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ELECOR 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELECOR 25 mg Comprimidos recubiertos con películaELECOR 50 mg Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.

Para los excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimido de 25 mg: comprimido amarillo marcado con "NSR" encima de "25".Comprimido de 50 mg: comprimido amarillo marcado con "NSR" encima de "50".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eplerenona está indicado, añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, parareducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables condisfunción ventricular izquierda (FEVI 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiacadespués de un infarto de miocardio reciente.

4.2 Posología y forma de administración

Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis.

La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. Eltratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptimade 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel depotasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14días posteriores a un infarto agudo de miocardio.

No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles depotasio sérico > 5,0 mmol/L (ver sección 4.3).

Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primerasemana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasiosérico se debe valorar periódicamente según necesidad.

Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como semuestra en la Tabla 1.

Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicioPotasio sérico (mmol/L) Acción Ajuste de dosis< 5,0 Aumentar 25 mg cada dos días a 25 mg al día5,0 ­ 5,4 Mantener Ningún ajuste de dosis5,5 ­ 5,9 Disminuir 50 mg al día a 25 mg al día6,0 Suspender N/A

Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico6,0 mmol/L, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg cada dos díassiempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/L.

Niños y adolescentesNo hay datos para recomendar el empleo de eplerenona en la población pediátrica y por lotanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

AncianosNo se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los ancianos. Debido al deterioro de lafunción renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en losancianos. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidadasociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficienciahepática de leve a moderada. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico(ver sección 4.4).

Insuficiencia renalNo se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve.Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico (ver sección 4.4).Eplerenona no es dializable.

Insuficiencia hepáticaNo es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepáticaleve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientescon insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente yregular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).

Tratamiento concomitanteEn caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, porejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis inicial de 25mg al día. Las dosis no deben superar los 25 mg al día (ver sección 4.5).

Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a eplerenona o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1)· Pacientes con nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L al inicio del tratamiento· Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina< 50 mL/min)· Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)

· Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio,suplementos de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol,ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver sección4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hiperpotasemia: Consistentemente con su mecanismo de acción, eplerenona puedeproducir hiperpotasemia. Se deben monitorizar los niveles de potasio sérico en todos lospacientes al inicio del tratamiento y en cualquier cambio de dosis. Posteriormente, serecomienda la monitorización periódica, especialmente en los pacientes con riesgo dedesarrollar hiperpotasemia, tales como pacientes (ancianos) con insuficiencia renal (versección 4.2) y los pacientes con diabetes. No se recomienda el empleo de suplementos depotasio después del inicio de la terapia con eplerenona, debido al aumento del riesgo dehiperpotasemia. Una reducción en la dosis de eplerenona ha demostrado disminuir losniveles de potasio sérico. En un estudio, la adición de hidroclorotiazida a la terapia coneplerenona ha compensado los aumentos en el potasio sérico.

Deterioro de la función renal: Se deben monitorizar los niveles de potasio regularmente enlos pacientes con función renal deteriorada, incluyendo la microalbuminuria diabética. Elriesgo de hiperpotasemia aumenta con la disminución de la función renal. Aunque losdatos del EPHESUS en pacientes con diabetes tipo 2 y microalbuminuria son limitados, seobservó un aumento en la aparición de hiperpotasemia en este número limitado depacientes. Por consiguiente, se debe tratar a estos pacientes con cautela. Eplerenona no seelimina por hemodiálisis.

Deterioro de la función hepática: No se observó ninguna elevación en el potasio sérico porencima de 5,5 mmol/L en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ChildPugh clase A y B). Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en los pacientes coninsuficiencia hepática leve a moderada. El empleo de eplerenona en pacientes coninsuficiencia hepática grave no ha sido evaluado y por lo tanto, su uso está contraindicado(ver sección 4.3).

Inductores del enzima CYP3A4: No se recomienda la administración conjunta deeplerenona con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).

Durante el tratamiento con eplerenona, se debe evitar la administración de litio,ciclosporina y tacrolimús (ver sección 4.5).

Lactosa: Los comprimidos contienen lactosa y no se deben administrar a pacientes conproblemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp omala absorción de glucosa-galactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio: Debido a un riesgoincrementado de hiperpotasemia, no se debe administrar eplerenona a pacientes que recibendiuréticos ahorradores de potasio y/o suplementos de potasio (ver sección 4.3). Losdiuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el efecto de los medicamentosantihipertensivos y otros diuréticos.

