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DURAPROX 600 mg. comprimidos recubiertos; 60 Comprimidos

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DURAPROX 600 mg, comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Oxaprozina (D.O.E.).............600 mg

Ver lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, ovalados, ranurados y de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Oxaprozina está indicada en el alivio sintomático de artritis reumatoide y artrosis.

4.2. Posología y forma de administración

La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias delpaciente. Los comprimidos deben tomarse enteros con ayuda de un vaso de agua y enningún caso fraccionarlos.

Adultos (vía oral):En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg (2 comprimidos) diarios deoxaprozina en una única toma diaria.La dosis máxima recomendada se ha establecido en 1800 mg/kg/día (26 mg/kg)repartidos en varias tomas.En cualquier caso la dosificación debe ajustarse a la dosis mínima demantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.Los pacientes con un bajo peso corporal deberán iniciar el tratamiento con unadosis de 600 mg una vez al día.

Artritis Reumatoide: la dosis diaria recomendada es de 1200 mg.

Artrosis: la dosis diaria recomendada es de 1200 mg. La dosis de mantenimientosuele ser de 600-1200 mg.

NiñosNo existen suficientes datos que recomienden el uso de Oxaprozina en niños yadolescentes menores de 18 años.

AncianosLa farmacocinética de oxaprozina no se altera en los pacientes ancianos, por loque no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia deadministración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deben adoptarseprecauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son máspropensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentaralteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicaciónconcomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja enestos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podráaumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.

Insuficiencia renal:Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes con insuficienciarenal. En pacientes con disfunción renal leve (creatinina sérica 150-300 µmol/litro) omoderada (creatinina sérica 300-700 µmol/litro) debe reducirse la dosis inicial diaria. Nose debe utilizar oxaprozina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3.Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática:Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de oxaprozina enpacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso deAINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderadadeben iniciar el tratamiento y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizaroxaprozina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a oxaprozina, a otros AINE o a cualquiera de los excipientesde la formulación.- Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edemaangioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acciónsimilar (por ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).- Hemorragia gastrointestinal.- Ulcera péptica activa.- Disfunción renal grave.- Disfunción hepática grave.- Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.- Embarazo. (ver 4.6. Embarazo y lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, colitis ulcerosa,enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido a la posible aparición de trastornosdigestivos, especialmente sangrado gastrointestinal, debe realizarse una cuidadosamonitorización de estos pacientes cuando se les administre oxaprozina u otros AINE.

En el caso de que en pacientes tratados con oxaprina se produzca hemorragia o úlceragastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de inmediato (Ver 4.3.Contraindicaciones).

En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforacionesgastrointestinales son más serias en los pacientes ancianos y pueden producirse encualquier momento del tratamiento con o sin síntomas de aviso o antecedentes deepisodios gastrointestinales graves.

Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, talescomo reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

Oxaprozina debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficienciacardiaca, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra razón y pacientes conenfermedad hepática o renal, y especialmente durante el tratamiento simultáneo condiuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puedeproducir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administradoen estos pacientes, la dosis de oxaprozina debe mantenerse lo más baja posible y vigilarregularmente la función renal.

En pacientes ancianos debe administrarse oxaprozina con precaución, debido a quegeneralmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asmabronquial, ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver4.3. Contraindicaciones).

Como ocurre con otros AINE, el oxaprozina puede producir aumentos transitorios levesde algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y laSGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debesuspenderse el tratamiento.

Al igual que sucede con otros AINE, oxaprozina puede inhibir de forma reversible laagregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomiendaprecaución cuando se administre oxaprozina concomitantemente con anticoagulantesorales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con oxaprozina se debencontrolar como medida de precaución la función renal, función hepática, funciónhematológica y recuentos hemáticos.

El uso de oxaprozina ha sido asociado con un aumento de fotosensibilidad. Por tanto, serecomienda precaución en aquellos pacientes que estando en tratamiento con estemedicamento reciban radiaciones solares o análogas.

Este medicamento no contiene gluten.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan conotros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal,hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.

No se recomienda su uso concomitante con:o Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues laadministración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlceragastrointestinal y hemorragias.o Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si seadministran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puedeproducirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, suaclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con elconsiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberáevitarse el empleo de oxaprozina en pacientes que reciban tratamiento conmetotrexato a dosis elevadas.o Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verseaumentados.o Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo deun efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.o Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio,posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse suadministración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debeconsiderarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.o Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantessobre el tiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneode estos fármacos. Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas decoagulación al inicio del tratamiento con ibuprofeno y, si es necesario, ajustar ladosis del anticoagulante.o Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos puedenreducir los efectos de la misma.

Se recomienda tener precaución con:- Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentandoasí el riesgo de toxicidad por digoxina.- Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar lainsuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los nivelesde los glucósidos cardíacos.- Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: Oxaprozinaaumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación conmetotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos delpaciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Seráasimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal,por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal paraprevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinacióncon pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomiendamonitorizar el tiempo de sangrado.- Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verseaumentados los niveles plasmáticos de fenitoína.- Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentracionesplasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidoren el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, ypodría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.- Quinolonas Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sidocausadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.- Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticosahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estosfármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar elriesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujosanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante condiuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles depotasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión.- Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de lassulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.- Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar elriesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas.En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente lafunción renal.- Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puedeaumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal.- Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Losfármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de losantihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECApuede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda y una disminución del efectoantihipertensivo. Por otra parte, se ha informado de una alteración en el perfilfarmacocinética del enalapril como consecuencia del tratamiento con oxaprozina.- Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.- Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de losefectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después delinicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINEdeberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

