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EFAZEL 1 mg/g + 25 mg/g gel , 30 g

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTOEfazel 1 mg/g + 25 mg/g gel

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA1 g de gel contiene:Adapaleno 1 mg (0,1%)Peróxido de benzoilo 25 mg (2,5%)

Excipiente: Propilenglicol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

FORMA FARMACÉUTICAGel.Gel opaco blanco a amarillo muy pálido.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasTratamiento cutáneo del acné vulgar en presencia de comedones, pápulas y pústulas (ver sección5.1).

Posología y forma de administraciónEfazel debe aplicarse sobre la totalidad de las áreas afectadas de acné una vez al día antes deacostarse y sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una fina película de gel con la yema de losdedos, evitando los ojos y los labios (ver sección 4.4.).

Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que utilice productos hidratantes nocomedogénicos, que utilice la medicación con menor frecuencia (por ejemplo, en días alternos),suspender el uso de la medicación de forma temporal o discontinuar el uso de la medicación.

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico teniendo en cuenta el estadoclínico. Los signos iniciales de mejoría clínica normalmente aparecen después de 1 a 4 semanasde tratamiento.

La seguridad y eficacia de Efazel no ha sido evaluada en niños menores de 12 años de edad.

ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleoEfazel Gel no debe aplicarse a piel dañada, ni sobre piel no intacta (cortes o abrasiones) oeczematosa.

Efazel no debe entrar en contacto con los ojos, boca, orificios nasales o membranas mucosas. Sientraran en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua templada.

Este producto contiene propilenglicol (E1520) el cual puede causar irritación de la piel.

Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad a cualquiera de los componentes de lafórmula, el uso de Efazel debe interrumpirse.

Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o radicación UV.

Efazel no debe entrar en contacto con ningún material teñido incluyendo el pelo o tejidos ya quepuede producir decoloración.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones con Efazel.

Basándose en la experiencia previa con adapaleno y peróxido de benzoilo, no se conoceinteracción con otros medicamentos que puedan utilizarse por vía cutánea y conjuntamente conEfazel. Sin embargo, no deben utilizarse de forma conjunta otros retinoides, peróxido de benzoiloo fármacos con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se utilizan cosméticos conefectos descamativos, irritantes o resecantes, ya que éstos pueden producir efectos irritativosaditivos con Efazel.

La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja (ver sección 5.2) y por tanto lainteracción con medicamentos sistémicos es poco probable.

La penetración percutánea de peróxido de benzoilo en la piel es baja y la sustancia activa escompletamente metabolizada a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por lo tanto, es pocoprobable que ocurran interacciones potenciales de ácido benzoico con medicamentos sistémicos.

Embarazo y lactanciaEmbarazo:Los estudios en animales por la vía oral mostraron toxicidad sobre la reproducción a altasexposiciones sistémicas (véase 5.3).

La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicados localmente en el embarazoes limitada pero se dispone de algunos datos que no son indicativos de efectos nocivos enpacientes expuestas en las fases tempranas del embarazo.

Debido a que los datos disponibles son limitados y debido a que un escaso paso cutáneo deadapaleno es posible, Efazel no debe utilizarse durante el embarazo.

En caso de que se produzca un embarazo no esperado, se debe interrumpir el tratamiento.

Lactancia:No se han realizado estudios de transferencia a la leche en animales o en el hombre tras laaplicación cutánea de Efazel (adapaleno / peróxido de benzoilo) Gel.

MINISTERIONo se anticipan efectos en el lactante puesto que la exposición sistémica de las mujeres en elperiodo de lactancia a Efazel es insignificante. Efazel puede utilizarse durante la lactancia.

Para evitar la exposición del bebé, se debe evitar la aplicación de Efazel sobre el pecho cuando seesté utilizando durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

Reacciones adversasEfazel puede causar las siguientes reacciones adversas en el lugar de aplicación:

Frecuentes ( 1/100, <1/10): sequedad cutánea, dermatitis de contacto irritativa, descamación,eritema y quemazón.

Poco frecuentes ( 1/1000, 1/100): irritación y quemadura solar.

Si se produce irritación cutánea después de la aplicación de Efazel, la intensidad de la misma esgeneralmente de leve a moderada, con signos y síntomas de tolerabilidad local alcanzando supunto más alto durante las dos primeras semanas y disminuyendo después.

SobredosisEfazel es sólo para uso cutáneo una vez al día.

En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: D10A Preparaciones Anti-Acné para uso tópicoCódigo ATC: D10AD53

Mecanismo de acción y efectos Farmacodinámicos:Efazel combina dos sustancias activas, que actúan a través de mecanismos de acción diferentes,pero complementarios.

- Adapaleno: Adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividadretinoide. Los estudios de perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúaen la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación y queratinizacióncelular y tiene propiedades antiinflamatorias. Farmacodinámicamente, adapaleno se une areceptores nucleares específicos del ácido retinoico. La evidencia hasta la fecha sugiere queadapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando enuna disminución en la formación del microcomedón. Adapaleno inhibe las respuestasquimiotáctica (direccional) y quimiocinética (aleatoria) de los leucocitos polimorfonucleareshumanos en modelos de ensayo in vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico amediadores inflamatorios. Los estudios in vitro mostraron inhibición de los factores AP-1 y lainhibición de la expresión de los receptores Toll like 2. Este perfil sugiere que el componenteinflamatorio de mediación celular del acné es reducido por adapaleno.- Peróxido de benzoilo: peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividad antimicrobiana,particularmente frente a P. acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebáceaafectada de acné. De forma adicional, peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividadesexfoliativas y queratolíticas. Peróxido de benzoilo es también sebostático, contrarrestando laexcesiva producción de sebo asociada con el acné.