Litio: No se han realizado estudios de interacción de eplerenona con litio. Sin embargo, seha descrito toxicidad producida por litio en pacientes que tomaban litio de formaconcomitante con diuréticos e inhibidores de la ECA (ver sección 4.4). Se debe evitar la

MINISTERIOadministración conjunta de eplerenona y litio. Si esta combinación es necesaria, se debenmonitorizar los niveles del litio sérico con frecuencia (ver sección 4.4).Ciclosporina, tacrolimús: La ciclosporina y el tacrolimús pueden dar lugar a unainsuficiencia renal y un aumento del riesgo de hiperpotasemia. Debe evitarse el usoconcomitante de eplerenona y ciclosporina o tacrolimús con eplerenona. Si es necesario, serecomienda una monitorización frecuente del potasio sérico y de la función renal cuando seadministran ciclosporina y/o tacrolimús durante el tratamiento con eplerenona (ver sección4.4).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El tratamiento con AINEs puedeprovocar un fallo renal agudo por actuar directamente a nivel de la filtración glomerular,especialmente en pacientes con un mayor riesgo (pacientes ancianos y/o deshidratados).Los pacientes que reciben eplerenona y AINEs se deben hidratar adecuadamente ymonitorizar para observar la función renal antes de iniciar el tratamiento.

Trimetoprima: La administración concomitante de trimetoprima con eplerenona incrementael riesgo de hiperpotasemia. Se debe realizar la monitorización del potasio sérico y de lafunción renal, particularmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes ancianos.

Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII): Laadministración conjunta de eplerenona e inhibidores de la ECA o antagonistas de losreceptores de angiotensina II se debe realizar con precaución. La combinación deeplerenona con estos fármacos puede incrementar el riesgo de hiperpotasemia en pacientescon un mayor riesgo de padecer insuficiencia renal, por ejemplo, en los ancianos. Serecomienda una monitorización frecuente del potasio sérico y de la función renal.

Bloqueantes Alfa 1 (por ejemplo: prazosina, alfuzosina): Cuando se combinan losbloqueantes alfa-1 con eplerenona, existe un incremento potencial del efecto hipotensor y/ode hipotensión postural. Se recomienda la monitorización clínica de la hipotensión posturaldurante la administración conjunta con el bloqueante alfa-1.

Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno: La administración conjuntade estos medicamentos con eplerenona puede aumentar potencialmente el efectoantihipertensivo y el riesgo de hipotensión postural.

Glucocorticoides, tetracosactido: La administración conjunta de estos medicamentos coneplerenona puede disminuir potencialmente el efecto antihipertensivo (retención de sodio ylíquidos).

Interacciones farmacocinéticas

Estudios in vitro indican que eplerenona no es un inhibidor de los isoenzimas CYP1A2,CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. Eplerenona no es un sustrato ni un inhibidor dela Glicoproteína P.

Digoxina: La exposición sistémica (AUC) a digoxina aumenta en un 16% (90% CI: 4% -30%) cuando se administra conjuntamente con eplerenona. Se debe tener precaucióncuando se dosifica la digoxina cerca del límite superior del rango terapéutico.

Warfarina: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativascon warfarina. Se debe tener precaución cuando se dosifica la warfarina cerca del límitesuperior del rango terapéutico.Sustratos CYP3A4: Resultados de los estudios farmacocinéticos con sustratos CYP3A4, porejemplo midazolam y cisaprida, no mostraron interacciones farmacocinéticas significativascuando estas sustancias se administraron conjuntamente con eplerenona.

Inhibidores CYP3A4:- Inhibidores potentes del CYP3A4: pueden ocurrir interacciones farmacocinéticassignificativas cuando se administra conjuntamente eplerenona con sustancias que inhiben elenzima CYP3A4. Un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol 200 mg dos veces al día)provocó un incremento del 441% en el AUC de eplerenona (Ver sección 4.3). Estácontraindicado el uso concomitante de eplerenona con inhibidores potentes del CYP3A4como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina ynefazodona (ver sección 4.3).

