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ECALTA 100MG 1 VIAL POL +1 VIAL DISOL SOL

PFIZER LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,36mg/ml de anidulafungina.

Excipientes: 102,5 mg de fructosa por vial6 g de etanol por vial

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEÚTICA

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.Polvo: sólido liofilizado de color blanco a blanquecino.Disolvente: solución transparente e incolora.La solución reconstituida tiene un pH de 4,0 a 6,0.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.

ECALTA se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia y sólo en un número limitadode pacientes que presentan infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedadesque cursan con formación de abscesos (ver sección 4.4 y 5.1).

4.2 Posologia y forma de administración

El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento deinfecciones fúngicas invasivas. Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar eltratamiento. Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder asu ajuste una vez que estén disponibles.

Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diariade 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos durante 14 días después delúltimo cultivo positivo.

ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente hasta una concentración de 3,33 mg/ml y,posteriormente, se debe diluir hasta una concentración de 0,36 mg/ml antes de su uso, según lasinstrucciones que se incluyen en la sección 6.6.

Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto(equivalente a 3,0 ml/minuto). Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con laperfusión cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/minuto.

No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.Insuficiencia hepática y renal

2No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No serequiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellosque estén sometidos a diálisis. ECALTA puede ser administrado con independencia del momento enel que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).

Duración del tratamientoNo existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días.

Otras poblaciones especialesNo se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIHpositivo ni en la población geriátrica (ver sección 5.2).

Niños y adolescentesECALTA no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datossobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se ha establecido la eficacia de ECALTA en pacientes neutropénicos con candidemia ni enpacientes con infección de tejido profundo por Candida o con abscesos intra-abdominales yperitonitis.La eficacia clínica se ha evaluado principalmente en pacientes no neutropénicos con infecciones porC. albicans y en un número pequeño de pacientes infectados por otros tipos de Candida,principalmente C. glabrata, C. parapsilosis y C. tropicalis. No se han estudiado pacientes conendocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida ni por infección conocida por C. Krusei.

Efectos hepáticosSe han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientestratados con anidulafungina. En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamientoconcomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentadoalteraciones hepáticas clínicamente significativas. Se han comunicado casos aislados de disfunciónhepática significativa, hepatitis o agravamiento de la insuficiencia hepática. En los pacientes conniveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debemonitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento valorar el beneficio/riesgo decontinuar el tratamiento con anidulafungina.

Reacciones relacionadas con la perfusiónEn un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicosexacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3). Se desconoce larelevancia clínica de este hecho. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministrenanidulafungina y anestésicos.

Contenido de alcoholEste medicamento contiene un 24 % de etanol (alcohol) en volumen. Esto equivale a un contenido de6 g de etanol en la dosis de mantenimiento de 100 mg (administrada durante un periodo de 1,5 horas)y de 12 g de etanol en la dosis de carga de 200 mg (administrada durante un periodo de 3 horas). Eletanol puede ser perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo. Se debe tener en cuenta elcontenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niños y en grupos de altoriesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir la capacidad para conducir outilizar máquinas.

3Contenido de fructosaLos pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ningunaisoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Cabe señalar que los estudios invitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.

Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de seradministrados de forma concomitante. No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administraanidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco serecomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B orifampicina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre la utilización de anidulafungina en mujeres embarazadas. Se han observadoligeros efectos sobre el desarrollo en conejos a los que se les había administrado anidulafunginadurante el embarazo, en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgopotencial para los seres humanos y por lo tanto, no se recomienda el uso de anidulafungina durante elembarazo.

Los estudios en animales han mostrado que anidulafungina se excreta en la leche. Se desconoce sianidulafungina se excreta en la leche humana. La decisión sobre si continuar/suspender la lactancia oel tratamiento con anidulafungina debe tomarse teniendo en consideración la relación riesgo-beneficiopara el niño lactante y la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir outilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Novecientos veintinueve (929) sujetos recibieron dosis únicas o múltiples de anidulafungina por víaintravenosa durante los ensayos clínicos: 672 en ensayos Fase 2/3 (287 pacientes concandidemia/candidiasis invasiva, 355 pacientes con candidiasis oral/esofágica, 30 pacientes conaspergilosis invasiva), y 257 en ensayos Fase I.

