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EDELSIN, 21X1 COMPRIMIDOS

EFFIK, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Edelsin


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene norgestimato 250 microgramos y etinil-estradiol 35 microgramos

Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Descripción del comprimidoRedondo, azul y con la leyenda "C250" grabada en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Anticoncepción oral femenina.

4.2. Posología y Método de Administración

Primer ciclo de tratamiento: Un comprimido una vez al día, durante 21 días consecutivoscomenzando el primer día del ciclo menstrual. Se recomienda ingerir el comprimido siempreaproximadamente a la misma hora del día, por ejemplo al acostarse.

Tratamiento continuo: Después de haber tomado los 21 comprimidos de un blister, se iniciará unperiodo de descanso de 7 días. Durante este periodo, entre los días dos a cuatro después de laúltima toma, comienza una hemorragia similar a la menstruación. Independientemente de quehaya o no hemorragia, se debe comenzar un nuevo tratamiento de 21días, tras la pausa de 7 días.

Cuando por alguna causa quiera retrasarse la menstruación: Una vez que se hayan tomado todoslos comprimidos de un blister, se iniciará uno nuevo para los días que se quiera retrasar lamenstruación. Posteriormente, se descansará durante 7 días, y se continuará con un blister nuevode 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.

Olvido de un comprimido: si pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protecciónanticonceptiva no disminuye. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debecontinuar tomando los demás comprimidos como lo hacía habitualmente.Si el tiempo transcurrido desde el momento en que debería haber tomado el comprimido essuperior a 12 horas la protección anticonceptiva podría verse disminuída. Para el correcto manejodel olvido de la toma de comprimidos se pueden seguir las dos reglas básicas siguientes:1. la toma del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.2. Para conseguir una adecuada supresión del eje ovárico pituitario hipotalámico es necesariala toma del comprimido durante 7 días ininterrumpidamente.

Por consiguiente, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:· Semana 1La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, incluso si ellosignifica tomar dos comprimidos a la vez. Después continúa tomando los comprimidos de laforma habitual. Además, se debe utilizar un método barrera durante los 7 días siguientes, porejemplo: preservativo. Si se mantuvieron relaciones sexuales en los 7 días anteriores, debetenerse en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos sean los olvidados ymás próxima esté la semana de descanso habitual, mayor es el riesgo de embarazo.· Semana 2La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello significatomar dos comprimidos a la vez. Después continúa tomando los demás comprimidos de la formahabitual. En el supuesto de que se hayan tomado los comprimidos correctamente en los 7 díasanteriores al primer comprimido que se olvidó, no es necesario utilizar un método anticonceptivoadicional. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se debeadvertir a la usuaria sobre la necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionalesdurante 7 días.· Semana 3El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, debido a la proximidad de la semana dedescanso.Sin embargo, mediante el ajuste del calendario de la toma del comprimido se puede aúnprevenir una disminución de la protección anticonceptiva. Mediante el seguimiento de cualquierade las dos opciones siguientes, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivasadicionales, con tal que la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos durante los7 días anteriores al olvido del primer comprimido. Si este no es el caso, se debe advertir a lausuaria de utilizar la primera de las dos opciones que se dan a continuación y también de utilizarprecauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.1. La usuaria debe tomar el último comprimido que olvidó en cuanto se acuerde, incluso siello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, puede continuar tomando losdemás comprimidos de la forma habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuantotermine el actual, es decir, no debe existir un período de descanso entre los envases. Espoco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine elsegundo envase, pero puede tener manchado o hemorragia intermenstrual durante los díasque está tomando el comprimido.2. También se debe advertir a la usuaria el discontinuar la toma del comprimido a partir delenvase actual. Debe tener un intervalo de tiempo sin tomar el comprimido de hasta 7 días,incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y después continúa con elsiguiente envase.

Si la mujer olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene hemorragia por deprivaciónen la siguiente semana de descanso, se debe considerar la posibilidad de embarazo.Hemorragia intermenstrual: El tratamiento debe continuarse aunque aparezca hemorragia omanchado. Este tipo de hemorragia frecuentemente desaparece después de los tres primerosciclos de tratamiento. Si la hemorragia persiste deberá consultar al profesional sanitario.

Sustitución de otro anticonceptivo hormonal por Cilest: (por ejemplo: método anticonceptivotransdérmico, anillo anticonceptivo vaginal, inyectables, ect.): Para cambiar el tratamiento desdeun anticonceptivo oral de terapia combinada a Cilest, deberá comenzar el primer día después dela toma del último comprimido activo del tratamiento anterior, y como muy tarde el primer díadespués del periodo de descanso de 7 días o el primer día después de haber tomado el últimocomprimido placebo.