- Inhibidores leves a moderados del CYP3A4: La coadministración con eritromicina,saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo y fluconazol ha producido interaccionesfarmacocinéticas significativas con aumentos de orden ascendente en el AUC desde un98% a un 187%. Por lo tanto la dosis de eplerenona no debe exceder de 25 mg al díacuando se administran inhibidores leves a moderados de CYP3A4 con eplerenona (versección 4.2).

Inductores CYP3A4: La coadministración de la hierba de San Juan (un inductor potente delCYP3A4) con eplerenona originó un descenso del 30% en el AUC de eplerenona. Undescenso más pronunciado en el AUC de eplerenona puede ocurrir con inductores potentesdel CYP3A4 tales como rifampicina. Debido al riesgo de descenso de la eficacia deeplerenona, no se recomienda el uso concomitante de inductores CYP3A4 (rifampicina,carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) con eplerenona (ver sección4.4).

Antiácidos: Basándose en los resultados de un estudio clínico farmacocinético, no se prevéuna interacción significativa cuando se administran conjuntamente antiácidos coneplerenona.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de eplerenona en mujeresembarazadas. Los estudios en animales no indicaron efectos adversos directos ni indirectoscon respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal (versección 5.3). Se debe prescribir eplerenona con precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de laadministración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/osus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratasexpuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de losefectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia osuspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamientopara la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de eplerenona sobre la capacidad para conduciro utilizar maquinaria. Eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la funcióncognitiva, pero cuando se conduzca un vehículo o se utilice maquinaria, se debe tenerpresente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

En el estudio sobre la eficacia y supervivencia de eplerenona en pacientes con insuficienciacardíaca post infarto agudo de miocardio (EPHESUS), la incidencia global deacontecimientos adversos descritos con eplerenona (78,9%) fue similar a placebo (79,5%).El porcentaje de retirada debido a acontecimientos adversos en estos estudios fue de un4,4% para los pacientes en tratamiento con eplerenona y de un 4,3% para los pacientes quetomaron placebo.

Los acontecimientos adversos que se describen a continuación, son aquellos observados enel estudio EPHESUS para los que se sospechó una relación causal con el tratamiento y quesuperaron a los del grupo tratado con placebo o que fueron graves y significativamente másfrecuentes que en el grupo tratado con placebo, junto a los observados durante laexperiencia postcomercialización. Los acontecimientos adversos se clasifican por sistemacorporal y según su frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: frecuente> 1/100, < 1/10; poco frecuente > 1/1000, < 1/100.

Infecciones e infestacionesPoco frecuente: pielonefritis

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoPoco frecuente: eosinofilia

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuente: hiperpotasemiaPoco frecuente: hiponatremia, deshidratación, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia

Trastornos psiquiátricosPoco frecuente: insomnio

Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: mareosPoco frecuente: cefalea

Trastornos cardíacosPoco frecuente: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca izquierda, fibrilación auricular

Trastornos vascularesFrecuente: hipotensiónPoco frecuente: trombosis arterial de miembros inferiores, hipotensión postural

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuente: faringitis

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: diarrea, náuseasPoco frecuente: vómitos, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuente: exantemaPoco frecuente: prurito, aumento de sudoraciónFrecuencia no conocida: edema angioneurótico

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuente: dolor de espalda, calambres en los miembros inferiores

Trastornos renales y urinariosFrecuente: función renal anormal

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuente: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuente: astenia, malestar

Exploraciones complementariasPoco frecuente: aumento de BUN, aumento de creatinina

En el estudio EPHESUS, hubo numéricamente más casos de ictus en el grupo de pacientesancianos (>75 años). Sin embargo, no hubo diferencias estadísticamente significativas entrela existencia de ictus en el grupo de pacientes tratados con eplerenona (30) frente al grupoplacebo (22).

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis humana con eplerenona. La manifestación desobredosis más probable sería la hipotensión o la hiperpotasemia. Eplerenona no se eliminapor hemodiálisis. Eplerenona ha demostrado unirse de forma considerable al carbón activo.Si ocurriera algún episodio de hipotensión, se debería iniciar tratamiento de soporte. Si sedesarrollase hiperpotasemia, se debería iniciar tratamiento estándar.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosteronaCódigo ATC: C03DA04

Eplerenona presenta una selectividad relativa para unirse a los receptoresmineralocorticoides humanos recombinantes comparada con su afinidad por los receptoresglucocorticoides humanos recombinantes, receptores androgénicos y de progesterona.Eplerenona impide la unión de la aldosterona, una hormona clave en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que está involucrada en la regulación de la tensiónarterial y la fisiopatología de la enfermedad cardiovascular.

