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EBASTINA ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ebastina ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFGEbastina ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Ebastina ALTER 10 mg contiene:Ebastina (D.O.E.) 10 mgCada comprimido de Ebastina ALTER 20 mg contiene:Ebastina (D.O.E.) 20 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).

Comprimidos lenticulares de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne)asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos son para administración por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 añosLa dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes puedenrequerir una dosis de 20 mg una vez al día.

AncianosNo es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renalNo es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Enpacientes con insuficiencia hepática grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongacióndel intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen elintervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticosmacrólidos (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración,no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg de ebastina aldía.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento no contiene gluten.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (amboscompuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se haobservado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento delos niveles plasmáticos de ebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomiendaadministrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitantecon ketoconazol y eritromicina.

Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC delmetabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica laTmax. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que seaconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos por lo quese refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos en animales. No obstante, no se hanrealizado estudios controlados en mujeres embarazadas.Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente necesario.

Lactancia

MINISTERIONo se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observadoningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.

Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad para conducir unautomóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de la conducción a dosis de hasta 30mg. En base a estos resultados, ebastina a las dosis terapéuticas recomendadas no afecta lacapacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3000 pacientes en ensayosclínicos.Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y astenia.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea einsomnio.

4.9 Sobredosis

En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamentesignificativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico paraebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de lasconstantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de lahistamina.Código ATC: R06A X22.

Mecanismo de acciónEbastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, ymuestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.

Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrerahematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en losresultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistemanervioso central.

Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efectoprolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de efectos adversossobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.Efectos farmacodinámicosLos estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efectoantihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora yprolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en untratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durantemás de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolitoácido activo, carebastina.

Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivelconstante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis deal menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos dela histamina H1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg deebastina muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.

La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no seobservó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con losobtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entreplacebo y ebastina.

Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observadoefectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (diez vecesla dosis diaria recomendada).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto demetabolismo de primer paso hepático que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo,carebastina.

Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito seobtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. La vida media delmetabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina,principalmente en forma de metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mguna vez al día, el estado estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticosmáximos entre 130 y 160 ng/ml.

Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, seobtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml,mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157ng/ml.

No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación delproducto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del áreabajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores deTmax no dependen de la dosis administrada.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada acarebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina yketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a

MINISTERIOconcentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmentecon ketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético deancianos en comparación con adultos jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quintodía de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa(dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos,indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambiossignificativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionalesde seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico ytoxicología de la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaAlmidón pregelatinizadoPovidona 30Polisorbato 80Estearato de magnesio

Recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanioTriacetato de glicerol

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ebastina ALTER 10 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20comprimidos.Ebastina ALTER 20 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MadridEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ebastina ALTER 10 mg comprimidos:Ebastina ALTER 20 mg comprimidos:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNMarzo 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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