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DURATOBAL 100 mcg /ml solucion inyectable, 5 ampollas

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DURATOBAL 100 microgramos/ ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Carbetocina 100 microgramos/mlActividad oxitócica: aproximadamente 50 UI de oxitocina/ ampolla

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.

Solución clara incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

DURATOBAL está indicado para la prevención de la atonía uterina tras el parto porcesárea bajo anestesia epidural o espinal.

4.2 Posología y forma de administración

Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina yadministrarlo sólo mediante inyección intravenosa, bajo una supervisión médica adecuadaen un hospital.

DURATOBAL se deberá administrar solo después del parto mediante cesárea. Se deberáadministrar lo más rápido posible tras la extracción del niño, preferiblemente antes deextraer la placenta. DURATOBAL está destinado únicamente para un solo uso. No sedeberá administrar más dosis de carbetocina.

4.3. Contraindicaciones

· Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño· Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto· Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los excipientes.· Insuficiencia hepática o renal.· Casos de pre eclampsia y eclampsia· Trastornos cardiovasculares graves· Epilepsia

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Carbetocina está destinado para su uso únicamente en unidades de obstetriciaespecializadas bien equipadas con personal con experiencia y cualificados, que esténdisponibles en todo momento.

No se debe utilizar carbetocina en cualquier fase anterior a la extracción del niño ya quesu actividad uterotónica persiste durante varias horas después de una inyección única enbolo. Este aspecto es el que marca la diferencia con la oxitocina ya que después de lainterrupción de una perfusión de oxitocina se observa una rápida reducción del efectoobservado.

Se deberá determinar la causa en el caso de sangrado uterino persistente tras laadministración de carbetocina. Se deben tener en cuenta causas como fragmentos deplacenta retenidos, vaciamiento inadecuado o reparación del útero, o problemas en lacoagulación.

Carbetocina se debe admisnistrar en dosis única. En caso de hipotonía o atonía uterinapersistente y el consecuente sangrado excesivo, se deberá considerar la terapia adicionalcon oxitocina y/o ergometrina. No hay datos de dosis adicionales de carbetocina o del usode carbetocina tras la atonía uterina persistente después de la administración de oxitocina.

Estudios en animales han demostrado que la carbetocina posee cierta actividadantidiurética (actividad vasopresina: <0,025 UI/ampolla) y por lo tanto no puededescartarse una posible hiponatremia, concretamente en pacientes que además recibierongrandes volúmenes de fluidos intravenosos. Se deberá observar la aparición de losprimeros signos de somnolencia, apatía y dolor de cabeza para prevenir convulsiones ycoma.

En general, la carbetocina deberá usarse con precaución cuando exista migraña, asma, yenfermedades cardiovasculares o algún estado en el cual una adición rápida de aguaextracelular puede producir riesgo para un sistema ya sobrecargado. La decisión de laadministración de carbetocina puede realizarse por el médico después de sopesarcuidadosamente el beneficio potencial que carbetocina podría proporcionar en estos casosparticulares.

No se han realizado estudios específicos en diabetes mellitus gestacional.

La eficacia de la carbetocina no ha sido valorada tras un parto vaginal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante los ensayos clínicos, se ha administrado carbetocina en asociación conanalgésicos, espasmolíticos y agentes usados para anestesia epidural o espinal y no se hanidentificado interacción entre estos fármacos. No se han realizado estudios específicos deinteracción.

Ya que la carbetocina está relacionada estructuralmente con la oxitocina, no puedenexcluirse la existencia de interacciones conocidas que se asocian con oxitocina:

Se han comunicado casos de hipertensión grave cuando se administró oxitocina 3 a 4horas tras la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia debloqueo caudal.Cuando se combina con alcaloides ergóticos, tales como metilergometrina, la oxitocina ycarbetocina pueden mejorar la presión sanguínea reforzando el efecto de estos agentes. Sise administran oxitocina o metilergometrina tras carbetocina puede haber un riesgo deexposición acumulativa.

Se ha demostrado que las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina, por lo tantoes posible que pueda ocurrir también con carbetocina. Por tanto, no se recomienda laadministración conjunta de prostaglandinas y carbetocina. Si son administradosconcomitantemente, el paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado.

Algunos anestésicos inhalados, tales como halotano y ciclopropano pueden reforzar elefecto hipotensivo y debilitar el efecto de la carbetocina en el útero. Se han comunicadoarritmias durante el uso concomitante con oxitocina.

4.6. Embarazo y lactancia

Carbetocina está contraindicado durante el embarazo y no debe utilizarse para lainducción del parto (ver sección 4.3).

No se han observado efectos significativos en la subida de la leche durante los ensayosclínicos. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan del plasma a laleche materna de mujeres en periodo de lactancia (ver sección 5.2). Se asumen que laspequeñas cantidades transferidas al calostro o leche materna tras una inyección única decarbetocina y posteriormente ingeridas por el niño serán degradadas por las enzimas en elintestino.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No relevante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con carbetocina durante los ensayos clínicos fuerondel mismo tipo y frecuencia que las observadas con oxitocina cuando se administradespués de una cesárea bajo anestesia espinal o epidural.