Cuando el tratamiento anterior consiste en comprimidos orales de progestágeno, el tratamientocon Edelsinse debe iniciar el primer día después de abandonar el progestágeno.Se aconseja a los médicos que sigan las recomendaciones de la ficha técnica en relación alcambio desde otras formas de contracepción hormonal (ej.: sistema anticonceptivo transdérmico,inyectables, ect.).

Administración post-parto: Las mujeres que deciden no amamantar, deben iniciar el tratamientocon Edelsinel primer día de la primera menstruación espontánea tras el parto o tres semanasdespués del parto, según que acontezca primero.

Administración después de un aborto:El empleo de anticonceptivos orales se puede iniciarinmediatamente después de un aborto provocado o espontáneo cuando éste se produce antes de lasemana 20 de gestación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Laovulación puede aparecer a los 10 días de un aborto provocado o espontáneo.

En caso de aborto provocado o espontáneo en o después de la semana 20 degestación, se pueden comenzar a usar anticonceptivos hormonales el día 21 siguienteal aborto o el primer día de la siguiente menstruación espontánea, según que acontezcaprimero. Durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento con Edelsindebeutilizarse simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal.

Control del tratamientoAntes de la prescripción, se recomienda realizar un historial clínico exhaustivo junto con unexamen ginecológico donde la posibilidad de embarazo quede excluida y se controle la presiónarterial.Además, se deben investigar alteraciones de la menstruación, tales como oligomenorrea yamenorrea. La periodicidad de los exámenes médicos depende de factores individuales. Si seconsidera que el tratamiento puede tener influencia en una enfermedad latente o manifiesta, laperiodicidad de los exámenes debe adecuarse teniendo en cuenta dicho factor.Si no se ha producido la menstruación en dos ciclos consecutivos, se debe investigar laposibilidad de embarazo. Una vez finalizado el tratamiento, se puede producir amenorrea deduración variable.

Se debería utilizar un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante 7 días sininterrupción (hasta que se hayan tomado 7 comprimidos) si se presentan vómitos durante las 3horas después de la toma de la píldora o si una diarrea grave persiste durante más de 24 horas, yaque puede que la eficacia anticonceptiva no sea la adecuada. Si los vómitos y/o diarreas persisten,la eficacia del anticonceptivo oral puede estar afectada.

4.3. Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales de terapia combinada (AOC) no se deben utilizar en presencia decualquiera de las condiciones abajo enumeradas. Si alguno de esos casos aparece durante el usode AOC, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis de vena profunda, embolismopulmonar).· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidentecerebrovascular) o condiciones prodrómicas (por ejemplo: ataque isquémico transitorio,angina de pecho).· Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.· Predisposición conocida a trombosis venosa o arterial, tal como Proteína C activada (APC).

MINISTERIO· Resistencia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia deproteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos.· Hipertensión grave (valores sistólicos persistentes de 160 o diastólicos persistentes de100 mm Hg).· Diabetes mellitus con afeeción vascular.· La presencia de un factor(es) de riesgo múltiple o grave para trombosis arterial o venosatambién puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y Precauciones especialesde empleo).· Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la funciónhepática no han vuelto a la normalidad.· Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Condiciones malignas conocidas o con sospecha de los órganos genitales o las mamas, sison dependientes de esteroides sexuales.· Hiperplasia endometrial.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Embarazo sospechado o confirmado.· Hypersensibilidad a algunos de los principios activos o excipientes de Cilest.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de empleo

AdvertenciasSi existe cualquiera de los procesos/factores de riesgo citados a continuación, deben sopesarse losefectos beneficiosos del uso de AOC frente a los posibles riesgos en cada mujer, y comentarse conella antes de que decida sobre el inicio de su uso. En caso de agravamiento, exacerbación oaparición por primera vez de cualquiera de estos trastornos o factores de riesgo, la mujer deberáponerse en contacto con su médico. Él médico debe decidir entonces si debe interrumpirse el usodel producto.

1. Trastornos circulatoriosEl uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo detromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no utilización. El exceso de riesgo deTEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza por vez primera un anticonceptivooral combinado. Este mayor riesgo de TEV es inferior al que se asocia a la gestación, que secalcula en 60 casos por 100.000 embarazos. Las TEV resultan mortales en el 1-2 % de lasocasiones.Aproximadamente, la aparición de TVE en mujeres que toman anticonceptivos orales con bajocontenido de estrógenos (<50 g de etinil estradiol) es de 20 casos por cada 100.000 mujeres-añoscomparado con 5 a 10 casos por cada 100.000 mujeres-años para las no usuarias.

