PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DYSPORT; 2 Polvo

IPSEN PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dysport ®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo Por vialComplejo de toxina tipo A de Clostridiumbotulinum 500 U (*)

(*) Una unidad (U) se define como la dosis mediana letal intraperitoneal en el ratón

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En los adultos, tratamiento de:- la espasticidad del brazo y de la pierna en pacientes que han sufrido un accidente vascularcerebral (ictus).- el tortícolis espasmódico.- el espasmo hemifacial.- el blefarospasmo.En los niños, tratamiento de:- la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisiscerebral, de dos años o más de edad, no encamados.

4.2. Posología y forma de administración

Las unidades de Dysport son específicas de este preparado y no son intercambiables conotros preparados de toxina botulínica.

El médico determinará el régimen de tratamiento de forma individual.

Dysport deberá ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento dedichas patologías.

Se debe limpiar con alcohol la parte central de la superficie de goma inmediatamente antes deperforarla. Se empleará una aguja estéril de calibre 23 ó 25.Una vez reconstituido se obtiene unasolución incolora.Dysport se administrará por vía subcutánea o intramuscular.

Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adultoPosología

En general, la dosis exacta y el número de puntos de inyección se ajustarán, en cada caso, según eltamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de lapresencia de debilidad muscular y de la respuesta al tratamiento previo.

La dosis recomendada es de 1500 unidades, distribuidas entre los gemelos y el sóleo, aunquetambién puede considerarse la infiltración del tibial posterior. La electromiografía puede ser deutilidad para la localización de los músculos mas activos.La dosis inicial deberá ser inferior si existe evidencia que sugiera que la dosis puede producirdebilidad excesiva de los músculos diana o en pacientes que requieran inyecciones a otros niveles.La mejoría clínica se observa, en general a las dos semanas tras la primera administración. Puedenrepetirse las inyecciones aproximadamente cada 16 semanas, o según sea necesario, a fin demantener la respuesta, pero el intervalo entre administraciones nunca será inferior a 12 semanas.

Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de laespasticidad de las piernas tras un ictus en los niños.

Forma de Administración:En el tratamiento de la espasticidad de la pierna tras accidente vascular cerebral, Dysport sereconstituye con 1,0 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener unasolución que contenga 500 unidades/ml de Dysport. Administrar inmediatamente medianteinyección en los músculos de la pierna recomendados anteriormente empleando una aguja estérilde calibre 23 ó de 25.

Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adulto

PosologíaLa dosis recomendada es de 1000 unidades, distribuida entre los siguientes cinco músculos: flexorcomún profundo de los dedos (FCP), flexor común superficial de los dedos (FCS), cubital anterior(CA), palmar mayor (PM) y bíceps braquial (BB). Se puede explorar los sitios de la inyecciónmediante procedimientos estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para laadministración será fijado por palpación. Todos los músculos excepto el bíceps braquial seráninyectados en un único sitio, mientras que el bíceps será inyectado en dos sitios:

BB FCP FCS CA PM Dosis(unidades) (unidades) (unidades) (unidades) (unidades) Total

300-400 150 150-250 150 150Dysport 1.000

Deberá reducirse la dosis de inicio si hay evidencias que sugieran que esta dosis pueda debilitarexcesivamente los músculos diana, como en el caso de los pacientes cuyos músculos diana seanpequeños, cuando no deba ser inyectado el músculo BB o en los pacientes que deban recibirinyecciones multinivel. Pueden repetirse las inyecciones aproximadamente cada 16 semanas o conla frecuencia que sea necesaria a fin de mantener la respuesta, pero en ningún caso se repetirá lainyección a intervalos de menos de 12 semanas.

MINISTERIONiños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el tratamiento de laespasticidad de los brazos después de un ictus en los niños.

Forma de Administración:Para el tratamiento de los pacientes con espasticidad del brazo post-ictus, Dysport se reconstituyecon 1,0 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener una soluciónconteniendo 500 unidades/ml de Dysport. Dysport se administrará por inyección intramuscular enlos cinco músculos citados anteriormente.

