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DYNAMiN, 30 Comprimidso

LABORATORIOS ERN, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.DYNAMÍN NUEVA FÓRMULA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Composición por comprimido recubierto:Cafeína ............................................. 30 mgHidrocloruro de Tiamina .................. 2 mgHidrocloruro de Piridoxina ............... 2,5 mgCianocobalamina ............................. 2 microgramosÁcido fólico ...................................... 400 microgramosL-Glutamina ...................................... 50 mg

"Para excipientes ver apartado 6.1".

3. FORMA FARMACÉUTICA.Comprimidos recubiertos.4. DATOS CLÍNICOS.4.1. Indicaciones terapéuticas.Prevención de estados carenciales de vitaminas del grupo B en periodos deconvalecencia que cursen con cansancio, debilidad y decaimiento pasajeros.

4.2. Posología y forma de administración.Adultos: 1 comprimido recubierto al día. Vía oral.

4.3. Contraindicaciones.Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o al cobalto o a las cobalaminas o aotras xantinas (aminofilina, diprofilina, teofilinato de colina (oxtrifilina), teobromina,teofilina).La cafeína está contraindicada en alteraciones cardiovasculares graves, epilepsia,insomnio, trastornos de la ansiedad, úlcera gastroduodenal, hipertensión y disfunciónhepática.La administración de cianocobalamina está contraindicada en el tratamiento deanemia megaloblástica en embarazo y en la atrofia hereditaria del nervio óptico(enfermedad de Leber).El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosaaddisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12, el ácidofólico sólo puede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurológicas.DYNAMÍN esta contraindicado en niños menores de 12 años por ser más sensibles alos efectos de la cafeína.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.La cafeína en diabéticos puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos deglucosa. Las personas con problemas de tensión arterial deberán controlarse la presiónarterial, debido a su posible aumento. Se deberá realizar un ajuste de la posología enaquellas personas con insuficiencia hepática. Los ancianos son más sensibles a losefectos de la cafeína.La presencia de piridoxina requiere un especial control clínico en pacientes conenfermedad de Parkinson.DYNAMÍN debe utilizarse con precaución en pacientes con gastritis.No debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuentaotros aportes de vitaminas y aminoácidos.Uso en deportistas: La cafeína es una sustancia susceptible de producir un resultadopositivo en un control de dopaje.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene 167 mg de sacarosa por comprimido recubierto lo quedeberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa ypacientes diabéticos.Este medicamento contiene azorrubina (E 122) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos alácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.Anticonceptivos orales, cimetidina, disulfiram, metoxaleno, mexiletina y quinolonas(p.e. ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina) aumentan los niveles plasmáticosde cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad. La cafeína aumenta elriesgo de toxicidad por clozapina, benzodiacepinas, broncodilatadores adrenérgicos,barbitúricos, simpaticomiméticos, antihistamínicos, tiroxina, estimulantes del SNC,IMAO. Asimismo, disminuye el efecto terapéutico del litio.La piridoxina disminuye la acción de la levodopa, a menos que esta se asocie a uninhibidor de dopa-carboxilasa y de los antiepilépticos (fenitoína y fenobarbital).La terapia anticonvulsivante con fenobarbitona y primidona puede tener un efectoinhibidor directo sobre la absorción de folato. Otros medicamentos que pueden afectarde forma adversa a la absorción o metabolismo del ácido fólico son suplementos decinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, anticonceptivosorales, sulfasalacina, trimetropim y pirimetamina.

El ácido fólico aumenta la toxicidad del fluorouracilo.

MINISTERIOEl ácido ascórbico, la neomicina, el ácido aminosalicílico y los antiulcerosos del tipoanti-H2 pueden reducir la absorción intestinal de la cianocobalamina. El cloranfenicolpodría antagonizar los efectos estimulantes de la cianocobalamina.El alcohol inhibe la absorción de la tiamina.No utilizar con medicamentos ni con bebidas que contengan cafeína.Interferencias con pruebas diagnósticas:- Tiamina (generalmente sólo se producen con dosis altas):En la determinación de concentraciones séricas de teofilina por el método·espectrofotométrico de Schack y Waxler.En la determinación de ácido úrico en orina por el método del·fosfotungstato.En la determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich·pueden producirse resultados falsamente positivos ( este último tambiénpuede estar interferido por la Piridoxina).- Cafeína:Puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo·miocárdico, por lo que interfiere en los resultados de dicha prueba. Nodebe ingerirse cafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.También puede elevar las concentraciones urinarias de ácido·vainillilmandélico, catecolaminas y ácido 5-hidroxindolacético.- Ácido fólico:La administración de dosis grandes y continuas de ácido fólico pueden·reducir la concentración de vitamina B12 en sangre.

