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DUSPATALIN 135MG grageas, 60 GRAGEAS

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Duspatalin 135 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 135 mg de hidrocloruro de mebeverina, lactosa 68 mg,sacarosa 101 mg.Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos redondos, de color blanco.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable: dolores y calambres abdominalespersistentes, diarrea no específica con o sin estreñimiento alternante y sensación de plenitud

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

AdultosUn comprimido 3 veces al día, aproximadamente 20 minutos antes de las comidas.Los comprimidos se deben tragar con agua (como mínimo 100 ml) y no se deben masticar.A menudo es necesario un mes o más de tratamiento debido al carácter crónico de lasindicaciones para las que se recomienda este medicamento.

Población pediátricaNo se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Ileo paralítico

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a mebeverina.Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto alembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3).Se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.

Existe información insuficiente sobre la excreción de mebeverina en la leche de las mujeres o delos animales. Se dispone de datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos sobre laexcreción de mebeverina en la leche materna y no se puede excluir un posible riesgo para ellactante. Por tanto, no se debe administrar mebeverina en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado reacciones alérgicas principal pero no exclusivamente limitadas a la piel (no sepuede estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario:Hipersensibilidad

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Urticaria, angioedema, edema facial, exantema

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis puede producirse teóricamente excitabilidad del sistema nervioso central.En los casos en que se produjo una sobredosis de mebeverina, no se produjeron síntomas o éstosfueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles.

No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda proceder a lavado gástrico y tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario, códigoATC: A03A A04

La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico que actúa directamente sobre el músculoliso del tracto gastrointestinal, aliviando los espasmos sin afectar la motilidad normal delintestino. Dado que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no seproducen los clásicos efectos secundarios anticolinérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral en forma decomprimidos.La mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza completamente. El primer paso enel metabolismo es la hidrólisis, llevando a ácido verátrico y alcohol de mebeverina (éste último esun metabolito activo). El ácido verátrico se excreta en la orina, el alcohol de mebeverina seexcreta también en la orina, parcialmente como el ácido carboxílico (ACM) correspondiente yparcialmente como el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).

En el plasma, el ACDM es el metabolito circulante principal. La vida media de eliminación en elestado de equilibrio del ACDM es de t ½ = 2,45 h después de la administración del comprimido.La Cmax y el tmax del ACDM para el comprimido son de 1670 ng/ml y 1 h respectivamente.

No se produce acumulación significativa después de la administración de múltiples dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Durante su fase de desarrollo, la mebeverina fue estudiada ampliamente en varias especiesanimales en estudios de toxicidad aguda, sub(crónica) y de reproducción.La DL50 oral fue de 902-1995 mg/kg.

Los principales síntomas observados en los animales después de dosis muy altas orales yparenterales, indicaron la implicación del sistema nervioso central al presentar excitabilidad de laconducta.

Las dosis utilizadas en los estudios con animales excedieron varias veces las dosis utilizadas enhumanos (40 mg/kg para las dosis animales, frente a los 6 mg/kg para los humanos).

No se produjeron efectos mutagénicos ni clastogénicos en los estudios in vitro ni in vivo conmebeverina.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo:Lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio

Recubrimiento:Talco, sacarosa, goma arábiga, gelatina, cera de abejas y cera carnauba

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 60 comprimidos recubiertos en blister de PVC/Aluminio

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION: 53.900

9. FECHA DE LA AUTORIZACION DEL TEXTO:Abril 2008

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