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Elevit l comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO/FICHA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELEVIT comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene:

Vitamina A (Retinol) 3.6001)U.I.en forma de concentrado de vitamina A (en polvo),-sintética: palmitato de vitamina A seco 500Vitamina B1 (Nitrato de tiamina) 1,55 mg- equivalentes a 1,6 mg de hidrocloruro de tiaminaVitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mgVitamina B6 (Hidrocloruro de piridoxina) 2,6 mg- en forma de hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3%Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 µg- polvo soluble en agua al 0,1%: vitamina B12 al 0,1% soluble en aguaVitamina C (Ácido ascórbico) 100,0mg- en forma de ascorbato de calcio dihidratoVitamina D3 (Colecalciferol) 500 U.I2)

- en forma de concentrado de colecalciferol (forma en polvodispersable en agua) vitamina D3 seca del tipo 100 CWSVitamina E (Acetato de DL--tocoferol) 15 U.I

en forma de concentrado de acetato de DL--tocoferol (en polvo):-Vitamina E seca 50% del tipo SD-Pantotenato de calcio 10,0 mgBiotina 0,2 mgNicotinamida 19,0 mgÁcido fólico 0,8 mgCalcio 125,0mg- en forma de 133,00 mg de ascorbato de calcio dihidrato- en forma de 10,50 mg de pantotenato de calcio- en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)Hierro 60,0 mg- en forma de 183,00 mg de fumarato de hierroMagnesio 100,0mg- en forma de 114,42 mg de óxido de magnesio ligero

- en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato- en forma de 15,00 mg de estearato de magnesioManganeso 1,0 mg- en forma de 2,52 mg de sulfato de manganeso (monohidrato)portados en 183,00 mg de fumarato ferroso-Cobre 1,0 mg- en forma de 2,51 mg de sulfato de cobre (anhidro)

Fósforo 125,0mg- en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)- en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidratoZinc 7,5 mg- en forma de 20,60 mg de sulfato de zinc (monohidrato)

1) equivalentes a 1080,0 g de retinol2) equivalentes a 12,5 g de colecalciferol3) equivalentes a 15,0 mg de acetato de DL--tocoferol

Para los excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, oblongos, y conuna línea de partición.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención o corrección de desórdenes durante el embarazo y la lactancia debidos adesequilibrios vitamínicos o minerales o a una dieta deficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Un comprimido diario, que debe ingerirse entero con un vaso de agua (0,25 litros),preferiblemente con las comidas.

En el caso de náuseas matinales, se recomienda tomar el comprimido al mediodía opor la tarde.

Se recomienda que la administración se inicie un mes antes de que se produzca elembarazo (o de que se planee), y prosiga a lo largo del embarazo y la lactancia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los excipientesHipervitaminosis A o DDisfunción renalAcumulación de hierroHipercalcemiaHipercalciuria

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe superar la dosis recomendada.Elevit no debe administrarse junto con otros fármacos que contengan Vitamina A y/oVitamina D, para evitar la sobredosis de estas vitaminas.Dosis elevadas de Vitamina A y D durante largos periodos de tiempo pueden causarhipervitaminosis.Dosis elevadas de hierro pueden ser nocivas.Ácido fólico, Vitamina B12 y hierro pueden enmascarar ciertas formas de anemia.Este preparado no contiene yodo, por lo que debería administrarse un suplementoadecuado de yodo.Este medicamento contiene lactosa y manitol como excipientes. Los pacientes conproblemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lappo problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.El manitol puede tener un efecto laxante leve.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración conjunta de antiácidos y preparados orales de hierro puededisminuir la absorción de hierro. Debe dejarse transcurrir un intervalo de tres horasentre la administración de antiácidos y de preparados orales de hierro.

La administración oral de preparados de hierro inhibe la absorción de tetraciclinas enel tubo digestivo y viceversa, lo que provoca una disminución en las concentracionesplasmáticas tanto del antibiótico como del hierro. Si es necesaria la administraciónsimultánea de los dos fármacos, la tetraciclina deberá tomarse 2 horas después o 2horas antes de la administración oral de hierro.Se han observado interacciones con otros medicamentos: Levodopa, bifosfonatos,fluoroquinolonas, penicilamina, tiroxina, derivados digitálicos y diuréticos tiazídicos.