Clasificación por órganos Muy frecuente FrecuenteTrastornos de la sangre y Anemiasistema linfáticoTrastornos del sistema Dolor de cabeza, temblor VértigonerviosoTrastornos vasculares Hipotensión, ruborTrastornos respiratorios, Dolor de pecho, disneatorácicos y mediastínicosTrastornos gastrointestinales Náusea, dolor abdominal Sabor metálico, vómitosTrastornos de la piel y del Pruritotejido subcutáneoTrastornos Dolor de espaldamusculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos generales y Sensación de calor Escalofríos, doloralteraciones en el lugar deadministración

Se han notificado casos aislados de sudoración y taquicardia en los ensayos clínicos

4.9. Sobredosis

La sobredosificación con carbetocina puede producir hiperactividad uterina siendo o nodebida a hipersensibilidad a este agente.

La hiperestimulación con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas)resultantes de una sobredosis de oxitocina puede llevar a la rotura uterina o hemorragiapostparto.

En casos graves la sobredosificación de oxitocina puede llevar a hiponatremia eintoxicación hídrica, especialmente cuando se asocia con una ingesta excesiva de líquidoconcomitante. Como la carbetocina es un análogo de oxitocina, no se puede descartar laposibilidad de un efecto similar.

El tratamiento de sobredosificación de carbetocina consiste en terapia sintomática y desoporte. Cuando ocurran signos o síntomas de sobredosificación se deberá dar oxígeno ala madre. En casos de intoxicación hídrica es esencial restringir la ingesta de líquido,promover diuresis, corregir el equilibrio electrolítico, y controlar las convulsiones queeventualmente puedan ocurrir.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oxitocina y análogosCódigo ATC: H01BB03

Las propiedades farmacológicas y clínicas de carbetocina son las de un agonista deoxitocina de acción prolongada.

Como la oxitocina, la carbetocina se une selectivamente a receptores de oxitocina en elmúsculo liso del útero, estimula las contracciones rítmicas del útero, aumenta lafrecuencia de contracciones existentes, y aumenta el tono de la musculatura del útero.

En el útero postparto, la carbetocina es capaz de incrementar el índice y la fuerza de lascontracciones espontáneas uterinas. El inicio de la contracción uterina después de laadministración de carbetocina es rápido, obteniéndose una contracción firme a los 2minutos.

Una dosis única intravenosa de 100 microgramos de carbetocina administrada tras laextracción del niño es suficiente para mantener la contracción uterina adecuada quepreviene la atonía uterina y el sangrado excesivo, comparable con una infusión deoxitocina durante varias horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La carbetocina muestra una eliminación bifásica después de la administración intravenosacon farmacocinéticas lineales en el intervalo de dosis de 400 a 800 microgramos. Lasemivida de eliminación terminal es aproximadamente de 40 minutos. El aclaramientorenal de la molécula sin modificar es bajo, < 1% de la dosis inyectada se excreta sincambios por el riñón.

Se detectaron concentraciones plasmáticas de carbetocina en 5 madres lactantes sanas alos 15 min y alcanzó un máximo de 1035 ± 218 pg/ml dentro de los 60 min. Los picos deconcentración en la leche fueron aproximadamente 56 veces menores que en plasma a los120 min.

5.3. Datos pre-clínicos sobre seguridad

Basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosisrepetidas y genotoxicidad ningún dato clínico revela ningún riesgo especial parahumanos. En un estudio de reprotoxicidad en ratas, con una administración diaria desde elparto hasta el día 21 de lactancia, se observó una reducción de la ganancia de peso en ladescendencia. No se observó ningún otro efecto tóxico. Debido a la indicación no serequieren estudios en fertilidad o embriotoxicidad.

No se han realizado estudios carcinogénicos con carbetocina debido a que se administraen dosis única.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódicoÁcido acético glacial para ajuste del pHAgua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar conotros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

2 añosCaducidad tras la primera apertura del envase:Tras la apertura de la ampolla: la solución deberá ser utilizada inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener las ampollas en el envase original, para protegerlo de la luz. Conservar ennevera (2º _C a 8º C). No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio tipo I, con un anillo de identificación blanco, y un punto azulindicando el área de pre corte conteniendo 1 ml de solución inyectable.

Envases de 5 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

DURATOBAL es sólo para uso intravenoso. Sólo se deben utilizar soluciones clarasprácticamente libres de partículas

Todo producto no usado o material de desecho deberá ser eliminado según losrequerimientos locales.


7. NOMBRE Ó RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

FERRING, S.A. UC/ Gobelas, nº 1128023 MADRID.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M. no.: 68.550

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de renovación: 5 noviembre 2007

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

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