En el tratamiento del tortícolis espasmódico

PosologíaAdultos y ancianos:Las dosis recomendadas para el tortícolis se aplican a los adultos de todas las edades, siempre ycuando se trate de personas de peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. Enpacientes con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la masa muscularesté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.La dosis inicial recomendada para el tratamiento del tortícolis espasmódico es de 500 unidades (1ml) por paciente, administrada como dosis dividida en los dos o tres músculos más activos delcuello.

En el caso del tortícolis giratorio, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en elmúsculo esplenio de la cabeza ipsilateral a la dirección de la rotación mentón/cabeza, y 150unidades en el esternocleidomastoideo, contralateral a la rotación.En el tortícolis lateral, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculoesplenio de la cabeza ipsilateral y 150 unidades en el esternocleidomastoideo ipsilateral. Enaquellos casos en que haya elevación del hombro, también pueden necesitar tratamiento losmúsculos trapecio ipsilateral o angular del omóplato, de acuerdo con la hipertrofia visible delmúsculo o con la lectura electromiográfica (EMG). Cuando sea necesario inyectar tres músculos,distribuir las 500 unidades de la siguiente forma: 300 unidades en el esplenio de la cabeza, 100unidades en el esternocleidomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.En el tortícolis posterior, distribuir las 500 unidades administrando 250 unidades en cada uno delos músculos esplenio de la cabeza. A ellas pueden seguir inyecciones bilaterales en el trapecio(hasta 250 unidades por músculo) seis semanas después, si la respuesta no ha sido suficiente. Lasinyecciones en los esplenios bilaterales pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular.Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del conocimiento del especialista yde la EMG para identificar y tratar los músculos más activos. Es recomendable utilizar la EMGpara el diagnóstico de todas las formas complejas de tortícolis, para la re-evaluación de casos nocomplejos en que las inyecciones no hayan dado resultado, y para guiar la administración deinyecciones a los músculos profundos o en el caso de pacientes con sobrepeso cuyos músculos delcuello sean difíciles de palpar.

En administraciones posteriores se puede ajustar las dosis de acuerdo con la respuesta clínica ycon los efectos secundarios observados. Se recomiendan intervalos de dosis entre 250 y 1000unidades, si bien las dosis más altas pudieran aumentar los efectos secundarios, en especial ladisfagia. No se recomienda administrar dosis por encima de las 1000 unidades.El alivio de los síntomas del tortícolis debe esperarse dentro de la semana posterior a la inyección.Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada 12 semanas o según sea necesario para evitarla recurrencia de los síntomas.

MINISTERIONiños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport para el tratamiento del tortícolisespasmódico en niños.

Forma de Administración:En el tratamiento del tortícolis espasmódico se reconstituye Dysport inyectando en la ampolla 1,0ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección, a fin de obtener una solución que contenga500 unidades por ml de Dysport. Se administra por inyección intramuscular, según lo explicadoanteriormente.

En el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial

PosologíaAdultos y ancianos:La dosis inicial recomendada para el tratamiento del blefarospasmo bilateral es de 120 unidadesen cada ojo.Se aplicará una inyección de 0,1 ml (20 unidades) en la parte central y otra de 0,2 ml (40unidades) lateralmente en la unión entre las partes preseptal y orbicular de los músculosorbiculares de los párpados, tanto en la parte superior como inferior de cada ojo.En el caso de las inyecciones en el párpado superior, la aguja se dirigirá fuera del centro a fin deevitar el músculo elevador. Se incluye un diagrama en el que se indica la dirección de lasinyecciones. Se puede esperar alivio de los síntomas a partir de los dos o cuatro días, con unefecto máximo dentro de las dos semanas posteriores a la administración.Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada 12 semanas para evitar que vuelvan aaparecer los síntomas. Es posible que las dosis de las inyecciones posteriores puedan reducirse a80 unidades por ojo, es decir 0,1 ml (20 unidades) en el centro y 0,1 ml (20 unidades) lateralmenteencima y debajo de cada ojo, como se ha descrito anteriormente. La dosis puede reducirse inclusohasta 60 unidades por ojo, omitiendo la inyección en el centro del párpado inferior. En casos deblefarospasmo unilateral, las inyecciones deben circunscribirse al ojo afectado. Los pacientes conespasmo hemifacial serán tratados como los pacientes con blefarospasmo unilateral. Las dosisrecomendadas son aplicables a adultos de todas las edades, incluyendo ancianos.

