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ELDICET 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

DUPHAR NEZEL, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eldicet 50 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:Bromuro de pinaverio 50 mg.

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película, de color naranja


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito y molestias intestinalesrelacionados con alteraciones intestinales funcionales (p.ej. síndrome del intestinoirritable, colitis espasmódica)- Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las víasbiliares (p.ej. disquinesias biliares)- Preparación para el enema de bario

4.2. Posología y forma de administración

Vía oralAdultos: la dosis recomendada es de 3 a 4 comprimidos al día.Excepcionalmente se puede incrementar esta dosis a 6 comprimidos al día.En la preparación para el enema de bario la dosis es de 4 comprimidos al día, en los 3 díasanteriores a la prueba.

Población pediátrica: la experiencia en niños es limitada. Véase el apartado 4.4.

Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua, durante unacomida.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existe solamente una experiencia limitada con el uso pediátrico de Eldicet. Por tanto, esteproducto sólo se debe administrar a los niños cuando esté claramente indicado.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene Amarillo Anaranjado (E 110) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lappo problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre embarazos expuestos a Eldicet. Los estudios realizadoscon animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o eldesarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgopotencial para los humanos. Eldicet no se debe administrar durante el embarazo a menosque sea claramente necesario.

Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro depinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido(hipotonía, sedación).

La información sobre la excreción de Eldicet en la leche materna en humanos y animaleses insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponiblesindican una excreción de Eldicet en la leche materna y no se puede excluir un riesgo parael lactante. Eldicet no se debe administrar en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunitarioMuy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Dolor abdominal, diarrea,náuseas/vómitos, disfagia.Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneoMuy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas: Se han observado casos deefectos adversos cutáneos, algunos de tipo alérgico.

4.9. Sobredosis

Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversasrelacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomiendael tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos y anticolinérgicos de síntesisCódigo ATC: A03A X04

El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre eltracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia lascélulas del músculo liso intestinal. En animales, el pinaverio reduce directa oindirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas.Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del pinaverio en el tracto gastrointestinal es inferior al 10%. Laconcentración plasmática máxima se obtiene al cabo de una hora. La vida media deeliminación es de 1,5 horas. Este es ampliamente metabolizado y eliminadoposteriormente vía hepática. Estudios autorradiográficos en animales muestran altosniveles de radioactividad en el tracto gastrointestinal.La unión con las proteínas plasmáticas es del 97%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Celulosa microcristalinaLactosa monohidratoAlmidón de maíz pregelatinizadoSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioTalco

Composición del recubrimiento:Copolímero del metacrilato básico butiladoLaurilsulfato sódicoAcido esteáricoTalcoSepisperse Dry 3203 (consistente en hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina,amarillo anaranjado (E 110) y dióxido de titanio (E 171))

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.Mantener el blister dentro de la caja, con el fin de protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio con 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 507

MINISTERIO08029 Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO: 55.339

9. FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Diciembre 2005

10. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: Abril 2008

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