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DUROGESIC MATRIX 25 microgramos/h parches transdermicos; 5 parches

JANSSEN-CILAG, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DUROGESIC® MATRIX 25 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 75 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 100 microgramos/h parches transdérmicos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cada parche:

DUROGESIC® MATRIX 25 Fentanilo 4,2 mg (Cantidad liberada: 25 microgramos/hora)DUROGESIC® MATRIX 50 Fentanilo 8,4 mg (Cantidad liberada: 50 microgramos/hora)DUROGESIC® MATRIX 75 Fentanilo 12,6 mg (Cantidad liberada: 75 microgramos/hora)DUROGESIC® MATRIX 100 Fentanilo 16,8 mg (Cantidad liberada: 100 microgramos/hora)

Para Lista de excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICADUROGESIC® MATRIX se presenta como un parche transdérmico capaz de liberar de formasistémica y continua fentanilo, un potente analgésico opioide, durante 72 horas.DUROGESIC® MATRIX se comercializa en cuatro diferentes concentraciones, siendo lacomposición por unidad de área idéntica.

Los parches de 10,5, 21,0, 31,5 y 42 cm2 han sido diseñados para que liberen 25, 50, 75 y 100microgramos/hora de fentanilo a la circulación sistémica lo que representa aproximadamente de0,6, 1,2, 1,8 y 2,4 mg por día respectivamente. Los otros componentes son farmacológicamenteinactivos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

DUROGESIC® MATRIX está indicado en el control del dolor crónico que requiera analgesia conopioides.

4.2 Posología y forma de administración

· En pacientes sin tratamiento previo con opioides, deberá iniciarse el tratamiento con la dosisde 25 microgramos/hora.· En pacientes con tratamiento previo con opioides, podrán usarse las otras tres dosis disponibles(50 microgramos/hora, 75 microgramos/hora y 100 microgramos/hora).· Los incrementos de dosis deben de realizarse cada tres días y utilizando los parches de 25microgramos/hora.

La dosis de DUROGESIC® MATRIX debe individualizarse en base a la situación particular decada paciente y ajustándose a intervalos regulares tras su aplicación.

1) Selección de la dosis inicialLa cantidad de dosis inicial de DUROGESIC® MATRIX debe basarse en la historia de utilizaciónde opioides en el paciente, incluyendo el grado de tolerancia a los opioides, si es que lo hay, asícomo en las condiciones generales actuales y en la situación médica del paciente.

· En pacientes sin tratamiento previo con opioides: debe usarse como dosis inicial, la dosismás baja de DUROGESIC® MATRIX, 25 microgramos/hora.

· En pacientes con tolerancia a los opioides: para convertir de dosis de opioides orales oparenterales a DUROGESIC® MATRIX, se debe seguir el siguiente procedimiento:1. Calcular las necesidades analgésicas de las 24 horas previas.2. Convertir estas cantidades a la dosis de morfina equianalgésica utilizando la Tabla 1.Todas las dosis orales e intramusculares de este esquema están consideradas comoequivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina intramuscular.3. En la Tabla 2 se muestra el intervalo de dosis para 24 horas de morfina oral eintramuscular que están recomendadas para conversión para cada dosis deDUROGESIC® MATRIX. Es preciso utilizar esta tabla para calcular la dosiscorrespondiente de DUROGESIC® MATRIX a partir de las dosis calculada de morfinacada 24 horas.

Tabla 1 : Conversión en potencia Equianalgésica

Dosis Equianalgésica (mg)Nombre del medicamento IM* oral

morfina 10 30 (asumiendo dosishidromorfona 1,5 7,5metadona 10 20oxicodona 15 30levorfanol 2 4oximorfona 1 10 (rectal)diamorfina 5 60petidina 75 ---codeina 130 200buprenorfina 0,4 0,8 (sublingual)

* Basado en un estudio de dosis única en el cual cada dosis intramuscular del fármacomencionado se comparó con morfina para establecer la potencia relativa. Las dosis orales son lasrecomendadas cuando se cambia de vía parenteral a vía oral.** El rango de potencia para la morfina oral/IM es 1:3 y está basado en la experiencia clínica enpacientes con dolor crónico.Referencia:Adaptado por Foley K.M. "The treatment of cancer pain". N.E.J.M. 1985; 313 (2): 84-95.

