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ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 50 comprimidos

MADAUS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECHINACIN MADAUS comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridasde Echinacea purpurea [22-65:1] ................................................. 100,00 mg

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para administración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

ECHINACIN MADAUS comprimidos actúa favoreciendo las defensas inespecíficas delorganismo.

ECHINACIN MADAUS comprimidos se utiliza para el tratamiento complementario delresfriado común.

4.2. Posología y forma de administración

ECHINACIN MADAUS comprimidos, es una especialidad para administración por víaoral.

La posología habitual es la siguiente:Adultos y niños mayores de 12 años, 1 comprimido 3-4 veces al día.

Los comprimidos se deberán ingerir con un poco de líquido, por ejemplo, 1 vaso de agua,o podrán masticarse o chuparse. La toma de los comprimidos es independiente de la horade las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de laespecialidad o al preparado.

Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, ala que pertenece la Echinacea purpurea.

ECHINACIN MADAUS comprimidos no debe administrarse a pacientes conenfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia o leucosis, artritis

reumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome deinmunodeficiencia adquirida, infección por virus de inmunodeficiencia humana y otrasenfermedades autoinmunes.

No se han realizado investigaciones adecuadas relacionadas con el uso de estemedicamento en niños, por lo que no se recomienda su administración a pacientes conmenos de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ECHINACIN MADAUS comprimidos no se debe administrar durante un periodo detiempo superior a 8 semanas.

En caso de que se produjera fiebre, dificultad respiratoria y dolor persistente o de origendesconocido, se debe consultar al médico.

Existe un riesgo potencial para la salud en pacientes jóvenes y adultos con intoleranciacongénita a la fructosa, por lo que en estos casos se deberá consultar al médico antes detomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el periodo delactancia. En caso de posibilidad de embarazo deberá valorarse la relaciónbeneficio/riesgo. El consumo de medicamentos puede ser peligroso para el embrión o elfeto, por lo que debe ser tenido en cuenta.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen.

4.8. Reacciones adversas

En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomastípicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial,dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.

4.9. Sobredosis

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: V03C.- Otros preparados terapéuticos.

MINISTERIOECHINACIN MADAUS comprimidos actúa estimulando el sistema de defensainmunológico inespecífico y, dentro de éste, en primer lugar a los macrófagos ygranulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.

También se ha demostrado que ECHINACIN MADAUS comprimidos puede inhibir laactividad de la hialuronidasa.

Numerosos estudios, tanto de exposición in vitro como de administración a animales,demuestran que el jugo, el extracto y distintos componentes de Echinacea purpureaactivan varios mecanismos inmunes inespecíficos, aumentando así la capacidad defensivadel organismo. El producto tiene también otros efectos - antiinflamatorio, inhibidor de lahialuronidasa, actividad antiviral - que coadyuvan en la misma línea. Parece pues,suficientemente comprobado a nivel experimental, el papel que Echinacea purpurea puededesempeñar como tratamiento complementario de diversas patologías, especialmentevirales, de menor gravedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El jugo de Echinacea purpurea no es una molécula química definida sino un producto deorigen natural, de composición compleja, no del todo conocida y en el que no estáaclarado cuál o cuáles de los componentes son responsables de los efectosfarmacológicos. En tales circunstancias los estudios farmacocinéticos carecen depracticidad y, en consecuencia, no proceden.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del jugo de Echinacea purpurea, tanto por vía oral como por víaparenteral, es tan baja que no se ha podido fijar una dosis letal del mismo.

En los estudios de dosis repetidas el producto ha demostrado una toxicidad muy baja, yaque dosis orales de hasta 8 g/kg/día durante 4 semanas no produjeron hallazgospatológicos.

La posible toxicidad para la función reproductora no está investigada en modelosexperimentales, pero los estudios epidemiológicos realizados en humanos indican que nohay riesgos significativos en este sentido.

El jugo de Echinacea purpurea ha resultado ser no mutagénico en una amplia y biendiseñada batería de ensayos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidraSorbitolCiclamato sódicoSacarina sódica

MINISTERIOBehenato cálcico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No son necesarias precauciones especiales de conservación.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio con boca con reborde y tapón depolietileno con fuelle.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Los comprimidos se pueden chupar, masticar o tragar enteros con algo de líquido.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, S.A.Foc, 68-8208038 Barcelona - ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

67039

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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