Niños: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport para el tratamiento delblefarospasmo y el espasmo hemifacial en niños.

Forma de Administración:En el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial se utilizará una aguja estéril delnúmero 23 ó 25 para inyectar 2,5 ml de cloruro de sodio 0,9% solución para inyección en laampolla a fin de obtener una solución que contenga 200 unidades por ml de Dysport. Dysport seadministra por inyección subcutánea central y lateralmente en la unión de las partes preseptum yorbital de los músculos orbiculares de los párpados encima y debajo de cada ojo.

Espasticidad por parálisis cerebral infantil

PosologíaLa dosis inicial recomendada son 20 Unidades/kg de peso corporal divididas entre los músculosde las dos pantorrillas. Si solamente está afectada una pantorrilla se administrarán 10 Unidades/kgde peso corporal. Se considerará la posibilidad de disminuir la dosis inicial si existe evidencia quesugiera que con la dosis inicial recomendada se puede producir una debilidad excesiva de losmúsculos diana, tales como en el caso de músculos pequeños o en pacientes que requieraninyecciones concomitantes en otros grupos musculares. Posteriormente, y tras evaluar la respuestaal tratamiento con la dosis inicial, la dosis se titulará entre un rango de 10 U/kg a 30 U/kg divididaentre ambas piernas. La máxima dosis administrada no debe exceder las 1000 Unidades/paciente.

Las administraciones se dirigirán en primer lugar a los gemelos, aunque también podránconsiderarse las inyecciones del sóleo y del tibial posterior.El uso de la electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero puede facilitar laidentificación de los músculos más activos.La mejoría clínica generalmente se produce durante las dos semanas siguientes a la inyección. Lasinyecciones pueden repetirse aproximadamente cada 16 semanas o con la frecuencia necesariapara mantener la respuesta. No se administrarán con un intervalo inferior a 12 semanas desde laúltima administración.

Forma de AdministraciónEn la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, Dysport se reconstituye con 1 ml decloruro de sodio 0,9% solución para inyección, para obtener una solución conteniendo 500unidades por ml de Dysport. Una vez reconstituido, la administración de los músculos de lapantorrilla se realiza por vía intramuscular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la toxina o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina enlugares remotos del sitio de administración (ver sección 4.8). Los pacientes tratados con dosisterapéuticas pueden presentar excesiva debilidad muscular. El riesgo de que ocurran talesreacciones adversas puede reducirse utilizando la dosis menor efectiva y no excediendo la dosisrecomendada.En pacientes con evidencias clínicas o subclínicas de defectos en la transmisión neuromuscular(p.ej. miastenia gravis), se deberá administrar Dysport únicamente bajo estricta supervisiónmédica. Estos pacientes pueden tener aumentada la sensibilidad a fármacos como Dysport, lo quepuede traducirse en una excesiva debilidad muscular.

MINISTERIODeberá extremarse la precaución al administrar Dysport a pacientes con problemas en ladeglución o en la respiración, ya que dichos problemas pueden agravarse por la distribución delefecto de la toxina en los músculos pertinentes. En algunos casos, si bien raros, se ha producidobroncoaspiración, lo que constituye un riesgo cuando se trata a pacientes con tortícolisespasmódico con un trastorno respiratorio crónico o en caso de antecedentes de aspiración.

Ocasionalmente, en un contexto de disfagia, neumopatía y/o en pacientes con astenia significativase han comunicado casos muy raros de muerte tras el tratamiento con toxina botulínica A o B.

Los pacientes con trastornos que provocan defectos en la transmisión neuromuscular, o condificultad en la deglución o en la respiración presentan mayor riesgo de experimentar talesreacciones. En estos pacientes, el tratamiento debe administrarse bajo supervisión de unespecialista y sólo cuando el beneficio del tratamiento supere los riesgos.Los pacientes y sus cuidadores deben ser advertidos sobre la necesidad de tratamiento médicoinmediato en caso de experimentar problemas de deglución, trastornos respiratorios o trastornosdel habla.