Eplerenona ha demostrado producir aumentos sostenidos en la renina plasmática y laaldosterona sérica, debido a la inhibición de la regulación mediante retroalimentaciónnegativa de la aldosterona sobre la secreción de renina. Los consiguientes aumentos en la

MINISTERIOactividad de la renina plasmática y los niveles circulantes de aldosterona no superan losefectos de eplerenona.

En los estudios de escalada de dosis en insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV dela NYHA), la adición de eplerenona a la terapia estándar causó un aumento esperado dosisdependiente de la aldosterona. De un modo similar, en un subestudio cardiorrenal delEPHESUS, la terapia con eplerenona produjo un aumento significativo de la aldosterona.Estos resultados confirman el bloqueo del receptor mineralocorticoide en estas poblaciones.

Eplerenona se investigó en el estudio sobre la eficacia y supervivencia de eplerenona enpacientes con insuficiencia cardíaca post infarto agudo de miocardio (EPHESUS).EPHESUS fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 3 años de duración, en6632 pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), disfunción ventricular izquierda(medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] 40%), y signosclínicos de insuficiencia cardíaca. Dentro del periodo de 3-14 días (media 7 días) despuésde un IAM, los pacientes recibieron eplerenona o placebo además de las terapias estándarcon una dosis inicial de 25 mg una vez al día e incrementando hasta la dosis óptima de 50mg una vez al día tras 4 semanas si el potasio sérico era < 5,0 mmol/L. Durante el estudio,los pacientes recibieron tratamiento estándar que incluyó ácido acetilsalicílico (92%),inhibidores de la ECA (90%), ß-bloqueantes (83%), nitratos (72%), diuréticos de asa(66%), o inhibidores de la HMG CoA reductasa (60%).

En el EPHESUS, las variables co-primarias fueron mortalidad por cualquier causa y lavariable combinada de muerte CV u hospitalización CV; el 14,4% de los pacientes tratadoscon eplerenona y el 16,7% de los pacientes tratados con placebo murieron (todas lascausas), mientras que el 26,7% de los pacientes tratados con eplerenona y el 30,0% de lospacientes tratados con placebo reunieron los criterios de la variable combinada de muerte uhospitalización CV. De este modo, en el EPHESUS, eplerenona redujo el riesgo de muertepor cualquier causa en un 15% (RR 0,85; IC 95%, 0,75-0,96; p=0,008) comparado conplacebo, principalmente por reducir la mortalidad cardiovascular (CV). El riesgo de muerteCV o de hospitalización CV se redujo en un 13% con eplerenona (RR 0,87; CI 95%, 0,79-0,95; p=0,002). Las reducciones del riesgo absoluto para las variables de mortalidad porcualquier causa y mortalidad u hospitalización CV fueron un 2,3 y un 3,3%,respectivamente. La eficacia clínica se demostró principalmente cuando se inició la terapiacon eplerenona en pacientes <75 años de edad. Los beneficios del tratamiento en aquellospacientes con más de 75 años de edad no son claros. La clasificación funcional de la NYHAmejoró o se mantuvo estable en una proporción mayor y estadísticamente significativa depacientes que recibieron eplerenona comparado con placebo. La incidencia dehiperpotasemia fue del 3,4% en el grupo de pacientes tratados con eplerenona frente al2,0% en el grupo placebo (p<0,001). La incidencia de hipocalemia fue del 0,5% en el grupode pacientes tratados con eplerenona frente al 1,5% en el grupo placebo (p<0,001).

No se observaron efectos consistentes de eplerenona sobre la frecuencia cardiaca, laduración del QRS, o los intervalos PR o QT, en 147 sujetos sanos en los que se evaluaronlos cambios electrocardiográficos durante los estudios farmacocinéticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y Distribución:

Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de eplerenona. Las concentraciones máximas enplasma se alcanzan después de aproximadamente 2 horas. Tanto las concentracionesplasmáticas máximas (Cmax) como el área bajo la curva (AUC) son proporcionales a ladosis, para dosis de 10 a 100 mg y menos proporcionales para dosis por encima de 100 mg.Se alcanza el estado estacionario en 2 días. La absorción no se ve afectada por losalimentos.

