágico.

En humanos, bemiparina confirma su eficacia antitrombótica y no produce, a lasdosis recomendadas, prolongación significativa de los tests globales decoagulación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de bemiparina han sido estudiados a partir de laevolución de la actividad anti-Xa plasmática. La determinación se efectúa pormétodo amidolítico, frente al primer estándar internacional para heparinas de bajopeso molecular LMWH (NIBSC).

Los procesos de absorción y eliminación siguen una cinética lineal, de orden 1.

Absorción: tras la inyección por vía sc, la absorción es rápida y se estima que labiodisponibilidad es del 96%. El efecto máximo anti-Xa a dosis profilácticas de2.500 UI y 3.500 UI se observó entre 2 y 3 horas después de la inyección por víasc de bemiparina, alcanzando valores de 0,34 ± (0,08) y 0,45 ± (0,07) UI anti-Xa/ml respectivamente, sin que se detectase actividad anti-IIa. El efecto máximoanti-Xa a dosis de tratamiento de 5.000 UI, 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI seobservó entre 3 y 4 horas después de la inyección subcutánea de bemiparina,alcanzando valores de 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) y 2,03 ± (0,25) UIanti-Xa/ml respectivamente, detectándose una actividad anti-IIa de 0,01 UI/ml a lasdosis de 7.500 UI, 10.000 UI y 12.500 UI.

Eliminación: bemiparina en el rango de dosis de 2.500 UI a 12.500 UI tiene unasemivida aproximada entre 5 y 6 horas, lo que justifica su administración una vezal día.

Hasta la fecha no hay datos sobre la unión a proteínas plasmáticas, metabolismo yexcreción de bemiparina en humanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de bemiparina no revelan riesgos especiales en humanosbasados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad adosis única y repetidas y genotoxicidad.

Los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas tras la administraciónsubcutánea de bemiparina en animales revelan alteraciones que consistenesencialmente en lesiones hemorrágicas reversibles y dosis-dependientes en lasáreas de inyección, se consideraron resultado de una actividad farmacológicaexacerbada.

No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción ni de carcinogénesiscon bemiparina. Estudios de toxicidad en la reproducción, previamentepublicados, realizados con otras HBPMs en ratas y conejos gestantes no

MINISTERIOindicaron efectos dañinos directos o indirectos con respecto a demostrar evidenciaexperimental de trastornos en la fertilidad, toxicidad embrio-fetal o alteración deldesarrollo peri y post-natal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

AFATINAL no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o infusión.

6.3 Período de validez

24 meses.Una vez abierto AFATINAL debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringas precargadas desechables (vidrio Tipo I) con vástago de polipropileno,émbolo-tapón de caucho-clorobutilo y aguja de acero inoxidable, con 0,2 ml, 0,3ml y 0,4 ml de solución inyectable. Envases de 2, 10 y 30 jeringas

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Envase para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto.No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si lasolución se presenta transparente e incolora o ligeramente amarillenta y exenta departículas visibles. Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas seeliminarán conforme establezca la normativa local vigente al respecto.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.Julián Camarillo, 35-28037 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AFATINAL 5.000 UI Número de registro: 68.452AFATINAL 7.500 UI Número de registro: 68.453AFATINAL 10.000 UI Número de registro: 68.454

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 200710. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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