Tres ensayos (uno comparativo frente a fluconazol y dos no comparativos) evaluaron la eficacia deanidulafungina en pacientes con candidemia y en un número limitado de pacientes con infecciones detejido profundo por Candida. Un total de 204 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de 100mg y la duración media del tratamiento intravenoso en estos pacientes fue de 13,5 días (rango, de 1 a38 días). Ciento diecinueve pacientes recibieron anidulafungina durante 14 días. Las reaccionesadversas fueron generalmente de leves a moderadas y rara vez motivaron la interrupción deltratamiento.

Durante el ensayo pivotal ICC se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión deanidulafungina. Éstas incluyeron rubor/sofocos (2,3%), prurito (2,3%), erupción (1,5%), y urticaria(0,8%). Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron en 1% de lospacientes durante el ensayo pivotal incluyeron hipopotasemia (3,1%), diarrea (3,1%), elevación delALT (2,3%), enzimas hepáticas elevadas (1,5%), fosfatasa alcalina sérica elevada (1,5%) y bilirrubinasérica elevada (1,5%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco (MedDRA) incluidas en la base de datos delensayo ICC (correspondiente a la dosis de 100 mg (N = 204)), y que fueron notificadas comofrecuentes (1/100 a 1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) se incluyen a continuación. Lasreacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Coagulopatía

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Convulsiones, Cefalea

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Diarrea, vómitos, náuseasPoco Frecuentes: Dolor en la zona superior del abdomen

Trastornos renales y urinariosFrecuentes: Niveles aumentados de creatinina en sangre.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Erupción, pruritoPoco Frecuentes: Urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: HipopotasemiaPoco Frecuentes: Hiperglucemia

Trastornos vascularesFrecuentes: RuborPoco Frecuentes: Hipertensión, sofocos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco Frecuentes: Dolor en el lugar de la perfusión

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: Niveles aumentados de ALAT, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre,Poco Frecuentes: Colestasis

4.9 Sobredosis

Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que seannecesarias. En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.

Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg deanidulafungina como dosis de carga. No se comunicó ninguna reacción clínica adversa. No se observótoxicidad limitante de dosis en un ensayo en10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosisde carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg ; 3 de los 10 sujetos experimentaronelevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (3 x Límite Superior de la Normalidad(LSN)).

ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedad farmacodinámicasPropiedades generalesGrupo farmacoterapéutico: Otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06

Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto defermentación de Aspergillus nidulans.

Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3--D glucanosintetasa, una enzima presente en las célulasfúngicas, pero no en las células de mamíferos. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3--D glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica. Anidulafungina ha demostradoactividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimientocelular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.

Actividad in vitroAnidulafungina presenta actividad in vitro frente a Candida albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C.tropicalis. No se han establecido los puntos de corte de sensibilidad para los inhibidores de la síntesisdel 1,3--D-glucano. Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver más adelantebajo el epígrafe de ensayos clínicos.

Las determinaciones de concentración mínima inhibitoria (CMI) se realizaron de acuerdo con losmétodos M27 y M38 del Clinical and Laboratory Standards Institute. Los aislados de Candida con unasensibilidad reducida a anidulafungina no han sido aislados en pacientes tratados. Entre varios aisladoscon CMIs elevadas de equinocandina procedentes de pacientes tratados con otras equinocandinasúnicamente se encontraron dos aislados de Candida que tuvieron CMIs elevadas de anidulafungina, loque sugiere que no hay resistencia cruzada completa entre equinocandinas.

Actividad in vivoAnidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a Candida spp. en modelos en ratón yconejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos. El tratamiento con anidulafungina prolongó lasupervivencia y también redujo la carga de Candida spp. a nivel de órganos, cuando se determinó aintervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejosneutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente afluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.

Información de los ensayos clínicos

Candidemia y otras formas de Candidiasis invasivaSe evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional,multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentabancandidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infeccionesde tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.[Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con unainfección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo]. Los pacientes fueronaleatorizados para recibir anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de una dosisdiaria de 100 mg por vía intravenosa ) o fluconazol (dosis de carga intravenosa de 400 mg seguida deuna dosis diaria de 400 mg por vía intravenosa) y fueron estratificados en función de la puntuaciónAPACHE II (20 y >20) y de la presencia o ausencia de neutropenia. Se administró el tratamientodurante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días. A los pacientes pertenecientes aambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días deterapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar la medicación oral, que no presentaran fiebre duranteal menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies deCandida.

Los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio y con infección porCandida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida enuna localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratarmodificada (MITT). En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT alfinal del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante unacomparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad). Paraconsiderar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.

Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueronaleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio. Las especiesaisladas con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3%fluconazol), seguida por C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) y C. tropicalis(11,8%, 9,3%) con 20, 13 y 15 aislados de las 3 últimas especies, respectivamente, en el grupo deanidulafungina. La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de 20 y muy pocoseran neutropénicos.

Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 1.

Tabla 1. Respuesta global favorable en la población MITT : variable principal y secundariasFinal del Tratamiento IV (1º variable) 96/127 (75,6%) 71/118 (60,2%) 15,42 (3,9, 27,0)Sólo candidemia 88/116 (75,9%) 63/103 (61,2%)Otras localizaciones estériles b 8/11 (72,7%) 8/15 (53,3%) -Líquido peritoneal/absceso IA 6/8 5/8Otros 2/3 3/7

C. albicansd 60/74 (81,1%) 38/61 (62,3%) -Especies no-albicansd 32/45 (71,1%) 27/45 (60,0%) -

Puntuación Apache II 20 82/101 (81,2%) 60/98 (61,2%) -Puntuación Apache II > 20 14/26 (53,8%) 11/20 (55,0%) -

No-neutropénicos (ANC, células/mm3>500) 94/124 (75,8%) 69/114 (60,5%) -Neutropénicos (ANC, células/mm3500) 2/3 2/4 -Otras variablesFinal de Todo el Tratamiento 94/127 (74,0%) 67/118 (56,8%) 17,24 (2,9;Seguimiento en la semana 2 82/127 (64,6%) 58/118 (49,2%) 15.41 (0,4;Seguimiento en la semana 6 71/127 (55,9%) 52/118 (44,1%) 11.84 (-3,4;aCalculado como anidulafungina menos fluconazolbCon o sin candidemia coexistentecIntra-abdominaldDatos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.eIntervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones multiples de puntos de tiempo secundarios.

Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, enla tabla 2.

Mortalidad global en el ensayo 29/127 (22,8%) 37/118 (31,4%)Mortalidad durante administración del 10/127 (7,9%) 17/118 (14,4%)tratamiento en estudioMortalidad atribuida a la infección por 2/127 (1,6%) 5/118 (4,2%)Candida

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características farmacocinéticas generalesSe ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y enpacientes. Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente devariación de ~25%). Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga(el doble de la dosis de mantenimiento diaria).

DistribuciónLa farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas. No se han realizadoensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos. Por lo tanto, no se conoce sianidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo y/o a través de la barrera hematoencefálica.

BiotransformaciónNo se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina. Anidulafungina no es ni sustrato, niinductor o inhibidor clínicamente relevante de las isoenzimas del citrocromo P450. Es poco probableque anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que semetabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.

Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dandolugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica. La semivida de degradación deanidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente. In vivo, elproducto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminadoprincipalmente mediante excreción biliar.

EliminaciónEl aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h. Anidulafungina tiene una semivida deeliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil deconcentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracterizala fase de eliminación terminal.En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (14C) avoluntarios sanos. Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en lasheces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que elaclaramiento renal es insignificante. Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de loslímites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis. Ocho semanasdespués de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes deradiactividad en sangre, orina y heces.

LinealidadAnidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).

Poblaciones especialesPacientes con infecciones fúngicasLa farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a laobservada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticospoblacionales. Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzarvalores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estadoestacionario de aproximadamente 110 mgh/l.

PesoAunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidadpara el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.

SexoLas concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos. Enlos ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido enhombres (aproximadamente un 22%).

AncianosEl análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre elgrupo de ancianos (pacientes 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65,mediana Cl= 1,22 l/h). No obstante, el rango de aclaramiento fue similar.

RazaLa farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática ehispanoamericanos.

Infección por VIHNo se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamientoantirretroviral concomitante.

Insuficiencia hepáticaAnidulafungina no se metaboliza hepaticamente. Se estudió la farmacocinética de anidulafungina ensujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child-Pugh. Las concentraciones deanidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática. Aunque seobservó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C deChild-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetossanos.

Insuficiencia renalEl aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%). En un ensayo clínico en sujetos coninsuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética deanidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal. Anifulafungina nose puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el quese realice la hemodiálisis.

PediatríaSe estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientesinmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentabanneutropenia. El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dosveces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de formaproporcional con respecto a la dosis. La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de laadministración de 50 y 100 mg/día, respectivamente. Ambos regímenes fueron bien tolerados por estospacientes.

