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ACECLOFENACO ACYGEN 100 MG comprimidos recubiertos con pelicula, 40 comprimidos

ACYGEN, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de AceclofenacoPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasACECLOFENACO ACYGEN está indicado para el tratamiento de procesosinflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritisescapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamientocrónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.4.2. Posología y forma de administraciónACECLOFENACO ACYGEN se suministra para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar ACECLOFENACO ACYGEN a voluntarios sanos, durante lascomidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado deabsorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO ACYGEN puedetomarse junto a alimentos.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan lasmenores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar lossíntomas (ver sección 4.4).AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, uncomprimido por la mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO ACYGEN en losniños.AncianosLa farmacocinética de ACECLOFENACO ACYGEN no se altera en los pacientesancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuenciade administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio noesteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientesancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, yque tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y dela función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACOACYGEN en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACOACYGEN en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo deuna dosis de 100 mg/día.4.3. ContraindicacionesACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes conhipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidadfarmacéutica.ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes conantecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. ACECLOFENACO ACYGEN no debeadministrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragiacomprobados).ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con insuficienciarenal severa.ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con insuficienciacardiaca grave.Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres queplanean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO ACYGEN.ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes en los cuales elácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideosdesencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes conhipersensibilidad a estos fármacos.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamientocon antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra elACECLOFENACO ACYGEN 100 mg se han notificado hemorragiasgastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) encualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sinantecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuandose utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera,especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (versección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamientocon la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientestratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidoresde la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también deberíaconsiderarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgogastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, yen especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquiersíntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal)durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (versección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administraciónconcomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conACECLOFENACO ACYGEN 100 mg, el tratamiento debe suspenderseinmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes decolitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dichapatología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes dehipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención delíquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugierenque el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientosde larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Noexisten datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el casode ACECLOFENACO ACYGEN.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficienciacardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/oenfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento conACECLOFENACO ACYGEN si el médico juzga que la relación beneficio-riesgopara el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes deiniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgocardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendodermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermicatóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, enasociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientestienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: laaparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración

MINISTERIOde ACECLOFENACO ACYGEN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo,lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar eltratamiento con 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2).Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, puedenproducirse reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesanafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (Ver sección 4.8).

PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal haceque el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida,pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos,tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debahacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectivay monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renalrevierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO ACYGEN.La administración de ACECLOFENACO ACYGEN debe suspenderse si loscontroles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la apariciónde sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) quesugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayanproducido síntomas prodrómicos (ver sección 4.8), por lo que se recomiendaestablecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos delarga duración.Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO ACYGENsimultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina,anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya quepodrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesarioajustar la dosis de ACECLOFENACO ACYGEN o de estos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO ACYGEN en pacientes con porfiriahepática puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO ACYGEN puede inhibir reversiblemente la agregaciónplaquetaria (Ver sección 4.5).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos lospacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios noesteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO ACYGEN100 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza lamenor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reaccionesadversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforacióngastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLitio y digoxina: ACECLOFENACO ACYGEN, como muchos fármacosantiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentracionesplasmáticas de litio y de digoxina. (Ver sección 4.4).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACOACYGEN, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferircon la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tenerimportancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiacacomprometida.

MINISTERIONo se observaron efectos de ACECLOFENACO ACYGEN sobre el control de latensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunqueno puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos,ACECLOFENACO ACYGEN puede potenciar la actividad de los anticoagulantesdebido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Deberealizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamientocombinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO ACYGEN (Ver sección 4.4).Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosisde los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACOACYGEN (Ver sección 4.4).Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacosantiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos puedenincrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca unamayor toxicidad.Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácidoacetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puedeincrementar la frecuencia de efectos secundarios. (Ver sección 4.4).Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragiagastrointestinal (ver sección 4.4).Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal (ver sección 4.4).Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puedentambién aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente lagestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudiosepidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformacionescardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis deprostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hastaaproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO ACYGEN una mujer queintenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de lagestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximoposible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso oprolongación del parto.Consecuentemente, ACECLOFENACO ACYGEN está contraindicado durante eltercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.)

3) Fertilidad: El uso de ACECLOFENACO ACYGEN puede alterar la fertilidadfemenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. Enmujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a unainvestigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de estemedicamento.

LactanciaNo debe administrarse ACECLOFENACO ACYGEN durante la lactancia. No sedispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO ACYGEN en laleche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenacomarcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso centralcomo vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinariamientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son denaturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación ohemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en losancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administraciónde ACECLOFENACO ACYGEN.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización senotificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuacióndetalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10),frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000,<1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Sistemas orgánicos Raras (1/10.000, Muy raras y casosMedDRa aislados (<1/10.000)Trastornos de la sangre Anemia Granulocitopeniay del sistema linfático Tombocitopenia

Trastornos del sistema Reaccióninmunológico anafiláctica

Trastornos del Hiperpotasemiametabolismo y de lanutrición

Trastornos psiquiátricos Depresión

Trastornos del sistema Mareos Parestesianervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visualTrastornos del oído ydel laberinto

Trastornos Palpitacionescardiovasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridorrespiratorios, torácicosy mediastínicosTrastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitisgastrointestinales Dolor Gastritis Hemorragia

Trastornos Lesión hepáticahepatobiliaresTrastornos cutáneos Prurito Edema de cara PúrpuraTrastornosmuculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefróticourinarios

Trastornos generales y Edemaalteraciones en el lugar Fatigade administraciónExploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalinacomplementarias hepáticas sangreTrastornos cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugierenque el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientosde larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; versección 4.4).

4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios noesteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación deACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos en humanos. Las medidasterapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorcióndel fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento concarbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático decomplicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como ladiuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan aeliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasade fijación proteica y su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.Clasificación ATC: M01A B16.Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedadesantiinflamatorias y analgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de lasíntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzimaciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente enforma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión.Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzanaproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es deaproximadamente 25 l.La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija engran medida a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente enforma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosisadministrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma dehidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética deaceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco soncongruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraronhallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tresestudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesExcipientes del Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidonay palmitoestearato de glicerilo.Excipientes del Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosamicrocristalina, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. Periodo de validez2 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película sepresenta en blisters de Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo 20, 40comprimidos.6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ACYGEN, S.L.Zamora, 17 28830San Fernando de Henares ­ MadridEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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