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ELOCOM PLUS pomada, 1 tubo de 50 g

KEY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELOCOM PLUS pomada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico

Excipiente: Cada gramo de pomada contiene 20 mg de estearato de propilenglicol

Para la lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

De color blanco o blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de psoriasis en placas de moderada a grave.

4.2 Posología y forma de administración

Aplicar una capa fina sobre las áreas de la piel afectadas una o dos veces al día. La dosis máximadiaria es de 15 g, aplicada como máximo al 30% de la superficie corporal. La duración deltratamiento durante más de 3 semanas no ha sido evaluada dentro de los estudios fundamentales.Al igual que para todos los esteroides potentes se recomienda que las aplicaciones seandisminuidas gradualmente.

4.3 Contraindicaciones

Los pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona, al ácido salicílico o a alguno de losexcipientes.

Al igual que otros glucorticoides tópicos, Elocom Plus pomada está contraindicado en pacientescon:- infecciones bacterianas (por ejemplo: piodermitis, sífilis y tuberculosis),- infecciones víricas (por ejemplo: herpes simple, varicela, herpes zoster, verrugas,condilomas acuminados, , molusco contagioso),- infecciones fúngicas (dermatófitos y levaduras) e- infecciones parasitarias si no se administra concomitantemente terapia causal.

Elocom Plus pomada también está contraindicado en pacientes con reacciones post-vacunación,dermatitis perioral, rosácea, acné vulgar y atrofia cutánea.

Elocom Plus está contraindicado en el último trimestre del embarazo (ver 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides, se deberán tomar precaucionescuando se traten superficies corporales extensas.

No se recomienda el uso de Elocom Plus cuando se utilicen vendajes oclusivos. No se debeemplear Elocom Plus en la cara, en áreas genitales, inguinales, o en otras áreas intertriginosas.Elocom Plus no es para uso oftálmico. Cuando se usa Elocom Plus pomada, se debe evitar elcontacto con los ojos, mucosas y heridas abiertas. Elocom Plus no debe usarse sobre úlceras,heridas, o estrías.

No se recomienda el uso de Elocom Plus en psoriasis pustular o en gotas.

Si aparece irritación, incluyendo la sequedad excesiva, se deberá interrumpir Elocom Plus einiciarse una terapia adecuada.

Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o exacerbar la infección cutánea. Si se desarrollauna infección cutánea concomitante, se deberá utilizar un agente antifúngico o antibacterianoadecuado. Si no se produce una respuesta favorable, se deberá interrumpir el uso de Elocom Plushasta que se haya controlado adecuadamente la infección.

El ácido salicílico puede actuar como un agente fotoprotector. Los pacientes que combinen laterapia cutánea de Elocom Plus con la terapia UV deberán retirar los restos de pomada y limpiarel área tratada antes de iniciar la terapia UV para reducir la acción fotoprotectora, y de ese modoreducir al mínimo el riesgo de quemadura en el área circundante no tratada. Después deltratamiento UV, se puede volver a aplicar la pomada.

Elocom Plus contiene estearato de propilenglicol, el cual puede causar irritación de la piel.

Uso en pediatríaNo se han establecido la seguridad y eficacia de Elocom Plus en niños de edad inferior a 12 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre el uso del furoato de mometasona durante el embarazo. Estudios conmometasona furoato y ácido salicílico en animales han mostrado efectos teratogénicos, versección 5.3. Estos datos no se consideran importantes para el uso cutáneo de Elocom Pluspomada.Durante el primer y segundo trimestre:La seguridad de Elocom Plus en mujeres embarazadas no se ha establecido. Por esta razón, debeevitarse el uso de Elocom Plus durante el primer y segundo trimestre del embarazo.Durante el tercer trimestre:Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasaincluyendo el ácido salicílico pueden producir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Alfinal del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de hemorragia tanto en la madrecomo en el niño. Por lo tanto, Elocom Plus está contraindicado durante el último trimestre delembarazo (ver 4.3).