Rara vez se ha advertido la formación de anticuerpos a la toxina botulínica en los pacientes quereciben Dysport. Se han detectado anticuerpos neutralizadores porque clínicamente se haobservado un importante deterioro en la respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrardosis cada vez mayores.

En el tratamiento de la parálisis cerebral infantil, Dysport solamente se empleará en niños de másde dos años de edad.

Deberá tenerse especial precaución en los pacientes que presenten excesiva debilidad o atrofia enel músculo a inyectar.Como con cualquier inyección intramuscular, en pacientes con períodos de sangrado prolongados,o que presenten infección o inflamación en el lugar de la inyección, Dysport sólo deberáadministrarse cuando sea estrictamente necesario.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. Cumple losrequerimientos de la Unión Europea para este tipo de productos. No se puede, sin embargo,excluir con absoluta seguridad el riesgo de transmisión de infecciones virales cuando se usanproductos a base de sangre humana o derivados sanguíneos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos que afectan la transmisión neuromuscular, como los antibióticos aminoglucósidos,deben utilizarse con precaución.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado con Dysport estudios teratológicos o de otro tipo relacionados con lareproducción. No se ha demostrado la seguridad de su empleo en mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia. Por tanto, no se recomienda su utilización en embarazo y lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La debilidad muscular, posible reacción adversa de Dysport, puede alterar la capacidad paraconducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Muy frecuentes >1/10; Frecuentes >1/100, <1/10; Poco frecuentes >1/1000, <1/100;Raras >1/10 000, < 1/1000; Muy raras <1/10 000, no conocidas (no puede estimarse apartir de los datos disponibles).

En diversos estudios clínicos realizados con personas que sufrían de blefaroespasmo, espasmohemifacial, tortícolis o espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil o accidentecerebrovascular se trataron con Dysport un total de, aproximadamente, 7.500 pacientes. Alrededorde 2.200 de estos pacientes experimentaron un acontecimiento adverso.

Las reacciones adversas que fueron generales a todas las indicaciones fueron las siguientes:

Trastornos del sistema nerviosoRaros: Amiotrofia neurálgicaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: PicorRaros: RashTrastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes: Debilidad generalizada, fatiga, síndrome gripe-like, dolor y/o hematoma en ellugar de inyección

Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron lassiguientes:

Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adulto

En 10 estudios clínicos con aproximadamente 1.100 pacientes tratados con Dysport, se notificaronlas siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Disfagia, Boca secaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Debilidad de los músculos de la piernaTrastornos renales y urinariosPoco Frecuentes: Incontinencia urinariaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes: Marcha anormalLesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosFrecuentes: Lesiones accidentales / caídasTrastornos ocularesFrecuentes: Ambliopía

Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adulto

MINISTERIOEn 14 estudios clínicos que incluyeron a 141 pacientes tratados con Dysport se notificaron lassiguientes reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: DisfagiaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Debilidad de los músculos del brazo

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosFrecuentes: Lesiones accidentales / caídas

La disfagia se notificó cuando se utilizaban dosis de más de 2.700 unidades, ya sea en una soladosis o dividida en dos.

Tortícolis espasmódico

En 21 estudios clínicos que incluyeron aproximadamente a 4.100 pacientes se notificaron lassiguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: DisfoníaPoco frecuentes: CefaleaTrastornos ocularesPoco frecuentes: Diplopia, Visión borrosaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaros: Trastornos respiratoriosTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: DisfagiaPoco frecuentes: Sequedad de bocaTrastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Debilidad de los músculos del cuello

La disfagia pareció estar relacionada con la dosis y se presentó con más frecuencia después deinyectar en el músculo esternocleidomastoideo. Puede ser necesaria una alimentación blanda hastaque se resuelvan los síntomas.

Blefarospasmo y espasmo hemifacial

Se notificaron las siguientes reacciones adversas en 13 estudios clínicos con Dysport queincluyeron aproximadamente a 1.400 pacientes:

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Debilidad de los músculos facialesPoco frecuentes: Paresia de los nervios facialesTrastornos ocularesMuy frecuentes: PtosisFrecuentes: Diplopia, Sequedad de ojos, LagrimeoRaros: OftalmoplegiaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Edema de los párpadosRaros: Entropion

Espasticidad por parálisis cerebral infantil

En 14 estudios clínicos en los que intervinieron aproximadamente 900 pacientes tratados conDysport se comunicaron las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Debilidad de los músculos de la pierna

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: Incontinencia urinaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Marcha anormal

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosFrecuentes: Lesiones accidentales por caídas

Las lesiones accidentales por caídas y la marcha anormal pueden ser resultado de un excesivodebilitamiento del músculo afectado y/o de la difusión localizada de Dysport a otros músculos queintervienen en la deambulación y el equilibrio.

Pueden producirse reacciones adversas como resultado de inyecciones de Dysport administradasdemasiado profundamente o en el lugar inadecuado, que pueden paralizar temporalmente otrosgrupos musculares cercanos.

Experiencia PostcomercializaciónEl perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamentodespués de su puesta en el mercado, refleja la farmacología del producto y se corresponde con elobservado en el transcurso de los estudios clínicos.

Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectosde la toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, disfagia,neumonía por aspiración que puede ser fatal) (ver sección 4.4).

4.9. Sobredosis

El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y profunda. En aquelloscasos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios puede sernecesario respiración asistida. No existe un antídoto específico; no se pueden esperar efectosbeneficiosos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados intensivos.La sobredosis puede aumentar el riesgo de que la neurotoxina penetre en el torrente sanguíneo ypueda causar complicaciones asociadas al efecto del envenenamiento oral por botulinum (p.ej.deglución y fonación).

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Código ATC: M03AX01.

El complejo toxina botulínica tipo A/hemaglutinina bloquea la transmisión colinérgica periféricaen las uniones neuromusculares por una acción presináptica en un sitio próximo al de la liberaciónde acetilcolina. La toxina actúa en el nervio o en la terminación nerviosa antagonizando loseventos provocados por el calcio que culminan en la liberación del transmisor. No afecta a latransmisión colinérgica postganglionar o a la transmisión simpática postgangliónica.

La acción de la toxina implica una primera etapa de unión en la que la toxina se une rápida yávidamente a la membrana del nervio presináptico. A continuación, tiene lugar un estadio deinternalización en el que la toxina cruza la membrana presináptica, sin que se instaure la parálisis.Finalmente, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina al interrumpir el mecanismo deliberación de la acetilcolina mediado por el calcio, disminuyendo en consecuencia el potencial deplaca y causando la parálisis.

La recuperación de la transmisión del impulso tiene lugar gradualmente a medida que las nuevasterminaciones nerviosas se regeneran y se establece el contacto con la placa motora postsináptica,proceso que dura de 6 a 8 semanas en los animales de experimentación.

Los ensayos clínicos realizados con Dysport en pacientes con espasticidad de distinta etiologíahan demostrado una eficacia contrastada como tratamiento adyuvante local de dicha espasticidad,mediante la mejora de la función motora del paciente, la reducción del dolor y facilitando,asimismo, el tratamiento rehabilitador.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos con la toxina botulínica en los animales tuvieron la dificultad de laelevada potencia, las pequeñas dosis que se emplean, el alto peso molecular del producto y ladificultad de marcar la toxina para obtener una actividad específica suficientemente alta. Losestudios realizados con toxina marcada con iodo 125 han demostrado que la unión al receptor esespecífica y saturable, y que la alta densidad de los receptores de la toxina es un factor quecontribuye a la elevada potencia. Las respuestas a las dosis y a los tiempos en monos mostraronque a bajas dosis hay una demora de 2 a 3 días con efectos máximos que se aprecian a los 5-6 díasde la inyección. La duración de la acción, medida como cambio en la alineación ocular y laparálisis muscular variaron entre 2 semanas y 8 meses. Este patrón también se ha observado en elhombre, y se atribuye al proceso de unión, internalización y cambios en la unión neuromuscular.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dysport se administra clínicamente como una serie de inyecciones cada una de las cuales puedeser contemplada como un tratamiento agudo. Por este motivo, los ensayos de toxicidad crónica nose consideran apropiados.

