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AGASTRINA 10MG 7 COMPRIMIDOS

PEN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGASTRINA 10 mg Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: famotidina (DCI) ........... 10 mgExcipientes (ver sección 6.a)


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLINICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas conhiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.b. Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos y niños mayores de 16 años.Tomar 1 comprimido (10 mg) cuando aparezcan los síntomas, o tomar 1 comprimido (10mg) 1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.Dosis máxima en 24 horas: 2 comprimidos (20 mg).No tomar el medicamento más de 1 semana.

Normas para la correcta administraciónTragar los comprimidos enteros con la ayuda de un poco de líquido.

4.c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la famotidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los pacientes tienen problemas al tragar o si el malestar abdominal persiste, o presentanuna pérdida de peso no atribuible a causas conocidas, o son de mediana edad o ancianos ypresentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variadorecientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse laposibilidad de un proceso neoplásico.Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia severa de la función renal ohepática.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debereevaluar la situación clínica. No se debe exceder la dosis recomendada.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad aotros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como ocurre con otros preparados que disminuyen la acidez gástrica, la absorción deketoconazol podría disminuir por la administración concomitante de antagonistas de losreceptores H2 de la histamina. En consecuencia, famotidina, debe administrarse al menos2 horas después que el ketoconazol.Famotidina no interacciona con el citocromo P450 que está relacionado con el sistemaenzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por estesistema que se han ensayado en humanos, han incluído warfarina, teofilina, fenitoína,diazepam, propanolol, aminopirina y antipirina. El uso concomitante de hidróxido dealuminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 mEq.), no influyesignificativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la famotidinaInteracciones con pruebas de diagnóstico

· Prueba de la secreción gástrica: no se recomienda la administración de famotidinadurante las 24 horas que preceden a la prueba.· Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir larespuesta histamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir laadministración de famotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas dediagnóstico.· Puede aumentar las concentraciones de transaminasas séricas.

4.f. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de losfármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y sólo debe seradministrado bajo supervisión médica.

Famotidina es detectable en leche materna, por tanto, durante la lactación se debesuspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis orales de hasta 2000y 500 mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendadaen humanos, respectivamente), han revelado la ausencia de deterioro de la fertilidad odaño sobre el feto debido a la famotidina.

En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosisintravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada enhumanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.

Categoría B del embarazo según la FDA.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debeconducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

4.h. Reacciones adversas

Se ha demostrado que famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos confamotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en 1% de lospacientes fueron dolor de cabeza (4.1%) y mareos (1.3%). Estas ocurrieron con unafrecuencia comparable en los pacientes tratados con placebo. A dosis más elevadas (deprescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas y cuya aparición confamotidina 10 mg no puede ser excluída. Raramente se han descrito estreñimiento ydiarrea. Otros efectos indeseables aún menos frecuentes incluyeron: fatiga, sequedad deboca, náuseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida deapetito, erupción cutánea, prurito, urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericiacolestática, anafilaxia, angioedema, artralgia, calambres musculares, trastornos psíquicosreversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Han sidocomunicados muy raramente casos de necrolisis epidérmica tóxica con antagonistas de losreceptores H2.En caso de observar la aparción de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.i. Sobredosificación

Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sindesarrollar reacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir elvómito y/o realizar un lavado gástrico junto con un tratamiento sintomático y demantenimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

Famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2.Famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secrecióngástrica basal, nocturna y estimulada.Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas quede otra forma se habrían esperado.Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosisde 0,5 a 10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gástrico entre y después delas comidas. Se demostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efectoestadísticamente significativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Seobservó que el comienzo de acción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las1.5 horas tras la administración de la dosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no sevió hasta 2,5 horas tras la dosis. El efecto máximo, medido como el valor máximo del pHmedio, se produjo a las 3,5 horas. La actividad de las dosis de 5 y 10 mg se prolongóhasta aproximadamente 9 horas tras la administración de la dosis. Famotidina fue bientolerada a estos niveles de dosis.En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidinasobre el SNC, ni en los sistemas cardiovasculares o endocrino. Además, no se observaronefectos antiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento confamotidina, no se alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol,tiroxina (T4) y testosterona.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

Famotidina obedece a una cinética lineal.En estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada, no se detectó cambiosclínicamente relevantes relacionados con la edad.Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no parece afectar labiodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estardisminuida en sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes.Famotidina es absorbida con una relación dosis-máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidadno está clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidinasufre un metabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a unaacumulación del fármaco.La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida mediaplasmática tras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fueaproximadamente de 3 horas.El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolitoinactivo sulfóxido.Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidinaes del 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada enla orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica alguna excrecióntubular. Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley fue más de 5 g/kg(oralmente) y de más de 400 mg/kg intravenosamente.Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros,ratas, ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se hanobservado efectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda ocrónica), incluso a unos niveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) ydurante amplios períodos de administración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).No se ha observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagénicos ocarcionogénicos o de alteración de la función reproductiva. En un estudio de 106 semanasen ratas y en otro de 92 semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales dehasta 2000 mg/kg/día (unas 5000 veces la dosis máxima recomendada en humanos), nohubo ninguna evidencia de potencial carcinogénico producido por famotidina.Famotidina dió resultados negativos en la prueba del mutágeno microbiano (Test deAmes) usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, con o sin activación deenzimas de hígado de rata a concentraciones de hasta 10,000 g/placa. En los estudios invivo en ratones, una prueba de micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, nose observó evidencia alguna de efecto mutagénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Almidón de maíz pregelatinizado, mezcla de celulosa microcristalina y dióxido de siliciocoloidal, estearato magnésico. Recubrimiento: mezcla de hipromelosa (E464)-polidextrosa (E1200)-dióxido de titanio (E171)- polietilenglicol 4000-óxido de hierroamarillo (E172)

6.b. Incompatibilidades

No presenta.

6.c. Periodo de validez

2 años

6.d. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Al. Envases conteniendo 7 y 14 comprimidos.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios PENSAAvda. Mare de Déu de Montserrat, 215 - 08041 Barcelona


8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Febrero 2000

Fecha de la revisión (parcial) del texto: Junio 2000

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