95.3 Datos preclínicos de seguridad

En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática,lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 vecessuperiores a la exposición clínica esperada. Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo conanidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico. No se han realizado ensayos a largoplazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.

La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción,incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.

Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en losfetos.

Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces(ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada. Losefectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólocon la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.

La capacidad de anidulafungina para atravesar la barrera hematoencefálica en ratas sanas fue limitada.Sin embargo, en conejos con candidiasis diseminada, se ha observado que anidulafungina atraviesa labarrera hematoencefálica y reduce la carga fúngica en el cerebro.

Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormenteanestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina. Las ratas querecibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueronexacerbadas por la anestesia. Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaronreacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia. No hubo ningunareacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia deanestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo querecibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:FructosaManitolPolisorbato 80Ácido tartáricoHidróxido de sodio (para ajustar el pH)Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Disolvente:Etanol anhidroAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que seincluyen en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Polvo y disolvente: 3 años

Solución reconstituida: La solución reconstituida debe diluirse dentro del intervalo de una hora. Se hademostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 3 horas a 25ºCy de 2 horas a 5ºC.

Solución para perfusión: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la soluciónpara perfusión es de 24 horas a 25ºC

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizainmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad delusuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo y disolvente:No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo:Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón de elastómero y cápsula de aluminio con cierre tipoflip-off.

Disolvente:30 ml de etanol anhidro al 20 % (w/w) en agua para preparaciones inyectables en viales de vidrio TipoI con tapón de elastómero y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo y 1 vial de 30 ml de disolvente.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua parapreparaciones inyectables) y posteriormente diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se haestablecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u otrosmedicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión osolución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

ReconstituciónCada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w)en agua para preparaciones inyectables) para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempode reconstitución puede ser de hasta 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estarlibre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículassólidas o un cambio de coloración.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente dentro del plazo de una hora y administrarse enun plazo de 24 horas.

Dilución y perfusiónSe debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (ofrasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una

11concentración de anidulafungina de 0,36 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenesrequeridos para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

Volumen ADosis Número Volumen total Volumen total Concentración de Velocidad dede cajas reconstituido para para perfusión solución para perfusión100 mg 1 30 ml (1 caja) 250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min200 mg 2 60 ml (2 cajas) 500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/minAó 9 mg/ml (0.9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existenpartículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y elenvase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

<{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}>

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.Rijksweg, 12BE-2870 PuursBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de FarmacovigilanciaEl Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia,tal y como se describe en la versión 1.2 incluida en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización deComercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento secomercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de RiesgosEl Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y lasactividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como seacordó en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de laSolicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGRacordada por el CHMP.

De acuerdo con la ­Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos deuso humano, el PGR actualizado deberá presentarse junto con el siguiente Informe Periódico deSeguridad (IPS).

Adicionalmente, se deberá enviar un PGR actualizado en los siguientes casos:Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad·vigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o·minimización de riesgos)A solicitud de la EMEA.·

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15A. ETIQUETADO

16INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusiónAnidulafungina


2. PRINCIPO ACTIVO

Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene0,36 mg/ml de anidulafungina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo para concentrado para solución para perfusión:Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico NaOH y/o HCl para ajustar el pH.

Disolvente para concentrado para solución para perfusión:Contiene etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de 100 mg de polvo1 vial de 30 ml de disolvente


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir y diluir antes de utilizar ­ Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Utilizar exclusivamente por vía intravenosa..


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM ­ AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Pfizer LtdRamsgate RoadSandwichKENTCT13 9NJ United-Kingdom

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE {number}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

[ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusiónAnidulafunginaVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


3. FECHA CADUCIDAD

EXP: {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOT: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 mg


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial de disolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para concentrado para solución para perfusión de ECALTAVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


3. CADUCIDAD

EXP: {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

LOT: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

21

ECALTA 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza2. Antes de usar ECALTA3. Cómo usar ECALTA4. Posibles efectos adversos5. Conservación de ECALTA6. Información adicional

1. QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ECALTA se receta para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre denominada candidemia. Lainfección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos seutilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia deanidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles oincapaces de crecer.