Se desconoce en qué grado influye Edelsinen el riesgo de TEV en comparación con otrosanticonceptivos orales combinados.

Estudios epidemiológicos han asociado también el uso de AOC con un aumento del riesgo detromboembolismo arterial.

El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta con:· La edad.· Los antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso en un hermano oprogenitor a una edad relativamente precoz). Si se sospecha que existe una predisposiciónhereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes dedecidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal;La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).·· La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en laspiernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda suspender laadministración de AOC (en casos de cirugía programada, al menos cuatro semanas antes) yno reiniciarla hasta que hayan transcurrido dos semanas tras la recuperación total delmovimiento.· Y posiblemente también con tromboflebitis y venas varicosas. No hay acuerdo sobre laposible función de estas afecciones en la etiología del tromboembolismo venoso.

El riesgo de complicaciones arteriales tromboembólicas aumenta con:· La edad.· El tabaquismo (el riesgo se incrementa en las grandes fumadoras y con la edad,especialmente en las mujeres mayores de 35 años).· La dislipoproteinemia.La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).·· La hipertensión.· Las valvulopatías cardíacas.· La fibrilación auricular.· Los antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial en un hermano oprogenitor a una edad relativamente precoz). Si se sospecha que existe una predisposiciónhereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes dedecidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

Si se desarrolla o se sospecha una complicación tromboembólica, el tratamiento debeinterrumpirse. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo depatología venosa o arterial, respectivamente, puede también constituir una contraindicación.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o edema en una sola pierna; dolortorácico intenso súbito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos deinicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de visión parcial o total;diplopía; lenguaje desestructurado o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales;debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte delcuerpo; alteraciones motoras; abdomen "agudo".

Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para másinformación, véase la sección 4.6 Embarazo y lactancia).

El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso AOC (que puede serprodrómico de un episodio cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata delAOC.

Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida a latrombosis venosa o arterial son resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia,déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos(anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

2. TumoresEn algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervicalen usuarias de AOC a largo plazo, pero persiste la controversia sobre el grado en que estehallazgo puede atribuirse a los efectos de confusión generados por la conducta sexual y a otrosfactores, como el virus del papiloma humano (VPH) .

MINISTERIOEn un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se ha notificado un ligero incremento delriesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que recibentratamiento con AOC. Después de suspender la administración de AOC, el incremento de riesgodesaparece gradualmente en 10 años. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de40 años, el mayor número de cánceres de mama diagnosticados en las mujeres que recibentratamiento con AOC o que lo han recibido recientemente es pequeño en relación con el riesgototal de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre la causalidad. El patrón deaumento de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama enusuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a ambos. Los cánceres de mama que sediagnostican en usuarias que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a ser menos avanzadosdesde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado.

En casos raros se ha informado de la aparición de tumores hepáticos benignos en usuarias deAOC, y en casos aún más excepcionales de tumores hepáticos malignos. En casos aislados estostumores han ocasionado hemorragias intraabdominales peligrosas para la vida. Debe considerarsela posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando aparezcan dolorabdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres quetoman AOC.

3. Otras condiciones· Las mujeres con hipetrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno puedentener mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC .· Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que recibenAOC, son raras las elevaciones clínicamente relevantes. No se ha establecido una relaciónentre el uso de AOC y la hipertensión clínica. No obstante, si durante la administración deAOC aparece una hipertensión clínicamente significativa, es prudente que el médicosuspenda los AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarseel uso de AOC si es posible conseguir valores de presión normales con el tratamientoantihipertensivo.· Se ha notificado que los siguientes trastornos aparecen o empeoran durante el embarazo ycon la administración de AOC, aunque los datos sobre una posible asociación con elconsumo de AOC no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con colestasia;formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémicohemolítico; corea de Sydenham; herpes del embarazo; pérdida auditiva relacionada conotoesclerosis.· Las alteraciones agudas o crónicas en la función hepática pueden obligar a suspender laadministración de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valoresnormales. En caso de hepatitis, hay que dejar al menos tres meses después de que laspruebas de la función hepática hayan vuelto a arrojar valores normales antes de administrarun AOC. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya manifestado por primeravez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspenderlos AOC.· Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y latolerancia de la glucosa, no existen pruebas de que sea necesario alterar el régimenterapéutico de las diabéticas que toman AOC. No obstante, debe vigilarse cuidadosamente alas mujeres diabéticas mientras tomen AOC.· Se han asociado al uso de AOC la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.· Ocasionalmente puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes decloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras reciban AOC.

Al prescribir AOC, hay que tener en cuenta toda esta información. Al aconsejar sobre el uso demétodos anticonceptivos, hay que tener en cuenta toda la información anterior.

Examen / consulta médicaAntes de iniciar o reanudar el tratamiento con Cilest, hay que elaborar una historia clínicacompleta (incluidos los antecedentes familiares) y descartar el embarazo. Se debe medir la presiónarterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (sección 4.3) y lasprecauciones de empleo (sección 4.4). Se indicará a la mujer que lea con atención el prospecto yque siga los consejos contenidos en él. La frecuencia y la naturaleza de otros exámenes periódicosse basarán en las guías prácticas establecidas y se adaptarán de forma individual a cada mujer.

También ha de indicarse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra lasinfecciones por el VIH (sida) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficaciaLa eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvido de la toma de los comprimidos(sección 4.2), vómitos (sección 4.2) o uso de medicación concomitante (sección 4.5).

Los preparados de hierbas que contienen hipérico (Hypericum perforatum) no deben utilizarsemientras se toma Cilest, pues hay riesgo de disminución de la concentración plasmática y delefecto clínico de Edelsin(véase la sección 4.5 Interacciones).

Disminución del control de los ciclosPueden producirse hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción) con todos losAOC, sobre todo en los primeros meses de uso. Por ello, sólo tiene sentido evaluar cualquierhemorragia irregular tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en la hemorragia o si se producen tras ciclos que anteriormenteeran regulares, se deben tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidasdiagnósticas adecuadas para excluir la presencia de una neoplasia o de un embarazo. Puedenincluir un legrado.

En algunas mujeres es posible que no se produzca la hemorragia por deprivación durante elintervalo sin comprimidos. Es improbable que la mujer esté embarazada si los AOC se hantomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2. Sin embargo, si los AOC no se hantomado siguiendo esas instrucciones antes de que falte la primera hemorragia por deprivación o sifaltan dos de estas hemorragias, debe descartarse un embarazo antes de continuar el tratamientocon AOC.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones del fármaco que dan lugar a un aumento del aclaramiento de hormonas sexualespueden desembocar en un sangrado intermenstrual y en un fallo de la anticoncepción oral. Esto seha establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamacepina y rifampicina; también sesospecha que ocurre con oxcarbamacepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina. Elmecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de la inducción de enzimashepáticos de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se ve generalmente hasta las 2-3 semanas pero puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de interrumpir eltratamiento con el fármaco.También se han notificado casos de fallos anticonceptivos con antibióticos, tales como,ampicilinas y tetraciclinas. No se ha clarificado el mecanismo de este efecto.

MINISTERIOEn mujeres en tratamiento de corta duración con alguno de los tipos de medicamentos arribamencionados o con alguno de ellos aisladamente debe utilizarse temporalmente un método barreraademás del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante del fármaco ydurante los 7 días después de interrumpir el tratamiento. Para mujeres que toman rifampicina debeutilizarse un método barrera adicional además de AOC durante el tiempo de administración derifampicina y durante los 28 días después de su interrupción.Si la administración concomitante del fármaco se realiza casi cuando se están terminando loscomprimidos del envase de AOC, la usuaria debe empezar el siguiente envase de AOC sin teneren cuenta la semana de descanso habitual sin tomar el comprimido.En el caso de usuarias que están recibiendo tratamiento de larga duración con agentes inductoresde enzimas hepáticos, los especialistas han recomendado aumentar las dosis de anticonceptivosesteroideos.Si una dosis anticonceptiva alta no es adecuada o es insatisfactoria o no fiable, por ejemplo en elcaso del sangrado irregular, debe recomendarse otro método anticonceptivo.Las preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan(Hypericum perforatum) no se deben tomar concomitantemente con anticonceptivos orales,ya que puede producir una pérdida potencial del efecto anticonceptivo. Se han notificadocasos de sangrado intermenstrual y embarazos no deseados. Esto se debe a la inducción de24 enzimas metabolizadoras del fármaco por la hierba de San Juan. El efecto inductivopuede perdurar por lo menos dos semanas después de finalizar el tratamiento con la hierbade San Juan.Los fármacos que son metabolizados principalmente por la conjugación del ácidoglucurónico (por ejemplo: lamotrigina) pueden tener aumentos significativos en suaclaramiento plasmático y por tanto, disminución de la eficacia cuando se tomaconcomitantemente con anticonceptivos hormonales.

