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EBASTINA ALPROFARMA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

ALPROFARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

EBASTINA ALPROFARMA 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.EBASTINA ALPROFARMA 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de EBASTINA ALPROFARMA 10 mg contiene:Ebastina (DOE).........................................................10 mg. .Cada comprimido de EBASTINA ALPROFARMA 20 mg contiene:Ebastina (DOE)..........................................................20 mg..Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.EBASTINA ALPROFARMA 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: loscomprimidos son circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.EBASTINA ALPROFARMA 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: loscomprimidos son circulares, de color blanco y con una cara marcada con E20.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEbastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne)asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.

4.2 Posología y forma de administraciónLos comprimidos son para administración por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientespueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.AncianosNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis.Insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve omoderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe excederse la dosis de10 mg/día.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdministrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales comopacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitantecon fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4,tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de suadministración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg deebastina al día.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol oeritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Conambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética yfarmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos deebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superioral observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomiendaadministrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamientoconcomitante con ketoconazol y eritromicina.Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticoscomo el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces.Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida nomodifica su efecto clínico.Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que seaconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos oindirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de lagestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectosteratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controladosen mujeres embarazadas.Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramentenecesario.LactanciaNo se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debeutilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIOLa función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que sehaya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidadpara conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de laconducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a lasdosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasEbastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3000 pacientes en ensayosclínicos.Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años son lossiguientes:Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis yastenia.Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea einsomnio.

4.9 SobredosisEn estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomasclínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídotoespecífico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico,monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico:Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de lahistamina.Código ATC: R06A X22Mecanismo de acciónEbastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos porhistamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan labarrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil desedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaronlos efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, deefecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre deefectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.Efectos farmacodinámicos

Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efectoantihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora yprolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración enun tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparentedurante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principalmetabolito ácido activo, carebastina.Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a unnivel constante, sin que se produjera taquifilaxia. Estos resultados sugieren que ebastina auna dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de losreceptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria.Una dosis diaria de 20 mg de ebastina muestra una actividad superior a otrosantihistamínicos durante 24 horas.La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada nose observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan conlos obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparableentre placebo y ebastina.Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se hanobservado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mgdiarios (diez veces la dosis diaria recomendada).5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo unimportante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a sumetabolito ácido activo, carebastina.Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos delmetabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66%del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitosconjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estadoestacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximosentre 130 y 160 ng/ml.Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de20 mg, se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan unvalor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolitocarebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución yeliminación del producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética deacuerdo con los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo a dosisentre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores de Tmax no dependen de la dosisadministrada.Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina esmetabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administraciónconcomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores delCYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticassignificativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente conketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.

MINISTERIONo se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfilfarmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante elprimer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renalleve, moderada o grave (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepáticaleve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o grave (dosis de 10 mg/día)fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfilfarmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos enpacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo:Celulosa microcristalinaAlmidón de maíz pregelatinizadoLactosa monohidratoCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesioRecubrimiento:HipromelosaMacrogolDióxido de titanio (E-171).

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEBASTINA ALPROFARMA 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Envasetipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos.EBASTINA ALPROFARMA 20 mg Comprimidos recubiertos con película: Envasetipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo se precisan.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALPROFARMA, S.L.General Mitre, 15108022 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68651

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Abril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.00. 6 (23/02/07)

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