Los estudios de toxicidad en la reproducción serían extremadamente difíciles de realizar dada latoxicidad de la molécula. Por ello, debido a la falta de información sobre la toxicidad en la

MINISTERIOreproducción se recomienda no administrar el producto a mujeres en edad fértil, excepto si seutilizan métodos contraceptivos seguros.

La naturaleza física y química del principio activo sugieren que no es probable que seamutagénico o clastogénico. Por otro lado, los ensayos de genotoxicidad se consideraninapropiados e impracticables.

Neurotoxicidad:

Después de la administración extraneural en animales, extrafascicular o intrafascicular de latoxina botulínica tipo A, no se observó desmielinización, infiltración celular o inflamación.

Toxicidad sistémica:

La probabilidad de un efecto sistémico relevante de la toxina botulínica tipo A es remota dadas lasdosis empleadas en clínica, pero pueden observarse otros efectos distantes del lugar de inyeccióncomo cambios electrofisiológicos subclínicos denominados "Jitter", o también, cambios en el tonoy función muscular, así como, fatiga generalizada. Estos efectos pueden ser limitados mediante laregulación de la dosis total administrada de una vez y por la localización precisa de lasinyecciones. El perfeccionamiento en la técnica de la administración del preparado ha producidouna disminución de la incidencia de efectos secundarios a la difusión de la toxina. La toxina seune con alta afinidad y densidad a la terminación nerviosa y ello, por sí mismo, limita la difusiónde la toxina a los lugares distantes al lugar de la inyección.

Estudios especiales de toxicidad:

Dada la proximidad del lugar de inyección al ojo para el tratamiento del blefarospasmo, seexaminó la posible irritación ocular debida a la administración de Dysport en animales. No huboevidencia de quemosis, enantema, congestión, opacidad, ptosis o efecto en la alineación oculardurante el estudio. Así pues, es muy probable que la inyección del producto a dosis terapéuticasen los lugares cercanos al ojo esté libre de toxicidad ocular.

Antitoxina botulínica:

Se inyectó antitoxina botulínica en animales, antes o conjuntamente con toxina botulínica tipo A yse observó que la protección contra los efectos de la toxina botulínica tipo A es casi completa. Sinembargo, los estudios sugieren que la antitoxina no puede neutralizar la toxina que está unida a lamembrana presináptica. Así pues, es improbable que la administración clínica de la antitoxina adosis terapéuticas o supraterapéuticas tenga algún valor como procedimiento de rescate despuésde la administración de toxina botulínica tipo A.


6. INFORMACIONES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Solución de Albúmina Humana al 20%Lactosa.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIOEste medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 4.2.

6.3. Período de validez

2 años conservado en nevera (entre 2º y 8ºC).

El tiempo máximo de conservación del producto reconstituido es de 8 horas en nevera (entre 2°Cy 8°C). El producto no contiene ningún conservante, por lo tanto, el producto reconstituido debeser utilizado lo más pronto posible.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los viales sin abrir deben conservarse en nevera (entre 2° y 8° C). No congelar.Dysport se conservará en la nevera del hospital donde se realicen las inyecciones. El pacientenunca debe almacenar el producto. Después de la reconstitución, Dysport debe ser conservado ennevera (2°C ­ 8°C) como máximo hasta 8 horas antes de su uso.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Contenido del envase: 2 viales

Naturaleza del vial:Dysport se acondiciona en viales de vidrio de tipo I de 3 ml de capacidad, con tapón hermético de13 mm de clorobutilo para liofilizados, sellado con cápsula de aluminio.

Contenido del vial:Polvo liofilizado blanco en forma de pastilla, para reconstituir.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Inmediatamente después del tratar al paciente, todo residuo de Dysport que pudiera quedar en elvial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de clorodisponible). A continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticashospitalarias estándar. Toda cantidad derramada de Dysport debe enjuagarse con un pañoabsorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.Ctra. Laureà Miró 39508980 Sant Feliu de LlobregatBarcelona - España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. AEM nº 61.155

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

5 Diciembre 1997 / 28 Septiembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados