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ELCATONINA CEPA 40 UI solucion inyectable, 10 ampollas

SCHWARZ PHARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELCATONINA CEPA 40 UI solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Elcatonina es un análogo de la calcitonina de anguila.

Cada ampolla de 1 ml contiene 40 UI de elcatonina.Lista de excipientes en sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Elcatonina está indicada para:· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en elcaso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes· Enfermedad de Paget ósea· Hipercalcemia maligna

4.2 Posología y forma de administración

Para uso en individuos a partir de 18 años por vía intramuscular.

Elcatonina puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas ovómitos que pueden presentarse, especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:La dosis recomendada es de 40 UI al día durante 2 - 4 semanas, administradas por víaintramuscular. La dosis puede reducirse a 40 UI a días alternos al inicio de la recuperación dela movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperencompletamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:La dosis recomendada es de 40 UI al día administradas por vía intramuscular; sin embargo,con una pauta posológica mínima de 40 UI tres veces por semana se ha conseguido unamejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a las necesidades individuales delpaciente. Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados deremodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina odeoxipiridinolina en orina. La duración del tratamiento depende de la indicación para la quese establece el tratamiento y la respuesta del paciente, pero debe mantenerse como mínimodurante 3 meses. La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:La dosis inicial recomendada es de 40 UI cada 6-8 horas mediante inyección intramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hastaun máximo de 80 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renalLa experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzadademuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad decambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepáticaalterada. El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renalterminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho(ver sección 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicassistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shockanafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas reacciones debendiferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habitualesde calcitonina (ver sección 4.8.). En los pacientes en los que se sospeche que existesensibilidad a elcatonina, se deberán realizar pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciarel tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a losnormales tras la administración de elcatonina, especialmente al inicio del tratamiento enpacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a medidaque se reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, se deberá tener cuidado en pacientesque reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantesde los canales de calcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puestoque sus efectos pueden verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitoscelulares.

La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efectoaditivo de disminución de calcio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha estudiado elcatonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar elcatoninadurante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamenteimprescindible.

MINISTERIONo se sabe si la sustancia se excreta en humanos en la leche materna. Por lo tanto, no serecomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver sección 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de elcatonina inyectable sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. Elcatonina inyectable puede causar vértigos de formatransitoria (ver sección 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidadde reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de formatransitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a lascitadas tras la administración de la calcitonina de salmón.

Estimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se hanobservado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del tratamiento ytiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de ladosis. En caso necesario, se puede administrar un antiemético. Las náuseas/vómitos sonmenos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.Poco frecuentes: diarrea.

Trastornos vascularesMuy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no sonreacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observangeneralmente a los 10-20 minutos después de la administración.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónPoco frecuentes: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuentes: rash cutáneo.

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: sabor metálico en la boca; vértigo.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: diuresis.

Trastornos del metabolismo y nutriciónRaras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget ypacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6horas después de la administración, normalmente asintomática.

InvestigacionesRaras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollode estos anticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica,aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo concalcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta del producto. Lapresencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras.El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado unarespuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largoplazo.

Trastornos del sistema inmunitarioMuy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de lalengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.

4.9 Sobredosis

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuandose administra calcitonina por vía parenteral. Si aparecen síntomas de sobredosis, eltratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05B A04 (elcatonina).

Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos yrecombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directasobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía susreceptores específicos, calcitonina disminuye la resorción ósea. En estudios farmacológicos,la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.

La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentadade resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida ainmovilización repentina.Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción dehidroxiprolina y desoxipiridinolina en orina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntariossanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad dePaget y osteoporosis.El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desdeel hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal decalcio.5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activoElcatonina se absorbe y elimina rápidamente.Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración.Los estudios realizados en animales demuestran que elcatonina administrada por víaparenteral se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón. Los metabolitos carecende la actividad biológica específica de elcatonina.

La biodisponibilidad tras inyección intramuscular en humanos es alta y similar a otrascalcitoninas.Tanto la vida media de absorción como de eliminación de la elcatonina son cortas,aproximadamente de 4 horas. Toda la elcatonina y sus metabolitos se eliminan por vía renal(73%) y biliar (7%).

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largoplazo, de reproducción y de mutagenicidad. Elcatonina carece de potencial embriotóxico,teratogénico y mutagénico.

Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión dela producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajuste de pH,agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen..

6.3 Período de validez

27 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

ELCATONINA CEPA 40 U.I. solución inyectable no precisa condiciones especiales deconservación.Tras la apertura de la ampolla utilizar el producto inmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio autorrompible.Envase con 10 ampollas, conteniendo cada una 40 UI de elcatonina disuelta en agua parainyección.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Para prevenir en lo posible las reacciones de hipersensibilidad se recomienda realizar, antesde comenzar el tratamiento, una prueba de sensibilidad. Para ello, inyectar subcutáneamente0,1 ml de solución 10 UI por ml (obtenida diluyendo el medicamento con solución salinafisiológica). La aparición a los 15 minutos, de una erupción o roncha de intensidad moderadaes señal de sensibilización.

Para abrir la ampolla Colocar el dedo pulgar Ejercer una pequeñadebe cogerla con una sobre el punto presión hacia atrás y lamano, como muestra la coloreado y sujetar la ampolla quedaráfigura, dejando el punto parte superior de la abierta y lista para sucoloreado en la ampolla. uso.posición indicada.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB PHARMA, S.A.Pº de la Castellana 141. Plaza de Cuzco IV28046 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.136

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Autorización: Marzo / 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2004

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