4.6 Embarazo y lactanciaElevit está indicado durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, no debesuperarse la dosis recomendada (ver sección 4.4.).Se ha visto que dosis de vitamina A superiores a 10 000 UI por día son teratogénicassi se administran durante el primer trimestre del embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se ha descrito la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasElevit se tolera bien. En casos raros, pueden aparecer trastornos digestivos (p. ej.estreñimiento, diarrea y náuseas), pero generalmente no resulta necesario retirar eltratamiento.En casos muy raros, se han descrito reacciones de hipersensibilidad, que incluyenexantema, asma, angioedema y urticaria.Elevit contiene hierro, lo que puede producir una coloración oscura de lasdeposiciones que no tiene ninguna relevancia clínica.

4.9 Sobredosis

No hay riesgo de sobredosis con las dosis nutricionales de vitaminas y mineralescontenidas en Elevit (véase también 4.4.).

Una dosis excesiva de Vitamina A causa fatiga, irritabilidad, anorexia, desórdenesgastrointestinales, modificaciones de la piel y cabello (e.g. eritema y prurito).

Una sobredosis de Vitamina D comporta hipercalcemia, la cual conlleva los siguientessíntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento.

Dosis elevadas de hierro causan irritación gastrointestinal y dolor abdominal connáuseas y vómitos. Otros efectos gastrointestinales pueden incluir estreñimiento ydiarrea.

Si tienen lugar síntomas de sobredosis hay que discontinuar el uso del producto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: multivitaminas y minerales / oligoelementos,Código ATC: A 11A A03.

Elevit es un preparado de multivitaminas / multiminerales que contiene 12 vitaminasen combinación con 3 minerales y 4 oligoelementos, diseñado especialmente paragarantizar un aporte adecuado de micronutrientes, tanto para el feto como para lafutura madre.

Las vitaminas son nutrientes esenciales. Son indispensables para el normaldesarrollo y el crecimiento del feto y del bebé, para el metabolismo y la formación decarbohidratos, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas, así como para lasíntesis de aminoácidos, colágeno y neurotransmisores.

Los preparados de multivitaminas / multiminerales están indicados para prevenir ycorregir las carencias nutricionales en micronutrientes. El embarazo y la lactanciarepresentan períodos en los que aumentan las necesidades de micronutrientes y,como consecuencia, aumenta el riesgo de que tanto la madre como el hijo presentencarencias en micronutrientes. Durante el embarazo especialmente, las necesidadesde micronutrientes suponen un mayor riesgo para la salud, ya que pueden impedirtambién el desarrollo normal del feto. El aporte de ácido fólico o de ácido fólicoconteniendo multivitaminas está recomendado para la prevención de malformacionescongénitas incluidos los defectos del tubo neuronal.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticasLos principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, sonmicronutrientes esenciales que se distribuyen ampliamente por todo el organismo.Las concentraciones plasmáticas y tisulares de los micronutrientes están reguladasde forma homeostática y se ven afectadas por varios factores como las fluctuacionesdiurnas, el estado nutricional, el crecimiento, y el embarazo y la lactancia. No haydatos farmacocinéticos disponibles sobre los principios activos de Elevit.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, sonnutrientes esenciales que se consideran seguros cuando se administran a las dosisrecomendadas.

No se han llevado a cabo estudios de teratogénesis con Elevit en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo de los comprimidos:Lactosa monohidratoManitolDispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico)Macrogol 6000Macrogol 400Diestearato de glicerolGelatinaCelulosa microcristalinaEtilcelulosaCarboximetilalmidón sódicoEstearato de magnesioPovidona K90Povidona K30

Cubierta del comprimido:HipromelosaDispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico)Macrogol 6000TalcoDióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)

Ingredientes de la premezcla de vitaminas:-Palmitato de vitamina A seco 500: palmitato de vitamina A, butilhidroxitolueno,gelatina, sacarosa, almidón de maíz.-Hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3%: hidrocloruro de piridoxina, mono- ydiglicéridos de ácidos grasos comestibles.-Vitamina B12 al 0,1% soluble en agua: cianocobalamina, citrato trisódico, ácido cítricoanhidro, maltodextrina.-Vitamina D3 en polvo del tipo 100 CWS: colecalciferol, DL--tocoferol, aceite de sojaparcialmente hidrogenado, gelatina hidrolizada, sacarosa, almidón de maíz.-Vitamina E seca 50% del tipo SD: acetato de DL--tocoferol, gelatina hidrolizada,dióxido de silicio.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperaturas superiores a 25 °C y proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlisters de PVC/PE/PVDC/Alu, con 30 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones están comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede)Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.Pau Claris, 196.08037 Barcelona.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67267

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNNoviembre 200510. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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