Eplerenona se une a las proteínas plasmáticas en un 50% aproximadamente y se uneprincipalmente a las glucoproteínas ácidas alfa 1. El volumen aparente de distribución en elestado estacionario está estimado en 50 (±7) L. Eplerenona no se une de forma preferente alos glóbulos rojos.

Metabolismo y Excreción:

El metabolismo de eplerenona está mediado en su mayor parte por el CYP3A4. No se hanidentificado metabolitos activos en el plasma humano.Se recuperó menos del 5% de la dosis de eplerenona como fármaco inalterado en orina yheces. Después de una única dosis oral del fármaco radiomarcado, aproximadamente un32% de la dosis se excretó en las heces y aproximadamente un 67% se excretó en la orina.La semivida de eliminación de eplerenona es aproximadamente de 3 a 5 horas. Elaclaramiento plasmático aparente es de aproximadamente 10 L/h.

Poblaciones especiales

Edad, Sexo, y Raza: Se ha investigado la farmacocinética de eplerenona a una dosis de100 mg una vez al día en ancianos ( 65 años), en hombres, mujeres y en raza negra. Nohubo una diferencia significativa en la farmacocinética de eplerenona entre hombres ymujeres. En estado estacionario, los sujetos ancianos tuvieron un aumento en la Cmax (22%)y en el AUC (45%) comparado con los sujetos más jóvenes (18 a 45 años). En estadoestacionario, la Cmax fue un 19% más baja y el AUC fue un 26% más bajo en los sujetos deraza negra (ver sección 4.2.)

Insuficiencia Renal: Se evaluó la farmacocinética de eplerenona en pacientes con gradosdiversos de insuficiencia renal y en pacientes en hemodiálisis. Comparado con los sujetoscontrol, el AUC y la Cmax en estado estacionario se incrementaron en un 38% y un 24%,respectivamente, en los pacientes con insuficiencia renal grave y disminuyeron en un 26%y un 3%, respectivamente, en los pacientes en hemodiálisis. No se observó ningunacorrelación entre el aclaramiento plasmático de eplerenona y el aclaramiento de creatinina.La eplerenona no se elimina por hemodiálisis (ver sección 4.4.).

Insuficiencia Hepática: Se ha investigado la farmacocinética de eplerenona 400 mg enpacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) y se ha comparadocon sujetos sanos. La Cmax y el AUC en estado estacionario de eplerenona aumentaron enun 3,6% y un 42%, respectivamente (ver sección 4.2). Puesto que el empleo de eplerenonano se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave, eplerenona estácontraindicada en este grupo de pacientes (ver sección 4.3).

Insuficiencia Cardíaca: Se evaluó la farmacocinética de eplerenona 50 mg en pacientes coninsuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de la NYHA). Comparado con sujetos sanos de lamisma edad, peso y sexo, el AUC y la Cmax en estado estacionario en los pacientes coninsuficiencia cardíaca fueron un 38% y un 30% más altos, respectivamente.Consecuentemente con estos resultados, un análisis farmacocinético poblacional deeplerenona basado en un subgrupo de pacientes del EPHESUS indicó que el aclaramiento

MINISTERIOde eplerenona en los pacientes con insuficiencia cardíaca fue similar al de los sujetosancianos sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de seguridad farmacológica, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad en la reproducción no revelaron ningún riesgo especial para losseres humanos.En los estudios sobre toxicidad a dosis repetidas, se observó una atrofia prostática en perrosy ratas a niveles de exposición ligeramente superiores a los niveles de exposición clínica.Los cambios prostáticos no se asociaron con consecuencias funcionales adversas. Sedesconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalina (E460)Croscarmelosa de sodio (E468)Hipromelosa (E464)Laurilsulfato de sodioTalco (E553b)Estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento del comprimido:Opadry amarillo:Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Macrogol 400Polisorbato 80 (E433)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísteres precortados unidosis de PVC opaco/Al conteniendo 30, 50 ó 200 (10 envases de20 x 1) comprimidos.

MINISTERIOPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ELECOR® 25 mg Comprimidos recubiertos con película: nº de registro 66.756ELECOR® 50 mg Comprimidos recubiertos con película: nº de registro 66.757

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2007

Mod. F.T. 05.1 (14/06/07)Licencia de Pfizer,S.A.

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