Se desconoce si la administración cutánea de corticosteroides podría dar lugar a absorciónsistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. Por lo tanto,Elocom Plus pomada no está recomendado a menos que sea claramente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen:Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema yMuy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raras(>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos endocrinos

4.9 SobredosisEl uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del ejehipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observasupresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia deaplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones.En las dosis del programa clínico mayores que la dosis máxima diaria recomendada de 15 g/díatuvieron un efecto pasajero sobre la función del eje hipotálamo ­ hipófisis ­ suprarrenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides potentes, otras combinaciones; código ATC: D07X C03.

La actividad farmacodinámica de Elocom Plus está directamente relacionada con sus principiosactivos, furoato de mometasona y ácido salicílico, y sus excipientes. La mometasona es unglucocorticoide muy potente que pertenece a la clase III de la Unión Europea.

Como otros corticosteroides cutáneos, el furoato de mometasona tiene propiedadesantiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de laactividad antiinflamatoria de los esteroides cutáneos.

Se ha demostrado que el ácido salicílico descama el estrato córneo pero sin producir alteracionesen la estructura de la epidermis sana. Este mecanismo de acción se ha atribuido a la disolución dela sustancia intercelular cementante. El ácido salicílico aumenta la absorción del furoato demometasona a través de las capas de la piel.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El grado de absorción y de efectos sistémicos dependen de:· área tratada y estado de la epidermis· duración del tratamiento· área de aplicación· uso de vendaje oclusivo

Tras una aplicación cutánea única de una pomada con la combinación de 3H ­ furoato demomentasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% durante 12 horas sin oclusión, se absorbiósistémicamente aproximadamente el 1,5% de la dosis aplicada. La media del máximo nivelplasmático del ácido salicílico fue 0,0066 mmol/l. Las reacciones tóxicas sistémicas al ácidosalicílico se asocian generalmente con unos niveles plasmáticos más altos (2,17 a 2,90 mmol/l).

Se observaron efectos menores sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal cuando se aplicaronhasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día a una dosis diaria total de 15 g durante siete días en el30% de la superficie corporal, según indica la aparición en un paciente de un único nivelplasmático de cortisol por debajo de la normalidad. El valor volvió a la normalidad durante lacontinuación del tratamiento.

Tras la aplicación de hasta 7,5 g de Elocom Plus dos veces al día sin oclusión durante 3 semanas,los niveles de salicilato en sangre fueron <0,36 mmol/l, que es el límite de detección inferior. Elintervalo de la concentración plasmática normal de salicilato observado con tratamiento oral queproduce efecto sistémico es de 1-2 mmol/l.

El furuoato de mometasona absorbido sufre un rápido y amplio metabolismo hasta múltiplesmetabolitos. Se considera que éstos no tienen actividad farmacológica. No se forma ningúnmetabolito principal.

Tras la aplicación cutánea única (12 horas) de la formulación en pomada que contiene lacombinación de 3H-furoato de mometasona al 0,1% y ácido salicílico al 5% a pacientes conpsoriasis, se recuperó en la orina y heces aproximadamente el 0,36% y 1,11% de la radiactividad,respectivamente, durante un periodo de recogida de 5 días. Tras esta misma aplicación, lasemivida eficaz del ácido salicílico es de 2,8 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para el ser humano en base a estudiosconvencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administraciónnasal) del furoato de mometasona excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisuraen el paladar, malformaciones esqueléticas).En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestacióny un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, enel peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteración de la fertilidad.

MINISTERIOPara el ácido salicílico, la teratogenicidad queda manifestada por las malformaciones viscerales yesqueléticas que se han observado en los estudios de toxicidad sobre la reproducción. No haydatos preclínicos de relevancia en cuanto a la evaluación de la seguridad además de lo yaconsiderado en la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

HexilenglicolEstearato de propilenglicolCera blanca de abejaParafina blanca blandaAgua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubos de aluminio blanco esmaltado sin precinto final con una cápsula de cierre de rosca depolipropileno blanco.Tamaños de envases: 1,8, 15 y 45 g de pomada en una caja. Puede que solamente esténcomercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KEY PHARMA, S.A.C/Cantabria, 2. Edificio Amura28108 Alcobendas, Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

21 de Marzo, 2001 / 22 de Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2007

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