4.6. Embarazo y lactancia.Embarazo:La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a lasconcentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.Lactancia:La cafeína se excreta en leche materna en pequeñas cantidades pero se acumula en ellactante y puede producirle excitabilidad, por lo que no debe tomarse.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.No se han descrito a las dosis recomendadas.

4.8. Reacciones adversas.Las reacciones adversas de DYNAMÍN son producidas principalmente por lapresencia de cafeína. En la mayor parte de los casos son una prolongación de la acciónfarmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central pudiendo afectartambién al sistema circulatorio y gastrointestinal. Las acciones adversas máscaracterísticas son:- 10% - 25%: insomnio, agitación y excitación.- 1% - 9%: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus, desorientación,extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad, sofocos,taquipnea, poliuria.La administración oral de ácido fólico no produce efectos tóxicos en el hombre,incluso a dosis elevadas no se han descrito efectos adversos. Se han descritoraramente reacciones alérgicas en algunos preparados de ácido fólico que incluyeneritema, rash , erupciones, malestar general y espasmo bronquial.Los efectos secundarios indeseados de cianocobalamina, piridoxina y tiamina sonpoco frecuentes, especialmente tras la administración oral. Los efectos descritosincluyen alteraciones digestivas (sensación de vómito), dolor de cabeza, efectos sobrela sensibilidad (hormigeo y adormecimiento) y somnolencia. Se han descritoreacciones de hipersensibilidad a la vitaminas B12, B6 y B1, siendo ello más frecuentetras su administración parenteral. Para la vitamina B6 también se han descritoneuropatías tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largoperíodo de tiempo (más de dos meses).

4.9. Sobredosificación.La sobredosificación con DYNAMÍN puede provocar insomnio, agitación, delirio,excitación, confusión, náuseas, dolor abdominal, diarrea, tinnitus, deshidratación,fiebre, palpitaciones, taquicardia y arritmia cardiaca.En caso de sobredosificación se recurrirá a vaciado de estómago provocando laemesis o bien mediante lavado gástrico. Además se administrarán barbitúricos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.5.1. Propiedades farmacodinámicas.DYNAMÍN pertenece al grupo farmacoterapéutico: A13A Tónicos yReconstituyentes.La cafeína es una xantina metilada, con las siguientes acciones farmacológicas:estimulante del sistema nervioso central, produce estimulación cardiaca y reducciónde la resistencia periférica arteriolar, lo que compensa sus efectos sobre la presiónarterial, a nivel cerebral produce vasoconstricción, estimula la musculatura esqueléticay el centro de la respiración, incrementa la secreción gástrica y la diuresis.La tiamina (vitamina B1) es un coenzima que desempeña un papel importante en elmetabolismo de los carbohidratos.La piridoxina (vitamina B6) actúa como coenzima en multitud de reaccionesenzimáticas que afectan a la utilización de proteínas, hidratos de carbono y lípidos.

