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EKILID 12 Comprimido

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EKILID


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Naproxeno 200 mg (equivalente a 220 mg de naproxeno sódico)Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular blancos, redondos y biconvenxa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados como dolores articulares ymusculares, de cabeza, dentales y menstruales. EKILID también puede utilizarse para reducir lafiebre.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto cada 8-12 horas.Durante el primer día, si fuera necesario, puede obtenerse un mejor efecto tomando una dosis inicialde 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido después de 8-12 horas.No superar la dosis de 3 comprimidos recubiertos en 24 horas.Los pacientes ancianos y los pacientes con afecciones renales leves o moderadas, no deberían excederlos 2 comprimidos recubiertos en 24 horas (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias especialesy precauciones especiales de empleo).Conviene tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante lascomidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el tratamiento dela fiebre.Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, deberá evaluarse la situación clínica.4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad o a otrosmedicamentos de tipo antiinflamatorio no esteroideo.Naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas como asma, urticaria,rinitis, pólipos nasales, angioedema, reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por el ácidoacetilsalicílico, analgésicos, AINES y medicamentos antirreumáticos debido a la posibilidad desensibilidad cruzada.Naproxeno está contraindicado en pacientes con sangrados gastrointestinales previos, úlcera pépticaactiva, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn),disfunción graves de hígado, insuficiencia cardíaca incontrolada grave, disfunción renal grave(aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min), angioedema, durante el tratamiento intensivo condiuréticos y en individuos con hemorragias o con riesgo de hemorragia durante el tratamiento conanticoagulantes.Embarazo, a partir del sexto mes y lactancia (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).Contraindicado en niños menores de 12 años.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoExiste una gran relación entre las dosis y los efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto siempredebe utilizarse la dosis menor que sea efectiva.Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes hipertensos o con las funciones cardíaca orenal reducidas (los fármacos inhibidores de prostaglandinas pueden causar retención de líquidos einsuficiencia renal especialmente en pacientes con función renal reducida). La producción de orina y lafunción renal deben controlarse cuidadosamente, particularmente en pacientes ancianos, en pacientescon insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal crónica y en pacientes con tratamientodiurético, después de una intervención quirúrgica mayor en la que se haya producido una hipovolemia.En insuficiencia cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de las condiciones.

Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes con manifestaciones alérgicas en activo opasadas, ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo, asma u otras manifestacionesalérgicas, y en pacientes que hayan padecido enfermedades gastrointestinales o disfunción hepática.Si se producen desórdenes de la visón debe dejar de administrarse EKILID.El naproxeno, como cualquier otro AINE puede enmascarar infecciones subyacentes.En casos aislados puede producirse exacerbación de las inflamaciones infecciosas (ej.: desarrollo deuna fascitis necrotizante) en conexión temporal con la utilización de AINES.Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis deprostaglandina pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre laovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.En pacientes ancianos, las disfunciones de la función renal, hepática y cardíaca son más habituales yeste grupo de pacientes está más expuesto al riesgo de los efectos indeseables de los AINES. El usoprolongado de AINES no está recomendado en ancianos.El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientescon desórdenes en la coagulación o que están recibiendo tratamiento que interfiere con la hemostasisdeben ser cuidadosamente observados cuando se les administra EKILID. Debe tenerse precaución enlos consumidores diarios de elevadas dosis de alcohol, debido al riesgo de sangrado de estómago.No se recomienda el uso de este producto en caso de dolor de tipo gastrointestinal. Para lascombinaciones que deben administrarse con precaución ver apartado 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacciónAdvertencias sobre excipientes:Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficienciade "Lapp"-lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónCombinaciones no recomendadasLa administración de naproxeno con otros AINES o corticosteroides no está recomendada debido alriesgo de incremento de úlceras y sangrado gastrointestinal.Naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes de tipo cumarínico (ej.: warfarina,dicumarol), puesto que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria.Debe evitarse la combinación de naproxeno con litio; cuando sea necesario, deben intensificarse loscontroles de litio plasmático y debe ajustarse la dosificación.Combinaciones que deben administrase con precauciónDebido a la elevada unión del naproxeno con las proteínas plasmáticas, debe tenerse precaución en eltratamiento con idantoínas o sulfamidas.Debe tenerse especial cuidado también en pacientes bajo tratamiento con ciclosporina, tacrolimus,sulfonilurea, diuréticos del asa, metotrexato, agentes beta-bloqueantes, inhibidores del EnzimaConvertidor de Angiotensina (ECA), probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina.Naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta 4 díasdespués de suspender el tratamiento), el aclaramiento de la creatinina (puede disminuir), el nitrógenouréico sanguíneo (BUN), las concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar), laspruebas de la función hepática (puede producirse un aumento de las transaminasas).Naproxeno puede incrementar erróneamente los valores de 17-cetosteroides; puede interferir conpruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.Antes del test de valoración de la función adrenal, debe suspenderse el tratamiento con naproxenodurante al menos 72 horas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se han informado particulares efectos de malformaciones en humanos. No obstante, los ensayosclínicos sobre el uso durante el embarazo están limitados.Durante el cuarto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden:

- Exponer el feto a:- toxicidad cardiopulmonar (hipertensión cardiopulmonar con cierre prematuro del conductoarterioso)- disfunción renal que puede llegar a producir una insuficiencia renal con oligoamnios.