La coadministración de la oxaprozina con antiácidos no absorbibles, paracetamol oestrógenos conjugados no producen cambios significativos en los parámetrosfarmacocinéticos. La administración de oxaprozina con alimentos disminuye su velocidadde absorción sin aumentar la cantidad total absorbida.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios acerca del uso de Oxaprozina en mujeres embarazadas.Estudios con Oxaprozina llevados a cabo en roedores con dosis de 50 a 200 mg/kg/día noprodujeron anormalidades en el desarrollo. Por el contrario, estudios en conejos a dosis de7,5 a 30 mg/kg/día (dosis muy cercanas a las utilizadas en seres humanos) ocasionaronmalformaciones en los fetos. Se desconoce el significado que puede tener estos hallazgosen el ser humano. (Ver sección 5.3.).Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo.Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematurodel ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el

MINISTERIOneonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto,originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal.

No se recomienda el uso de oxaprozina durante la lactancia debido al riesgo potencial deinhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No es necesario adoptar precauciones especiales.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas recogidas provienen de estudios clínicos en los que los pacientesrecibieron oxaprozina de manera controlada y de las reacciones comunicadas tras su uso.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes (>1/1000,<1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitisulcerosa.Raras (<1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis,estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágicainespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes (>1/100, <1/10): erupción cutánea.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): urticaria, prurito, púrpura, (incluida la púrpuraalérgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo.Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacción anafiláctica.Muy raras (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematososistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como elsíndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) yvasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteracionesvisuales, tinnitus.Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión,confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): prolongación del tiempo de sangrado.Raras (>1/10.000, <1/1.000): trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Trastornos cardíacos:Frecuentes (>1/100,<1/10): retención hídrica en pacientes con hipertensión ó trastornosrenales.Raras (>1/10.000, <1/1.000): hipertensión o insuficiencia cardiaca (especialmente enpacientes ancianos).Trastornos renales y urinarios:Muy raras (<1/10.000): en base a la experiencia con los AINE en general, no puedenexcluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares:En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia conoxaprozina.

Infecciones e infestaciones:Muy raras (<1/10.000): agravamiento de inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9. Sobredosificación

Hasta el momento se han notificado pocos casos de sobredosificaciónintencionada sin signos de intoxicación.

Los síntomas que preceden a una sobredosis aguda de AINEs se limitan,normalmente, a letargia, amodorramiento, náuseas, vómitos y dolor epigástrico yson, generalmente, reversibles con medidas de apoyo. Tras sobredosis con AINEsse ha producido hemorragia y coma. Raramente aparece hipertensión,insuficiencia renal aguda y depresión respiratoria.

Los pacientes deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo tras unasobredosis con AINEs. No hay antídotos específicos. En pacientes en los que, enlas cuatro horas siguientes a la ingestión, se observen síntomas o tras grandessobredosis (5 a 10 veces la dosis normal), puede ser necesario un lavado deestómago, mediante émesis y/o carbón activo (de 60 a 100 g en adultos, de 1 a 2g/kg en niños), con un catártico osmótico. Probablemente, no será eficaz ladiuresis forzada, la alcalinización de la orina o la hemoperfusión, debido al altogrado de unión de oxaprozina a proteínas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: M01AE12, AINE, derivados del ácido propiónico.

Oxaprozina es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas establecidas en modelosanimales.Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis deprostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición defiebre, del dolor y de la inflamación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

MINISTERIOOxaprozina por vía oral se absorbe casi completamente. Presenta una altabiodisponibilidad oral (95%). Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre3-5 horas después de la administración. La comida puede reducir la velocidad deabsorción de oxaprozina, pero la cantidad absorbida no varía.

Distribución:Su volumen aparente de distribución es relativamente pequeño, lo que sugiere unadistribución extravascular limitada. Su unión a proteínas plasmáticas es muyelevada, de entorno al 99%.

Metabolismo:Se ha identificado un doble metabolismo para oxaprozina. Aproximadamente, el 60% delfármaco se oxida a formas hidroxioxaprozina y, aproximadamente, un 30% se glucuronizaa la forma oxaprozina acil glucurónido.

Estos productos metabólicos activos se excretan, después, en las heces (1/3) y en la orina(2/3). La excreción biliar en humanos colocistectomizados supone un 5% del fármaco en5 días. Oxaprozina no induce su propio metabolismo.La oxaprozina es ampliamente metabolizada en el hígado por hidroxilación ycarboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividadfarmacológica.

Eliminación:La eliminación de oxaprozina se produce, principalmente, por orina, en forma demetabolitos. La vida media de eliminación es larga, aproximadamente 50 horas, aunque seha observado que la acumulación no se produce tras dosis múltiples, debido al aumentodel aclaramiento que se produce cuando oxaprozina se administra de forma regular.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios con Oxaprozina llevados a cabo en roedores con dosis de 50 a 200 mg/kg/día noprodujeron anormalidades en el desarrollo. Por el contrario, estudios en conejos a dosis de7,5 a 30 mg/kg/día (dosis muy cercanas a las utilizadas en seres humanos) ocasionaronmalformaciones en los fetos. Por otro lado, tanto los estudios de mutagénesis como los decarcinogénesis dieron resultados negativos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalinaAlmidón de maízMetil celulosaPolacrilina potásicaEstearato magnésicoPolietilenglicol 1500Opadry YS-1-7427 (Hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E-171))Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de Validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de Aluminio/PVC opaco conteniendo 40 ó 60 comprimidos recubiertos porestuche.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.Carretera Cazoña-Adarzo, s/n - 39011 SANTANDERESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.210

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Julio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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