La cianocobalamina (vitamina B12) es indispensable para el desarrollo de numerosasreacciones enzimáticas. La carencia de vitamina B12 se manifiesta por: astenia yanorexia, anemia megaloblástica, leucopenia e hipersegmentación de neutrófilos ytrombopenia, neuropatía sensitiva con irritabilidad y depresión, glositisEl ácido fólico es uno de los agentes hematopoyéticos importantes que se necesitanpara la regeneración y funcionamiento de los elementos sanguíneos.En ancianos, los niveles de vitamina B1, B6, B12 y ácido fólico están disminuídos.La glutamina es necesaria para el transporte del amoniaco en la mayor parte de losorganismos. Es uno de los tres aminoácidos involucrados en la síntesis de glutation.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.La absorción en el tracto gastrointestinal de la cafeína administrada por vía oral esrápida y alcanza el 99% aproximadamente de 50 a 75 minutos después de suingestión. El fármaco se distribuye rápidamente por todos los tejidos corporales yatraviesa con facilidad las barreras placentaria y hematoencefálica. Aproximadamentedel 25% al 36% del fármaco se fija a las proteínas plasmáticas. La vida media es de 3a 7 horas en adultos. Es metabolizado en el hígado casi en su totalidad, excretándosepor la orinaLa tiamina, se absorbe en las partes altas del intestino delgado por un proceso activosaturable dependiente del sodio y que se inhibe por la presencia de etanol. La tiaminalibre aparece en el suero y se transporta a los tejidos, entrando en un sistema detransporte activo saturable y se fosforila en el interior de las células. Se metaboliza enel hígado y se excreta rápidamente por la orina junto a pequeñas cantidades de susmetabolitos.La piridoxina se absorbe principalmente en el yeyuno. No se une a proteínasplasmáticas. Se metaboliza en el hígado. El exceso de vitamina absorbido se excretainalterado con la orina.La cianocobalamina se absorbe en la mitad inferior del íleo y es transportada porunión a proteínas plasmáticas. Se encuentra en todas las células pero la mayor parte sealmacena en el hígado. Se elimina por las heces por vía biliar. Si se administrancantidades superiores a las necesarias, se excreta por la orina en forma inalterada.La biodisponibilidad del ácido fólico es del 75 al 95% y el grado de unión a proteínasplasmáticas es muy elevado. Es absorbido en el intestino delgado proximal y sedistribuye ampliamente por los tejidos, siendo el hígado el principal reservorio. Esmetabolizado en el hígado dando lugar al metabolito activo. Se excreta principalmentepor la orina. La excreción urinaria de folato es sólo una pequeña fracción de laingestión diaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Para cafeína, tiamina, cianocobalamina, piridoxina, ácido fólico y glutamina no seencuentran descritos en la literatura casos de mutagénesis o carcinogénesis.CafeínaLa administración de cafeína en animales en grandes cantidades y dosis única, enpequeñas dosis pero repetidas o por inyección intramuscular, origina retrasos en elcrecimiento de los fetos, anomalías fetales en el sistema musculoesquelético ( dedos,falanges y esqueleto), cambios patológicos en el tracto gastrointestinal y la formaciónde úlceras.Las dosis letales de cafeína administrada en animales de experimentación originaconvulsiones como consecuencia de sus efectos estimulantes centrales. La muerte esel resultado del fallo respiratorio.En estudios con ratones se ha observado disminución en los parámetros de motilidaddel esperma y la reducción del peso de los fetos y la disminución del número de fetosy su viabilidad.PiridoxinaSe ha observado deterioro de la coordinación y de los reflejos de enderezamientoseguido de convulsiones tónicas severas, parálisis y muerte en ratas, conejos y perrosa los que se les ha administrado dosis superiores a 1 g/kg. Los exámenesneurohistológicos en las ratas y perros que recibieron 2-6 g/kg de la vitamina,revelaron una degeneración de la médula espinal y de los nervios periféricos.La administración de más de 500 mg/kg/día de piridoxina durante 6 semanas induceatrofia testicular severa y disminuye el recuento de espermatozoides maduros entestículos y epidídimo de ratas.Ácido fólicoSe ha descrito la aparición de toxicidad renal en ratas tratadas con dosis masivas,debido a la precipitación de cristales de ácido fólico en los túbulos y bloqueo del flujourinario.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.Sacarosa, manitol, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina,estearato magnésico, copolímero de metacrilato de butilo, 2-dimetilaminoetilo ymetilo (1:2:1), goma arábiga, carbonato cálcico, azorrubina (E122), cera blanca y ceracarnauba.

6.2. Incompatibilidades.No se han descrito.

6.3. Periodo de validez.2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

MINISTERIODYNAMÍN se presenta en blíster de PVC-aluminio. Cada envase contiene 15comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación.Los comprimidos se deben ingerir con un poco de agua.

6.7. Nombre y razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.Laboratorios ERN, S.A.C/ Pedro IV, 49908020 Barcelona

7. NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD.48.219

8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.

ENERO 2004

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