En el tratamiento con carbón activo la absorción de hormonas esteroideas podría verseafectada. La absorción de la hormona puede disminuir con fármacos que aumentan lamotilidad gastrointestinal, por ejemplo, metoclopramida.

Las interacciones descritas arriba afectan principalmente al componente estrógeno deCilest, etinilestradiol. El componente progestina, norgestimato, se hidroliza rápidamente anorelgestromina seguido de una biotransformación a norgestrel. No se conocen los enzimasespecíficos que catalizan estas reacciones. Por lo tanto, no se pueden predecir lasinteracciones que afectan a su transformación.

Pruebas de laboratorioEl uso de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertas pruebas delaboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos hepáticos, tiroides, función renal y adrenal,niveles plasmáticos (transportador) de proteínas, por ejemplo, globulinas de unión acorticosteroides y fracciones lípido/lipoproteína, parámetros del metabolismo delcarbohidrato y parámetros de coagulación y fibrinolisis. Generalmente, los cambios semantienen dentro del intervalo normal del laboratorio.

Nota: La información de la ficha técnica sobre tratamientos concomitantes debe revisarse paraidentificar interacciones potenciales.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoEdelsinestá contraindicado durante el embarazo.

MINISTERIOLos estudios epidemiológicos indican que no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en niñosnacidos de mujeres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de losestudios epidemiológicos recientes tampoco indican efectos teratogénicos cuando se tomaninadvertidamente al comienzo del embarazo.

LactanciaLos esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna.Además, los anticonceptivos hormonales combinados tomados en el período postparto puedeninterferir en la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible,debe aconsejarse a la madre lactante que no utilice Edelsinu otros anticonceptivos hormonalescombinados y que utilice otras formas de contracepción hasta que el niño deje de mamar.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

La evaluación de la seguridad clínica de Edelsinse lleva a cabo en tres estudios en fase 3: unestudio (A-3437) controlado de dos brazos comparativo y de seguridad, un estudio (D83-001)controlado de dos brazos comparativo de efectos de coagulacón y un estudio abierto de eficacia yseguridad (C82-083). Los tres estudios tuvieron una duración de dos años (24 ciclos) y enconjunto se evaluaron un total de 1647 mujeres y 22.237 ciclos. A continuación se presenta lainformación sobre reacciones adversas de estos estudios combinados.

La notificada con más frecuencia fue cefalea y la única reacción adversa notificada como muyfrecuente (30%).

A continuación se enumeran en la tabla otros efectos adversos notificados en los ensayos clínicoscon una frecuencia inferior al 10%.

Clase-órgano Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones adversasCardiovascularNeoplasiasAparato genitalMamasAparato gastrointestinal Calambres Náuseas, vómitos,Piel

Sistema nervioso central Migraña, cambios del Irritabilidad, cambios deMetabólicos

A continuación se enumeran las reacciones adversas que han sido asociadas con el uso deanticonceptivos hormonales:

Sistema cardiovascular: accidentes cerebrovasculares, tromboembolismo arterial, infarto demiocardio, hipertensión.

Neoplasias: tumores hepáticos benignos, tumores hepáticos malignos.

Hepatobiliares: colestasis intrahepática, colestasis, ictericia colestática, síndrome de Budd-Chiari.

Tracto genital: ausencia del sangrado por deprivación, cambio del flujo menstrual, aumento deltamaño del fibromioma uterino, aumento de la erosión cervical y secreción, infertilidad transitoriadespués de interrumpir el tratamiento, sídrome premenstrual.

Mama: disminución de la leche cuando se toman inmediatamente después del parto.

Piel: seborrea, hipertricosis, pénfigo (herpes gestacional), melasma que puede persistir, erupciónhemorrágica.

Ojos: Cambio de la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, cataratas, lesionesneuro-oculares, xeroftalmia.

MINISTERIOSistema nervioso central: corea, dolor de cabeza intenso.

Metabólicos: reducción de la tolerancia a glucosa.

Urinario: deterioro de la fucnción renal, síndrome urémico hemolítico.

Durante la experiencia post-comercialización hasta la fecha no se han notificado otras reaccionesadversas del medicamento además de las ya identificadas en este documento.