2. ANTES DE USAR ECALTA

No debe ser tratado con ECALTA- si es alérgico (hipersensible) a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,CANCIDAS), o a cualquiera de los demás componentes de ECALTA

Tenga especial cuidado con ECALTA- si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento. Si ocurre esto, su médico puededecidir vigilar su función hepática de forma más minuciosa.- si le administran anestésicos mientras está siendo tratado con ECALTA

NiñosNo se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentosNo se conocen interacciones con otros medicamentos que es probable que le puedan ser administradosal mismo tiempo que ECALTA (por ejemplo, rifampicina, ciclosporina, tacrolimus, voriconazol yanfotericina B)Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No empiece ni deje de tomar otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.

22Embarazo y lactancia.No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso deEcalta durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.

Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico ofarmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ECALTAEste medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contiene un 24% de etanol (alcohol) en volumen; es decir, hasta 6 g de etanol en ladosis de mantenimiento de 100 mg (administrada durante un periodo de 1,5 horas) y hasta 12 g deetanol en la dosis de carga de 200 mg (administrada durante un periodo de 3 horas). Esto esequivalente a 144 ml de cerveza (288 ml para la dosis de carga) ó 60 ml de vino (120 ml de vino parala dosis de carga). Esto es perjudicial para pacientes con problemas de alcoholismo. También se debetener en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, en niñosy en grupos de alto riesgo como los que padecen enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede reducir su capacidad para conducir outilizar máquinas.


3. CÓMO USAR ECALTA

ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario(para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicoso profesionales del sector sanitario, al final del prospecto).

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100mg (dosis de mantenimiento).

ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis demantenimiento tarda una hora y media en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrarácada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que sedetectó presencia de Candida en su sangre.

Si recibe más ECALTA del que debiera

Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otroprofesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó una dosis de ECALTA

23Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que seolvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte consu médico u otro profesional sanitario inmediatamente.No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ECALTA

No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento conECALTA.

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuartratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesionalsanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 100 pacientes):- Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea- Niveles bajos de potasio en sangre- Convulsiones (crisis)- Dolor de cabeza- Enrojecimiento o rubor- Diarrea, vómitos, náuseas- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática- Erupción, prurito (picor)- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) :

- Niveles elevados de azúcar en la sangre- Tensión arterial elevada- Sofocos- Dolor de estómago- Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).- Urticaria- Dolor en el lugar de inyección

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ECALTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice ECALTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.No conservar ECALTA a temperatura superior a 25ºC.La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

La solución para perfusión no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar nicongelar.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de ECALTA

- El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.- El resto de los ingredientes son:Polvo: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácidoclorhídrico (para ajustar el pH).Disolvente: etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para concentrado parasolución para perfusión y 1vial de 30 ml de disolvente.El polvo para la solución para perfusión es de color blanco o blanquecino. El disolvente es unasolución transparente e incolora.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.

El titular de la autorización de comercialización de ECALTA es:Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

Fabricante :Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België /Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgPfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország, Pfizer Kft..: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Ceská republika MaltaPfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21 22 01 74

Danmark NederlandPfizer ApS Pfizer bvTlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland NorgePfizer Pharma GmbH Pfizer ASTel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti ÖsterreichPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

25Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España PortugalPfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France RomâniaPfizer Pfizer România S.R.LTél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland SlovenijaPfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARLTel: +353 1800 633 363 Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland Slovenská republikaVistor hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozkaSími: + 354 535 7000 Tel: +421­2­3355 5500

Italia Suomi/FinlandPfizer Italia S.r.l. Pfizer OyTel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United KingdomPfizer Luxembourg SARL Pfizer LimitedFilile LatvijTel: +371 70 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111

LietuvaPfizer Luxembourg SARLfilialas LietuvojeTel. +3705 2514000

Este prospecto fue aprobado en 09/2007.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:ECALTA debe ser reconstituido con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w) en agua parapreparaciones inyectables) y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro desodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No seha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos uotros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión osolución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

ReconstituciónCada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con el disolvente (etanol anhidro al 20% (w/w)en agua para preparaciones inyectables) para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempode reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estarlibre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículassólidas o un cambio de coloración.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente dentro del plazo de una hora y administrarse enun plazo de 24 horas.

Dilución y perfusiónSe debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (ofrasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener unaconcentración de anidulafungina de 0,36 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenesrequeridos para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

Volumen ADosis Número Volumen total Volumen total Concentración de Velocidadde cajas reconstituido para para perfusión solución para de100 mg 1 30 ml (1 caja) 250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/min200 mg 2 60 ml (2 cajas) 500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/minAó 9 mg/ml (0.9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existenpartículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y elenvase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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