Eficacia Clínica de Efazel:La eficacia clínica se estableció en un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado por cadaactivo y por vehículo, de 12 semanas en 517 pacientes con acné, que fueron asignados de maneraaleatoria a los 4 brazos paralelos del estudio. Los pacientes con acné vulgar incluidos en esteestudio fueron aproximadamente 60 % hombres y 40% mujeres, con una media de edad de lossujetos en estudio de 16,5 años, rango 12-56, presentando 20 a 50 lesiones inflamatorias sinnódulos ni quistes y 30 a 100 lesiones no-inflamatorias al inicio. Después de 3 meses detratamiento la eficacia de Efazel fue estadísticamente mejor que la de cada uno de suscomponentes individuales y que su vehículo en cuanto a la tasa de éxito y a todos los cambios enel recuento de lesiones de acné. El efecto beneficioso neto (activo menos vehículo) obtenido conEfazel fue superior que la suma de los beneficios netos obtenidos de cada componente individual,lo que es indicativo de una potenciación de las actividades terapéuticas de estos componentescuando se usan en una combinación a dosis fijas (Tabla 1). No se ha establecido el beneficio sobrenódulos.Tabla 1: Eficacia Clínica de Efazel

Población ITT: Semana 12 Efazel Adapaleno Peróxido Gel(LOCF) Adapaleno/ Peróxido 0.1% benzoilo VehículoPorcentaje de respuesta(limpio o casi limpio)Porcentaje de cambio(mediana)Recuento de lesiones - 46% - 44% -38%inflamatoriasRecuento de lesiones no- -51% -33% -36% -38%inflamatoriasRecuento de lesiones Totales -51% -35% -36% -31%Cambio de recuentos desde lalínea basalRecuento de lesiones -17 -13 -13 -11inflamatoriasRecuento de lesiones no- -17 -16 -14inflamatoriasRecuento de lesiones Totales -29 -27 -26a : p=0,002 b : p<0,001, Adapaleno/Peróxido de benzoilo Gel comparado a Vehículo del Gel .Se alcanzo significación estadística también para Adapaleno/Peróxido de benzoilo en comparación consus sustancias activas individuales:- Tasa de éxito en curar las lesiones de acné: Adapaleno/Peróxido de benzoilo essignificativamente superior a Adapaleno (p= 0,008) y a Peróxido de benzoilo (p=0,003)- Porcentaje de cambio y Cambio en los recuentos de lesiones: Adapaleno/Peróxido de benzoilo essignificativamente superior a Adapaleno (p< 0,001) y a Peróxido de benzoilo (p< 0,001)

Propiedades farmacocinéticasLas propiedades farmacocinéticas (PK) de Efazel son similares al perfil de adapaleno 0,1% gelsolo.

En un estudio clínico de PK de 30 días, llevado a cabo en pacientes con acné quienes fueronevaluados con la formulación en gel de combinación fija o con idéntica formulación a base deadapaleno al 0,1%, bajo condiciones de máxima exposición (con la aplicación de 2 g de gel aldía), adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las muestras de plasma (límite decuantificación 0,1 ng/ml). Se midieron bajos niveles de adapaleno (Cmax entre 0,1 y 0,2 ng/ml) endos muestras de sangre tomadas de los sujetos tratados con Efazel y en 3 muestras tomadas de lossujetos tratados con Adapaleno 0,1% Gel. El AUC0-24h más alta para adapaleno, determinada en elgrupo de la combinación fija, fue 1,99 ng.h/ml.

Estos resultados son comparables a aquellos obtenidos en estudios clínicos previos de PK endistintas formulaciones de adapaleno al 0,1%, donde la exposición sistémica a adapaleno fueconsistentemente baja.

La penetración percutánea de peróxido de benzoilo es baja; cuando se aplica en la piel, escompletamente convertido a ácido benzoico el cual es rápidamente eliminado.

Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de los estudios pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad, fototoxicidad o potencial carcinogénico.

Los estudios de toxicidad para la reproducción con adapaleno se han realizado por las vías deadministración oral y dérmica en rata y conejo. Se ha demostrado un efecto teratogénico a altasexposiciones sistémicas (dosis orales de 25 mg/kg/día).

Los estudios en animales realizados con Efazel incluyen estudios de tolerancia local y toxicidaddérmica a dosis repetidas en rata, perro y cerdo "minipig" de hasta 13 semanas demostrándoseirritación local y potencial de sensibilización, tal como era esperado para una combinación quecontiene peróxido de benzoilo. La exposición sistémica a adapaleno tras la aplicación dérmicarepetida de la combinación a dosis fijas en animales es muy baja, lo que es consistente con losdatos clínicos farmacocinéticos. El peróxido de benzoilo es rápida y completamente convertido aácido benzoico en la piel, el cual tras la absorción es eliminado en la orina, con limitadaexposición sistémica.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientesEdetato de disodioDocusato de sodioGlicerinaPoloxámerosPropilenglicol (E1520)Simulgel 600PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato de sodio, isohexadecano,polisorbato 80, sorbitan oleato)Agua Purificada

IncompatibilidadesNo procede.

Periodo de validez2 años.La estabilidad en uso de Efazel es de al menos 6 meses después de abrirlo por primera vez.Precauciones especiales de conservaciónConservar por debajo de 30°C.

Naturaleza y contenido del envaseTubos de 2 g, 30 g, 45 g, 60 g y 90 g de plástico blanco de estructura laminada con cabeza depolietileno de alta densidad y cerrados con tapones de rosca de polipropileno blanco.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.C/Agustín de Foxá, 29, 6ª planta28036 Madrid

NÚMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNABRIL 2008

FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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