PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EBASTEL FORTE comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EBASTEL Forte Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

EBASTEL Forte Comprimidos recubiertos con película: ebastina (DOE) 20 mg porcomprimido.Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

EBASTEL Forte se presenta como comprimidos recubiertos con película,circulares, de color blanco y con una cara marcada con E20.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEBASTEL Forte está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica(estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática ydermatitis alérgica. La sintomatología de un gran número de pacientes puede sercontrolada con Ebastel (ebastina 10 mg).4.2 Posología y forma de administraciónLos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis habitual es un comprimido de EBASTEL Forte una vez al día.NiñosLa seguridad de EBASTEL Forte no se ha establecido en niños menores de 12 años. Eneste grupo de pacientes se recomienda utilizar Ebastel Solución.AncianosNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10mg/día.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.EBASTEL Forte no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave(ver 4.2. Posología y forma de administración).4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales comopacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamientoconcomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban elenzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de suadministración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol oeritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Conambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética yfarmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos deebastina, aunque el incremento de QTc solo fue aproximadamente 10 msegsuperior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, serecomienda administrar EBASTEL Forte con precaución a aquellos pacientes querealicen tratamiento concomitante con ketoconazol y eritromicina.Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticoscomo el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces.Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comidano modifica su efecto clínico.Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo quese aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción deltratamiento.Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos oindirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de lagestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectosteratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controladosen mujeres embarazadas.Por tanto, solo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramentenecesario.LactanciaNo se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debe utilizarsedurante la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que sehaya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidadpara conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración dela conducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a lasdosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni demanejar maquinaria.4.8 Reacciones adversasEBASTEL Forte ha sido evaluado en más de 2100 pacientes en estudios clínicos. Losacontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% y descritos en ordendecreciente fueron somnolencia, sequedad de boca, cefalea, faringitis, rinitis, y astenia.Ninguno de estos acontecimientos adversos tuvo una incidencia superior al 3,7%.Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% fueron: dolorabdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea e insomnio.4.9 SobredosisEn estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomasclínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningúnantídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavadogástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1de la histamina.Código ATC: R06A X22.Mecanismo de acciónEbastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos porhistamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan labarrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil desedación observado en los resultados de los experimentos en los que seestudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, deefecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre deefectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.Efectos farmacodinámicosLos estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efectoantihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 horay prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administraciónen un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvoaparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticosdel principal metabolito ácido activo, carebastina.Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a unnivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina auna dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de losreceptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administracióndiaria. Una dosis diaria de 20 mg muestra una actividad superior a otros antihistamínicosdurante 24 horas.La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada nose observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan conlos obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación escomparable entre placebo y ebastina.

MINISTERIOLos efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se hanobservado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mgdiarios (cinco veces la dosis diaria recomendada).5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración por vía oral ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo unimportante efecto de metabolismo de primer paso hepático, que da lugar a la aparición desu metabolito ácido activo, carebastina.Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg,se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan unvalor medio de 157 ng/ml.No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminacióndel producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con losvalores del área bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg deebastina, y que los valores de Tmax no dependen de la dosis administrada.Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastinaes metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administraciónconcomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores delCYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticassignificativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente conketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfilfarmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.Las concentraciones plasmáticas de ebastina y de carebastina obtenidas durante el primery quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve,moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve,moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similaresa las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastinay de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados deinsuficiencia hepática o renal.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo:Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoLactosa monohidratoCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesioRecubrimiento:HipromelosaMacrogolDióxido de titanio (E-171).6.2 IncompatibilidadesNo aplicable6.3 Periodo de validez3 años6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase de 20 comprimidos de 20 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre,15108022 Barcelona


8. NÚMERO DE REGISTRO

EBASTEL FORTE Comprimidos recubiertos con película: 63.366

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNSeptiembre 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2004

Mod. F.T.02.0 (28/07/03)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados