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ELGADIL 25, ampollas; 5 ampollas de 25 mg

NYCOMED PHARMA, S.A

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTOELGADIL® 25, ampollas

2.COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene urapidil 25 mg (clorhidrato)Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICAAmpollas inyectables

4.DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Crisis hipertensivasHipertensión arterial en los períodos peri y post-operatorio, especialmente enneurocirugía y cirugía cardíaca en adultos y niños.Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados pormaniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubación, extubación,...).

4.2 Posología y forma de administración:

Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duración de losestudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de ELGADIL® i.v.será, como máximo de siete días.

Inyeccción intravenosaDosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusiónen 20 segundos suficiente suficiente 6 mg/min.Reducción insuficiente dela presión arterial a los 5 min.

reducción1 ampolla de ELGADIL 25 o oen 20 segundos

Reducción insuficiente dela presión arterial a los 5 min.1 ampolla de ELGADIL 50 de la PAen 20 segundos a los 2 min.

Niños:Dosis inicial: 2 mg/Kg/hDosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h

Inyeccción intravenosaDosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusiónen 20 segundos suficiente suficiente 2 mg/min.Reducción insuficiente dela presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 25en 20 segundos

Reducción insuficiente dela presión arterial a los 5 min.1 ampolla de ELGADIL 50 de la PAen 20 segundos a los 5 min.

Preparación de las soluciones

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.ELGADIL® i.v. no debería utilizarse en pacientes con estenosis del istmo de laaorta o shunt arteriovenoso (con la excepción de shunt diálisis inactivahemodinámicamente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL® iv mg se utilice en:- fallo cardiaco, cuya causa sea un daño funcional mecánico (p.ej. estenosis de laválvula aórtica o mitral), en embolia pulmonar o acción deteriorada del corazón comoresultado de desórdenes pericardiales- niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes- pacientes con disfunción hepática- pacientes con disfunción renal de moderada a grave- pacientes de edad avanzadapacientes que están recibiendo cimetidina concomitantemente (ver sección "Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción")

Si el paciente ha recibido previamente otros agentes antihipertensivos, no debeutilizarse ELGADIL® hasta que haya transcurrido el tiempo necesario para quela acción de dicha medicación se haya establecido. Además, la dosis deELGADIL® i.v. debe reducirse de acuerdo a dicha medicación.

Una disminución excesivamente rápida en la tensión arterial puede dar lugar abradicardia o paro cardíaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La acción antihipertensiva de ELGADIL® puede ser potenciada por la administraciónsimultánea de antagonistas del receptor alfa-adrenérgico y otros antihipertensivos asícomo por estados de hipovolemia (diarrea, vómitos) y por el alcohol.

La administración concomitante de cimetidina podría incrementar en un 15 % losniveles séricos de urapidil.

Actualmente no se recomienda el tratamiento en combinación con inhibidores dela ECA por no disponer de suficiente información sobre dicho tratamiento.

Urapidil en dosis altas puede prolongar la duración de la acción de barbitúricos.

4.6 Embarazo y lactancia

Durante el embarazo ELGADIL® debería administrarse sólo cuando sea estrictamentenecesario, ya que por el momento no se dispone de datos de seguridad durante el primer yel segundo trimestre de embarazo y la experiencia sobre su uso en el tercer trimestre esinsuficiente. Los estudios en animales no han revelado ninguna evidencia de daños en elembrión.

ELGADIL® no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Debido a la diferente respuesta de cada individuo, incluso cuando se utilice de acuerdocon las instrucciones de uso, ELGADIL® puede alterar la capacidad de conducción yutilización de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme. Esto es aplicable especialmenteal comienzo del tratamiento, cuando se cambia el producto y en combinación con alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (1/1000,<1/100), Raras (1/10000, <1/1000), Muy raras (< 1/10000)

La mayoría de los efectos adversos enunciados a continuación son debidos a un descensorápido de la presión arterial que según nuestra experiencia desaparece en unos minutos,incluso durante la perfusión; el tratamiento podría interrumpirse en función de la gravedadde los efectos adversos.

Trastornos cardíacosPoco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, bradicardia, sensación de opresiónprecordial y disnea

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseasPoco frecuentes: vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes: fatiga

Exploraciones complementariasPoco frecuentes: latidos cardíacos irregularesMuy raras: En asociación temporal con la administración oral de Urapidil se ha observadouna disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer unarelación causal con el tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudiosinmunohematológicos.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: vértigo, cefalea

Trastornos psiquiátricosMuy raros: agitación

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaRaros: priapismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaro: congestión nasalTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: transpiración abundanteMuy raros: reacciones alérgicas como prurito, enrojecimiento de la piel y exantema.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis:

- Síntomas circulatorios:- Síntomas del sistema nervioso central:

Tratamiento en caso de intoxicación:

Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente conlas piernas elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultanadecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosalentamente, monitorizando los niveles de presión arterial.

La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml desolución salina isotónica) es necesaria en muy raros casos.

5.PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C02CA

ELGADIL® es un vasodilatador que presenta un mecanismo de acción dual. Porun lado, es un antagonista selectivo de los receptores 1 adrenérgicospostsinápticos periféricos. Por otro lado, a nivel central regula la presión arterial yel tono simpático mediante una inhibición de los receptores 1 adrenérgicos yuna estimulación de los receptores 5 HT1A serotoninérgicos. En el hipertenso,estos efectos se traducen rápidamente en una diminución de las tensionesarteriales sistólica y diastólica, en decúbito, en posición de pie, en reposo y enesfuerzo, sin aumento reflejo de la frecuencia cardíaca. El descenso de lapresión arterial es secundario a la reducción de las resistencias totales periféricassin modificación del gasto cardíaco.Cuando hay un aumento de las resistencias pulmonares, para una misma dosisde urapidil, el descenso de estas resistencias es superior al de las resistenciastotales periféricas.No se ha comprobado ningún efecto sobre el broncoespasmo. Las secrecionesde renina y aldosterona no aumentan. No se ha observado efecto de primeradosis, ni taquifilaxia, ni fenómeno de rebote. En el curso de los estudios, elurapidil no ha modificado el equlibrio hidroelectrolítico, el metabolismo de loslípidos, la tolerancia a los hidratos de carbono, las funciones hepáticas y renalesy/o las constantes hematológicas.En los pacientes que sufren de enfermedad pulmonar con insuficienciarespiratoria crónica (hipoxia e hipercapnia) e hipertensión arterial pulmonarsecundaria, diversos estudios han demostrado que el urapidil tiene una acciónvasodilatadora en la circulación pulmonar. No existe ningún efecto nocivo sobrela función ventilatoria, la broncorreactividad y los intercambios gaseosos.

MINISTERIOEstudios efectuados en neurocirugía han puesto de manifiesto la ausencia deelevación de la presión intracraneal y el mantenimiento de los parámetroshemodinámicos intracraneales después de la administración de urapidil i.v.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

- Propiedades farmacocinéticas generalesDespués de la administración i.v. la concentración plasmática disminuye 10 minutos ydespués permanece en meseta durante aproximadamente 1 hora. La vida media deeliminación sérica es de 2,7 horas como media. Urapidil se metaboliza esencialmente anivel hepática en tres metabolitos, el principal de los cuales, en el hombre, es el derivadoparahidroxilo (M1), que es inactivo.

Del 50 al 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos en orinamientras que del 15 al 20% del producto original se elimina sin cambios. El resto seelimina por las heces.

La unión con las proteínas plasmáticas es del 80%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de urapidil es de 70 a 180 veces la dosis máxima terapéutica diariamedia, con inyección "in bolus", y de 100 a 840 veces con infusión i.v.Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad por administraciónrepetida indican un uso clínico restrictivo de urapidil.Urapidil no demostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol, Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, Dihidrogenofosfato de sodiodihidrato, Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

ELGADIL® iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección oinfusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a laspropiedades ácidas de la solución de la inyección.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a a temperatura superior a 30ºC y conservar el envase en elembalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Elgadil® 25, ampollas:Ampolla de vidrio de 5 ml (tipo I según Farmacopea Europea)

Envase unitario: 5 ampollasEnvase Clínico: 50 ampollas

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación preparadapara ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vistamicrobiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarseinmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y lascondiciones de uso son responsabilidad del manipulador.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

NYCOMED PHARMA, S.A.C/ Alsasua 2028023 MadridESPAÑA


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.240

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 1995/Febrero 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2008

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