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ECHINACIN MADAUS solucion oral acuosa, 1 frasco de 100 ml

MADAUS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de solución contienen:Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridasde Echinacea purpurea [31,5-53,6:1] .........2,34 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratoriasaltas.

4.2. Posología y forma de administración

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa, es una especialidad para administraciónpor vía oral.

La posología habitual es la siguiente:- Adultos: 5 ml 3 veces al día

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de laespecialidad o al preparado.Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia Asteraceas o Compuestas, a laque pertenece la Echinacea purpurea.ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no debe administrarse a pacientes conenfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia, artritisreumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome deinmunodeficiencia adquirida, infecciones por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) yotras enfermedades autoinmunes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no se debe administrar durante más de 8semanas.

Advertencias sobre excipientes

Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietaspobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen efectos que puedan influir negativamente en la conducción de vehículos oen la utilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomastípicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial,dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa actúa estimulando el sistema de defensainmunológico inespecífico produciendo una activación de monocitos y macrófagos, unaumento de la fagocitosis y una liberación incrementada de citocinas, lo que conlleva a unincremento en las células inmunocompetentes (entre otras, los linfocitos). Además, sealcanza el nivel de properdina y se inhibe la actividad de la hialuronidasa.

Grupo farmacoterapéutico: V03AX.- Otros productos terapéuticos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No existen datos disponibles.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinaceapurpurea demostró ser prácticamente atóxico. Se toleraron dosis intravenosas de hasta 10ml/kg o dosis orales de 30 ml/kg sin que apareciesen síntomas.

En un estudio de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no produjeronefectos tóxicos locales ni sistémicos.

Los ensayos de genotoxicidad realizados en microorganismos, células de mamífero invitro y en ratones dieron resultados negativos.

No se ha observado potencial teratogénico en los estudios de reprotoxicidad realizados enratas y conejas preñadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sorbato de potasio, aroma de naranja, xanthan gum, xilitol, ácido cítrico anhidro, aguapurificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio de 100 ml con tapón de rosca.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

MADAUS, S.A.Foc, 68-8208038 BarcelonaESPAÑA


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2005

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