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EBERTOP 1 % CREMA, tubo de 30 g

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EBERTOP 1% crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de eberconazol (DCI) (como nitrato).

Ver "Lista de excipientes" en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.La crema es viscosa y de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEBERTOP 1% crema está indicado en el tratamiento cutáneo de infecciones dermatofíticasde la piel tales como Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosEBERTOP 1% crema debe aplicarse dos veces al día durante cuatro semanas. Sitras este periodo de tratamiento no se observa mejoría clínica, el diagnóstico debeser reconsiderado.

Se debe mantener unas medidas higiénicas adecuadas para prevenir una posiblereinfección.

Forma de administraciónLa crema deberá aplicarse con la punta de los dedos evitando que el tubo entre en contactodirecto con la zona infectada. La crema se extenderá de forma homogénea, en cantidadsuficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes, y se favorecerá supenetración a través de un ligero masaje. En lesiones de localización intertriginosa, seaplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel.

Es importante cerrar bien el tubo después de cada aplicación.

Niños < 18 añosNo se dispone de estudios específicos en este grupo de población.

AncianosNo es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos.

Insuficiencia renal y/o hepáticaNo es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos con funciónrenal y/o hepática normales.

4.3 Contraindicaciones

EBERTOP 1% crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otrosantifúngicos imidazólicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

EBERTOP 1% crema no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en mucosas.En caso de contacto con los ojos, es recomendable lavarlos con agua abundante.

No deben utilizarse vendajes oclusivos o que no dejen transpirar ya que podríafavorecerse el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación por el empleo deEBERTOP, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidascorrectoras oportunas.

No se dispone de estudios clínicos específicos sobre el uso de EBERTOP en niños.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo por lo que puede causarreacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Por contener propilenglicol, estemedicamento puede causar irritación cutánea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos, serecomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneocon el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeresembarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectossobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal (verapartado 5.3). Se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna por lo que se debetener precaución al prescribirlo a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se ha observado que EBERTOP 1% crema afecte a la capacidad de conducir ymanejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasEn los estudios clínicos realizados con EBERTOP 1% crema, aproximadamente un 3% depacientes experimentaron alguna reacción adversa.

Las reacciones adversas comunicadas de forma frecuente ( 1/100 y < 1/10) fueron eritema yprurito en la zona de aplicación. Otras reacciones cutáneas que se manifestaron de formapoco frecuente ( 1/1000 y < 1/100) fueron: eczema, descamación, foliculitis y pústulas.Todas las reacciones fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación por vía cutánea. No obstante, en caso deingestión accidental y exposición sistémica a eberconazol, se aplicará una terapia sintomáticaapropiada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico (código ATC): Antifúngicos para uso tópico (D01A C)

Eberconazol es un derivado imidazólico con antividad antifúngica para el tratamientocutáneo de las dermatofitosis. Estudios in vitro sugieren que el nitrato de eberconazol, comoel resto de imidazoles, inhibe la síntesis del ergosterol, componente fundamental de lamembrana citoplasmática, provocando una alteración de la estructura y función de la mismaque determina la inhibición del crecimiento del hongo.

Eberconazol posee un espectro de actividad antimicótica que incluye dermatofitos, levadurasy otros hongos patógenos. Eberconazol presenta una CMI90 inferior a 1 µg/ml frente a losdermatofitos patógenos más habituales pertenecientes a los géneros Trichophyton yMicrosporum así como frente a Epidermophyton floccosum. También ha mostrado actividadfrente a levaduras del género Candida procedentes de aislados clínicos, destacando suactividad sobre C. glabrata (CMI90 0.1µg/ml) y C. kruseii (CMI90 0.125 µg/ml).

En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se administró una dosis única deEBERTOP 1% crema a 12 voluntarios sanos, no se observaron efectos fototóxicos ni desensibilización.

En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se evaluó la tolerabilidadlocal y sistémica en 16 voluntarios sanos de dos dosis únicas de eberconazol 1%crema administradas con un intervalo de 7 días, no se comunicaron reacciones dehipersensibilidad tras la reexposición.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un ensayo clínico abierto y no controlado se administró EBERTOP 1% cremados veces al día durante 28 días a 12 voluntarios sanos, para determinar laabsorción sistémica a los 28 días de tratamiento. No se observaron niveles

MINISTERIOdetectables de eberconazol en plasma ni en orina (límites de detección de 1.1 ng/mly 1.0 ng/ml, respectivamente) al final del periodo de estudio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad oral aguda en ratón y rata muestran DL50 superiores a 900 mg/kg y500 mg/kg de peso corporal en machos y hembras, respectivamente. El único signo detoxicidad relevante fue la reducción de los testículos en ratones macho a dosis superiores a1000 mg/kg.

En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros en los que se administró porvía tópica eberconazol crema durante 28 días, no se observaron signosdestacables de toxicidad a las dosis máximas de 400 mg/kg/día en rata y de 50mg/kg/día en perro.

Eberconazol ha resultado no mutagénico en la prueba de Ames y en la valoraciónde mutación genética en células de linfoma de ratón L5178Y.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E 214).Alcohol cetoestearílicoÉsteres poliglicólicos de ácidos grasos C12-C20.Oleato de decilo.Propilenglicol.Glicerina formaldehído.GlicerolPoliacrilamida.Trolamina.Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cuatro años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTubo de aluminio de boca ciega provisto de un tapón de rosca.EBERTOP 1% crema se presenta en tubos de 30 y 60 g.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Para evitar la posible contaminación de la crema, se recomienda no permitir que eltubo entre en contacto directo con la zona infectada por lo que la aplicación de lacrema deberá hacerse con los dedos (ver apartado 4.2). Es importante cerrar bienel tubo después de cada aplicación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). España.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

65.967

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2004

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