MINISTERIOTabla 2: Dosis de DUROGESIC® MATRIX recomendada en base a la dosis diaria de

Morfina oral Dosis de24-horas(mg/día) (microgramos/hora)

<135 25135-224 50225-314 75315-404 100405-494 125495-584 150585-674 175675-764 200765-854 225855-944 250945-1034 2751035-1124 300

* En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearoncomo base para la conversión a DUROGESIC MATRIX.

El tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de ladosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC® MATRIX. Tanto en pacientessin tratamiento previo con opioides, como en pacientes con tolerancia a opioides, laevaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC® MATRIX, no puede realizarseantes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas. Este periodo de retraso es debido alincremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a laaplicación inicial del parche.

2) Titulación de la dosis y mantenimiento del tratamientoEl parche de DUROGESIC® MATRIX deberá ser cambiado cada 72 horas. La dosis debe servalorada individualmente hasta que se alcance eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficientetras la aplicación inicial, puede aumentarse la dosis al cabo de 3 días. Por lo tanto, puedenrealizarse ajustes de la dosis cada 3 días. La titulación de la dosis debería realizarse, normalmente,en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidadessuplementarias de analgésicos (morfina oral 90 mg/día DUROGESIC® MATRIX 25microgramos/hora) y la situación de dolor del paciente. Puede usarse más de un parche deDUROGESIC® MATRIX para dosis mayores de 100 microgramos/hora. Los pacientes puedenprecisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para los picos dedolor. Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración deopioides cuando la dosis de DUROGESIC® MATRIX supera los 300 microgramos/hora.

3)Discontinuación de DUROGESIC® MATRIXSi es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC® MATRIX, la sustitución por otrosopioides debe ser gradual, empezando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto esdebido a que el nivel de fentanilo decae gradualmente al retirar DUROGESIC® MATRIX, sonprecisas 17 horas o más para que la concentración sérica de fentanilo disminuya al 50 %. Engeneral, la discontinuación de la analgesia por opioides debe ser gradual para prevenir lossíntomas de abstinencia.

Uso en pacientes ancianosLos datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso, indican que los pacientes ancianospueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada ypueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. En estudios conDUROGESIC® MATRIX, los pacientes ancianos presentaron una farmacocinética no muydiferente de la que presentaron pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron aser mayores. Los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados, deben ser vigilados con cuidadoen busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.

Uso en niñosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de DUROGESIC® MATRIX en niños, por tanto noestárecomendado.

4.3 Contraindicaciones

DUROGESIC® MATRIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida frenteal fentanilo o a los adhesivos presentes en el parche.DUROGESIC® MATRIX está contraindicado en niños menores de doce años o menores dedieciocho años con un peso inferior a 50 Kg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

DUROGESIC® MATRIX NO DEBE UTILIZARSE PARA EL TRATAMIENTO DE LOSDOLORES AGUDOS POSTOPERATORIOS (INCLUYENDO CIRUGÍA AMBULATORIA),YA QUE NO SE PODRÍA AJUSTAR LA DOSIS EN UN TIEMPO TAN CORTO Y SEPODRÍA CAUSAR HIPOVENTILACIÓN GRAVE, LA CUAL PODRÍA PONER ENPELIGRO LA VIDA DEL PACIENTE.

LOS PACIENTES QUE HAYAN EXPERIMENTADO REACCIONES ADVERSAS GRAVESDEBEN SER MONITORIZADOS DURANTE 24 HORAS TRAS LA RETIRADA DEDUROGESIC, PUESTO QUE LAS CONCENTRACIONES DE FENTANILO DISMINUYENGRADUALMENTE Y SE REDUCEN EN UN 50 % 17 HORAS DESPUÉS (RANGO 13-22).