MINISTERIO- Exponer la madre y el bebé, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo desangrado.- Inhibir las contracciones uterinas y retrasar/prolongar el parto.

Consecuentemente, los AINES deben administrarse solo en caso necesario durante los 5 primerosmeses del embarazo. Excepto en usos obstétricos muy restringidos que requieran controlespecializado, la prescripción de AINES está contraindicado a partir del inicio del 6º.

LactanciaPuesto que los AINES se excretan en la leche materna, como medida preventiva, su uso debe serevitado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEste producto, no altera, normalmente, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sinembargo, se debe actuar con prudencia si se desempeña una actividad que requiera vigilancia, en casode que durante el tratamiento se note somnolencia, mareos o depresión.

4.8. Reacciones adversasAl igual que otros AINES, naproxeno puede provocar las siguientes reacciones adversas:Frecuentes (>1/100, <1/10):Sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia.Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, vértigo.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):Sistema gastrointestinal: diarrea y estreñimiento.Sistema nervioso: alteraciones del sueño, excitación, alteraciones de la visión, tinnitus, alteraciones dela audición.Otros: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema), escalofríos, erupcióncutánea/prurito, edema (incluyendo edema periférico), contusiones, función renal reducida.

Raros (>1/10000, <1/1000):Sistema gastrointestinal: úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal.

Muy raros (>1/10000), y casos aislados:Sistema gastrointestinal: colitis, estomatitis.Sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis, función hepática alterada.Sistema sanguíneo y linfático: anemia aplásica o hemolítica, incremento de la presión sanguínea,trombocitopenia, granulocitopenia.Sistema respiratorio y torácico: disnea, asma.Otros: fotosensibilidad, alopecia, erupciones, taquicardia, síntomas tipo meningitis aséptica enpacientes con desórdenes autoinmunes.Al igual que con otros AINES, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico oanafilactoide en pacientes con o sin historial de exposición anterior a este tipo de fármacos. Lossíntomas típicos de una reacción anafiláctica son los siguientes: hipotensión grave e imprevista,aceleración o ralentización de los latidos del corazón, cansancio o debilidad inusual, ansiedad,agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o deglutir, prurito, urticaria con o sinangioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolores abdominales como calambres,diarrea.

4.9. SobredosificaciónLos signos de sobredosificación incluyen aturdimiento, ardores de estómago, diarrea, náuseas, vómitossomnolencia, hipernatremia, acidosis metabólica, convulsiones.En caso ingestión accidental o voluntaria de una cantidad excesiva del medicamento, el médico debetomar las medidas necesarias en estos casos. Se recomienda la realización de un vaciado de estómagoy la adopción de las medidas habituales de apoyo. La rápida administración de una cantidad apropiadade carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, derivados no esteroideosdel ácido propiónico.Código ATC: M01AE02Naproxeno posee una actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. La actividad analgésica esde tipo no narcótica. También posee un efecto antiagregación plaquetaria. Todas estas propiedades secree que resultan de la reducción de la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la vía enzimáticade la ciclooxigenasa. Además, naproxeno estabiliza la membrana lisosomial y posee efectoantibradiquínico y anticomplemento

5.2. Propiedades farmacocinéticasEn el hombre, el naproxeno sódico se absorbe después de la administración oral, y alcanza los nivelesterapéuticos en sangre aproximadamente al cabo de 1 hora tras la administración. La vida media es de16 horas. El estado constante se alcanza después de 4-5 dosis. Más del 99% de naproxeno sódico seune reversiblemente a las proteínas plasmáticas. El 95% de la dosis administrada se elimina por laorina, en parte inalterado y en parte como 6-O-desmetilnaproxeno, en forma libre o conjugada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos ensayos toxicológicos en varias especies animales, por varias vías de administración, handemostrado que la toxicidad aguda del naproxeno es baja. En estudios de toxicidad crónica, elnaproxeno mostró el perfil de toxicidad típico de los AINES, como por ejemplo, toxicidadgastrointestinal y, a dosis elevadas, lesiones renales.

No se han mostrado efectos teratogénicos con naproxeno y no existen indicios de potencialcarcinogénico en un estudio de dos años en ratas. Los ensayos mutagénicos con naproxeno mostraronresultados negativos.Debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, naproxeno administrado durante el últimoperiodo de embarazo puede causar retraso del parto y efectos tóxicos para el feto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesNúcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona(K25), carboximetilalmidón de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesioRecubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E-171), talco.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar dentro del envase original para proteger de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio/PVC conteniendo 12 comprimidos con cubierta pelicular.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farma-lepori, s.a.c/ Osi, 7-9 08034 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Febrero 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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