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AFLUON 0,5 mg/ml colirio en solucion, 1 frasco de 6 ml

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Afluón® 0,5 mg / ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastinahidrocloruro.Para los excipientes véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución transparente, incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones TerapéuticasTratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niñosa partir de los 4 años.Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niñosa partir de 12 años.

4.2 Posología y Forma de AdministraciónConjuntivitis alérgica estacional:La dosis normal en adultos y niños a partir de los 4 años es una gota en cada ojo dos veces al díaque puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.Si se prevé una exposición al alergeno, Afluón® colirio debe administrarseprofilácticamente, antes de la mencionada exposición.

Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces aldía que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.Ya que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de EmpleoAl igual que con otras soluciones oftálmicas, no se recomienda utilizar Afluón® coliriomientras se llevan lentes de contacto.Afluón® colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares. Ver otrasadvertencias en los puntos 4.5 y 4.6.

4.5 Interaccion con otros Medicamentos y otras formas de InteracciónNo se han realizado estudios específicos de interacción con Afluón® colirio.

Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas, sin embargo no guardanrelación con Afluón® colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administracióndel colirio están en el rango de picogramos.

4.6 Embarazo y LactanciaNo hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina duranteel embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectosadversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales deexperimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica(rango de picogramos). Sin embargo, Afluón® colirio debe administrarse con precaucióndurante el embarazo.Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón,Afluon® colirio no está recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Utilizar MaquinariaEs improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicaciónde Afluón® colirio afecte a la visión en mayor grado.Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar alpaciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones AdversasOcasionalmente, se produce una leve irritación transitoria en el ojo después de la aplicaciónde Afluón® Colirio. Con menos frecuencia, puede producir sabor amargo. En casos muyraros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

4.9 SobredosisNo se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevénreacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro enhumanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornosdel sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornosdebe ser sintomático. No hay antídoto conocido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades FarmacodinámicasAntialérgico, código ATC: S01GX07.Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico deacción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administraciónocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe lasíntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reaccionesalérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosisorales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existenefectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes enmás de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasCaracterísticas Generales (farmacocinética sistémica)

MINISTERIODespués de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando unabiodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumende distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. Latasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo comopara afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es deaproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolitoterapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente porvía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiereque puede tener lugar una circulación enterohepática.

Características en pacientes (farmacocinética ocular)Después de aplicaciones oculares repetidas de Afluón® colirio (hasta una gota en cada ojo,cuatro veces al día), la Cmax plasmática del azelastina hidrocloruro en el estado estacionariofue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.

5.3 Datos Preclínicos sobre SeguridadAzelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastinademostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, nipotencial carcinogénico en ratas o ratones.En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 30,0 mg/kg/día redujo elíndice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidadcrónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembrasrelacionadas con la substancia.A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones yconejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 50mg/kg/día).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de ExcipientesCloruro de benzalconio (conservante), edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol, hidróxido desodio y agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Periodo de Validez3 años.No utilizar después de 4 semanas una vez abierto.

6.4 Precauciones Especiales de ConservaciónNo hay precauciones especiales para el almacenamiento.

6.5 Naturaleza y Contenido del RecipienteFrasco opaco de HDPE de 10 ml y cuentagotas de LDPE con tapón de rosca blanco de HDPE.Frascos con 6 ml, 8ml o 10 ml de solución.No todos los tamaños de envase se comercializan en todos los Estados Miembros.

6.6 Instrucciones de Uso y ManipulaciónNo hay requerimientos especiales.

MINISTERIO7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

MEDA PHARMA GmbH&Co.KGBenzstrasse, 1 (Bad Homburg), 61352Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 62.373

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN18 Febrero 1998 / 18 Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2004

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