DUROGESIC® MATRIX debe mantenerse fuera del alcance de los niños antes y después de suuso.Los parches de DUROGESIC® MATRIX no se deben dividir, cortar, o dañar.

Depresión respiratoriaComo ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresiónrespiratoria significativa con DUROGESIC® MATRIX; deben vigilarse estos efectos en lospacientes.La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de DUROGESIC®MATRIX.La incidencia de depresión respiratoria aumenta al aumentar la dosis de DUROGESIC® MATRIX.Ver Sección 4.9 "Sobredosificación" respecto a la depresión respiratoria. Los fármacos conactividad en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver Sección 4.5 "Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción").

MINISTERIOEnfermedad pulmonar crónicaDUROGESIC® MATRIX puede tener efectos adversos mucho más graves en pacientes conenfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En dichos pacientes,los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.Dependencia farmacológicaPueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetidade opioides. Es rara la adición yatrogénica tras la administración de opioides.

Hipertensión intracranealDUROGESIC® MATRIX debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmentesusceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como, por ejemplo, los que tenganevidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma. DUROGESIC®MATRIX debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.

Enfermedades cardíacasFentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientescon bradiarritmias.

Enfermedades hepáticasDado que el fentanilo sé metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, las enfermedadeshepáticas pueden retrasar su eliminación. En pacientes con cirrosis hepática, la farmacocinética deuna dosis única de DUROGESIC® MATRIX no se alteró, aunque las concentraciones séricastendieron a ser mayores en estos pacientes. Deben observarse de cerca los pacientes con trastornoshepáticos en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC®MATRIX si es necesario.

Enfermedades renalesLa cantidad de fentanilo que se excreta inalterada por el riñón es menor del 10% y, a diferenciade la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por el riñón. Los datosobtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumende distribución de fentanilo puede cambiar con la diálisis. Esto puede afectar a lasconcentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC® MATRIX,deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse ladosis si es necesario.

Fiebre/aplicación de calor externoUn modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones de fentanilo en suero puedenaumentar en aproximadamente un tercio si la temperatura de la piel aumenta a 40ºC. Por tanto, lospacientes con fiebre deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y seajustará la dosis de DUROGESIC® MATRIX si es necesario. Se debe advertir a los pacientes paraque eviten exponer directamente, el lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX a fuentesfuertes de calor tales como: compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente,lámparas de calor, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, saunas y baños de aguastermales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos los opioides,los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, relajantesmusculares, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresoresaditivos; pueden producirse hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por tanto,

MINISTERIOel uso concomitante de algunos de estos fármacos con DUROGESIC® MATRIX requiere uncuidado y atención especial al paciente.Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensaprincipalmente por el CYP3A4.La administración vía oral de 200 mg/día de itraconazol (un potente inhibidor del CYP3A4)durante 4 días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso.Ritonavir oral (uno de los inhibidores del CYP3A4 más potentes) disminuyó el aclaramiento, dostercios, del fentanilo intravenoso.El empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir con fentanilotransdérmico podría dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma del fentanilo, lascuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podríancausar depresión respiratoria grave. En esta situación, son apropiados un especial cuidado yobservación del paciente. No se recomienda el empleo concomitante de ritonavir con fentanilotransdérmico, a menos que el paciente esté monitorizado de forma constante.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados del uso de DUROGESIC® en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado una cierta toxicidad reproductiva (véase los datos deseguridad de la sección 5.3, datos preclínicos de seguridad). El riesgo potencial para los sereshumanos es desconocido. DUROGESIC® MATRIX no se debe utilizar durante el embarazo amenos que claramente sea necesario.El uso de DUROGESIC® MATRIX durante el parto no se recomienda porque el fentanilo pasa através de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el niño recién nacido.

Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en elniño recién nacido/ bebé. No se recomienda, por tanto, el uso de DUROGESIC® MATRIX enmadres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaDUROGESIC® MATRIX puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para larealización de tareas potencialmente peligrosas como la conducción de vehículos o el empleo demaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos notificados en asociación con el uso de DUROGESIC® MATRIXen los ensayos clínicos en adultos, se enumeran a continuación ordenados según clase de órgano osistema y frecuencia. La frecuencia sigue el siguiente criterio: muy frecuente (>1/10), frecuente(>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1000, <1/100); rara (>1/10000, <1/1000); muy rara(<1/10000).

Trastornos psiquiátricos:Muy Frecuente: SomnolenciaFrecuente: Confusión, depresión, anorexia, ansiedad, alucinaciónPoco frecuente: Insomnio, agitación, euforia, amnesia

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico:Muy Frecuente: Dolor de cabeza, vértigosPoco frecuente: Temblor, parestesia

MINISTERIOTrastornos Cardiovasculares Generales:Poco frecuente: Hipertensión, hipotensión

Trastornos del ritmo y la frecuencia cardiaca:Poco frecuente: Taquicardia, bradicardia

Trastornos del sistema respiratorio:Poco frecuente: Disnea, hipoventilaciónTrastornos gastrointestinales:Muy Frecuente: Náusea, vómitos, estreñimientoFrecuente: Boca seca, dispepsiaPoco frecuente: Diarrea

Trastornos de la piel y anejos:Muy Frecuente: Prurito, incremento de la sudoraciónFrecuente: Reacción en el lugar de la aplicaciónPoco frecuente: Rash, eritema

Trastornos del sistema urinario:Poco frecuente: Retención urinaria

Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, ydependencia psicológica, con el uso repetido de DUROGESIC® MATRIX.Además de las reacciones adversas aparecidas en ensayos clínicos, se han comunicado reaccionesadversas tras la comercialización que ocurren muy raramente: astenia, disfunción sexual, ysíndrome de abstinencia.

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia de los opioides (náuseas,vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otrosanalgésicos opioides a DUROGESIC® MATRIX o si se interrumpe el tratamientorepentinamente. Una modificación gradual lenta de la dosis puede disminuir la severidad de lossíntomas de abstinencia.

4.9 Sobredosificación

SíntomasLas manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus accionesfarmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.TratamientoComo medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria se retirará el parche deDUROGESIC® MATRIX y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estasacciones pueden seguirse de la administración de un antagonista específico de los opioides, comola naloxona. La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la accióndel antagonista de los opioides administrado. El intervalo entre las dosis IV del antagonista de losopioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras laretirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso eninfusión continua. La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo yla liberación de catecolaminas. Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer ymantener una vía área, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debeadministrarse oxígeno y controlarse y mantenerse la respiración, según se precise. Debemantenerse una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos. Si se producehipotensión severa o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y tratarse elproblema con administración parenteral de fluidos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades FarmacodinámicasFentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-µ.Sus principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación. Las concentracionesanalgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes que no han recibido opioides varían desde0,3 hasta 1,5 ng/ml; los efectos secundarios aumentan su frecuencia a partir de los 2 ng/ml. Tantola concentración mínima efectiva como la concentración a la que se presenta toxicidad aumentancuando aumenta la tolerancia. El índice de desarrollo de tolerancia varía ampliamente entre losdiferentes individuos.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La absorción de fentanilo puede ser un poco diferente según el lugar de aplicación. Se haobservado una menor captación de fentanilo (aproximadamente un 25 % menos) en estudiosrealizados en voluntarios sanos después de aplicar el parche en el tórax comparado con laaplicación en el brazo o espalda.DUROGESIC® MATRIX produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72horas de su periodo de aplicación. Tras la aplicación inicial de DUROGESIC® MATRIX, lasconcentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, resultando niveladas, generalmente,entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72horas del periodo de aplicación. Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas sonproporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC® MATRIX. Tras aplicaciones repetidas de72 horas, los pacientes alcanzan una concentración sérica estable que se mantiene duranteaplicaciones sucesivas de un parche del mismo tamaño.Tras la retirada de DUROGESIC® MATRIX, las concentraciones séricas de fentanilo disminuyengradualmente, disminuyendo un 50 % en unas 17 horas (rango 13-22). La absorción continuadade fentanilo desde la piel es la responsable de la desaparición más lenta del fármaco del suero, encomparación con la que se observa tras la infusión IV. Los pacientes ancianos, caquécticos odebilitados pueden presentar un aclaramiento disminuido de fentanilo y, por tanto, el fármacopuede tener en ellos una vida media terminal más prolongada. Fentanilo sé metabolizafundamentalmente en el hígado. Aproximadamente un 75 % de fentanilo se excreta en la orina, ensu mayoría como metabolitos y con menos de un 10 % como fármaco inalterado. Cerca del 9 %de la dosis es recuperada en las heces, fundamentalmente como metabolitos. Los valores mediospara las fracciones libres de fentanilo en plasma se estiman en un valor entre el 13 y el 21 %.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El Fentanilo in vitro, mostró, como otros opioides analgésicos, efectos mutagénicos en pruebascon cultivo de célula mamífera, solamente a las concentraciones citotóxicas y junto con laactivación metabólica. El fentanilo no mostró ninguna evidencia de mutagenicidad cuando se haprobado en estudios in vivo de roedor y cultivos bacterianos. No hay estudios animales a largoplazo para investigar el potencial de fentanilo en la formación de tumores.