4.9. Sobredosificación

No se han reportado efectos patológicos graves tras la ingestión masiva de grandes dosis deanticonceptivos orales. La sobredosificación puede producir náuseas, vómitos y en mujeresjóvenes hemorragias vaginales. No existe ningún antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Clasificación ATC: G03AA11

Edelsinejerce su acción de supresión de gonadotropina a través de la acción estrogénica yprogestágena del etinil-estradiol y del norgestimato. El mecanismo de acción primario es lainhibición de la ovulación. La alteración del moco cervical, de la motilidad de las trompas defalopio y del endometrio también pueden contribuir a la eficacia del producto.

Estudios de unión a receptores y a hormona sexual unida a globulina (SHBG), así como estudiosen animales y en humanos, han mostrado que tanto norgestimato como norelgestromina, elprincipal metabolito sérico o, tras la administración oral de norgestimato, muestran una altaactividad progestacional con androgenicidad intrínseca mínima.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Absorción:Norgestimato y etinil-estradiol se absorben rápidamente tras su administración oral. Después de laadministración única o múltiple (tres ciclos) de Cilest, las concentraciones séricas de norgestimatopermanecen por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,1 ng/ml) debido a unmetabolismo rápido (ver Metabolismo). La exposición a norelgestromina es proporcional a ladosis después de las dosis de norgestimato de 0,180 mg a 0,250 mg. Las concentraciones deetinilestradiol en suero son medibles a las 0,5 horas de la dosificación, alcanzando niveles pico alas 1,2 horas después de la dosis.

Distribución:Norelgestromina y norgestrel se unen ampliamente (>97%) a las proteínas séricas.Norelgestromina se une a la albúmina pero no a la SHBG, mientras que el norgestrel se uneprincipalmente a la SHBG y mucho menos a la albúmina. Etinilestradiol se une ampliamente a laalbúmina sérica.

Estudios han mostrado que la falta de unión de norelgestromina juega un papel clave en elaumento de su actividad biológica. Por el contrario, el norgestrel formado a partir delnorgestimato se une ampliamente a la SHBG, lo que limita su actividad biológica. Estos hallazgos

MINISTERIOjunto con la selectividad de norelgestromina por el receptor de progesterona indican que estemetabolito puede ser la explicación del perfil clínico único de norgestimato.

Metabolismo:El norgestimato se metaboliza rápidamente por un mecanismo de primer paso (intestinal y/ohepático) a norelgestromina (concentraciones séricas pico a las 2 horas) y norgestrel, ambos sonprogestágenos farmacológicamente activos. Etinilestradiol se metaboliza a varios metabolitoshidroxilados y a sus conjugados glucurónido y sulfato.

Eliminación:Norelgestromina, norgestrel y etinilestradiol se metabolizan posteriormente y sus metabolitos soneliminados vía renal y fecal. Los valores de la semivida de eliminación en el estado estacionariofueron de 10 a 15 horas para el etinilestradiol, 24,9 horas para norelgestromina y 45 horas paranorgestrel. Tras la administración de 14C-norgestimato, el 47% de la radioactividad administradase eliminó por orina y el 37% por heces.

Farmacocinética del estado estacionario:Tras la administración de 0,250 mg/0,035 mg de etinilestradiol, la exposición diaria (media ABC0-24 h) en el estado estacionario, basada en los niveles séricos de unión a no SHBG fueron18,1 h ng/ml para norelgestromina y 3,64 h ng/ml para norgestrel. Después de la administraciónoral de 0,150 mg de levonorgestrel/0,030 mg de etinilestradiol, la exposición media diaria en elestado estacionario basada en los niveles séricos de unión a no SHBG, fueron 18,9 h ng/ml paranorgestrel. La exposición a norgestrel después de la administración de 0,250 mg denorgestimato/0,035 mg de etinilestradiol, se corresponde con la exposición de después de laadministración de aproximadamente 30 microgramos de levonorgestrel combinados con etinil-estradiol.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

No existen datos preclínicos relevantes para el médico excepto aquellos que pueden encontrarseen otros apartados de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón pregelatinizado, estearato magnésico, lactosa anhidra, indigocarmina (E 132).

6.2. Incompatibilidades

No aplica.

6.3. Caducidad

3 años

6.4. Precauciones Especiales de conservación

No almacenar a una temperatura superior a 25ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOBlister de lámina de PVC/aluminio. Cada blister contiene 21 comprimidos. La caja exteriorcontiene 1x21, 3x21, 6x21 y 13x21comprimidos, respectivamente.

No todos los envases están comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EFFIK, S.A.Antonio de Cabezon, 2728034 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.510

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Diciembre de 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOMayo 2005

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