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ECHINACIN MADAUS soluacion oral, 1 frasco de 50 ml

MADAUS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECHINACIN MADAUS solución oralEchinacea purpurea


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Principio activo:Jugo fresco de las partes aéreas floridasde Echinacea purpurea (1,7-2,5:1).....800 mg

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLINICOS

4.a Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.

4.b Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:El tratamiento durante el primer día) es de una toma inicial de 2,5 ml, seguida de tomas de 1,5 mlen intervalos de 1 ó 2 horas, hasta un máximo de 15 ml. Los siguientes días se administrarán 2,5ml 3 veces al día.

La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 15 días.

4.c Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea o a cualquier componente de laespecialidad.

Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la quepertenece la Echinacea purpurea.

Tuberculosis, leucemia, enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosismúltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de lainmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.4.d Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se necesita iniciar un nuevo tratamiento, se debe dejar unos días de descanso entre ambos.

Echinacin Madaus solución oral no debe administrarse durante más de 8 semanas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 22% v/v de etanol, en volumen final. Cada ml contiene 181 mg deetanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar opotenciar el efecto de otros medicamentos.La dosis recomendada (7,5 ml) corresponde a 1350 mg de etanol al día.4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.4.f Embarazo y lactancia

El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo delactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. Elconsumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para elfeto, por lo que debe ser tenido en cuenta.4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.h Reacciones adversas

En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas típicoscomo erupción cutánea, prurito, raramente edema facial, dificultad respiratoria, vértigo ehipotensión.

4.i Sobredosificación

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación. Noobstante, debido a su contenido en etanol, en caso de ingestión masiva pueden presentarsesíntomas de intoxicación etílica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacológicas

Echinacin Madaus solución oral actúa estimulando el sistema de defensa inmunológicoinespecífico y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así lafagocitosis.

También se ha demostrado que Echinacin Madaus puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.

5.b Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos en humanos.

5.c Datos preclínicos de seguridad

En los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea purpureademostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de hasta 10 ml/Kgy dosis orales de hasta 30 ml/Kg sin que apareciesen síntomas.

En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg noprodujeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.

Los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratonesdieron resultados negativos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Agua purificada y etanol 22% v/v.

6.b Incompatibilidades

No se conocen.

6.c Periodo de validez

5 años.

6.d Precauciones especiales de conservación

Ninguna a temperatura ambiente.

6.e Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio conteniendo 50 ml de solución y que lleva incorporado un vaso dosificador.

6.f Instrucciones de uso/manipulación

La dosis prescrita del producto debe administrarse diluida con un poco de agua.

6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

MADAUS, S.A.Foc, 68-8208038 BARCELONA


7. FECHA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004

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