Algunas pruebas en ratas hembras mostraron fertilidad reducida así como mortalidad del embrión.Estos resultados fueron relacionados con la toxicidad maternal y no un efecto directo delmedicamento en el desarrollo del embrión. No hubo evidencia de efectos teratogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Adhesivo de poliacrilatoLámina de poli(tereftalato de etileno)/ etilenoacetato de viniloTinta de imprenta roja/verde/azul/grisLámina de poliéster siliconizado6.2 IncompatibilidadesCon el fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de DUROGESIC® MATRIX, nose aplicaran cremas, aceites, lociones o polvo en esa área de la piel cuando se apliqueDUROGESIC® MATRIX parches transdérmicos.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLos parches se almacenan de forma individual en sobres de láminas selladas, hechas de unalámina de acrilonitrato, poli(tereftalato de etileno) (PTE), lámina de polietileno de bajadensidad/aluminio y adhesivo. Las bolsas se empaquetan en envases de cartón (5 parches porenvase)

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónDUROGESIC® MATRIX debe aplicarse en una zona de la piel no irradiada y no irritada, en unasuperficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos. Si el lugar de la aplicación tienevello (es preferible una zona sin vello) este debe cortarse, (no afeitarse) antes de la aplicación. Siel lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX necesita limpiarse antes de la aplicación delparche, la limpieza debe hacerse con agua. No se deben de emplear jabones, aceites, lociones ocualquier otro agente que irrite la piel o cambie sus características. La piel debe estarcompletamente seca antes de aplicar el parche.DUROGESIC® MATRIX debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada yde haber retirado la capa plástica de protección. El parche transdérmico debe presionarsefirmemente en el lugar de la aplicación con la palma de la mano, durante aproximadamente 30segundos, asegurándose de que el contacto es completo especialmente por los bordes.DUROGESIC® MATRIX puede llevarse de forma continua durante 72 horas. El nuevo parchedebe aplicarse en un lugar diferente de la piel después de haber retirado el anterior parche. Debende pasar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.

Como desechar el parche:Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se peguesobre sí mismo, y deben de ser desechados de forma segura y siempre mantener fuera del alcancede los niños. Los parches no usados deben de ser devueltos a la farmacia.

7 Nombre a razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

JANSSEN-CILAG, S.A.Paseo de Las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid

8. Número de la Autorización de comercialización

9. Fecha de la Primera Autorización

10. Fecha de Revisión del TextoNoviembre 2004

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